Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En prospektiv kohorteundersøgelse om ændring af kognitiv funktion i ældrerelateret høretab med høreapparater

20. januar 2023 opdateret af: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Baggrund:

Døvhed er en af ​​de ni potentielt modificerbare risikofaktorer for demens simuleret af Lancet demens Forebyggelse, Intervention og Care Committee i 2017. Nogle undersøgelser har fundet ud af, at risikofaktorerne for demens i døvhedssystemet, med stigningen i graden af ​​døvhed, øges risikoen for kognitiv tilbagegang, mens efter langvarig brug af høreapparater er forringelsen af ​​umiddelbar og forsinket hukommelse mindre, og muligheden for kognitiv tilbagegang bremses. Derfor er det nødvendigt for os at forbedre den auditive evne hos patienter med døvhed gennem auditiv intervention, så dens effekt på demens nedsættes og forekomsten af ​​demens. På nuværende tidspunkt omfatter auditive interventionsmetoder brug af høreapparat og cochleaimplantat.

Der er dog få undersøgelser af kognitiv funktion hos presbycusis-patienter i Kina, og der er ingen forskning i, hvor mange års auditiv intervention, der effektivt kan bremse forekomsten af ​​demens hos presbycusis-patienter med MCI. Derfor har vi til hensigt at udføre et prospektivt kohortestudie om ændringer i kognitiv funktion af presbycusis under høreapparatintervention.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Materialer og metoder: Det unicentriske, prospektive kohortestudie omfattede 388 patienter med presbycusis i alderen 60-85, som blev rekrutteret i Otorhinolaryngologisk afdeling fra marts 2022 til marts 2028. De blev gennemsnitligt opdelt i kontrolgruppen (n = 194) og interventionsgruppen (n = 194). Post-interventionsgruppen modtog høreapparatintervention og blev fulgt op i 5 år, hver sjette måned. Audiologisk vurdering, vurdering af kognitiv funktion, vurdering af ikke-invasiv hjernebilleddannelse og vurdering af høreapparateffekt blev udført ved baseline og ved hver opfølgning. Denne afhandling har til formål at undersøge ændringer i kognitiv funktion ved senil døvhed under indgreb med høreapparater.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

388

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • Rekruttering
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

60 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Alder>60 år，≤85 år（MCI-prævalens var 6,7 % for alderen 60-64, 8,4 % for 65-69, 10,1 % for 70-74, 14,8 % for 75-79 og 25,2 % for 80-84）; Sensorineuralt høretab med rentonetærskler 25-70 dB HL ved oktavfrekvenser mellem 250 og 4000 Hz, 4-frekvens PTA på ≥ 30 dB HL og PTA ≤ 90 dB HL; Diagnosticeret som Presbycusis; Score på 23 eller derunder på Mini-Mental Status Exam (MMSE); Score på 22 eller derunder på Montreal Cognitive Assessment (MoCA);

Ekskluderingskriterier:

Høretab, der overstiger de grænser, der med succes kan hjælpes med høreapparater (dvs. dybt høretab); Signifikant historie med otologiske eller neurologiske lidelser; Høretab afhjulpet med et cochleært implantat (kan ikke bære høreapparater); Enhver klinisk signifikant ustabil eller progressiv medicinsk tilstand; Enhver tilstand, der efter investigators mening sætter deltageren i uacceptabel risiko, hvis han eller hun skulle deltage i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Fremgangsmåde: ingen indgriben
Aktiv komparator: Interventionsgruppe
Fremgangsmåde: en intervention via høreapparater i 5 år
Enhed: Høreapparater
Indsatsgruppen anvender høreapparater, og indsatsgruppen modtager høreapparatindsats i 5 år.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
MoCA
Tidsramme: et halvt år
Montreal Cognitive Assessment er et vurderingsværktøj til hurtig screening af kognitiv dysfunktion.
et halvt år
MMSE
Tidsramme: et halvt år
Mini-mental tilstandsundersøgelse er i øjeblikket den foretrukne skala til screening for kognitiv svækkelse og er meget udbredt i demensscreening.
et halvt år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pure Tone Audiometri
Tidsramme: et halvt år
Ren audiometri er at måle luftledningshøretærsklerne på 125Hz, 250Hz, 500Hz, 1000Hz, 2000Hz, 4000Hz og 8000Hz og knogleledningstærsklerne på 500Hz, 1000Hz, 1000Hz og 0000 Hz og Hugz-metoden hos normal patienter, 0 i Hz-metoden, 0 i H- og Hz-metoden (Whz) normalt. , får også testpersonens pure-tone gennemsnit (PTA) i det hørende øre som beregnes ved hjælp af tærskler for 0,5, 1, 2 og 4 kHz. Den akustiske standard for lydisoleringsrummet er GB/T16296, efterklangstiden er (0,3±0,15) sekunder, og den rene tone audiometer-model er Interacoustics AC40(Inter-c AC40).
et halvt år
Speeeh Audlometri
Tidsramme: et halvt år
Taleaudiometri er en slags audiometrimetode, der bruger standardiserede talesignaler som lydstimulering til at teste forsøgspersoners talegenkendelsesevne.
et halvt år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
EEG/ERP
Tidsramme: et halvt år
Elektroencefalograf (EEG-effekt i alfa-bånd) er en rekord, som afspejler regelmæssig elektrisk påvirkning af hjernecellegrupper af 128-kanals EEG-analysatoren fra EGI Company, USA, med dens matchende elektrodehætte, hvis tværgående akse repræsenterer tid, og lodret y-akse repræsenterer værdien af ​​potentiale genereret af hjerneceller.
et halvt år
fNIRS
Tidsramme: et halvt år
Funktionel nær-infrarød spektroskopi bruger fNIRS-signal til at måle de magnetiske ændringer forårsaget af ændringen af ​​hæmoglobinkoncentrationen i processen med hjernens kognitive aktivitet på niveauet af hjernebilleddannelse, for at opnå FED-signal.
et halvt år
Høreapparatvurdering komposit
Tidsramme: et halvt år
Vurderingen af ​​høreapparatseffekt inkluderer Chinese Version Hearing Handicap Inventory for the Elderly Screening(CHHIE-S), Abbreviated Profile of Hearing Aid Benefit(APHAB), Satisfaction with Amplification in DailyLife(SADL) og International Outcome Items for Hearing Aids(IOI- HA).
et halvt år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. marts 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

9. marts 2028

Studieafslutning (Forventet)

9. marts 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. januar 2023

Først opslået (Faktiske)

23. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. januar 2023

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SunYatsenU2H_YangH02

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Høretab, sensorineural

Kliniske forsøg med Høreapparater

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner