Um estudo de coorte prospectivo sobre a mudança da função cognitiva na perda auditiva relacionada à idade com aparelhos auditivos
Fundo:
A surdez é um dos nove fatores de risco potencialmente modificáveis para demência simulados pelo Comitê de Prevenção, Intervenção e Cuidados da Demência da Lancet em 2017. Alguns estudos descobriram que os fatores de risco de demência no sistema de surdez, com o aumento do grau de surdez, aumenta o risco de declínio cognitivo, enquanto após o uso prolongado de aparelhos auditivos, a deterioração da memória imediata e atrasada é menor, e a possibilidade de declínio cognitivo diminui. Portanto, é necessário que melhoremos a capacidade auditiva dos pacientes com surdez por meio da intervenção auditiva, de modo a retardar seu efeito na demência e reduzir a incidência de demência. Atualmente, os métodos de intervenção auditiva incluem o uso de aparelho auditivo e implante coclear.
No entanto, existem poucos estudos sobre a função cognitiva de pacientes com presbiacusia na China, e não há pesquisas sobre quantos anos de intervenção auditiva podem efetivamente diminuir a incidência de demência em pacientes com presbiacusia e DCL. Portanto, pretendemos realizar um estudo de coorte prospectivo sobre as alterações da função cognitiva da presbiacusia sob intervenção com aparelho de amplificação sonora individual.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Minqian Gao, B.sc
- Número de telefone: 13660778861
- E-mail: gaomq6@mail.sysu.edu.cn
Locais de estudo
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510000
- Recrutamento
- Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
-
Contato:
- Minqian Gao, B.sc
- Número de telefone: 13660778861
- E-mail: gaomq6@mail.sysu.edu.cn
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Idade> 60 anos, ≤ 85 anos (a prevalência de MCI foi de 6,7% para idades 60-64, 8,4% para 65-69, 10,1% para 70-74, 14,8% para 75-79 e 25,2% para80-84）; Perda auditiva neurossensorial com limiares de tom puro 25-70 dB HL nas frequências de oitava entre 250 e 4000 Hz, PTA de 4 frequências ≥ 30 dB HL e PTA ≤ 90 dB HL; Diagnosticado como Presbiacusia; Pontuação igual ou inferior a 23 no Mini-Exame do Estado Mental (MMSE); Pontuação igual ou inferior a 22 no Montreal Cognitive Assessment (MoCA);
Critério de exclusão:
Perda auditiva excedendo os limites que podem ser tratados com sucesso com aparelhos auditivos (ou seja, perda auditiva profunda); História significativa de distúrbios otológicos ou neurológicos; Perda auditiva corrigida com implante coclear (não pode usar aparelho auditivo); Qualquer condição médica instável ou progressiva clinicamente significativa; Qualquer condição que, na opinião do investigador, coloque o participante em risco inaceitável se ele participar do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Sem intervenção: Grupo de controle
Procedimento: sem intervenção
|
|
|
Comparador Ativo: Grupo de Intervenção
Procedimento: uma intervenção via próteses auditivas por 5 anos
|
O grupo de intervenção usa aparelhos auditivos e o grupo de intervenção recebe intervenção com aparelhos auditivos por 5 anos.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
MoCA
Prazo: meio ano
|
Montreal Cognitive Assessment é uma ferramenta de avaliação para triagem rápida de disfunção cognitiva.
|
meio ano
|
|
MEEM
Prazo: meio ano
|
O Mini-exame do estado mental é atualmente a escala preferida para triagem de comprometimento cognitivo e é amplamente utilizada na triagem de demência.
|
meio ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Audiometria Tonal Puro
Prazo: meio ano
|
A audiometria pura consiste em medir os limiares auditivos por via aérea de 125 Hz, 250 Hz, 500 Hz, 1.000 Hz, 2.000 Hz, 4.000 Hz e 8.000 Hz e os limiares auditivos por via aérea de 500 Hz, 1.000 Hz, 2.000 Hz e 4.000 Hz em pessoas normais e pacientes surdos pelo método de Hughson-Westlake (HW). , também obtém a média de tom puro (PTA) da pessoa testada no ouvido auditivo, que é calculada usando limiares para 0,5, 1, 2 e 4 kHz.
O padrão acústico da sala de isolamento acústico é GB/T16296, o tempo de reverberação é (0,3±0,15) segundos e o modelo de audiômetro de tom puro é Interacoustics AC40 (Inter-c AC40).
|
meio ano
|
|
Fonoaudiometria
Prazo: meio ano
|
A audiometria de fala é um tipo de método de audiometria que utiliza sinais de fala padronizados como estímulo sonoro para testar a capacidade de reconhecimento de fala dos indivíduos.
|
meio ano
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
EEG/ERP
Prazo: meio ano
|
O eletroencefalograma (potência de EEG em banda alfa) é um registro que reflete a ação elétrica regular de grupos de células cerebrais pelo analisador de EEG de 128 canais da EGI Company, EUA, com sua tampa de eletrodo correspondente, da qual o eixo transversal representa o tempo e o eixo y vertical representa o valor do potencial gerado pelas células cerebrais.
|
meio ano
|
|
fNIRS
Prazo: meio ano
|
A espectroscopia de infravermelho próximo funcional usa o sinal fNIRS para medir as mudanças magnéticas causadas pela mudança da concentração de hemoglobina no processo de atividade cognitiva cerebral no nível de imagem cerebral, de modo a obter o sinal BOLD.
|
meio ano
|
|
Composto de avaliação de aparelhos auditivos
Prazo: meio ano
|
A avaliação do efeito do aparelho auditivo inclui o Inventário de Deficiência Auditiva da Versão Chinesa para Triagem de Idosos (CHHIE-S), Perfil Abreviado de Benefício do Aparelho Auditivo (APHAB), Satisfação com a Amplificação na Vida Diária (SADL) e Itens de Resultados Internacionais para Aparelhos Auditivos (IOI- HA).
|
meio ano
|
Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças do Sistema Nervoso
- Manifestações Neurológicas
- Distúrbios Neurocognitivos
- Doenças Otorrinolaringológicas
- Doenças do ouvido
- Distúrbios Cognitivos
- Distúrbios da Sensação
- Distúrbios da Audição
- Disfunção cognitiva
- Perda de audição
- Surdez
- Perda Auditiva, Sensorioneural
- Presbiacusia
Outros números de identificação do estudo
- SunYatsenU2H_YangH02
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .