- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05694052
Vliv mnohostranného zásahu kontroly prostředí na JIP na optimalizaci kvantity a kvality spánku
Dopad použití mnohostranné intervence kontroly prostředí na JIP k optimalizaci kvantity a kvality spánku u kriticky nemocných pacientů.
U kriticky nemocných pacientů jsou spánkové a cirkadiánní rytmy výrazně narušeny, včetně deprivace a narušení spánku, stejně jako změněná architektura spánku a ztráta normálních oscilací melatoninu a kortizolu. Tyto změny byly spojeny s deliriem, únavou a vyšší mortalitou. Poruchy spánku mohou navíc přetrvávat i po propuštění z nemocnice a byly spojeny s psychologickými komorbiditami, které mohou přispívat k nízké kvalitě života pozorované u pacientů, kteří přežili JIP. Faktory pacienta pro spánkovou deprivaci na JIP jsou typ/závažnost základního onemocnění, patofyziologie akutního onemocnění, bolest a stres/úzkost. Faktory spojené s JIP, jako je vystavení neadekvátním úrovním světla a hluku nebo neflexibilní rozvrhy denních činností péče, byly také hlášeny jako hlavní roli v poruchách spánku.
Omezený počet studií hodnotil intervence zaměřené na optimalizaci spánku na JIP, pomocí strategií, jako jsou oční masky a/nebo špunty do uší k izolaci pacientů od jejich okolí, použití dynamického světelného systému, který zajišťuje světlo v noci a vyšší úrovně světla ve dne. obnovit cirkadiánní rytmus nebo sluchové maskování, aby se zabránilo intenzivním kortikálním stimulům sekundárním k nepříjemným zvukům. Uvádí se, že tyto strategie mají určité pozitivní dopady na spánek na JIP, ale to bylo hodnoceno pouze kvalitativními nástroji. Navíc byly testovány jako izolované intervence, nikoli jako součást komplexnějšího přístupu.
Cílem tohoto projektu je zjistit dopad mnohostranné intervence kontroly prostředí na JIP, založené na dynamické světelné terapii, sluchovém maskování a racionalizaci noční péče o pacienty na JIP, na kvantitu a kvalitu spánku, hodnocené polysomnografií a jiné semikvantitativní metody, oproti standardní péči. Kromě toho porovnáme účinek obou strategií na delirium, biomarkery cirkadiánního rytmu a dlouhodobé neuropsychologické výsledky.
Navrhujeme prospektivní randomizovanou studii s paralelními skupinami u 56 kriticky nemocných pacientů, jakmile se začnou zotavovat z akutního onemocnění. Po získání informovaného souhlasu budou pacienti randomizováni, aby obdrželi mnohostranný zásah kontroly prostředí nebo standardní péče. A tento protokol bude aplikován od zařazení do propuštění na JIP, s následnou kontrolou před propuštěním z nemocnice a po 6 měsících.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Spánek lze definovat jako periodický a reverzibilní stav odpoutání se od okolního prostředí. Skládá se z aktivního procesu, který zahrnuje mnohočetné komplexní fyziologické a behaviorální mechanismy centrálního nervového systému. Je to také přirozený proces vysoce konzervovaný během evoluce, který je kritický pro zdraví a pohodu, je nezbytný pro odpočinek, nápravu a pro přežití jedince. Spánek je řízen cirkadiánním systémem, který řídí 24hodinovou periodicitu, a homeostatickým systémem, který zajišťuje, že je dosaženo dostatečného množství spánku, a lze jej hodnotit z hlediska kvantity (celková doba spánku a doba strávená v každé fázi spánku) kvalita (fragmentace, změny fáze spánku, probuzení po začátku spánku, EEG spánkové vzorce) a distribuce během 24hodinového cyklu.
JIP může být pro pacienty nepřátelským a stresujícím prostředím. Z pohledu pozůstalých na JIP představuje pobyt na jednotce intenzivní péče traumatickou událost v jejich životě a prostředí nepřeje odpočinku, a to z důvodu vybavení (alarmy monitorů a přístrojů podporujících život) a lidského faktoru (personál rozhovory), všechny související s terapií a péčí.
U kriticky nemocných pacientů je výrazně narušen spánek a cirkadiánní rytmy. Abnormality zahrnují deprivaci a narušení spánku, stejně jako změněnou architekturu spánku a ztrátu normálních oscilací melatoninu a kortizolu. Tyto změny byly spojeny s deliriem, únavou a vyšší mortalitou. Poruchy spánku mohou navíc přetrvávat i po propuštění z nemocnice a jsou trvale spojeny s psychologickými komorbiditami, které mohou přispívat k nízké kvalitě života pozorované u pacientů, kteří přežili JIP. Faktory pacienta pro spánkovou deprivaci na JIP jsou typ a závažnost základního onemocnění, patofyziologie akutního onemocnění, bolest (z procedur nebo základního stavu) a stres/úzkost. Většina těchto faktorů je pacientům na JIP vlastní, a proto je obtížné je upravit. Uvádí se však, že hlavní roli při poruchách spánku mají také faktory spojené s prostředím JIP, jako je vystavení nepřiměřeným úrovním světla a hluku během dne a noci nebo nepružné rozvrhy denních činností péče. Po desetiletí byla těmto aspektům péče na JIP věnována malá pozornost, ale v posledních letech roste zájem tuto realitu změnit.
Omezený počet studií hodnotil intervence zaměřené na optimalizaci spánku na JIP. Dosud nejvíce studovanou strategií bylo používání očních masek a/nebo špuntů do uší, nicméně studie uvádějí jejich špatnou toleranci. Složitější, ale zajímavější intervence pro obnovení cirkadiánního rytmu je aplikace dynamického světelného systému, který zajišťuje nízké osvětlení v noci a vyšší úrovně světla ve dne. Pokud jde o hluk, zajímavou alternativou je použití sluchového maskování, abychom se vyhnuli intenzivním kortikálním stimulům sekundárním k obtěžujícím zvukům, a tím zabránili probuzení. Uvádí se, že tyto strategie mají určité pozitivní dopady na spánek na JIP, ale spánek byl hodnocen pouze kvalitativními metodami. Navíc byly testovány jako izolované intervence, nikoli jako součást komplexnějšího přístupu.
Navrhujeme interdisciplinární přístup, který se zaměřuje na různé faktory životního prostředí a integruje odborníky z různých oblastí. Přestože jsou koncepty dynamického maskování světla a zvuku dobře známy, náš návrh zahrnuje lokální návrh řešení založených na těchto konceptech. Rozhodli jsme se také použít nejvyšší standard pro měření spánku (PSG), což bylo jedno z hlavních omezení předchozího výzkumu v této oblasti. Očekáváme, že naše intervence bude účinná pro zlepšení spánku. Ačkoli tato studie nemá dostatečné síly ke studiu potenciálních dopadů strategie na úmrtnost nebo délku pobytu na JIP, pokud se intervence ukáže jako účinná při zlepšování spánku, mohla by následovat rozsáhlejší studie. Ale i když se ukáže, že intervence není účinná, shromážděná data o spánku a o dlouhodobých neuropsychologických výsledcích v naší populaci na JIP budou vysoce relevantní pro naše pochopení vztahu mezi těmito proměnnými a pro plánování budoucích studií.
Hypotézou je, že použití mnohostranné intervence kontroly prostředí na JIP, založené na dynamické světelné terapii, sluchovém maskování a racionalizaci činností noční péče o pacienty JIP, je spojeno se zlepšením kvantity a kvality spánku, hodnoceného polysomnografií a dalšími semikvantitativní metody, ve srovnání se standardní péčí.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Santiago Metropolitan
-
Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 8330024
- Hospital Clínico UC Christus
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient pod invazivní mechanickou ventilací po dobu nejméně 72 hodin.
- Pacient bez sedace nebo s úrovní povrchové sedace (SAS 3-4 podle stupnice Sedation-Agitation Scale) po většinu dne během 24 předchozích hodin
Kritéria vyloučení:
- Pacient, který vyžadoval mechanickou ventilaci v další epizodě hospitalizace během 2 měsíců před screeningem.
- Pacienti s primárním neurologickým nebo neurochirurgickým onemocněním.
- Přítomnost mentálního nebo mentálního postižení před hospitalizací nebo komunikační/jazykové bariéry.
- Preexistující komorbidita s očekávanou délkou života nepřesahující 6 měsíců (např. metastatický karcinom).
- Opětovné přijetí na JIP (pacienti mohou být zařazeni pouze v případě, že jsou při prvním přijetí na JIP v současné hospitalizaci).
- Žádná pevná adresa pro sledování.
- Pacienti se středně těžkou až těžkou poruchou zraku nebo sluchu.
- Pacienti se známou poruchou spánku před přijetím do nemocnice.
- Časné omezení terapeutického úsilí.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Mnohostranná intervence
Osvětlení: bude implementováno vícekanálové LED spektrum. Spektrální výstup pokrývá rozsah vlnových délek od 420 nm do 730 nm. Všechny aktivní kanály jsou smíšené a poskytují hladké (jednotné barvy) světlo s profilem Lambertova vzoru. Hluk: systém maskování sluchu bude poskytovat nepřetržitý digitálně generovaný širokopásmový růžový šum na pozadí. Ozvučení bude umístěno v blízkosti čela postele. To bude spuštěno (při hladině zvuku 62 DB) každou noc po dobu 8 hodin. Noční činnosti péče o pacienty: činnosti noční péče o pacienty budou reorganizovány tak, aby se minimalizovalo přerušení. Harmonogram podávání léků bude organizován a monitorování životních funkcí bude prováděno nepřetržitě pomocí lékařských přístrojů bez nutnosti rušit pacienta. Hygiena, pohodlí a volitelné aktivity budou naplánovány na den. Pohotovostní zásahy nebudou omezeny. |
Dynamická světelná terapie, sluchové maskování a racionalizace nočních aktivit pacientů na JIP.
|
|
Žádný zásah: Standardní péče
Osvětlení: standardní osvětlovací systém aktuálně instalovaný na pokojích JIP poskytuje stálé světlo 300 až 400 luxů během dne a 0 až 30 luxů během noci. Zapnutí a vypnutí ovládání závisí na personálu. Hluk: Pokoje nemají zvukovou izolaci a neexistuje žádný protokol pro snížení okolního hluku. Na naší JIP izolovaná měření vykazovala průměrné průměrné hodnoty 60 dB během dne a 50 dB během noci, s častými špičkami nad 80 až 90 dB. Noční činnosti péče o pacienta: Neexistuje žádný specifický protokol pro činnosti péče o pacienta během noci. Aktivity (rozvrhy podávání léků a nitrožilních infuzí, neurgentní vyšetření a neurgentní výkony) organizuje během dopoledne sestra pacienta podle vlastních klinických kritérií. Hygienické a komfortní činnosti jsou prováděny ve standardních rozvrhech podle pravidel JIP. V případě potřeby se provádí aplikace léků, vyšetření a urgentní výkony. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Minuty v pomalém spánku-N3
Časové okno: 3. noc od zápisu.
|
Minuty v pomalém spánku-N3 hodnocené polysomnografií.
|
3. noc od zápisu.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Minuty spánku s rychlými pohyby očí
Časové okno: 3. noc od zápisu.
|
Minuty spánku s rychlými pohyby očí hodnocené polysomnografií.
|
3. noc od zápisu.
|
|
Celková doba spánku
Časové okno: Od prvního dne po randomizaci hodnoceno do 1 týdne po propuštění z JIP.
|
Hodnotí se aktigrafií.
Bude hlásit celkovou dobu spánku v minutách v rámci každého 24hodinového období.
|
Od prvního dne po randomizaci hodnoceno do 1 týdne po propuštění z JIP.
|
|
Cirkadiánní rytmus
Časové okno: Plazmatické hladiny melatoninu a kortizolu budou hodnoceny 1. a 3. den po randomizaci.
|
Bude hodnocena oscilace plazmatické koncentrace melatoninu a kortizolu.
Každý den bude odebráno pět vzorků.
|
Plazmatické hladiny melatoninu a kortizolu budou hodnoceny 1. a 3. den po randomizaci.
|
|
Výskyt deliria na JIP
Časové okno: Od prvního dne zařazení po randomizaci až do propuštění z JIP, hodnoceno do 28. dne.
|
Výskyt deliria je sledován a hodnocen metodou Confusion Assessment Method pro jednotku intenzivní péče (CAM-JIP).
CAM-JIP má čtyři položky ((1) změněný mentální stav/kolísající průběh, (2)nepozornost, (3) změněná úroveň vědomí a (4) dezorganizované myšlení) a každá položka má dva faktory (pozitivní nebo negativní).
Lékaři mohou diagnostikovat pacienty s deliriem, když jsou výsledky položky (1), položky (2) a položky (3) nebo položky (4) pozitivní.
|
Od prvního dne zařazení po randomizaci až do propuštění z JIP, hodnoceno do 28. dne.
|
|
Trvání deliria (ve dnech)
Časové okno: Od prvního dne zařazení po randomizaci až do propuštění z JIP, hodnoceno do 28. dne.
|
Hodnoceno metodou Confusion Assessment Method pro JIP (CAM-ICU).
Doba trvání deliria bude definována jako celkový počet dní deliria během pobytu na JIP.
|
Od prvního dne zařazení po randomizaci až do propuštění z JIP, hodnoceno do 28. dne.
|
|
Nemocniční škála úzkosti a deprese (HADS)
Časové okno: 6 měsíců po propuštění z JIP
|
HADS je měřítko o 14 položkách (1 - 4 body) určené k hodnocení symptomů úzkosti a deprese u lékařských pacientů.
HADS vytváří dvě škály, jednu pro úzkost (HADS-A) a jednu pro depresi (HADS-D).
Skóre vyšší než 11 na kterékoli stupnici značí definitivní případ.
|
6 měsíců po propuštění z JIP
|
|
Globální kognice měřená Montrealským kognitivním hodnocením (MOCA)
Časové okno: 6 měsíců po propuštění z JIP.
|
Měřeno Montrealským kognitivním hodnocením (MOCA, minimální skóre 0 maximální skóre 30, přičemž vyšší skóre naznačuje lepší kognitivní výkon)
|
6 měsíců po propuštění z JIP.
|
|
Změna skóre Richards-Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ).
Časové okno: Od druhého dne zařazení do propuštění z JIP, hodnoceno do 28. dne.
|
Richards-Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ) je 5-položkový dotazník používaný k vyhodnocení vnímané hloubky spánku, spánkové latence, počtu probuzení, účinnosti a kvality spánku.
Každá otázka RCSQ se měří na vizuálně-analogové škále 0 (minimum) až 100 (maximum), přičemž vyšší skóre představuje lepší spánek.
|
Od druhého dne zařazení do propuštění z JIP, hodnoceno do 28. dne.
|
|
Změna skóre Pittsburghského indexu kvality spánku (PSQI).
Časové okno: Od druhého dne zařazení do propuštění z JIP, hodnoceno do 28. dne.
|
Pittsburghský index kvality spánku (PSQI) obsahuje 19 otázek s vlastním hodnocením, které měří sedm aspektů spánku: (1) subjektivní kvalita spánku, (2) latence spánku, (3) délka spánku, (4) obvyklá účinnost spánku, (5) poruchy spánku, (6) užívání léků na spaní a (7) denní dysfunkce.
19 položek s vlastním hodnocením je zkombinováno do sedmi dílčích skóre, z nichž každá má rozsah 0-3 bodů (0 znamená žádnou obtížnost, zatímco 3 znamená vážnou obtížnost).
Sedm složkových skóre se pak sečte a získá se jedno celkové skóre s rozsahem 0-21 bodů (0 znamená žádné potíže a 21 znamená vážné potíže ve všech sedmi oblastech kvality spánku).
|
Od druhého dne zařazení do propuštění z JIP, hodnoceno do 28. dne.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Alejandro R Bruhn, PhD, Pontificia Universidad Catolica de Chile
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 190528002
- 1201772 (Jiný identifikátor: FONDECYT)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Mnohostranný zásah do řízení prostředí
-
Massachusetts General HospitalRobert Wood Johnson FoundationStaženoDemence | Alzheimerova nemocSpojené státy
-
University of MichiganNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)DokončenoHypertenze | Chronická onemocnění ledvin | Chronické onemocnění | Chronické onemocnění ledvin Fáze 5 | Chronické onemocnění ledvin, stadium 4 (závažné) | Chronické onemocnění ledvin, fáze 3 (střední)Spojené státy
-
National Institute of Environmental Health Sciences...DokončenoVývoj dítěte | Environmentální expozice | Snížení olova a zraněníSpojené státy
-
Stanford UniversityLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; National Institutes of Health... a další spolupracovníciZatím nenabírámeSimulační trénink | Těžká pneumonie | Těžká podvýživa | Těžká malárie | Resuscitace novorozence | Těžká dehydratace | Další školení | Počítačem podporovaná výukaTanzanie
-
University of Alabama at BirminghamCenters for Disease Control and PreventionDokončenoRodinné vztahy | PlíseňSpojené státy
-
Northwestern UniversityDokončenoRakovina | Sdělení | Adherence léků | Rakovina, související s léčbou | Inhibitor tyrosinkinázySpojené státy
-
University of Colorado, DenverDokončenoSyndrom vyhoření | Stresová porucha související s pracíSpojené státy
-
University of North Carolina, Chapel HillCenters for Disease Control and PreventionDokončenoHIV infekceSpojené státy
-
University of California, IrvineNational Institute on Aging (NIA)Nábor
-
Columbia UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); 3-C Institute for Social...Aktivní, ne nábor