Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Impact van een veelzijdige interventie van omgevingscontrole op de ICU om kwantiteit en kwaliteit van slaap te optimaliseren

25 augustus 2025 bijgewerkt door: Pontificia Universidad Catolica de Chile

Impact van het gebruik van een veelzijdige interventie van omgevingscontrole op de ICU om de kwantiteit en kwaliteit van de slaap bij ernstig zieke patiënten te optimaliseren.

Bij ernstig zieke patiënten zijn de slaap- en circadiane ritmes duidelijk verstoord, waaronder slaapgebrek en verstoring, evenals een veranderde slaaparchitectuur en verlies van normale oscillaties van melatonine en cortisol. Deze veranderingen zijn in verband gebracht met delirium, vermoeidheid en hogere mortaliteit. Bovendien kunnen slaapstoornissen blijven bestaan ​​na ontslag uit het ziekenhuis en zijn ze in verband gebracht met psychologische comorbiditeit, wat kan bijdragen aan de lage kwaliteit van leven die wordt waargenomen bij IC-overlevenden. Patiëntfactoren voor slaapgebrek op de IC zijn het type/de ernst van de onderliggende ziekte, de pathofysiologie van de acute ziekte, pijn en stress/angst. Er is ook gemeld dat factoren die verband houden met de IC, zoals blootstelling aan onvoldoende licht en geluid, of starre schema's van dagelijkse zorgactiviteiten, een belangrijke rol spelen bij slaapverstoring.

In een beperkt aantal studies zijn interventies geëvalueerd die gericht zijn op slaapoptimalisatie op de IC, met behulp van strategieën zoals oogmaskers en/of oordoppen om patiënten te isoleren van hun omgeving, de toepassing van een dynamisch lichtsysteem dat zorgt voor licht 's nachts en meer licht overdag om het circadiane ritme of auditieve maskering te herstellen, om intense corticale prikkels te vermijden die secundair zijn aan vervelende geluiden. Van deze strategieën is gemeld dat ze enkele positieve effecten hebben op de slaap op de IC, maar dit is alleen beoordeeld met kwalitatieve instrumenten. Bovendien zijn ze getest als geïsoleerde interventies en niet als onderdeel van een meer omvattende aanpak.

Het doel van dit project is om de impact te bepalen van een veelzijdige interventie van omgevingscontrole op de IC, gebaseerd op dynamische lichttherapie, auditieve maskering en rationalisatie van nachtelijke patiëntenzorgactiviteiten op de IC, op kwantiteit en kwaliteit van slaap, beoordeeld door polysomnografie en andere semi-kwantitatieve methoden, in vergelijking met standaardzorg. Daarnaast zullen we het effect van beide strategieën op delirium, circadiane ritme biomarkers en neuropsychologische uitkomsten op lange termijn vergelijken.

We stellen een prospectieve, gerandomiseerde studie met parallelle groepen voor bij 56 ernstig zieke patiënten zodra ze beginnen te herstellen van hun acute ziekte. Na het verkrijgen van geïnformeerde toestemming worden patiënten gerandomiseerd om een ​​veelzijdige interventie van omgevingscontrole of standaardzorg te ontvangen. En dit protocol wordt toegepast vanaf de inschrijving tot het ontslag van de IC, met een follow-up vóór ontslag uit het ziekenhuis en na 6 maanden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Slaap kan worden gedefinieerd als een periodieke en omkeerbare staat van onthechting van de omgeving. Het bestaat uit een actief proces waarbij meerdere, complexe fysiologische en gedragsmechanismen van het centrale zenuwstelsel betrokken zijn. Het is ook een natuurlijk proces dat in hoge mate behouden blijft tijdens de evolutie, dat van cruciaal belang is voor de gezondheid en het welzijn, omdat het essentieel is voor rust, herstel en voor het voortbestaan ​​van het individu. Slaap wordt gecontroleerd door een circadiaans systeem dat 24-uurs periodiciteit aandrijft, en een homeostatisch systeem dat ervoor zorgt dat er voldoende slaap wordt verkregen, en het kan worden beoordeeld in termen van kwantiteit (totale slaaptijd en tijd doorgebracht in elke slaapfase) , kwaliteit (fragmentatie, veranderingen in slaapstadium, ontwaken na inslapen, EEG-slaappatronen) en verdeling over de cyclus van 24 uur.

De IC kan een vijandige en stressvolle omgeving zijn voor patiënten. Vanuit het oogpunt van IC-overlevenden vertegenwoordigt een verblijf op de intensive care-afdeling een traumatische gebeurtenis in hun leven en de omgeving is geen voorstander van rust, vanwege de apparatuur (alarmen van monitoren en levensondersteunende apparaten) en menselijke factoren (personeel gesprekken), allemaal gerelateerd aan therapie en zorg.

Bij ernstig zieke patiënten zijn de slaap en het circadiane ritme duidelijk verstoord. Afwijkingen zijn onder meer slaapgebrek en verstoring, evenals veranderde slaaparchitectuur en verlies van normale oscillaties van melatonine en cortisol. Deze veranderingen zijn in verband gebracht met delirium, vermoeidheid en hogere mortaliteit. Bovendien kunnen slaapstoornissen blijven bestaan ​​na ontslag uit het ziekenhuis en zijn ze consequent in verband gebracht met psychologische comorbiditeit, wat kan bijdragen aan de lage kwaliteit van leven die wordt waargenomen bij IC-overlevenden. Patiëntfactoren voor slaapgebrek op de IC zijn het type en de ernst van de onderliggende ziekte, de pathofysiologie van de acute ziekte, pijn (van procedures of de onderliggende aandoening) en stress/angst. De meeste van deze factoren zijn inherent aan IC-patiënten en daarom moeilijk te wijzigen. Er is echter ook gemeld dat factoren die verband houden met de ICU-omgeving, zoals blootstelling aan onvoldoende licht- en geluidsniveaus overdag en 's nachts, of starre schema's van dagelijkse zorgactiviteiten, een belangrijke rol spelen bij slaapverstoring. Decennialang kregen deze aspecten van de IC-zorg weinig aandacht, maar de laatste jaren is er steeds meer belangstelling om deze realiteit te veranderen.

Een beperkt aantal studies heeft interventies gericht op slaapoptimalisatie op de IC geëvalueerd. De meest bestudeerde strategie tot nu toe is het gebruik van oogmaskers en/of oordopjes, maar studies melden een slechte tolerantie voor hen. Een complexere maar interessante ingreep om het circadiane ritme te herstellen, is de toepassing van een dynamisch lichtsysteem, dat zorgt voor weinig licht 's nachts en meer licht overdag. In termen van ruis is een interessant alternatief het toepassen van auditieve maskering om intense corticale prikkels die secundair zijn aan vervelende geluiden te vermijden en zo ontwaken te voorkomen. Van deze strategieën is gemeld dat ze enkele positieve effecten hebben op de slaap op de IC, maar slaap is alleen beoordeeld met kwalitatieve methoden. Bovendien zijn ze getest als geïsoleerde interventies en niet als onderdeel van een meer omvattende aanpak.

We stellen een interdisciplinaire aanpak voor, die zich richt op verschillende omgevingsfactoren en experts uit verschillende vakgebieden integreert. Hoewel de concepten van dynamische licht- en geluidsmaskering bekend zijn, omvat ons voorstel het lokale ontwerp van oplossingen op basis van deze concepten. We kozen er ook voor om de hoogste standaard voor slaapmetingen (PSG) te gebruiken, wat een van de grootste beperkingen was van eerder onderzoek op dit gebied. We verwachten dat onze interventie effectief zal zijn om de slaap te verbeteren. Hoewel deze studie te weinig power heeft om de mogelijke effecten van de strategie op mortaliteit of verblijfsduur op de IC te bestuderen, zou een grootschaliger onderzoek kunnen volgen als de interventie effectief blijkt te zijn in het verbeteren van de slaap. Maar zelfs als de interventie niet effectief blijkt te zijn, zullen de verzamelde gegevens over slaap en over neuropsychologische uitkomsten op de lange termijn in onze IC-populatie zeer relevant zijn om ons begrip van de relatie tussen deze variabelen te vergroten en voor de planning van toekomstige studies.

De hypothese is dat het gebruik van een veelzijdige interventie van omgevingscontrole op de IC, gebaseerd op dynamische lichttherapie, auditieve maskering en rationalisatie van nachtelijke patiëntenzorgactiviteiten op de IC, geassocieerd is met verbeterde kwantiteit en kwaliteit van slaap, beoordeeld door polysomnografie en andere semikwantitatieve methoden, vergeleken met standaardzorg.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

56

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Santiago Metropolitan
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chili, 8330024
        • Hospital Clínico UC Christus

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt onder invasieve mechanische beademing gedurende ten minste 72 uur.
  • Patiënt zonder sedatie of met oppervlakkige sedatie (SAS 3-4 volgens Sedation-Agitation Scale), gedurende het grootste deel van de dag binnen de 24 voorafgaande uren

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt die mechanische beademing nodig had in een andere episode van ziekenhuisopname in de 2 maanden voorafgaand aan de screening.
  • Patiënten met een primaire neurologische of neurochirurgische ziekte.
  • Aanwezigheid van een verstandelijke of verstandelijke beperking voorafgaand aan ziekenhuisopname of communicatie-/taalbarrières.
  • Reeds bestaande comorbiditeit met een levensverwachting van niet meer dan 6 maanden (bijvoorbeeld uitgezaaide kanker).
  • Heropname op de IC (patiënten kunnen alleen worden opgenomen als ze op hun eerste IC-opname van de huidige ziekenhuisopname zijn).
  • Geen vast adres voor opvolging.
  • Patiënten met matige tot ernstige visuele of auditieve beperkingen.
  • Patiënten met bekende slaapstoornissen vóór ziekenhuisopname.
  • Vroegtijdige beperking van therapeutische inspanning.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Veelzijdige interventie

Verlichting: er wordt een meerkanaals LED Spectrum geïmplementeerd. De spectrale output dekt het golflengtebereik van 420 nm tot 730 nm. Alle actieve kanalen zijn gemengd, wat zorgt voor een vloeiend (uniform van kleur) licht met een Lambertiaans patroonprofiel.

Ruis: het auditieve maskeersysteem zorgt voor een continue digitaal gegenereerde roze breedbandruis op de achtergrond. De geluidsinstallatie wordt bij het hoofdeinde van het bed geplaatst. Deze wordt elke nacht gedurende 8 uur gestart (bij 62 dB geluidsniveau).

Nachtelijke patiëntenzorgactiviteiten: nachtelijke patiëntenzorgactiviteiten zullen worden gereorganiseerd om onderbrekingen tot een minimum te beperken. Het medicatietoedieningsschema zal worden georganiseerd en de bewaking van de vitale functies zal continu worden uitgevoerd door medische apparaten zonder dat de patiënt hoeft te worden gestoord. Overdag worden hygiëne, comfort en keuzeactiviteiten ingepland. Noodinterventies zullen niet beperkt zijn.

Dynamische lichttherapie, auditieve maskering en rationalisatie van nachtelijke patiëntactiviteiten op de IC.
Geen tussenkomst: Standaard zorg

Verlichting: standaard verlichtingssysteem dat momenteel in de IC-kamers is geïnstalleerd, geeft een vast licht van 300 tot 400 lux overdag en 0 tot 30 lux 's nachts. Controles zijn afhankelijk van het in- en uitschakelen van personeel.

Lawaai: De kamers hebben geen geluidsisolatie en er is geen protocol voor het verminderen van omgevingslawaai. Op onze ICU rapporteerden geïsoleerde metingen gemiddelde waarden van 60 dB overdag en 50 dB 's nachts, met frequente pieken van meer dan 80 tot 90 dB.

Nachtelijke patiëntenzorgactiviteiten: Er is geen specifiek protocol voor patiëntenzorgactiviteiten tijdens de nacht. De activiteiten (schema's voor medicijntoediening en intraveneuze infusies, niet-urgente onderzoeken en niet-urgente procedures) worden 's ochtends georganiseerd door de verpleegster van de patiënt volgens hun eigen klinische criteria. Hygiëne- en comfortactiviteiten worden uitgevoerd in standaardschema's volgens de regels van de IC. Medicijntoediening, onderzoeken en spoedprocedures worden indien nodig uitgevoerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Minuten in slow-wave slaap-N3
Tijdsspanne: Nacht 3 vanaf inschrijving.
Minuten in slow-wave sleep-N3 geëvalueerd door Polysomnography.
Nacht 3 vanaf inschrijving.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Minuten snelle oogbewegingen slapen
Tijdsspanne: Nacht 3 vanaf inschrijving.
Minuten slaap met snelle oogbewegingen geëvalueerd door polysomnografie.
Nacht 3 vanaf inschrijving.
Totale slaaptijd
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dag na randomisatie, beoordeeld tot 1 week na ontslag op de IC.
Beoordeeld door actigrafie. Het rapporteert de totale slaapduur in minuten binnen elke periode van 24 uur.
Vanaf de eerste dag na randomisatie, beoordeeld tot 1 week na ontslag op de IC.
Circadiaans ritme
Tijdsspanne: De plasmaspiegels van melatonine en cortisol worden bepaald op dag 1 en 3 na randomisatie.
De oscillatie van de plasmaconcentratie van melatonine en cortisol zal worden beoordeeld. Elke dag worden vijf monsters genomen.
De plasmaspiegels van melatonine en cortisol worden bepaald op dag 1 en 3 na randomisatie.
Incidentie van delirium op de IC
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dag van inschrijving na randomisatie en tot ontslag op de IC, beoordeeld tot dag 28.
De incidentie van delirium wordt gecontroleerd en geëvalueerd door de Confusion Assessment Method for the Intensive Care Unit (CAM-ICU). De CAM-ICU heeft vier items ((1) veranderde mentale status/fluctuerend verloop, (2) onoplettendheid, (3) veranderd bewustzijnsniveau en (4) ongeorganiseerd denken) en elk item heeft twee factoren (positief of negatief). De artsen kunnen de patiënten met delirium diagnosticeren wanneer de resultaten van item (1), item (2) en item (3) of item (4) positief zijn.
Vanaf de eerste dag van inschrijving na randomisatie en tot ontslag op de IC, beoordeeld tot dag 28.
Duur van delirium (in dagen)
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dag van inschrijving na randomisatie en tot ontslag op de IC, beoordeeld tot dag 28.
Geëvalueerd door Confusion Assessment Method voor de ICU (CAM-ICU). Deliriumduur wordt gedefinieerd als het totale aantal dagen delirium tijdens verblijf op de IC.
Vanaf de eerste dag van inschrijving na randomisatie en tot ontslag op de IC, beoordeeld tot dag 28.
Ziekenhuis Angst en Depressie Schaal (HADS)
Tijdsspanne: 6 maanden na ontslag uit de IC
De HADS is een meting van 14 items (1 - 4 punten) die is ontworpen om angst- en depressiesymptomen bij medische patiënten te beoordelen. De HADS produceert twee schalen, een voor angst (HADS-A) en een voor depressie (HADS-D). Scores hoger dan 11 op beide schalen wijzen op een definitief geval.
6 maanden na ontslag uit de IC
Wereldwijde cognitie zoals gemeten door Montreal Cognitive Assessment (MOCA)
Tijdsspanne: 6 maanden na ontslag uit de IC.
Gemeten door de Montreal Cognitive Assessment (MOCA, minimumscore 0 maximumscore 30, waarbij hogere scores duiden op betere cognitieve prestaties)
6 maanden na ontslag uit de IC.
Verandering in Richards-Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ) -score
Tijdsspanne: Vanaf de tweede dag van inschrijving tot ontslag van de IC, beoordeeld tot dag 28.
De Richards-Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ) is een vragenlijst met 5 items die wordt gebruikt om de waargenomen slaapdiepte, slaaplatentie, het aantal keren wakker worden, de efficiëntie en de slaapkwaliteit te evalueren. Elke RCSQ-vraag wordt gemeten op een visueel-analoge schaal van 0 (minimum) tot 100 (maximum), waarbij hogere scores een betere slaap vertegenwoordigen.
Vanaf de tweede dag van inschrijving tot ontslag van de IC, beoordeeld tot dag 28.
Verandering in de Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)-score
Tijdsspanne: Vanaf de tweede dag van inschrijving tot ontslag van de IC, beoordeeld tot dag 28.
De Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) bevat 19 zelf beoordeelde vragen die zeven aspecten van slaap meten: (1) subjectieve slaapkwaliteit, (2) slaaplatentie, (3) slaapduur, (4) gebruikelijke slaapefficiëntie, (5) slaapstoornissen, (6) gebruik van slaapmedicatie en (7) disfunctie overdag. De 19 zelf beoordeelde items worden gecombineerd om zeven componentscores te vormen, die elk een bereik van 0-3 punten hebben (0 betekent geen moeilijkheid, terwijl 3 ernstige moeilijkheid aangeeft). De zeven componentscores worden vervolgens opgeteld om één globale score op te leveren, met een bereik van 0-21 punten (0 geeft geen problemen aan en 21 geeft ernstige problemen aan op alle zeven gebieden van slaapkwaliteit).
Vanaf de tweede dag van inschrijving tot ontslag van de IC, beoordeeld tot dag 28.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Alejandro R Bruhn, PhD, Pontificia Universidad Católica de Chile

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 mei 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 januari 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 juli 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 juni 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 januari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 januari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

2 september 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 augustus 2025

Laatst geverifieerd

1 augustus 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 190528002
  • 1201772 (Andere identificatie: FONDECYT)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren