Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Impacto de una Intervención Multifacética de Control Ambiental en la UCI para Optimizar la Cantidad y Calidad del Sueño

25 de agosto de 2025 actualizado por: Pontificia Universidad Catolica de Chile

Impacto del Uso de una Intervención Multifacética de Control Ambiental en la UCI para Optimizar la Cantidad y Calidad del Sueño en Pacientes Críticamente Enfermos.

En pacientes críticamente enfermos, el sueño y los ritmos circadianos están notablemente alterados, lo que incluye privación e interrupción del sueño, así como alteración de la arquitectura del sueño y pérdida de las oscilaciones normales de melatonina y cortisol. Estas alteraciones se han asociado con delirio, fatiga y mayor mortalidad. Además, las alteraciones del sueño pueden permanecer después del alta hospitalaria y se han asociado con comorbilidades psicológicas, lo que puede contribuir a la baja calidad de vida observada en los supervivientes de la UCI. Los factores del paciente para la privación del sueño en la UCI son el tipo/gravedad de la enfermedad subyacente, la fisiopatología de la enfermedad aguda, el dolor y el estrés/ansiedad. También se ha informado que los factores asociados con la UCI, como la exposición a niveles inadecuados de luz y ruido, o los horarios inflexibles de las actividades de atención diaria, tienen un papel importante en la alteración del sueño.

Un número limitado de estudios ha evaluado intervenciones dirigidas a la optimización del sueño en la UCI, utilizando estrategias como máscaras para los ojos y/o tapones para los oídos para aislar a los pacientes de su entorno, la aplicación de un sistema de luz dinámica que asegura luz durante la noche y niveles más altos de luz durante el día. para restaurar el ritmo circadiano, o enmascaramiento auditivo, para evitar estímulos corticales intensos secundarios a ruidos molestos. Se ha informado que estas estrategias tienen algunos impactos positivos en el sueño en la UCI, pero esto solo se ha evaluado mediante instrumentos cualitativos. Además, se han probado como intervenciones aisladas y no como parte de un enfoque más integral.

El objetivo de este proyecto es determinar el impacto de una intervención multifacética de control ambiental en la UCI, basada en la fototerapia dinámica, el enmascaramiento auditivo y la racionalización de las actividades de cuidado nocturno de los pacientes de la UCI, sobre la cantidad y calidad del sueño, evaluadas por polisomnografía y otros métodos semicuantitativos, en comparación con la atención estándar. Además, compararemos el efecto de ambas estrategias sobre el delirio, los biomarcadores del ritmo circadiano y los resultados neuropsicológicos a largo plazo.

Proponemos un ensayo aleatorizado prospectivo de grupos paralelos en 56 pacientes en estado crítico una vez que comienzan a recuperarse de su enfermedad aguda. Después de obtener el consentimiento informado, los pacientes serán aleatorizados para recibir una intervención multifacética de control ambiental o atención estándar. Y este protocolo se aplicará desde el ingreso hasta el alta de la UCI, con un seguimiento antes del alta hospitalaria ya los 6 meses.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

El sueño se puede definir como un estado periódico y reversible de desconexión del entorno. Consiste en un proceso activo que involucra múltiples y complejos mecanismos fisiológicos y conductuales del sistema nervioso central. También es un proceso natural muy conservado durante la evolución, que es crítico para la salud y el bienestar, siendo esencial para el descanso, la reparación y la supervivencia del individuo. El sueño está controlado por un sistema circadiano que impulsa la periodicidad de 24 horas y un sistema homeostático que asegura que se obtienen cantidades adecuadas de sueño, y puede evaluarse en términos de cantidad (tiempo total de sueño y tiempo dedicado a cada etapa del sueño) , calidad (fragmentación, cambios en la etapa del sueño, despertar después del inicio del sueño, patrones de sueño EEG) y distribución a lo largo del ciclo de 24 horas.

La UCI puede ser un entorno hostil y estresante para los pacientes. Desde el punto de vista de los sobrevivientes de la UCI, la estadía en la unidad de cuidados críticos representa un evento traumático en sus vidas y el ambiente no favorece el descanso, debido al equipamiento (alarmas de los monitores y dispositivos de soporte vital) y factores humanos (personal conversaciones), todo relacionado con la terapia y el cuidado.

En pacientes críticamente enfermos, el sueño y los ritmos circadianos están marcadamente alterados. Las anomalías incluyen privación e interrupción del sueño, así como alteración de la arquitectura del sueño y pérdida de las oscilaciones normales de melatonina y cortisol. Estas alteraciones se han asociado con delirio, fatiga y mayor mortalidad. Además, los trastornos del sueño pueden permanecer después del alta hospitalaria y se han asociado constantemente con comorbilidades psicológicas, lo que puede contribuir a la baja calidad de vida observada en los sobrevivientes de la UCI. Los factores del paciente para la privación del sueño en la UCI son el tipo y la gravedad de la enfermedad subyacente, la fisiopatología de la enfermedad aguda, el dolor (debido a los procedimientos o la afección subyacente) y el estrés/ansiedad. La mayoría de estos factores son intrínsecos a los pacientes de la UCI y, por lo tanto, difíciles de modificar. Sin embargo, también se ha informado que los factores asociados con el entorno de la UCI, como la exposición a niveles inadecuados de luz y ruido durante el día y la noche, o los horarios inflexibles de las actividades de atención diaria, tienen un papel importante en la alteración del sueño. Durante décadas, estos aspectos de la atención en la UCI habían recibido poca atención, pero en los últimos años ha aumentado el interés por cambiar esta realidad.

Un número limitado de estudios ha evaluado intervenciones dirigidas a la optimización del sueño en la UCI. La estrategia más estudiada hasta la fecha ha sido el uso de máscaras para los ojos y/o tapones para los oídos, sin embargo, los estudios reportan poca tolerancia a los mismos. Una intervención más compleja pero interesante para restaurar el ritmo circadiano es la aplicación de un sistema de luz dinámica, que asegura poca luz durante la noche y niveles más altos de luz durante el día. En cuanto al ruido, una alternativa interesante es aplicar enmascaramiento auditivo para evitar estímulos corticales intensos secundarios a ruidos molestos, y por tanto evitar despertares. Se ha informado que estas estrategias tienen algunos impactos positivos en el sueño en la UCI, pero el sueño solo se ha evaluado mediante métodos cualitativos. Además, se han probado como intervenciones aisladas y no como parte de un enfoque más integral.

Proponemos un enfoque interdisciplinario, que se enfoca en diferentes factores ambientales e integra a expertos de diferentes campos. Aunque los conceptos de enmascaramiento dinámico de luz y sonido son bien conocidos, nuestra propuesta incluye el diseño local de soluciones basadas en estos conceptos. También optamos por utilizar el estándar más alto para las mediciones del sueño (PSG), que ha sido una de las principales limitaciones de la investigación anterior en este campo. Esperamos que nuestra intervención sea efectiva para mejorar el sueño. Aunque este estudio no tiene suficiente potencia para estudiar los impactos potenciales de la estrategia sobre la mortalidad o la duración de la estancia en la UCI, si la intervención demuestra ser eficaz para mejorar el sueño, podría seguir un estudio a mayor escala. Pero incluso si la intervención demuestra no ser efectiva, los datos recopilados sobre el sueño y sobre los resultados neuropsicológicos a largo plazo en nuestra población de UCI serán muy relevantes para avanzar en nuestra comprensión de la relación entre estas variables y para la planificación de futuros estudios.

La hipótesis es que el uso de una intervención multifacética de control ambiental en la UCI, basada en la fototerapia dinámica, el enmascaramiento auditivo y la racionalización de las actividades de atención nocturna de los pacientes de la UCI, se asocia con una mejor cantidad y calidad del sueño, evaluada por polisomnografía y otros métodos semicuantitativos, en comparación con la atención estándar.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

56

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Santiago Metropolitan
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 8330024
        • Hospital Clínico UC Christus

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente bajo ventilación mecánica invasiva durante al menos 72 horas.
  • Paciente sin sedación o con nivel de sedación superficial (SAS 3-4 por Escala de Sedación-Agitación), durante la mayor parte del día dentro de las 24 horas previas

Criterio de exclusión:

  • Paciente que requirió ventilación mecánica en otro episodio de hospitalización en los 2 meses previos a la selección.
  • Pacientes con enfermedad neurológica o neuroquirúrgica primaria.
  • Presencia de discapacidad mental o intelectual previa a la hospitalización o barreras de comunicación/idioma.
  • Comorbilidad preexistente con una esperanza de vida no superior a 6 meses (p. ej., cáncer metastásico).
  • Reingreso a la UCI (solo se pueden incluir pacientes si se encuentran en su primer ingreso a la UCI de la hospitalización actual).
  • Sin dirección fija para seguimiento.
  • Pacientes con discapacidad visual o auditiva de moderada a severa.
  • Pacientes con alteración del sueño conocida antes del ingreso hospitalario.
  • Limitación temprana del esfuerzo terapéutico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervención Multifacética

Iluminación: se implementará un Espectro LED multicanal. La salida espectral cubre el rango de longitud de onda de 420 nm a 730 nm. Todos los canales activos se mezclan, proporcionando una luz uniforme (de color uniforme) con un perfil de patrón lambertiano.

Ruido: el sistema de enmascaramiento auditivo proporcionará un fondo continuo de ruido rosa de banda ancha generado digitalmente. El sistema de sonido se colocará cerca de la cabecera de la cama. Esto se iniciará (a un nivel de sonido de 62 DB) cada noche durante 8 horas.

Actividades asistenciales nocturnas: se reorganizarán las actividades asistenciales nocturnas para minimizar las interrupciones. Se organizará el horario de administración de medicamentos y la monitorización de constantes vitales se realizará de forma continua mediante dispositivos médicos sin necesidad de molestar al paciente. Se programarán actividades de higiene, comodidad y electivas para el horario diurno. Las intervenciones de emergencia no estarán limitadas.

Terapia de luz dinámica, enmascaramiento auditivo y racionalización de las actividades nocturnas de los pacientes en la UCI.
Sin intervención: Cuidado estándar

Iluminación: el sistema de iluminación estándar actualmente instalado en las habitaciones de la UCI proporciona una luz fija de 300 a 400 lux durante el día y de 0 a 30 lux durante la noche. Los controles dependen del personal para encender y apagar.

Ruido: Las habitaciones no cuentan con aislamiento acústico y no existe un protocolo para reducir el ruido ambiental. En nuestra UCI, mediciones aisladas reportaron valores medios promedio de 60 dB durante el día y 50 dB durante la noche, con picos frecuentes por encima de 80 a 90 dB.

Actividades de atención al paciente durante la noche: No existe un protocolo específico para las actividades de atención al paciente durante la noche. Las actividades (horarios de administración de medicamentos e infusiones intravenosas, exámenes no urgentes y procedimientos no urgentes) son organizadas durante la mañana por la enfermera del paciente según su propio criterio clínico. Las actividades de higiene y confort se realizan en horarios estándar según las normas de la UCI. Se realizan administración de medicamentos, exámenes y procedimientos de urgencia cuando es necesario.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Minutos en sueño de ondas lentas-N3
Periodo de tiempo: Noche 3 desde la inscripción.
Minutos en sueño de ondas lentas-N3 evaluados por Polisomnografía.
Noche 3 desde la inscripción.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Minutos de sueño con movimientos oculares rápidos
Periodo de tiempo: Noche 3 desde la inscripción.
Minutos de sueño de movimientos oculares rápidos evaluados por Polisomnografía.
Noche 3 desde la inscripción.
Tiempo total de sueño
Periodo de tiempo: Desde el primer día después de la aleatorización, evaluado hasta 1 semana después del alta de la UCI.
Evaluado por actigrafía. Informará la duración total del sueño en minutos dentro de cada período de 24 horas.
Desde el primer día después de la aleatorización, evaluado hasta 1 semana después del alta de la UCI.
Ritmo circadiano
Periodo de tiempo: Los niveles plasmáticos de melatonina y cortisol se evaluarán los días 1 y 3 después de la aleatorización.
Se evaluará la oscilación de la concentración plasmática de melatonina y cortisol. Se tomarán cinco muestras cada día.
Los niveles plasmáticos de melatonina y cortisol se evaluarán los días 1 y 3 después de la aleatorización.
Incidencia de delirio en UCI
Periodo de tiempo: Desde el primer día de ingreso después de la aleatorización y hasta el alta de la UCI, evaluado hasta el día 28.
La incidencia de delirio es monitoreada y evaluada por el Método de Evaluación de Confusión para la Unidad de Cuidados Intensivos (CAM-ICU). La CAM-ICU tiene cuatro ítems ((1) estado mental alterado/curso fluctuante, (2) falta de atención, (3) nivel de conciencia alterado y (4) pensamiento desorganizado) y cada ítem tiene dos factores (positivo o negativo). Los médicos pueden diagnosticar a los pacientes con delirio cuando los resultados del ítem (1), ítem (2) e ítem (3) o ítem (4) son positivos.
Desde el primer día de ingreso después de la aleatorización y hasta el alta de la UCI, evaluado hasta el día 28.
Duración del delirio (en días)
Periodo de tiempo: Desde el primer día de ingreso después de la aleatorización y hasta el alta de la UCI, evaluado hasta el día 28.
Evaluado por Confusion Assessment Method for the UCI (CAM-ICU). La duración del delirio se definirá como el total de días de delirio durante la estancia en la UCI.
Desde el primer día de ingreso después de la aleatorización y hasta el alta de la UCI, evaluado hasta el día 28.
Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión (HADS)
Periodo de tiempo: 6 meses después del alta de la UCI
El HADS es una medida de 14 ítems (1 - 4 puntos) diseñada para evaluar los síntomas de ansiedad y depresión en pacientes médicos. El HADS produce dos escalas, una para la ansiedad (HADS-A) y otra para la depresión (HADS-D). Las puntuaciones superiores a 11 en cualquiera de las escalas indican un caso definitivo.
6 meses después del alta de la UCI
Cognición global medida por la Evaluación Cognitiva de Montreal (MOCA)
Periodo de tiempo: 6 meses después del alta de la UCI.
Medido por la Evaluación Cognitiva de Montreal (MOCA, puntaje mínimo 0 puntaje máximo 30, con puntajes más altos que sugieren un mejor rendimiento cognitivo)
6 meses después del alta de la UCI.
Cambio en la puntuación del Cuestionario de Sueño de Richards-Campbell (RCSQ)
Periodo de tiempo: Desde el segundo día de ingreso hasta el alta de UCI, valorado hasta el día 28.
El Cuestionario de sueño de Richards-Campbell (RCSQ) es un cuestionario de 5 ítems que se utiliza para evaluar la profundidad percibida del sueño, la latencia del sueño, el número de despertares, la eficiencia y la calidad del sueño. Cada pregunta del RCSQ se mide en una escala analógica visual de 0 (mínimo) a 100 (máximo), donde las puntuaciones más altas representan un mejor sueño.
Desde el segundo día de ingreso hasta el alta de UCI, valorado hasta el día 28.
Cambio en la puntuación del índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI)
Periodo de tiempo: Desde el segundo día de ingreso hasta el alta de UCI, valorado hasta el día 28.
El índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI) contiene 19 preguntas autoevaluadas que miden siete aspectos del sueño: (1) calidad subjetiva del sueño, (2) latencia del sueño, (3) duración del sueño, (4) eficiencia habitual del sueño, (5) trastornos del sueño, (6) uso de medicamentos para dormir y (7) disfunción diurna. Los 19 elementos autoevaluados se combinan para formar siete puntajes de componentes, cada uno de los cuales tiene un rango de 0 a 3 puntos (0 indica que no hay dificultad, mientras que 3 indica una dificultad grave). Luego, las puntuaciones de los siete componentes se suman para obtener una puntuación global, con un rango de 0 a 21 puntos (0 indica ninguna dificultad y 21 indica dificultades graves en las siete áreas de la calidad del sueño).
Desde el segundo día de ingreso hasta el alta de UCI, valorado hasta el día 28.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Alejandro R Bruhn, PhD, Pontificia Universidad Católica de Chile

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de mayo de 2023

Finalización primaria (Actual)

31 de enero de 2025

Finalización del estudio (Actual)

31 de julio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de junio de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de enero de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

23 de enero de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

2 de septiembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de agosto de 2025

Última verificación

1 de agosto de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 190528002
  • 1201772 (Otro identificador: FONDECYT)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir