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Uno studio prospettico di coorte sul cambiamento della funzione cognitiva nella perdita dell'udito correlata all'età con apparecchi acustici

20 gennaio 2023 aggiornato da: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Sfondo:

La sordità è uno dei nove fattori di rischio potenzialmente modificabili per la demenza simulati dal comitato per la prevenzione, l'intervento e la cura della demenza di Lancet nel 2017. Alcuni studi hanno rilevato che i fattori di rischio della demenza nel sistema della sordità, con l'aumento del grado di sordità, aumenta il rischio di declino cognitivo, mentre dopo l'uso a lungo termine degli apparecchi acustici, il deterioramento della memoria immediata e ritardata è inferiore, e la possibilità di declino cognitivo rallenta. Pertanto, è necessario per noi migliorare la capacità uditiva dei pazienti con sordità attraverso l'intervento uditivo, in modo da rallentare il suo effetto sulla demenza e ridurre l'incidenza della demenza. Attualmente, i metodi di intervento uditivo includono l'uso di apparecchi acustici e l'impianto cocleare.

Tuttavia, ci sono pochi studi sulla funzione cognitiva dei pazienti con presbiacusia in Cina e non ci sono ricerche su quanti anni di intervento uditivo possano effettivamente rallentare l'incidenza della demenza nei pazienti con presbiacusia con MCI. Pertanto, intendiamo condurre uno studio prospettico di coorte sui cambiamenti della funzione cognitiva della presbiacusia durante l'intervento dell'apparecchio acustico.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Materiali e metodi: lo studio di coorte unicentrico e prospettico ha incluso 388 pazienti con presbiacusia di età compresa tra 60 e 85 anni che sono stati reclutati nel Dipartimento di Otorinolaringoiatria da marzo 2022 a marzo 2028. Sono stati mediamente divisi nel gruppo di controllo (n = 194) e nel gruppo di intervento (n = 194). Il gruppo post-intervento ha ricevuto l'intervento dell'apparecchio acustico ed è stato seguito per 5 anni, una volta ogni sei mesi. La valutazione audiologica, la valutazione della funzione cognitiva, la valutazione dell'imaging cerebrale non invasivo e la valutazione dell'effetto dell'apparecchio acustico sono state eseguite al basale e ad ogni follow-up. Questa tesi si propone di indagare i cambiamenti della funzione cognitiva nella sordità senile sotto l'intervento di apparecchi acustici.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

388

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510000
        • Reclutamento
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 60 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Età> 60 anni ， ≤ 85 anni （La prevalenza di MCI era del 6,7% per le età 60-64, 8,4% per 65-69, 10,1% per 70-74, 14,8% per 75-79 e 25,2% per80-84）; Perdita dell'udito neurosensoriale con soglie di tono puro 25-70 dB HL a frequenze di ottava comprese tra 250 e 4000 Hz, PTA a 4 frequenze di ≥ 30 dB HL e PTA ≤ 90 dB HL; Diagnosticato come presbiacusia; Punteggio di 23 o inferiore al Mini-Mental Status Exam (MMSE); Punteggio di 22 o inferiore su Montreal Cognitive Assessment (MoCA);

Criteri di esclusione:

Perdita dell'udito che supera i limiti che possono essere aiutati con successo con gli apparecchi acustici (ad es. perdita dell'udito profonda); Storia significativa di disturbi otologici o neurologici; Perdita dell'udito rimediata con un impianto cocleare (non può indossare apparecchi acustici); Qualsiasi condizione medica instabile o progressiva clinicamente significativa; Qualsiasi condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, espone il partecipante a un rischio inaccettabile se dovesse partecipare allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Procedura: nessun intervento
Comparatore attivo: Gruppo di intervento
Procedura: un intervento tramite apparecchi acustici per 5 anni
Dispositivo: Apparecchi acustici
Il gruppo di intervento utilizza apparecchi acustici e il gruppo di intervento riceve interventi di apparecchi acustici per 5 anni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
MoCA
Lasso di tempo: metà anno
Montreal Cognitive Assessment è uno strumento di valutazione per uno screening rapido della disfunzione cognitiva.
metà anno
MMSE
Lasso di tempo: metà anno
Il Mini-mental State Examination è attualmente la scala preferita per lo screening del deterioramento cognitivo ed è ampiamente utilizzata nello screening della demenza.
metà anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Audiometria tonale pura
Lasso di tempo: metà anno
L'audiometria pura consiste nel misurare le soglie uditive per conduzione aerea di 125Hz, 250Hz, 500Hz, 1000Hz, 2000Hz, 4000Hz e 8000Hz e la soglia per conduzione ossea di 500Hz, 1000Hz, 2000Hz e 4000Hz in persone normali e pazienti sordi mediante il metodo Hughson-Westlake(HW) , ottiene anche la media del tono puro (PTA) della persona testata nell'orecchio dell'udito che viene calcolata utilizzando soglie per 0,5, 1, 2 e 4 kHz. Lo standard acustico della stanza di isolamento acustico è GB/T16296, il tempo di riverbero è (0,3 ± 0,15) secondi e il modello di audiometro a tono puro è Interacoustics AC40 (Inter-c AC40).
metà anno
Audlometria vocale
Lasso di tempo: metà anno
L'audiometria vocale è una sorta di metodo audiometrico che utilizza segnali vocali standardizzati come stimolazione sonora per testare la capacità di riconoscimento vocale dei soggetti.
metà anno

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
EEG/ERP
Lasso di tempo: metà anno
L'elettroencefalografo (potenza EEG in banda alfa) è una registrazione che riflette l'azione elettrica regolare dei gruppi di cellule cerebrali dall'analizzatore EEG a 128 canali della società EGI, USA, con il suo cappuccio dell'elettrodo corrispondente, il cui asse trasversale rappresenta il tempo e l'asse y verticale rappresenta il valore del potenziale generato dalle cellule cerebrali.
metà anno
fNIRS
Lasso di tempo: metà anno
La spettroscopia funzionale nel vicino infrarosso utilizza il segnale fNIRS per misurare i cambiamenti magnetici causati dal cambiamento della concentrazione di emoglobina nel processo dell'attività cognitiva cerebrale a livello di imaging cerebrale, in modo da ottenere un segnale BOLD.
metà anno
Composito per la valutazione degli apparecchi acustici
Lasso di tempo: metà anno
La valutazione dell'effetto dell'apparecchio acustico include l'inventario dell'handicap dell'udito della versione cinese per lo screening degli anziani (CHHIE-S), il profilo abbreviato del beneficio dell'apparecchio acustico (APHAB), la soddisfazione per l'amplificazione nella vita quotidiana (SADL) e gli elementi di risultato internazionale per gli apparecchi acustici (IOI- HA).
metà anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 marzo 2022

Completamento primario (Anticipato)

9 marzo 2028

Completamento dello studio (Anticipato)

9 marzo 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 gennaio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

23 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 gennaio 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SunYatsenU2H_YangH02

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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