- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05694052
Impatto di un intervento multiforme di controllo ambientale in terapia intensiva per ottimizzare la quantità e la qualità del sonno
Impatto dell'uso di un intervento multiforme di controllo ambientale in terapia intensiva per ottimizzare la quantità e la qualità del sonno nei pazienti critici.
Nei pazienti in condizioni critiche, il sonno e i ritmi circadiani sono marcatamente disturbati, inclusa la privazione e l'interruzione del sonno, così come l'architettura del sonno alterata e la perdita delle normali oscillazioni di melatonina e cortisolo. Queste alterazioni sono state associate a delirio, affaticamento e maggiore mortalità. Inoltre, i disturbi del sonno possono persistere dopo la dimissione dall'ospedale e sono stati associati a comorbilità psicologiche, che possono contribuire alla bassa qualità della vita osservata nei sopravvissuti in terapia intensiva. I fattori del paziente per la privazione del sonno in terapia intensiva sono il tipo/gravità della malattia di base, la patofisiologia della malattia acuta, il dolore e lo stress/ansia. È stato riportato che anche i fattori associati alla terapia intensiva, come l'esposizione a livelli inadeguati di luce e rumore, o orari inflessibili delle attività di assistenza quotidiana, hanno un ruolo importante nei disturbi del sonno.
Un numero limitato di studi ha valutato interventi mirati all'ottimizzazione del sonno in terapia intensiva, utilizzando strategie come maschere per gli occhi e/o tappi per le orecchie per isolare i pazienti dal loro ambiente, l'applicazione di un sistema di luce dinamica che garantisca luce di notte e livelli più elevati di luce durante il giorno per ripristinare il ritmo circadiano, o mascheramento uditivo, per evitare intensi stimoli corticali secondari a fastidiosi rumori. È stato riportato che queste strategie hanno alcuni impatti positivi sul sonno in terapia intensiva, ma questo è stato valutato solo da strumenti qualitativi. Inoltre, sono stati testati come interventi isolati e non come parte di un approccio più completo.
L'obiettivo di questo progetto è determinare l'impatto di un intervento poliedrico di controllo ambientale in terapia intensiva, basato sulla terapia della luce dinamica, il mascheramento uditivo e la razionalizzazione delle attività notturne di cura del paziente in terapia intensiva, sulla quantità e qualità del sonno, valutata mediante polisonnografia e altri metodi semi-quantitativi, rispetto alle cure standard. Inoltre, confronteremo l'effetto di entrambe le strategie sul delirio, sui biomarcatori del ritmo circadiano e sugli esiti neuropsicologici a lungo termine.
Proponiamo uno studio prospettico, a gruppi paralleli, randomizzato su 56 pazienti in condizioni critiche una volta che stanno iniziando a riprendersi dalla loro malattia acuta. Dopo aver ottenuto il consenso informato, i pazienti saranno randomizzati per ricevere un intervento multiforme di controllo ambientale o cura standard. E questo protocollo verrà applicato dall'arruolamento fino alla dimissione dall'ICU, con un follow-up prima della dimissione ospedaliera ea 6 mesi.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il sonno può essere definito come uno stato periodico e reversibile di disimpegno dall'ambiente. Consiste in un processo attivo che coinvolge molteplici e complessi meccanismi fisiologici e comportamentali del sistema nervoso centrale. È anche un processo naturale altamente conservato durante l'evoluzione, che è fondamentale per la salute e il benessere, essendo essenziale per il riposo, la riparazione e per la sopravvivenza dell'individuo. Il sonno è controllato da un sistema circadiano che guida la periodicità di 24 ore e da un sistema omeostatico che assicura che si ottenga una quantità adeguata di sonno e può essere valutato in termini di quantità (tempo totale di sonno e tempo trascorso in ogni fase del sonno) , qualità (frammentazione, cambiamenti della fase del sonno, veglia dopo l'inizio del sonno, modelli di sonno EEG) e distribuzione nel ciclo di 24 ore.
La terapia intensiva può essere un ambiente ostile e stressante per i pazienti. Dal punto di vista dei superstiti in terapia intensiva, la degenza in terapia intensiva rappresenta un evento traumatico della loro vita e l'ambiente non favorisce il riposo, a causa di fattori strumentali (allarmi da monitor e dispositivi di supporto vitale) e umani (personale conversazioni), tutte relative alla terapia e alla cura.
Nei pazienti critici, il sonno e i ritmi circadiani sono marcatamente disturbati. Le anomalie includono la privazione e l'interruzione del sonno, così come l'architettura del sonno alterata e la perdita delle normali oscillazioni di melatonina e cortisolo. Queste alterazioni sono state associate a delirio, affaticamento e maggiore mortalità. Inoltre, i disturbi del sonno possono persistere dopo la dimissione dall'ospedale e sono stati costantemente associati a comorbilità psicologiche, che possono contribuire alla bassa qualità della vita osservata nei sopravvissuti in terapia intensiva. I fattori del paziente per la privazione del sonno in terapia intensiva sono il tipo e la gravità della malattia sottostante, la patofisiologia della malattia acuta, il dolore (da procedure o condizione sottostante) e stress/ansia. La maggior parte di questi fattori sono intrinseci ai pazienti in terapia intensiva e quindi difficili da modificare. Tuttavia, è stato riportato che anche i fattori associati all'ambiente di terapia intensiva, come l'esposizione a livelli inadeguati di luce e rumore durante il giorno e la notte, o orari inflessibili delle attività di assistenza quotidiana, hanno un ruolo importante nei disturbi del sonno. Per decenni questi aspetti dell'assistenza in terapia intensiva avevano ricevuto poca attenzione, ma negli ultimi anni c'è stato un crescente interesse a cambiare questa realtà.
Un numero limitato di studi ha valutato gli interventi mirati all'ottimizzazione del sonno in terapia intensiva. La strategia più studiata fino ad oggi è stata l'uso di mascherine per gli occhi e/o tappi per le orecchie, tuttavia, gli studi riportano una scarsa tolleranza nei loro confronti. Un intervento più complesso ma interessante per ripristinare il ritmo circadiano è l'applicazione di un sistema di illuminazione dinamica, che garantisca scarsa luminosità durante la notte e livelli più elevati di luce durante il giorno. In termini di rumore, un'interessante alternativa è quella di applicare il mascheramento uditivo per evitare intensi stimoli corticali secondari a rumori fastidiosi, e quindi prevenire i risvegli. È stato riportato che queste strategie hanno alcuni impatti positivi sul sonno in terapia intensiva, ma il sonno è stato valutato solo con metodi qualitativi. Inoltre, sono stati testati come interventi isolati e non come parte di un approccio più completo.
Proponiamo un approccio interdisciplinare, che prende di mira diversi fattori ambientali e integra esperti di diversi campi. Sebbene i concetti di mascheramento dinamico della luce e del suono siano ben noti, la nostra proposta include la progettazione locale di soluzioni basate su questi concetti. Abbiamo anche scelto di utilizzare lo standard più elevato per le misurazioni del sonno (PSG), che è stato uno dei maggiori limiti della ricerca precedente in questo campo. Ci aspettiamo che il nostro intervento sia efficace per migliorare il sonno. Anche se questo studio è sottodimensionato per studiare i potenziali impatti della strategia sulla mortalità o sulla durata della degenza in terapia intensiva, se l'intervento si dimostra efficace nel migliorare il sonno, potrebbe seguire uno studio su scala più ampia. Ma anche se l'intervento si dimostrerà non efficace, i dati raccolti sul sonno e sugli esiti neuropsicologici a lungo termine nella nostra popolazione in terapia intensiva saranno molto rilevanti per far progredire la nostra comprensione della relazione tra queste variabili e per la pianificazione di studi futuri.
L'ipotesi è che l'utilizzo di un intervento multiforme di controllo ambientale in terapia intensiva, basato su fototerapia dinamica, mascheramento uditivo e razionalizzazione delle attività notturne di cura del paziente in terapia intensiva, sia associato a una migliore quantità e qualità del sonno, valutata mediante polisonnografia e altri metodi semiquantitativi, rispetto alle cure standard.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Santiago Metropolitan
-
Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 8330024
- Hospital Clínico UC Christus
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente sottoposto a ventilazione meccanica invasiva per almeno 72 ore.
- Paziente senza sedazione o con livello di sedazione superficiale (SAS 3-4 secondo la Sedation-Agitation Scale), durante la maggior parte della giornata nelle 24 ore precedenti
Criteri di esclusione:
- Paziente che ha richiesto ventilazione meccanica in un altro episodio di ricovero nei 2 mesi precedenti lo screening.
- Pazienti con malattia neurologica o neurochirurgica primaria.
- Presenza di disabilità mentale o intellettiva prima del ricovero o barriere comunicative/linguistiche.
- Comorbidità preesistente con aspettativa di vita non superiore a 6 mesi (p. es., cancro metastatico).
- Riammissione in terapia intensiva (i pazienti possono essere inseriti solo se sono al primo ricovero in terapia intensiva del presente ricovero).
- Nessun indirizzo fisso per il follow-up.
- Pazienti con disabilità visiva o uditiva da moderata a grave.
- Pazienti con disturbi del sonno noti prima del ricovero ospedaliero.
- Limitazione precoce dello sforzo terapeutico.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Intervento poliedrico
Illuminazione: verrà implementato uno spettro LED multicanale. L'output spettrale copre l'intervallo di lunghezze d'onda da 420 nm a 730 nm. Tutti i canali attivi sono miscelati, fornendo una luce uniforme (di colore uniforme) con un profilo di pattern lambertiano. Rumore: il sistema di mascheramento uditivo fornirà un rumore rosa a banda larga di sottofondo continuo generato digitalmente. L'impianto audio sarà posizionato vicino alla testata del letto. Questo verrà avviato (a un livello sonoro di 62 DB) ogni notte per 8 ore. Attività notturne di assistenza ai pazienti: le attività notturne di assistenza ai pazienti saranno riorganizzate per ridurre al minimo le interruzioni. Verrà organizzato il programma di somministrazione dei farmaci e il monitoraggio dei segni vitali verrà effettuato in modo continuo da dispositivi medici senza la necessità di disturbare il paziente. Igiene, comfort e attività facoltative saranno programmate durante il giorno. Gli interventi di emergenza non saranno limitati. |
Terapia della luce dinamica, mascheramento uditivo e razionalizzazione delle attività notturne dei pazienti in terapia intensiva.
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Nessun intervento: Cura standard
Illuminazione: il sistema di illuminazione standard attualmente installato nelle sale di terapia intensiva fornisce una luce fissa da 300 a 400 lux durante il giorno e da 0 a 30 lux durante la notte. I controlli dipendono dal personale per l'accensione e lo spegnimento. Rumore: le camere non sono insonorizzate e non esiste un protocollo per la riduzione del rumore ambientale. Nella nostra terapia intensiva, misurazioni isolate hanno riportato valori medi medi di 60 dB durante il giorno e 50 dB durante la notte, con frequenti picchi superiori a 80-90 dB. Attività notturne di assistenza al paziente: non esiste un protocollo specifico per le attività notturne di assistenza al paziente. Le attività (programmi di somministrazione farmaci e fleboclisi, visite non urgenti e procedure non urgenti) sono organizzate durante la mattinata dall'infermiere del paziente secondo i propri criteri clinici. Le attività di igiene e comfort sono svolte in orari standard secondo le regole della terapia intensiva. La somministrazione di farmaci, gli esami e le procedure urgenti vengono eseguiti quando necessario. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Minuti nel sonno a onde lente-N3
Lasso di tempo: Notte 3 dall'iscrizione.
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Minuti di sonno a onde lente-N3 valutati dalla polisonnografia.
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Notte 3 dall'iscrizione.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Minuti di sonno con movimento rapido degli occhi
Lasso di tempo: Notte 3 dall'iscrizione.
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Minuti di sonno con movimento rapido degli occhi valutati dalla polisonnografia.
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Notte 3 dall'iscrizione.
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Tempo di sonno totale
Lasso di tempo: Dal primo giorno dopo la randomizzazione, valutato fino a 1 settimana dopo la dimissione dall'ICU.
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Valutato dall'attigrafia.
Riporterà la durata totale del sonno in minuti all'interno di ogni periodo di 24 ore.
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Dal primo giorno dopo la randomizzazione, valutato fino a 1 settimana dopo la dimissione dall'ICU.
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Ritmo circadiano
Lasso di tempo: I livelli plasmatici di melatonina e cortisolo saranno valutati al giorno 1 e 3 dopo la randomizzazione.
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Verrà valutata l'oscillazione della concentrazione plasmatica di melatonina e cortisolo.
Ogni giorno verranno prelevati cinque campioni.
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I livelli plasmatici di melatonina e cortisolo saranno valutati al giorno 1 e 3 dopo la randomizzazione.
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Incidenza del delirio in terapia intensiva
Lasso di tempo: Dal primo giorno di arruolamento dopo la randomizzazione e fino alla dimissione dall'ICU, valutata fino al giorno 28.
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L'incidenza del delirium è monitorata e valutata mediante il Confusion Assessment Method per l'Unità di Terapia Intensiva (CAM-ICU).
Il CAM-ICU ha quattro elementi ((1) stato mentale alterato/andamento fluttuante, (2) disattenzione, (3) livello di coscienza alterato e (4) pensiero disorganizzato) e ogni elemento ha due fattori (positivo o negativo).
I medici possono diagnosticare ai pazienti delirium quando i risultati dell'item (1), dell'item (2) e dell'item (3) o dell'item (4) sono positivi.
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Dal primo giorno di arruolamento dopo la randomizzazione e fino alla dimissione dall'ICU, valutata fino al giorno 28.
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Durata del delirio (in giorni)
Lasso di tempo: Dal primo giorno di arruolamento dopo la randomizzazione e fino alla dimissione dall'ICU, valutata fino al giorno 28.
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Valutato dal metodo di valutazione della confusione per l'ICU (CAM-ICU).
La durata del delirio sarà definita come il totale dei giorni di delirio durante la degenza in terapia intensiva.
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Dal primo giorno di arruolamento dopo la randomizzazione e fino alla dimissione dall'ICU, valutata fino al giorno 28.
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Scala di ansia e depressione ospedaliera (HADS)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la dimissione dall'ICU
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L'HADS è una misura di 14 item (1 - 4 punti) progettata per valutare i sintomi di ansia e depressione nei pazienti medici.
L'HADS produce due scale, una per l'ansia (HADS-A) e una per la depressione (HADS-D).
I punteggi superiori a 11 su entrambe le scale indicano un caso definitivo.
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6 mesi dopo la dimissione dall'ICU
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Cognizione globale misurata dal Montreal Cognitive Assessment (MOCA)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la dimissione dall'ICU.
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Misurato dal Montreal Cognitive Assessment (MOCA, punteggio minimo 0 punteggio massimo 30, con punteggi più alti che suggeriscono migliori prestazioni cognitive)
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6 mesi dopo la dimissione dall'ICU.
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Modifica del punteggio del questionario sul sonno Richards-Campbell (RCSQ).
Lasso di tempo: Dal secondo giorno di arruolamento fino alla dimissione dalla terapia intensiva, valutata fino al giorno 28.
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Il Richards-Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ) è un questionario di 5 voci utilizzato per valutare la profondità del sonno percepita, la latenza del sonno, il numero di risvegli, l'efficienza e la qualità del sonno.
Ogni domanda RCSQ viene misurata su una scala analogico-visiva da 0 (minimo) a 100 (massimo), con punteggi più alti che rappresentano un sonno migliore.
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Dal secondo giorno di arruolamento fino alla dimissione dalla terapia intensiva, valutata fino al giorno 28.
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Variazione del punteggio dell'indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI).
Lasso di tempo: Dal secondo giorno di arruolamento fino alla dimissione dalla terapia intensiva, valutata fino al giorno 28.
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Il Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) contiene 19 domande autovalutate che misurano sette aspetti del sonno: (1) qualità soggettiva del sonno, (2) latenza del sonno, (3) durata del sonno, (4) efficienza abituale del sonno, (5) disturbi del sonno, (6) uso di sonniferi e (7) disfunzione diurna.
I 19 item autovalutati sono combinati per formare sette punteggi componenti, ciascuno dei quali ha un intervallo di 0-3 punti (0 indica nessuna difficoltà, mentre 3 indica grave difficoltà).
I sette punteggi dei componenti vengono quindi sommati per ottenere un punteggio globale, con un intervallo compreso tra 0 e 21 punti (0 indica nessuna difficoltà e 21 indica gravi difficoltà in tutte e sette le aree della qualità del sonno).
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Dal secondo giorno di arruolamento fino alla dimissione dalla terapia intensiva, valutata fino al giorno 28.
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Alejandro R Bruhn, PhD, Pontificia Universidad Catolica de Chile
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 190528002
- 1201772 (Altro identificatore: FONDECYT)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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