- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05694052
Ympäristön hallinnan monitahoisen toiminnan vaikutus teho-osastolla unen määrän ja laadun optimoimiseksi
Ympäristön hallinnan monitahoisen toiminnan vaikutus teho-osastolla unen määrän ja laadun optimoimiseksi kriittisesti sairailla potilailla.
Kriittisesti sairailla potilailla uni ja vuorokausirytmit ovat selvästi häiriintyneet, mukaan lukien univaje ja -häiriöt sekä unen arkkitehtuuri muuttuu ja melatoniinin ja kortisolin normaalien värähtelyjen menetys. Nämä muutokset on yhdistetty deliriumiin, väsymykseen ja korkeampaan kuolleisuuteen. Lisäksi unihäiriöt voivat jäädä sairaalasta kotiutumisen jälkeen, ja niihin on liitetty psyykkisiä liitännäissairauksia, jotka voivat vaikuttaa teho-osastolla eloonjääneiden huonoon elämänlaatuun. Potilastekijöitä teho-osastolla univajeeseen ovat taustalla olevan sairauden tyyppi/vakavuus, akuutin sairauden patofysiologia, kipu ja stressi/ahdistus. Tehohoitoon liittyvien tekijöiden, kuten altistumisen riittämättömälle valo- ja melutasolle tai päivittäisten hoitotoimintojen joustamattomille aikatauluille, on myös raportoitu olevan merkittävä rooli unihäiriöissä.
Rajallinen määrä tutkimuksia on arvioinut interventioita, jotka kohdistuvat teho-osaston unen optimointiin käyttämällä strategioita, kuten silmämaskeja ja/tai korvatulppia potilaiden eristämiseksi ympäristöstään, dynaamisen valojärjestelmän soveltamista, joka varmistaa valon yöllä ja korkeamman valotason päivällä. vuorokausirytmin palauttamiseen tai kuulon peittämiseen, jotta vältetään ärsyttävien äänien aiheuttamat voimakkaat aivokuoren ärsykkeet. Näillä strategioilla on raportoitu olevan positiivisia vaikutuksia uneen teho-osastolla, mutta tätä on arvioitu vain laadullisilla välineillä. Lisäksi niitä on testattu yksittäisinä interventioina, ei osana kattavampaa lähestymistapaa.
Tämän projektin tavoitteena on määrittää teho-osastolla tapahtuvan ympäristön hallinnan monitahoisen intervention vaikutus, joka perustuu dynaamiseen valohoitoon, kuulon peittämiseen ja teho-osaston yöllisen potilashoidon toiminnan rationalisointiin, vaikutus unen määrään ja laatuun polysomnografialla ja muita puolikvantitatiivisia menetelmiä verrattuna tavanomaiseen hoitoon. Lisäksi vertaamme molempien strategioiden vaikutusta deliriumiin, vuorokausirytmin biomarkkereihin ja pitkäaikaisiin neuropsykologisiin tuloksiin.
Ehdotamme prospektiivista, rinnakkaisten ryhmien, satunnaistettua tutkimusta 56 kriittisesti sairaalla potilaalla, kun he alkavat toipua akuutista sairaudestaan. Saatuaan tietoisen suostumuksen potilaat satunnaistetaan saamaan monipuolista ympäristönhallintaa tai standardihoitoa. Ja tätä protokollaa sovelletaan ilmoittautumisesta tehoosaston kotiuttamiseen asti, ja seuranta suoritetaan ennen sairaalasta kotiutumista ja 6 kuukauden kuluttua.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Uni voidaan määritellä jaksoittaiseksi ja palautuvaksi irtautumistilaksi ympäristöstä. Se koostuu aktiivisesta prosessista, johon liittyy useita monimutkaisia keskushermoston fysiologisia ja käyttäytymismekanismeja. Se on myös luonnollinen prosessi, joka on erittäin säilynyt evoluution aikana, ja se on kriittistä terveydelle ja hyvinvoinnille, ja se on välttämätön levon, korjauksen ja yksilön selviytymisen kannalta. Unta ohjaa vuorokausirytmi, joka ohjaa 24 tunnin jaksollisuutta, ja homeostaattinen järjestelmä, joka varmistaa riittävän määrän unta, ja sitä voidaan arvioida määrällisesti (kokonaisuniaika ja kussakin univaiheessa käytetty aika) , laatu (fragmentoituminen, univaiheen muutokset, herääminen unen alkamisen jälkeen, EEG-unimallit) ja jakautuminen 24 tunnin jakson aikana.
Tehohoito voi olla potilaille vihamielinen ja stressaava ympäristö. Tehohoidossa oleskeleminen on teho-osastolla eloonjääneiden näkökulmasta traumaattinen tapahtuma heidän elämässään, eikä ympäristö suosi lepoa laitteiston (hälyttimet monitoreista ja elämää ylläpitävistä laitteista) ja inhimillisistä tekijöistä (henkilöstö) johtuen. keskustelut), kaikki liittyvät terapiaan ja hoitoon.
Kriittisesti sairailla potilailla uni ja vuorokausirytmi ovat selvästi häiriintyneet. Poikkeavuuksia ovat unen puute ja unihäiriöt sekä unen arkkitehtuuri muuttunut ja melatoniinin ja kortisolin normaalien värähtelyjen menetys. Nämä muutokset on yhdistetty deliriumiin, väsymykseen ja korkeampaan kuolleisuuteen. Lisäksi unihäiriöt voivat jäädä sairaalasta kotiutumisen jälkeen, ja ne ovat johdonmukaisesti liitetty psyykkisiin liitännäissairauksiin, mikä voi vaikuttaa teho-osastolla eloonjääneiden huonoon elämänlaatuun. Potilastekijät teho-osastolla univajeeseen ovat taustalla olevan sairauden tyyppi ja vaikeusaste, akuutin sairauden patofysiologia, kipu (toimenpiteistä tai taustalla olevasta tilasta) ja stressi/ahdistus. Useimmat näistä tekijöistä ovat luontaisia tehohoitopotilaille, ja siksi niitä on vaikea muuttaa. ICU-ympäristöön liittyvillä tekijöillä, kuten altistuminen riittämättömälle valolle ja melulle päivällä ja yöllä tai joustamattomilla päivittäisten hoitotoimintojen aikatauluilla, on kuitenkin myös raportoitu olevan suuri merkitys unihäiriöissä. Vuosikymmenien ajan nämä teho-osaston hoidon osa-alueet olivat saaneet vain vähän huomiota, mutta viime vuosina kiinnostus tämän todellisuuden muuttamiseksi on lisääntynyt.
Rajoitettu määrä tutkimuksia on arvioinut teho-osaston unen optimointia koskevia interventioita. Tähän mennessä tutkituin strategia on ollut silmämaskien ja/tai korvatulppien käyttö, mutta tutkimukset raportoivat niiden sietokyvyn olevan huono. Monimutkaisempi, mutta kiinnostavampi toimenpide vuorokausirytmin palauttamiseksi on dynaamisen valojärjestelmän soveltaminen, joka varmistaa heikomman valon yöllä ja korkeamman valotason päivällä. Melun suhteen mielenkiintoinen vaihtoehto on käyttää kuulon peittoa, jotta vältetään ärsyttävien äänien aiheuttamat voimakkaat aivokuoren ärsykkeet ja estetään siten heräämiset. Näillä strategioilla on raportoitu olevan positiivisia vaikutuksia uneen teho-osastolla, mutta unta on arvioitu vain kvalitatiivisilla menetelmillä. Lisäksi niitä on testattu yksittäisinä interventioina, ei osana kattavampaa lähestymistapaa.
Ehdotamme poikkitieteellistä lähestymistapaa, joka kohdistuu erilaisiin ympäristötekijöihin ja integroi eri alojen asiantuntijoita. Vaikka dynaamisen valon ja äänen peittämisen käsitteet ovat hyvin tiedossa, ehdotuksemme sisältää näihin konsepteihin perustuvien ratkaisujen paikallisen suunnittelun. Valitsimme myös korkeimman unimittausstandardin (PSG) käytön, mikä on ollut yksi aiemman tutkimuksen suurimmista rajoituksista tällä alalla. Odotamme, että toimenpiteemme parantavat unta tehokkaasti. Vaikka tämä tutkimus on alivoimainen tutkimaan strategian mahdollisia vaikutuksia kuolleisuuteen tai tehohoitojakson kestoon, jos interventio osoittautuu tehokkaaksi unen parantamisessa, laajempi tutkimus voisi seurata. Mutta vaikka interventio ei osoittautuisikaan tehokkaaksi, unesta ja pitkäaikaisista neuropsykologisista tuloksista ICU-väestössämme kerätyt tiedot ovat erittäin tärkeitä, jotta voimme ymmärtää näiden muuttujien välistä suhdetta ja suunnitella tulevia tutkimuksia.
Oletuksena on, että ympäristön hallinnan monitahoisen intervention käyttö teho-osastolla, joka perustuu dynaamiseen valohoitoon, kuulon peittämiseen ja teho-osaston yöllisen potilashoidon rationalisointiin, liittyy unen määrän ja laadun parantumiseen polysomnografian ja muiden tutkimusten perusteella. semikvantitatiivisia menetelmiä verrattuna tavanomaiseen hoitoon.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Santiago Metropolitan
-
Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 8330024
- Hospital Clínico UC Christus
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas invasiivisessa mekaanisessa ventilaatiossa vähintään 72 tunnin ajan.
- Potilas, jolla ei ole sedaatiota tai jolla on pinnallinen sedaatiotaso (SAS 3-4 Sedaation-Agitation Scale -asteikolla), suurimman osan päivästä 24 edellisen tunnin aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas, joka tarvitsi koneellista ventilaatiota toisessa sairaalahoitojaksossa 2 kuukauden aikana ennen seulontaa.
- Potilaat, joilla on primaarinen neurologinen tai neurokirurginen sairaus.
- Henkinen tai älyllinen vamma ennen sairaalahoitoa tai viestintä- tai kielimuurit.
- Aiempi samanaikainen sairaus, jonka elinajanodote on enintään 6 kuukautta (esim. metastaattinen syöpä).
- Takaisinotto teho-osastolle (potilaat voidaan ottaa mukaan vain, jos he ovat tämän sairaalahoidon ensimmäisellä tehoosastolla).
- Ei kiinteää osoitetta seurantaa varten.
- Potilaat, joilla on kohtalainen tai vaikea näkö- tai kuulovaurio.
- Potilaat, joilla on tiedossa unihäiriöitä ennen sairaalahoitoa.
- Terapeuttisten ponnistelujen varhainen rajoittaminen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Monipuolinen interventio
Valaistus: toteutetaan monikanavainen LED-spektri. Spektrilähtö kattaa aallonpituusalueen 420 nm - 730 nm. Kaikki aktiiviset kanavat sekoitetaan, jolloin saadaan tasainen (tasainen väri) valo Lamberti-kuvioprofiililla. Melu: kuulon peittojärjestelmä tarjoaa jatkuvan taustan digitaalisesti generoidun laajakaistaisen vaaleanpunaisen melun. Äänijärjestelmä sijoitetaan lähelle sängyn päätä. Tämä käynnistyy (62 DB äänitasolla) joka yö 8 tunnin ajan. Yöllinen potilashoitotoiminta: yöaikaista potilashoitotoimintaa järjestetään uudelleen keskeytyksiä minimoimaan. Lääkkeiden antoaikataulu järjestetään ja elintoimintojen seurantaa tehdään jatkuvasti lääkinnällisillä laitteilla ilman, että potilasta tarvitsee häiritä. Hygieniaa, mukavuutta ja valinnaisia aktiviteetteja järjestetään päiväsaikaan. Hätätoimia ei rajoiteta. |
Dynaaminen valohoito, kuulon peittäminen ja teho-osaston yöllisten toimintojen rationalisointi.
|
|
Ei väliintuloa: Normaali hoito
Valaistus: Tehohoitohuoneisiin tällä hetkellä asennettu vakiovalaistus tuottaa 300-400 luksia päivällä ja 0-30 luksia yöaikaan. Ohjaustoimintojen kytkeminen päälle ja pois päältä riippuu henkilöstöstä. Melu: Huoneissa ei ole melueristystä, eikä ympäristömelun vähentämiseen ole protokollaa. Tehoosastollamme yksittäiset mittaukset raportoivat keskiarvot 60 dB päivällä ja 50 dB yöllä, ja toistuvat huiput olivat yli 80-90 dB. Yöllinen potilashoitotoiminta: Potilashoitotoiminnalle yön aikana ei ole erityistä protokollaa. Aktiviteetit (lääkkeiden annostelu- ja suonensisäisten infuusioiden aikataulut, ei-kiireelliset tutkimukset ja ei-kiireet toimenpiteet) järjestetään aamun aikana potilaan hoitajan toimesta omien kliinisten kriteeriensä mukaisesti. Hygienia- ja mukavuustoimintaa toteutetaan vakioaikatauluissa teho-osaston sääntöjen mukaisesti. Lääkkeiden anto, tutkimukset ja kiireelliset toimenpiteet suoritetaan tarvittaessa. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Minuutit hidasaaltounessa-N3
Aikaikkuna: Yö 3 ilmoittautumisesta.
|
Minuutit hidasaaltounessa-N3 arvioituna polysomnografialla.
|
Yö 3 ilmoittautumisesta.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Minuutit nopeita silmän liikkeitä unta
Aikaikkuna: Yö 3 ilmoittautumisesta.
|
Minuutit nopeiden silmien liikkeiden unen arvioituna polysomnografialla.
|
Yö 3 ilmoittautumisesta.
|
|
Nukkumisaika yhteensä
Aikaikkuna: Ensimmäisestä satunnaistamisen jälkeisestä päivästä alkaen, arvioituna 1 viikko tehoosaston kotiuttamisen jälkeen.
|
Aktigrafialla arvioitu.
Se raportoi unen kokonaiskeston minuutteina jokaisen 24 tunnin jakson aikana.
|
Ensimmäisestä satunnaistamisen jälkeisestä päivästä alkaen, arvioituna 1 viikko tehoosaston kotiuttamisen jälkeen.
|
|
Vuorokausirytmi
Aikaikkuna: Melatoniinin ja kortisolin plasmatasot arvioidaan 1. ja 3. päivänä satunnaistamisen jälkeen.
|
Plasman melatoniinin ja kortisolin pitoisuuden värähtelyä arvioidaan.
Joka päivä otetaan viisi näytettä.
|
Melatoniinin ja kortisolin plasmatasot arvioidaan 1. ja 3. päivänä satunnaistamisen jälkeen.
|
|
Deliriumin ilmaantuvuus teho-osastolla
Aikaikkuna: Ensimmäisestä ilmoittautumispäivästä satunnaistamisen jälkeen tehoosaston kotiuttamiseen asti, arvioituna päivään 28 asti.
|
Deliriumin ilmaantuvuutta seurataan ja arvioidaan tehohoitoyksikön sekaannusarviointimenetelmällä (CAM-ICU).
CAM-ICU:ssa on neljä kohtaa ((1) muuttunut mielentila/vaihteleva kurssi, (2) tarkkaavaisuus, (3) muuttunut tajunnan taso ja (4) ajattelun epäjärjestys) ja jokaisessa osassa on kaksi tekijää (positiivinen tai negatiivinen).
Lääkärit voivat diagnosoida potilaalle deliriumin, kun kohdan (1), kohdan (2) ja kohdan (3) tai kohdan (4) tulokset ovat positiivisia.
|
Ensimmäisestä ilmoittautumispäivästä satunnaistamisen jälkeen tehoosaston kotiuttamiseen asti, arvioituna päivään 28 asti.
|
|
Deliriumin kesto (päivissä)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä ilmoittautumispäivästä satunnaistamisen jälkeen tehoosaston kotiuttamiseen asti, arvioituna päivään 28 asti.
|
Arvioitu ICU:n sekaannusarviointimenetelmällä (CAM-ICU).
Deliriumin kesto määritellään deliriumpäivien kokonaismääräksi teho-osaston aikana.
|
Ensimmäisestä ilmoittautumispäivästä satunnaistamisen jälkeen tehoosaston kotiuttamiseen asti, arvioituna päivään 28 asti.
|
|
Sairaalan ahdistuneisuus ja masennusasteikko (HADS)
Aikaikkuna: 6 kuukautta teho-osaston kotiutuksen jälkeen
|
HADS on 14 kohdan (1–4 pistettä) mitta, joka on suunniteltu arvioimaan lääkepotilaiden ahdistuneisuus- ja masennuksen oireita.
HADS tuottaa kaksi asteikkoa, toisen ahdistukselle (HADS-A) ja toisen masennukselle (HADS-D).
Yli 11 pisteet kummallakin asteikolla osoittavat lopullisen tapauksen.
|
6 kuukautta teho-osaston kotiutuksen jälkeen
|
|
Globaali kognitio Montrealin kognitiivisella arvioinnilla (MOCA) mitattuna
Aikaikkuna: 6 kuukautta teho-osaston kotiutuksen jälkeen.
|
Mitattu Montrealin kognitiivisella arvioinnilla (MOCA, minimipistemäärä 0 maksimipistemäärä 30, korkeammat pisteet viittaavat parempaan kognitiiviseen suorituskykyyn)
|
6 kuukautta teho-osaston kotiutuksen jälkeen.
|
|
Muutos Richards-Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ) -pisteissä
Aikaikkuna: Toisesta ilmoittautumispäivästä teho-osastolta kotiuttamiseen, arvioituna päivään 28 asti.
|
Richards-Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ) on viiden kohdan kyselylomake, jolla arvioidaan havaittua unen syvyyttä, unilatenssia, heräämiskertoja, tehokkuutta ja unen laatua.
Jokainen RCSQ-kysymys mitataan asteikolla 0 (minimi) 100 (maksimi) visuaalisesti analogisella asteikolla, ja korkeammat pisteet edustavat parempaa unta.
|
Toisesta ilmoittautumispäivästä teho-osastolta kotiuttamiseen, arvioituna päivään 28 asti.
|
|
Muutos Pittsburghin unen laatuindeksissä (PSQI).
Aikaikkuna: Toisesta ilmoittautumispäivästä teho-osastolta kotiuttamiseen, arvioituna päivään 28 asti.
|
Pittsburghin unen laatuindeksi (PSQI) sisältää 19 itse arvioitua kysymystä, jotka mittaavat seitsemää unen näkökohtaa: (1) subjektiivinen unen laatu, (2) unilatenssi, (3) unen kesto, (4) tavallinen unen tehokkuus, (5) unihäiriöt, (6) unilääkkeiden käyttö ja (7) päiväsaikaan toimintahäiriö.
19 itsearvioitua kohdetta yhdistetään seitsemäksi osapisteeksi, joista jokaisella on vaihteluväli 0–3 pistettä (0 tarkoittaa, ettei vaikeutta ole, kun taas 3 tarkoittaa vaikeutta).
Seitsemän komponentin pistemäärää lasketaan sitten yhteen, jolloin saadaan yksi kokonaispistemäärä, jonka vaihteluväli on 0-21 (0 tarkoittaa, että ei ole vaikeuksia, ja 21 tarkoittaa vakavia vaikeuksia kaikilla seitsemällä unenlaadun alueella).
|
Toisesta ilmoittautumispäivästä teho-osastolta kotiuttamiseen, arvioituna päivään 28 asti.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Alejandro R Bruhn, PhD, Pontificia Universidad Católica de Chile
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 190528002
- 1201772 (Muu tunniste: FONDECYT)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .