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睡眠の量と質を最適化するための ICU における環境制御の多面的介入の影響

2025年8月25日 更新者:Pontificia Universidad Catolica de Chile

重症患者の睡眠の量と質を最適化するために ICU で環境制御の多面的な介入を使用することの影響。

重症患者では、睡眠不足や睡眠障害、睡眠構造の変化、メラトニンとコルチゾールの正常な振動の喪失など、睡眠と概日リズムが著しく乱れています。 これらの変化は、せん妄、疲労、および死亡率の上昇に関連しています。 さらに、睡眠障害は退院後も残る可能性があり、ICU 生存者に見られる生活の質の低下に寄与する可能性のある心理的併存症と関連しています。 ICU における睡眠不足の患者要因は、基礎疾患の種類/重症度、急性疾患の病態生理、痛み、およびストレス/不安です。 不十分なレベルの光や騒音への曝露、または日常ケア活動の柔軟性のないスケジュールなど、ICU に関連する要因も、睡眠障害に大きな役割を果たしていると報告されています。

限られた数の研究で、アイマスクや耳栓などの戦略を使用して患者を環境から隔離し、夜間は照明を確保し、日中はより高いレベルの光を確保する動的照明システムの適用など、ICU での睡眠の最適化を目的とした介入を評価しています。概日リズム、または聴覚マスキングを回復し、迷惑なノイズに続く激しい皮質刺激を回避します。 これらの戦略は、ICU での睡眠にプラスの影響を与えることが報告されていますが、これは定性的な手段によってのみ評価されています。 さらに、それらはより包括的なアプローチの一部としてではなく、個別の介入としてテストされています。

このプロジェクトの目標は、動的光線療法、聴覚マスキング、ICU の夜間患者ケア活動の合理化に基づいて、ICU における環境制御の多面的な介入が、睡眠ポリグラフと睡眠ポリグラフによって評価される睡眠の量と質に及ぼす影響を判断することです。標準的なケアと比較して、他の半定量的方法。 さらに、せん妄、概日リズムのバイオマーカー、および長期的な神経心理学的転帰に対する両方の戦略の効果を比較します。

急性疾患から回復し始めた 56 人の重症患者を対象に、前向き、並行群間、無作為化試験を提案します。 インフォームド コンセントを得た後、患者は無作為に割り付けられ、環境制御または標準治療の多面的な介入を受けます。 そして、このプロトコルは、登録から ICU 退院まで適用され、退院前および 6 か月後にフォローアップされます。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

睡眠は、環境からの定期的かつ可逆的な解放状態として定義できます。 それは、中枢神経系の複数の複雑な生理学的および行動メカニズムを含むアクティブなプロセスで構成されています。 それはまた、進化の過程で高度に保存された自然のプロセスであり、健康と幸福にとって重要であり、休息、修復、および個体の生存に不可欠です. 睡眠は、24 時間の周期性を駆動する概日システムと、適切な量の睡眠が得られることを保証する恒常性システムによって制御されており、量 (総睡眠時間、および各睡眠段階で費やされた時間) で評価できます。 、品質 (断片化、睡眠段階の変化、入眠後の覚醒、EEG 睡眠パターン)、および 24 時間サイクルにわたる分布。

ICU は、患者にとって敵対的でストレスの多い環境になる可能性があります。 ICU 生存者の観点からは、救命救急室での滞在は彼らの人生における外傷的出来事を表し、設備 (モニターや生命維持装置からのアラーム) と人的要因 (スタッフ) のために、環境は休息に有利ではありません。会話)、すべて治療とケアに関連しています。

重症患者では、睡眠と概日リズムが著しく乱れています。 異常には、睡眠不足と睡眠障害、睡眠構造の変化、メラトニンとコルチゾールの正常な振動の喪失が含まれます。 これらの変化は、せん妄、疲労、および死亡率の上昇に関連しています。 さらに、睡眠障害は退院後も残る可能性があり、一貫して心理的併存疾患と関連しており、ICU 生存者に見られる生活の質の低下に寄与している可能性があります。 ICU での睡眠不足の患者要因は、基礎疾患の種類と重症度、急性疾患の病態生理、痛み (処置または基礎疾患による)、およびストレス/不安です。 これらの要因のほとんどは ICU 患者に固有のものであるため、修正するのは困難です。 しかし、昼夜を問わず不十分なレベルの光や騒音にさらされたり、日々のケア活動の柔軟性のないスケジュールなど、ICU 環境に関連する要因も睡眠障害に大きな役割を果たしていると報告されています。 何十年もの間、ICUケアのこれらの側面はほとんど注目されていませんでしたが、近年、この現実を変えることへの関心が高まっています.

限られた数の研究で、ICU における睡眠の最適化を対象とした介入が評価されています。 これまでに最も研究された戦略は、アイマスクや耳栓の使用でしたが、研究ではそれらに対する耐性が低いことが報告されています. サーカディアン リズムを回復するためのより複雑だが興味深い介入は、ダイナミック ライト システムの適用です。これにより、夜間は低照度で、昼間はより高いレベルの光が確保されます。 ノイズに関しては、聴覚マスキングを適用して耳障りなノイズに続く激しい皮質刺激を回避し、覚醒を防ぐという興味深い代替手段があります。 これらの戦略は、ICU での睡眠にプラスの影響を与えることが報告されていますが、睡眠は質的な方法によってのみ評価されています。 さらに、それらはより包括的なアプローチの一部としてではなく、個別の介入としてテストされています。

さまざまな環境要因を対象とし、さまざまな分野の専門家を統合する学際的なアプローチを提案します。 動的な光と音のマスキングの概念はよく知られていますが、私たちの提案には、これらの概念に基づくソリューションのローカル設計が含まれています。 また、この分野における以前の研究の主な制限の 1 つであった睡眠測定 (PSG) に最高水準を使用することを選択しました。 私たちの介入が睡眠の改善に効果的であることを期待しています。 この研究は、この戦略が死亡率や ICU 滞在期間に及ぼす潜在的な影響を研究するには力不足ですが、介入が睡眠の改善に効果的であることが証明されれば、より大規模な研究が続く可能性があります。 しかし、介入が効果的でないと証明されたとしても、ICU集団における睡眠と長期的な神経心理学的転帰について収集されたデータは、これらの変数間の関係の理解を深め、将来の研究を計画するために非常に関連性があります.

仮説は、動的光線療法、聴覚マスキング、および ICU の夜間患者ケア活動の合理化に基づく、ICU での環境制御の多面的介入の使用は、睡眠ポリグラフィーなどによって評価された睡眠の量と質の改善と関連しているというものです。標準的なケアと比較した半定量的方法。

研究の種類

介入

入学 (実際)

56

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Santiago Metropolitan
      • Santiago、Santiago Metropolitan、チリ、8330024
        • Hospital Clínico UC Christus

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -少なくとも72時間侵襲的人工呼吸下にある患者。
  • -鎮静のない、または表面的な鎮静レベル(Sedation-Agitation ScaleによるSAS 3-4)の患者、過去24時間以内の日中のほとんど

除外基準:

  • -スクリーニングの2か月前に別の入院エピソードで人工呼吸器を必要とした患者。
  • -原発性神経疾患または神経外科疾患の患者。
  • 入院前の精神障害または知的障害の存在、​​またはコミュニケーション/言語の障壁。
  • -平均余命が6か月を超えない既存の併存症(例、転移性癌)。
  • ICUへの再入院(患者は、現在の入院の最初のICU入院である場合にのみ含めることができます).
  • フォローアップのための固定アドレスはありません。
  • 中等度から重度の視覚障害または聴覚障害のある患者。
  • -入院前に既知の睡眠障害のある患者。
  • 治療努力の早期制限。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:多面的な介入

照明: マルチチャンネル LED スペクトルが実装されます。 スペクトル出力は、420 ​​nm から 730 nm までの波長範囲をカバーします。 すべてのアクティブなチャネルが混合され、ランバート パターン プロファイルを持つ滑らかな (色が均一な) 光が提供されます。

ノイズ: 聴覚マスキング システムは、継続的なバックグラウンド デジタル生成の広帯域ピンク ノイズを提供します。 音響システムはベッドの頭の近くに配置されます。 これは、毎晩 8 時間 (62 DB のサウンド レベルで) 開始されます。

夜間の患者ケア活動: 夜間の患者ケア活動は、中断を最小限に抑えるために再編成されます。 薬の投与スケジュールが編成され、バイタル サインのモニタリングは、患者の邪魔をすることなく、医療機器によって継続的に行われます。 衛生、快適さ、選択的活動は日中に予定されています。 緊急介入は制限されません。

動的光線療法、聴覚マスキング、ICU 患者の夜間活動の合理化。
介入なし:標準ケア

照明: ICU の部屋に現在設置されている標準照明システムは、日中は 300 ~ 400 ルクス、夜間は 0 ~ 30 ルクスの固定光を提供します。 コントロールは、オンとオフを切り替えるスタッフに依存します。

騒音: 部屋には防音設備がなく、環境騒音を低減するためのプロトコルもありません。 私たちの ICU では、孤立した測定値は、日中は 60 dB、夜間は 50 dB の平均値を報告し、頻繁に 80 ~ 90 dB を超えるピークがありました。

夜間の患者ケア活動: 夜間の患者ケア活動に関する特定のプロトコルはありません。 活動 (薬物投与と静脈内注入、緊急でない検査、および緊急でない処置のスケジュール) は、患者の看護師によって、独自の臨床基準に従って午前中に編成されます。 衛生および快適な活動は、ICU の規則に従って標準的なスケジュールで実行されます。 必要に応じて投薬や検査、緊急処置を行います。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
徐波睡眠の分-N3
時間枠:入学から3泊目。
睡眠ポリグラフで評価した徐波睡眠 N3 の分数。
入学から3泊目。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
数分間の急速眼球運動睡眠
時間枠:入学から3泊目。
ポリソムノグラフィーによって評価された急速眼球運動の睡眠の分。
入学から3泊目。
総睡眠時間
時間枠:無作為化の初日から、ICU 退院後 1 週間まで評価。
アクチグラフィーによって評価されます。 各 24 時間内の総睡眠時間を分単位で報告します。
無作為化の初日から、ICU 退院後 1 週間まで評価。
概日リズム
時間枠:メラトニンおよびコルチゾール血漿レベルは、無作為化後1日目および3日目に評価されます。
メラトニンとコルチゾールの血漿濃度の振動が評価されます。 毎日 5 つのサンプルが採取されます。
メラトニンおよびコルチゾール血漿レベルは、無作為化後1日目および3日目に評価されます。
ICU におけるせん妄の発生率
時間枠:無作為化後の登録初日からICU退院まで、28日目まで評価。
せん妄の発生率は、集中治療室の混乱評価法 (CAM-ICU) によって監視および評価されます。 CAM-ICUには4つの項目((1)精神状態の変化・コースの変動、(2)不注意、(3)意識レベルの変化、(4)思考の乱れ)があり、各項目には2つの要因(正または負)があります。 医師は、項目(1)、項目(2)、および項目(3)または項目(4)の結果が陽性である場合に、患者をせん妄と診断することができます。
無作為化後の登録初日からICU退院まで、28日目まで評価。
せん妄の期間(日)
時間枠:無作為化後の登録初日からICU退院まで、28日目まで評価。
ICU(CAM-ICU)の混乱評価法によって評価されます。 せん妄の期間は、ICU滞在中のせん妄の合計日数として定義されます。
無作為化後の登録初日からICU退院まで、28日目まで評価。
病院の不安とうつ病の尺度 (HADS)
時間枠:ICU退院後6ヶ月
HADS は、医療患者の不安や抑うつの症状を評価するために設計された 14 項目 (1 ~ 4 点) の尺度です。 HADS は、不安 (HADS-A) とうつ病 (HADS-D) の 2 つのスケールを生成します。 いずれかのスケールで 11 を超えるスコアは、決定的なケースを示します。
ICU退院後6ヶ月
Montreal Cognitive Assessment (MOCA) によって測定されるグローバル認知
時間枠:ICU退院から6ヶ月。
Montreal Cognitive Assessment (MOCA、最小スコア 0、最大スコア 30、スコアが高いほど認知能力が高いことを示します) によって測定されます。
ICU退院から6ヶ月。
Richards-Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ) スコアの変化
時間枠:登録2日目からICU退院まで、28日目まで評価。
Richards-Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ) は、知覚される睡眠深度、睡眠潜時、覚醒回数、効率、および睡眠の質を評価するために使用される 5 項目のアンケートです。 各 RCSQ の質問は、0 (最小) から 100 (最大) のビジュアル アナログ スケールで測定され、スコアが高いほど睡眠が良好であることを表します。
登録2日目からICU退院まで、28日目まで評価。
ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI) スコアの変化
時間枠:登録2日目からICU退院まで、28日目まで評価。
ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI) には、睡眠の 7 つの側面を測定する 19 の自己評価の質問が含まれています: (1) 主観的な睡眠の質、(2) 睡眠潜時、(3) 睡眠時間、(4) 習慣的な睡眠効率、(5)睡眠障害、(6) 睡眠薬の使用、(7) 日中の機能障害。 19 の自己評価項目を組み合わせて 7 つのコンポーネント スコアを形成します。各コンポーネント スコアの範囲は 0 ~ 3 ポイントです (0 は問題がないことを示し、3 は非常に困難であることを示します)。 次に、7 つのコンポーネント スコアを合計して、0 ~ 21 ポイントの範囲で 1 つのグローバル スコアを算出します (0 は問題がないことを示し、21 は睡眠の質の 7 つの領域すべてで深刻な問題があることを示します)。
登録2日目からICU退院まで、28日目まで評価。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディチェア:Alejandro R Bruhn, PhD、Pontificia Universidad Católica de Chile

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年5月2日

一次修了 (実際)

2025年1月31日

研究の完了 (実際)

2025年7月31日

試験登録日

最初に提出

2022年6月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年1月11日

最初の投稿 (実際)

2023年1月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年9月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年8月25日

最終確認日

2024年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 190528002
  • 1201772 (その他の識別子:FONDECYT)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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