Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av en mangefasettert intervensjon av miljøkontroll i intensivavdelingen for å optimalisere kvantitet og kvalitet på søvn

25. august 2025 oppdatert av: Pontificia Universidad Catolica de Chile

Effekten av bruken av en mangefasettert intervensjon av miljøkontroll i intensivavdelingen for å optimalisere kvantiteten og kvaliteten på søvn hos kritisk syke pasienter.

Hos kritisk syke pasienter er søvn og døgnrytme markant forstyrret, inkludert søvnmangel og forstyrrelser, samt endret søvnarkitektur og tap av normale svingninger av melatonin og kortisol. Disse endringene har vært assosiert med delirium, tretthet og høyere dødelighet. I tillegg kan søvnforstyrrelser forbli etter utskrivning fra sykehus, og de har vært assosiert med psykologiske komorbiditeter, som kan bidra til den lave livskvaliteten observert hos overlevende på intensivavdelingen. Pasientfaktorer for søvnmangel på intensivavdelingen er typen/alvorlighetsgraden av underliggende sykdom, patofysiologien til den akutte sykdommen, smerte og stress/angst. Faktorer knyttet til intensivavdelingen, som eksponering for utilstrekkelige nivåer av lys og støy, eller ufleksible tidsplaner for daglige omsorgsaktiviteter, har også blitt rapportert å ha en stor rolle i søvnforstyrrelser.

Et begrenset antall studier har evaluert intervensjoner rettet mot søvnoptimalisering i intensivavdelingen, ved bruk av strategier som øyemasker og/eller ørepropper for å isolere pasienter fra miljøet, bruk av et dynamisk lyssystem som sikrer lys om natten og høyere lysnivåer på dagtid for å gjenopprette døgnrytmen, eller auditiv maskering, for å unngå intense kortikale stimuli sekundært til irriterende lyder. Disse strategiene har blitt rapportert å ha noen positive effekter på søvn på intensivavdelingen, men dette har kun blitt vurdert av kvalitative instrumenter. I tillegg er de testet som isolerte intervensjoner, og ikke som del av en mer helhetlig tilnærming.

Målet med dette prosjektet er å bestemme virkningen av en mangefasettert intervensjon av miljøkontroll på intensivavdelingen, basert på dynamisk lysterapi, auditiv maskering og rasjonalisering av nattlige pasientbehandlingsaktiviteter på intensivavdelingen, på kvantitet og kvalitet på søvn, vurdert ved polysomnografi og andre semi-kvantitative metoder, sammenlignet med standardbehandling. I tillegg vil vi sammenligne effekten av begge strategiene på delirium, biomarkører for døgnrytme og langsiktige nevropsykologiske utfall.

Vi foreslår en prospektiv, parallell-gruppe, randomisert studie med 56 kritisk syke pasienter når de begynner å komme seg etter sin akutte sykdom. Etter å ha innhentet informert samtykke, vil pasienter bli randomisert til å motta en mangefasettert intervensjon av miljøkontroll eller standardbehandling. Og denne protokollen vil bli brukt fra innskrivning til ICU-utskrivning, med oppfølging før utskrivning fra sykehus og ved 6 måneder.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Søvn kan defineres som en periodisk og reversibel tilstand av frigjøring fra omgivelsene. Den består av en aktiv prosess som involverer flere komplekse fysiologiske og atferdsmessige mekanismer i sentralnervesystemet. Det er også en naturlig prosess som er svært bevart under evolusjon, som er avgjørende for helse og velvære, og er avgjørende for hvile, reparasjon og for individets overlevelse. Søvn styres av et døgnsystem som driver 24-timers periodisitet, og et homeostatisk system som sikrer at tilstrekkelige mengder søvn oppnås, og det kan vurderes i form av kvantitet (total søvntid og tid brukt i hvert søvnstadium) , kvalitet (fragmentering, endringer i søvnstadiet, våkne etter innsett søvn, EEG-søvnmønstre) og fordeling over 24-timers syklusen.

ICU kan være et fiendtlig og stressende miljø for pasienter. Fra ICU-overlevendes synspunkt representerer et opphold i intensivavdelingen en traumatisk hendelse i deres liv, og miljøet favoriserer ikke hvile på grunn av utstyret (alarmer fra monitorer og livstøttende enheter) og menneskelige faktorer (personell samtaler), alt relatert til terapi og omsorg.

Hos kritisk syke pasienter er søvn og døgnrytme markant forstyrret. Abnormiteter inkluderer søvnmangel og forstyrrelser, samt endret søvnarkitektur og tap av normale svingninger av melatonin og kortisol. Disse endringene har vært assosiert med delirium, tretthet og høyere dødelighet. I tillegg kan søvnforstyrrelser forbli etter utskrivning fra sykehus og har vært konsekvent assosiert med psykologiske komorbiditeter, noe som kan bidra til den lave livskvaliteten observert hos overlevende på intensivavdelingen. Pasientfaktorer for søvnmangel på intensivavdelingen er typen og alvorlighetsgraden av den underliggende sykdommen, patofysiologien til den akutte sykdommen, smerter (fra prosedyrer eller den underliggende tilstanden) og stress/angst. De fleste av disse faktorene er iboende for ICU-pasienter og derfor vanskelige å modifisere. Faktorer assosiert med ICU-miljøet, som eksponering for utilstrekkelige nivåer av lys og støy i løpet av dagen og natten, eller ufleksible tidsplaner for daglige omsorgsaktiviteter, har også blitt rapportert å ha en stor rolle i søvnforstyrrelser. I flere tiår hadde disse aspektene ved intensivavdelingen fått lite oppmerksomhet, men de siste årene har det vært økende interesse for å endre denne virkeligheten.

Et begrenset antall studier har evaluert intervensjoner rettet mot søvnoptimalisering på intensivavdelingen. Den mest studerte strategien til dags dato har vært bruk av øyemasker og/eller ørepropper, men studier rapporterer dårlig toleranse for dem. En mer kompleks, men interessant intervensjon for å gjenopprette døgnrytmen er bruken av et dynamisk lyssystem, som sikrer lavt lys om natten og høyere lysnivåer på dagtid. Når det gjelder støy, er et interessant alternativ å bruke auditiv maskering for å unngå intense kortikale stimuli sekundært til irriterende lyder, og derfor forhindre oppvåkning. Disse strategiene har blitt rapportert å ha noen positive effekter på søvn på intensivavdelingen, men søvn har kun blitt vurdert med kvalitative metoder. I tillegg er de testet som isolerte intervensjoner, og ikke som en del av en mer helhetlig tilnærming.

Vi foreslår en tverrfaglig tilnærming, som retter seg mot ulike miljøfaktorer og integrerer eksperter fra ulike felt. Selv om konseptene dynamisk lys og lydmaskering er velkjente, inkluderer vårt forslag lokal utforming av løsninger basert på disse konseptene. Vi valgte også å bruke den høyeste standarden for søvnmålinger (PSG), som har vært en av de største begrensningene ved tidligere forskning på dette feltet. Vi forventer at vår intervensjon vil være effektiv for å forbedre søvnen. Selv om denne studien ikke har makt til å studere de potensielle effektene av strategien på dødelighet eller oppholdstid på intensivavdelingen, kan en større studie følge hvis intervensjonen viser seg å være effektiv for å forbedre søvnen. Men selv om intervensjonen viser seg å ikke være effektiv, vil dataene som samles inn om søvn og om langsiktige nevropsykologiske utfall i intensivavdelingen vår være svært relevante for å fremme vår forståelse av sammenhengen mellom disse variablene, og for planlegging av fremtidige studier.

Hypotesen er at bruken av en mangefasettert intervensjon av miljøkontroll på intensivavdelingen, basert på dynamisk lysterapi, auditiv maskering og rasjonalisering av nattlige pasientbehandlingsaktiviteter på intensivavdelingen, er assosiert med forbedret mengde og kvalitet på søvnen, vurdert ved polysomnografi og annet. semikvantitative metoder, sammenlignet med standardbehandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

56

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Santiago Metropolitan
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 8330024
        • Hospital Clínico UC Christus

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient under invasiv mekanisk ventilasjon i minst 72 timer.
  • Pasient uten sedasjon eller med overfladisk sedasjonsnivå (SAS 3-4 av Sedation- Agitation Scale), mesteparten av dagtid innenfor de 24 foregående timene

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient som trengte mekanisk ventilasjon i en annen episode med sykehusinnleggelse i løpet av 2 måneder før screening.
  • Pasienter med primær nevrologisk eller nevrokirurgisk sykdom.
  • Tilstedeværelse av psykisk eller intellektuell funksjonshemming før sykehusinnleggelse eller kommunikasjons-/språkbarrierer.
  • Eksisterende komorbiditet med forventet levealder som ikke overstiger 6 måneder (f.eks. metastatisk kreft).
  • Gjeninnleggelse på intensivavdelingen (pasienter kan kun inkluderes dersom de er på første intensivinnleggelse på den nåværende sykehusinnleggelsen).
  • Ingen fast adresse for oppfølging.
  • Pasienter med moderat til alvorlig syns- eller hørselshemming.
  • Pasienter med kjent søvnforstyrrelse før sykehusinnleggelse.
  • Tidlig begrensning av terapeutisk innsats.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Mangefasettert intervensjon

Belysning: et flerkanals LED-spektrum vil bli implementert. Spektralutgangen dekker bølgelengdeområdet fra 420 nm til 730 nm. Alle aktive kanaler er blandet, og gir et jevnt (enartet farge) lys med en Lambertian-mønsterprofil.

Støy: det auditive maskeringssystemet vil gi en kontinuerlig digitalt generert bredbåndsstøy i bakgrunnen. Lydsystemet vil bli plassert nær hodet på sengen. Denne vil startes (ved 62 DB lydnivå) hver natt i 8 timer.

Nattlige pasientbehandlingsaktiviteter: Nattbehandlingsaktiviteter vil bli omorganisert for å minimere avbrudd. Tidsplanen for administrasjon av medisiner vil bli organisert, og overvåking av vitale tegn vil bli utført kontinuerlig av medisinsk utstyr uten at det er nødvendig å forstyrre pasienten. Hygiene, komfort og valgfrie aktiviteter vil bli planlagt på dagtid. Akuttinngrep vil ikke være begrenset.

Dynamisk lysterapi, auditiv maskering og rasjonalisering av ICU nattlige pasientaktiviteter.
Ingen inngripen: Standard Care

Belysning: Standard belysningssystem som for tiden er installert i ICU-rommene gir et fast lys på 300 til 400 lux på dagtid, og 0 til 30 lux om natten. Kontrollene avhenger av ansatte for å slås av og på.

Støy: Rommene har ikke støyisolering og det er ingen protokoll for å redusere miljøstøy. I vår ICU rapporterte isolerte målinger gjennomsnittlige verdier på 60 dB på dagtid og 50 dB om natten, med hyppige topper over 80 til 90 dB.

Nattlige pasientbehandlingsaktiviteter: Det er ingen spesifikk protokoll for pasientbehandlingsaktiviteter om natten. Aktivitetene (planer for legemiddeladministrering og intravenøse infusjoner, ikke-hastende undersøkelser og ikke-hastende prosedyrer) organiseres i løpet av morgenen av pasientens sykepleier i henhold til deres egne kliniske kriterier. Hygiene- og komfortaktiviteter utføres i standard tidsplaner i henhold til reglene til ICU. Legemiddeladministrasjon, undersøkelser og hasteprosedyrer utføres ved behov.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Minutter i slow-wave søvn-N3
Tidsramme: Natt 3 fra påmelding.
Minutter i slow-wave søvn-N3 evaluert ved polysomnografi.
Natt 3 fra påmelding.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Minutter med rask øyebevegelses søvn
Tidsramme: Natt 3 fra påmelding.
Minutter med rask øyebevegelse søvn evaluert ved polysomnografi.
Natt 3 fra påmelding.
Total søvntid
Tidsramme: Fra første dag etter randomisering, vurdert opp 1 uke etter ICU-utskrivning.
Vurdert ved aktigrafi. Den vil rapportere den totale søvnvarigheten i minutter innenfor hver 24-timers periode.
Fra første dag etter randomisering, vurdert opp 1 uke etter ICU-utskrivning.
Døgnrytme
Tidsramme: Plasmanivåer av melatonin og kortisol vil bli vurdert på dag 1 og 3 etter randomisering.
Oscillering av plasmakonsentrasjon av melatonin og kortisol vil bli vurdert. Det vil bli tatt fem prøver hver dag.
Plasmanivåer av melatonin og kortisol vil bli vurdert på dag 1 og 3 etter randomisering.
Forekomst av delirium på intensivavdelingen
Tidsramme: Fra første innmeldingsdag etter randomisering og frem til ICU-utskrivning, vurdert frem til dag 28.
Forekomsten av delirium overvåkes og evalueres av Confusion Assessment Method for Intensive Care Unit (CAM-ICU). CAM-ICU har fire elementer ((1) endret mental status/fluktuerende forløp, (2) uoppmerksomhet, (3) endret bevissthetsnivå og (4) uorganisert tenkning) og hvert element har to faktorer (positive eller negative). Legene kan diagnostisere pasientene med delirium når resultatene av punkt (1), punkt (2) og punkt (3) eller punkt (4) er positive.
Fra første innmeldingsdag etter randomisering og frem til ICU-utskrivning, vurdert frem til dag 28.
Varighet av delirium (i dager)
Tidsramme: Fra første innmeldingsdag etter randomisering og frem til ICU-utskrivning, vurdert frem til dag 28.
Evaluert av Confusion Assessment Method for ICU (CAM-ICU). Varighet av delirium vil bli definert som antall dager med delirium under intensivopphold.
Fra første innmeldingsdag etter randomisering og frem til ICU-utskrivning, vurdert frem til dag 28.
Sykehusangst- og depresjonsskala (HADS)
Tidsramme: 6 måneder etter utskrivning av intensivavdelingen
HADS er et 14-element (1 - 4 poeng) mål utviklet for å vurdere angst- og depresjonssymptomer hos medisinske pasienter. HADS produserer to skalaer, en for angst (HADS-A) og en for depresjon (HADS-D). Poeng høyere enn 11 på hver skala indikerer et definitivt tilfelle.
6 måneder etter utskrivning av intensivavdelingen
Global kognisjon målt ved Montreal Cognitive Assessment (MOCA)
Tidsramme: 6 måneder etter utskrivning av intensivavdelingen.
Målt ved Montreal Cognitive Assessment (MOCA, minimum score 0 maksimum score 30, med høyere score som tyder på bedre kognitiv ytelse)
6 måneder etter utskrivning av intensivavdelingen.
Endring i Richards-Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ) poengsum
Tidsramme: Fra andre innmeldingsdag til utskrivning fra intensivavdeling, vurdert frem til dag 28.
Richards-Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ) er et 5-elements spørreskjema som brukes til å evaluere opplevd søvndybde, søvnlatens, antall oppvåkninger, effektivitet og søvnkvalitet. Hvert RCSQ-spørsmål måles på en 0 (minimum) til 100 (maksimum) visuell-analog skala, med høyere poengsum som representerer bedre søvn.
Fra andre innmeldingsdag til utskrivning fra intensivavdeling, vurdert frem til dag 28.
Endring i Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) poengsum
Tidsramme: Fra andre innmeldingsdag til utskrivning fra intensivavdeling, vurdert frem til dag 28.
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) inneholder 19 selvvurderte spørsmål som måler syv aspekter av søvn: (1) subjektiv søvnkvalitet, (2) søvnforsinkelse, (3) søvnvarighet, (4) vanlig søvneffektivitet, (5) søvnforstyrrelser, (6) bruk av sovemedisin og (7) dysfunksjon på dagtid. De 19 selvvurderte elementene er kombinert for å danne syv komponentpoeng, som hver har en rekkevidde på 0-3 poeng (0 indikerer ingen vanskeligheter, mens 3 indikerer alvorlig vanskelighetsgrad). De syv komponentskårene summeres deretter for å gi én global poengsum, med en rekkevidde på 0-21 poeng (0 indikerer ingen problemer, og 21 indikerer alvorlige problemer i alle de syv områdene av søvnkvalitet).
Fra andre innmeldingsdag til utskrivning fra intensivavdeling, vurdert frem til dag 28.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Alejandro R Bruhn, PhD, Pontificia Universidad Católica de Chile

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. mai 2023

Primær fullføring (Faktiske)

31. januar 2025

Studiet fullført (Faktiske)

31. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. juni 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. januar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

23. januar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

2. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. august 2025

Sist bekreftet

1. august 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 190528002
  • 1201772 (Annen identifikator: FONDECYT)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere