- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05694052
Effekten av ett mångfacetterat ingripande av miljökontroll på intensiven för att optimera kvantiteten och kvaliteten på sömnen
Effekten av användningen av en mångfacetterad intervention av miljökontroll på intensivvårdsavdelningen för att optimera kvantiteten och kvaliteten på sömn hos kritiskt sjuka patienter.
Hos kritiskt sjuka patienter är sömn och dygnsrytm markant störd, inklusive sömnbrist och störningar, såväl som förändrad sömnarkitektur och förlust av normala svängningar av melatonin och kortisol. Dessa förändringar har associerats med delirium, trötthet och högre dödlighet. Dessutom kan sömnstörningar kvarstå efter utskrivning från sjukhuset, och de har associerats med psykologiska komorbiditeter, vilket kan bidra till den låga livskvalitet som observerats hos ICU-överlevande. Patientfaktorer för sömnbrist på intensivvårdsavdelningen är typen/allvaret av den underliggande sjukdomen, patofysiologin för den akuta sjukdomen, smärta och stress/ångest. Faktorer associerade med intensivvårdsavdelningen, såsom exponering för otillräckliga nivåer av ljus och buller, eller oflexibla scheman för dagliga vårdaktiviteter, har också rapporterats ha en stor roll vid sömnstörningar.
Ett begränsat antal studier har utvärderat interventioner inriktade på sömnoptimering på intensivvårdsavdelningen, med hjälp av strategier som ögonmasker och/eller öronproppar för att isolera patienter från sin omgivning, tillämpningen av ett dynamiskt ljussystem som säkerställer ljus på natten och högre ljusnivåer på dagtid för att återställa dygnsrytmen, eller auditiv maskering, för att undvika intensiva kortikala stimuli sekundärt till irriterande ljud. Dessa strategier har rapporterats ha vissa positiva effekter på sömnen på intensivvårdsavdelningen, men detta har endast utvärderats med kvalitativa instrument. Dessutom har de testats som isolerade insatser, och inte som en del av ett mer omfattande tillvägagångssätt.
Målet med detta projekt är att fastställa effekten av en mångfacetterad intervention av miljökontroll på intensivvårdsavdelningen, baserad på dynamisk ljusterapi, hörselmaskering och rationalisering av intensivvårdens nattliga patientvårdsaktiviteter, på kvantitet och kvalitet av sömn, bedömd med polysomnografi och andra semikvantitativa metoder, jämfört med standardvård. Dessutom kommer vi att jämföra effekten av båda strategierna på delirium, biomarkörer för dygnsrytm och långsiktiga neuropsykologiska resultat.
Vi föreslår en prospektiv, parallell-grupp, randomiserad studie på 56 kritiskt sjuka patienter när de börjar återhämta sig från sin akuta sjukdom. Efter att ha erhållit informerat samtycke kommer patienter att randomiseras för att få en mångfacetterad intervention av miljökontroll eller standardvård. Och detta protokoll kommer att tillämpas från inskrivning till ICU-utskrivning, med en uppföljning före sjukhusutskrivning och vid 6 månader.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Sömn kan definieras som ett periodiskt och reversibelt tillstånd av frikoppling från omgivningen. Den består av en aktiv process som involverar flera komplexa fysiologiska och beteendemässiga mekanismer i det centrala nervsystemet. Det är också en naturlig process som är mycket bevarad under evolutionen, som är avgörande för hälsa och välbefinnande, och är avgörande för vila, reparation och för individens överlevnad. Sömnen styrs av ett dygnssystem som driver 24-timmars periodicitet och ett homeostatiskt system som säkerställer att tillräckliga mängder sömn erhålls, och det kan bedömas i termer av kvantitet (total sömntid och tid i varje sömnstadium) , kvalitet (fragmentering, förändringar i sömnstadiet, vakna efter sömnstart, EEG-sömnmönster) och fördelning över 24-timmarscykeln.
ICU kan vara en fientlig och stressig miljö för patienter. Ur ICU-överlevandes synvinkel representerar en vistelse på intensivvårdsavdelningen en traumatisk händelse i deras liv och miljön gynnar inte vila, på grund av utrustningen (larm från monitorer och livsuppehållande enheter) och mänskliga faktorer (personal samtal), allt relaterade till terapi och vård.
Hos kritiskt sjuka patienter är sömn och dygnsrytm markant störd. Avvikelser inkluderar sömnbrist och störningar, såväl som förändrad sömnarkitektur och förlust av normala svängningar av melatonin och kortisol. Dessa förändringar har associerats med delirium, trötthet och högre dödlighet. Dessutom kan sömnstörningar kvarstå efter utskrivning från sjukhus och har konsekvent associerats med psykologiska komorbiditeter, vilket kan bidra till den låga livskvalitet som observerats hos ICU-överlevande. Patientfaktorer för sömnbrist på intensivvårdsavdelningen är typen och svårighetsgraden av den underliggande sjukdomen, patofysiologin för den akuta sjukdomen, smärta (från procedurer eller det underliggande tillståndet) och stress/ångest. De flesta av dessa faktorer är inneboende för ICU-patienter och därför svåra att modifiera. Faktorer associerade med intensivvårdsmiljön, såsom exponering för otillräckliga nivåer av ljus och buller under dagen och natten, eller oflexibla scheman för dagliga vårdaktiviteter, har också rapporterats ha en stor roll vid sömnstörningar. Under decennier hade dessa aspekter av intensivvården fått lite uppmärksamhet, men under de senaste åren har intresset för att förändra denna verklighet ökat.
Ett begränsat antal studier har utvärderat interventioner inriktade på sömnoptimering på intensivvårdsavdelningen. Den mest studerade strategin hittills har varit användningen av ögonmasker och/eller öronproppar, men studier rapporterar dålig tolerans för dem. En mer komplex men intressant intervention för att återställa dygnsrytmen är tillämpningen av ett dynamiskt ljussystem, som säkerställer svagt ljus på natten och högre ljusnivåer på dagtid. När det gäller buller är ett intressant alternativ att applicera auditiv maskering för att undvika intensiva kortikala stimuli sekundärt till störande ljud och därför förhindra uppvaknande. Dessa strategier har rapporterats ha vissa positiva effekter på sömnen på intensivvårdsavdelningen, men sömnen har endast utvärderats med kvalitativa metoder. Dessutom har de testats som isolerade insatser, och inte som en del av ett mer omfattande tillvägagångssätt.
Vi föreslår ett tvärvetenskapligt tillvägagångssätt, som inriktar sig på olika miljöfaktorer och integrerar experter från olika områden. Även om begreppen dynamisk ljus- och ljudmaskering är välkända, inkluderar vårt förslag lokal utformning av lösningar baserade på dessa koncept. Vi valde också att använda den högsta standarden för sömnmätningar (PSG), vilket har varit en av de stora begränsningarna för tidigare forskning inom detta område. Vi förväntar oss att vår intervention kommer att vara effektiv för att förbättra sömnen. Även om den här studien är undermöjlig att studera strategins potentiella effekter på dödlighet eller vårdtid på intensivvårdsavdelningen, om interventionen visar sig vara effektiv för att förbättra sömnen, kan en större studie följa. Men även om interventionen visar sig inte vara effektiv, kommer data som samlas in om sömn och om långsiktiga neuropsykologiska utfall i vår intensivvårdspopulation att vara mycket relevanta för att främja vår förståelse av sambandet mellan dessa variabler och för planeringen av framtida studier.
Hypotesen är att användningen av en mångfacetterad intervention av miljökontroll på intensivvårdsavdelningen, baserad på dynamisk ljusterapi, auditiv maskering och rationalisering av intensivvårdens nattliga patientvårdsaktiviteter, är associerad med förbättrad kvantitet och kvalitet av sömn, bedömd med polysomnografi och andra semikvantitativa metoder, jämfört med standardvård.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Santiago Metropolitan
-
Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 8330024
- Hospital Clínico UC Christus
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patient under invasiv mekanisk ventilation i minst 72 timmar.
- Patient utan sedering eller med ytlig sederingsnivå (SAS 3-4 enligt Sedation- Agitation Scale), under större delen av dagtid under de 24 föregående timmarna
Exklusions kriterier:
- Patient som behövde mekanisk ventilation i en annan episod av sjukhusvistelse under de 2 månaderna före screening.
- Patienter med primär neurologisk eller neurokirurgisk sjukdom.
- Närvaro av psykisk eller intellektuell funktionsnedsättning före sjukhusvistelse eller kommunikations-/språkbarriärer.
- Redan existerande komorbiditet med en förväntad livslängd som inte överstiger 6 månader (t.ex. metastaserande cancer).
- Återinläggning på ICU (patienter kan endast inkluderas om de är på sin första ICU-inläggning på nuvarande sjukhusvistelse).
- Ingen fast adress för uppföljning.
- Patienter med måttlig till grav syn- eller hörselnedsättning.
- Patienter med känd sömnstörning före sjukhusinläggning.
- Tidig begränsning av terapeutisk ansträngning.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Mångfacetterad intervention
Belysning: ett flerkanaligt LED Spectrum kommer att implementeras. Den spektrala utsignalen täcker våglängdsområdet från 420 nm till 730 nm. Alla aktiva kanaler är blandade, vilket ger ett jämnt (likformigt i färg) ljus med en Lambertian-mönsterprofil. Brus: det auditiva maskeringssystemet kommer att ge ett kontinuerligt digitalt genererat bredbandigt rosa brus i bakgrunden. Ljudsystemet kommer att placeras nära sänghuvudet. Detta kommer att startas (vid 62 DB ljudnivå) varje natt i 8 timmar. Nattliga patientvårdsaktiviteter: nattliga patientvårdsaktiviteter kommer att omorganiseras för att minimera avbrott. Läkemedelsadministrationsschemat kommer att organiseras och övervakningen av vitala tecken kommer att ske kontinuerligt av medicinsk utrustning utan att behöva störa patienten. Hygien, komfort och valbara aktiviteter kommer att planeras för dagtid. Akutinsatser kommer inte att begränsas. |
Dynamisk ljusterapi, auditiv maskering och rationalisering av ICU nattliga patientaktiviteter.
|
|
Inget ingripande: Standardvård
Belysning: standardbelysningssystem som för närvarande är installerat i ICU-rummen ger ett fixljus på 300 till 400 lux under dagtid och 0 till 30 lux under natten. Kontrollerna är beroende av personal för att slås på och av. Buller: Rummen har inte bullerisolering och det finns inget protokoll för att minska omgivningsbuller. I vår ICU rapporterade isolerade mätningar medelvärden på 60 dB under dagtid och 50 dB under natten, med frekventa toppar över 80 till 90 dB. Nattliga patientvårdsaktiviteter: Det finns inget specifikt protokoll för patientvårdsaktiviteter under natten. Aktiviteterna (scheman för läkemedelsadministrering och intravenös infusion, icke-brådskande undersökningar och icke-brådskande ingrepp) organiseras under förmiddagen av patientens sjuksköterska enligt deras egna kliniska kriterier. Hygien- och komfortaktiviteter utförs i standardscheman enligt ICU:s regler. Läkemedelsadministration, undersökningar och akuta ingrepp utförs vid behov. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Minuter i slow-wave-sömn-N3
Tidsram: Natt 3 från inskrivning.
|
Minuter i långsam vågsömn-N3 utvärderad med polysomnografi.
|
Natt 3 från inskrivning.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Minuter av snabb ögonrörelsesömn
Tidsram: Natt 3 från inskrivning.
|
Minuter av snabb ögonrörelsesömn utvärderad med polysomnografi.
|
Natt 3 från inskrivning.
|
|
Total sömntid
Tidsram: Från första dagen efter randomisering, utvärderad 1 vecka efter ICU-utskrivning.
|
Bedömd med aktigrafi.
Den kommer att rapportera den totala sömnlängden i minuter inom varje 24-timmarsperiod.
|
Från första dagen efter randomisering, utvärderad 1 vecka efter ICU-utskrivning.
|
|
Dygnsrytm
Tidsram: Plasmanivåer av melatonin och kortisol kommer att bedömas dag 1 och 3 efter randomisering.
|
Svängning av plasmakoncentrationen av melatonin och kortisol kommer att bedömas.
Fem prover kommer att tas varje dag.
|
Plasmanivåer av melatonin och kortisol kommer att bedömas dag 1 och 3 efter randomisering.
|
|
Förekomst av delirium på intensivvårdsavdelningen
Tidsram: Från den första inskrivningsdagen efter randomisering och fram till ICU-utskrivning, bedömd fram till dag 28.
|
Förekomsten av delirium övervakas och utvärderas med Confusion Assessment Method för intensivvårdsavdelningen (CAM-ICU).
CAM-ICU har fyra poster ((1) förändrad mental status/fluktuerande förlopp, (2) ouppmärksamhet, (3) förändrad medvetenhetsnivå och (4) oorganiserat tänkande) och varje punkt har två faktorer (positiva eller negativa).
Läkarna kan diagnostisera patienter med delirium när resultaten av punkt (1), punkt (2) och punkt (3) eller punkt (4) är positiva.
|
Från den första inskrivningsdagen efter randomisering och fram till ICU-utskrivning, bedömd fram till dag 28.
|
|
Deliriums varaktighet (i dagar)
Tidsram: Från den första inskrivningsdagen efter randomisering och fram till ICU-utskrivning, bedömd fram till dag 28.
|
Utvärderad med Confusion Assessment Method för ICU (CAM-ICU).
Deliriets varaktighet kommer att definieras som det totala antalet dagar med delirium under intensivvårdsvistelsen.
|
Från den första inskrivningsdagen efter randomisering och fram till ICU-utskrivning, bedömd fram till dag 28.
|
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tidsram: 6 månader efter ICU-utskrivning
|
HADS är ett mått med 14 punkter (1 - 4 poäng) utformat för att bedöma symtom på ångest och depression hos medicinska patienter.
HADS producerar två skalor, en för ångest (HADS-A) och en för depression (HADS-D).
Poäng högre än 11 på endera skalan indikerar ett definitivt fall.
|
6 månader efter ICU-utskrivning
|
|
Global kognition mätt med Montreal Cognitive Assessment (MOCA)
Tidsram: 6 månader efter ICU-utskrivning.
|
Mätt med Montreal Cognitive Assessment (MOCA, minsta poäng 0 maximal poäng 30, med högre poäng tyder på bättre kognitiv prestation)
|
6 månader efter ICU-utskrivning.
|
|
Förändring i Richards-Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ) poäng
Tidsram: Från den andra dagen av inskrivningen tills utskrivningen från ICU, bedömd fram till dag 28.
|
Richards-Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ) är ett frågeformulär med fem artiklar som används för att utvärdera upplevt sömndjup, sömnlatens, antal uppvaknanden, effektivitet och sömnkvalitet.
Varje RCSQ-fråga mäts på en visuell-analog skala från 0 (minst) till 100 (maximalt), med högre poäng som representerar bättre sömn.
|
Från den andra dagen av inskrivningen tills utskrivningen från ICU, bedömd fram till dag 28.
|
|
Förändring i Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) poäng
Tidsram: Från den andra dagen av inskrivningen tills utskrivningen från ICU, bedömd fram till dag 28.
|
Pittsburghs sömnkvalitetsindex (PSQI) innehåller 19 självskattade frågor som mäter sju aspekter av sömn: (1) subjektiv sömnkvalitet, (2) sömnfördröjning, (3) sömnlängd, (4) vanlig sömneffektivitet, (5) sömnstörningar, (6) användning av sömnmedicin och (7) dysfunktion under dagtid.
De 19 självskattade objekten kombineras för att bilda sju komponentpoäng, som var och en har ett intervall på 0-3 poäng (0 indikerar ingen svårighet, medan 3 indikerar svår svårighet).
De sju komponentpoängen summeras sedan för att ge en global poäng, med ett intervall på 0-21 poäng (0 indikerar inga svårigheter och 21 indikerar allvarliga svårigheter inom alla de sju områdena för sömnkvalitet).
|
Från den andra dagen av inskrivningen tills utskrivningen från ICU, bedömd fram till dag 28.
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Alejandro R Bruhn, PhD, Pontificia Universidad Católica de Chile
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 190528002
- 1201772 (Annan identifierare: FONDECYT)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .