- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05694052
Virkningen af en mangefacetteret intervention af miljøkontrol på intensivafdelingen for at optimere søvnens kvantitet og kvalitet
Effekten af brugen af en mangefacetteret intervention af miljøkontrol på intensivafdelingen for at optimere mængden og kvaliteten af søvn hos kritisk syge patienter.
Hos kritisk syge patienter er søvn og døgnrytme markant forstyrret, herunder søvnmangel og forstyrrelse, samt ændret søvnarkitektur og tab af normale svingninger af Melatonin og Cortisol. Disse ændringer er blevet forbundet med delirium, træthed og højere dødelighed. Derudover kan søvnforstyrrelser forblive efter hospitalsudskrivning, og de har været forbundet med psykologiske følgesygdomme, som kan bidrage til den lave livskvalitet, der observeres hos ICU-overlevere. Patientfaktorer for søvnmangel på intensivafdeling er typen/sværhedsgraden af den underliggende sygdom, den akutte sygdoms patofysiologi, smerter og stress/angst. Faktorer forbundet med intensivafdelingen, såsom eksponering for utilstrækkelige niveauer af lys og støj, eller ufleksible skemaer for daglige plejeaktiviteter, er også blevet rapporteret at have en stor rolle i søvnforstyrrelser.
Et begrænset antal undersøgelser har evalueret interventioner rettet mod søvnoptimering på intensivafdelingen ved hjælp af strategier som øjenmasker og/eller ørepropper til at isolere patienter fra deres omgivelser, anvendelse af et dynamisk lyssystem, der sikrer lys om natten og højere lysniveauer om dagen. at genoprette døgnrytmen, eller auditiv maskering, for at undgå intense kortikale stimuli sekundært til irriterende lyde. Disse strategier er blevet rapporteret at have nogle positive virkninger på søvn på intensivafdelingen, men dette er kun blevet vurderet af kvalitative instrumenter. Derudover er de blevet testet som isolerede interventioner, og ikke som en del af en mere omfattende tilgang.
Målet med dette projekt er at bestemme virkningen af en mangefacetteret intervention af miljøkontrol på intensivafdelingen, baseret på dynamisk lysterapi, auditiv maskering og rationalisering af natlige patientplejeaktiviteter på intensivafdelingen, på kvantitet og kvalitet af søvn, vurderet ved polysomnografi og andre semi-kvantitative metoder sammenlignet med standardpleje. Derudover vil vi sammenligne effekten af begge strategier på delirium, biomarkører for døgnrytme og langsigtede neuropsykologiske resultater.
Vi foreslår et prospektivt, parallel-gruppe, randomiseret forsøg med 56 kritisk syge patienter, når de begynder at komme sig fra deres akutte sygdom. Efter at have indhentet informeret samtykke vil patienter blive randomiseret til at modtage en mangefacetteret intervention af miljøkontrol eller standardbehandling. Og denne protokol vil blive anvendt fra indskrivning til ICU-udskrivning, med en opfølgning før hospitalsudskrivning og ved 6 måneder.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Søvn kan defineres som en periodisk og reversibel tilstand af frigørelse fra omgivelserne. Den består af en aktiv proces, der involverer flere komplekse fysiologiske og adfærdsmæssige mekanismer i centralnervesystemet. Det er også en naturlig proces, der er meget bevaret under evolutionen, som er afgørende for sundhed og velvære, idet den er afgørende for hvile, reparation og for individets overlevelse. Søvn styres af et døgnrytmesystem, der driver 24-timers periodicitet, og et homøostatisk system, der sikrer, at der opnås tilstrækkelige mængder søvn, og det kan vurderes i forhold til mængde (samlet søvntid og tid brugt i hvert søvnstadie) , kvalitet (fragmentering, ændringer i søvnstadiet, vågen efter søvn, EEG-søvnmønstre) og fordeling over 24-timers cyklussen.
ICU kan være et fjendtligt og stressende miljø for patienter. Fra ICU-overlevendes synspunkt repræsenterer et ophold på intensivafdelingen en traumatisk begivenhed i deres liv, og miljøet favoriserer ikke hvile på grund af udstyret (alarmer fra monitorer og livbærende enheder) og menneskelige faktorer (personale samtaler), alle relateret til terapi og pleje.
Hos kritisk syge patienter er søvn og døgnrytme markant forstyrret. Abnormiteter omfatter søvnmangel og forstyrrelser, såvel som ændret søvnarkitektur og tab af normale svingninger af melatonin og kortisol. Disse ændringer er blevet forbundet med delirium, træthed og højere dødelighed. Derudover kan søvnforstyrrelser forblive efter hospitalsudskrivning og har konsekvent været forbundet med psykologiske komorbiditeter, som kan bidrage til den lave livskvalitet, der observeres hos ICU-overlevere. Patientfaktorer for søvnmangel på intensivafdeling er typen og sværhedsgraden af den underliggende sygdom, patofysiologien af den akutte sygdom, smerter (fra procedurer eller den underliggende tilstand) og stress/angst. De fleste af disse faktorer er iboende for ICU-patienter og derfor vanskelige at ændre. Faktorer forbundet med ICU-miljøet, såsom eksponering for utilstrækkelige niveauer af lys og støj i løbet af dagen og natten, eller ufleksible skemaer for daglige plejeaktiviteter, er også blevet rapporteret at have en stor rolle i søvnforstyrrelser. I årtier havde disse aspekter af intensivbehandling fået lidt opmærksomhed, men i de senere år har der været stigende interesse for at ændre denne virkelighed.
Et begrænset antal undersøgelser har evalueret interventioner rettet mod søvnoptimering på intensivafdelingen. Den mest undersøgte strategi til dato har været brugen af øjenmasker og/eller ørepropper, men undersøgelser rapporterer dårlig tolerance over for dem. Et mere komplekst, men interessant indgreb for at genoprette døgnrytmen er anvendelsen af et dynamisk lyssystem, der sikrer lavt lys om natten og højere lysniveauer om dagen. Med hensyn til støj er et interessant alternativ at anvende auditiv maskering for at undgå intense kortikale stimuli sekundært til irriterende lyde og derfor forhindre opvågninger. Disse strategier er blevet rapporteret at have nogle positive virkninger på søvn på intensivafdelingen, men søvn er kun blevet vurderet ved kvalitative metoder. Derudover er de blevet testet som isolerede interventioner, og ikke som en del af en mere omfattende tilgang.
Vi foreslår en tværfaglig tilgang, som retter sig mod forskellige miljøfaktorer og integrerer eksperter fra forskellige områder. Selvom begreberne dynamisk lys- og lydmaskering er velkendte, omfatter vores forslag det lokale design af løsninger baseret på disse koncepter. Vi valgte også at bruge den højeste standard for søvnmålinger (PSG), hvilket har været en af de største begrænsninger af tidligere forskning på dette område. Vi forventer, at vores intervention vil være effektiv til at forbedre søvnen. Selvom denne undersøgelse er underbemyndiget til at studere strategiens potentielle virkninger på dødelighed eller ICU-opholdslængde, kan en større undersøgelse følge, hvis interventionen viser sig at være effektiv til at forbedre søvnen. Men selvom interventionen viser sig ikke at være effektiv, vil de indsamlede data om søvn og om langsigtede neuropsykologiske udfald i vores intensivafdeling være yderst relevante for at fremme vores forståelse af sammenhængen mellem disse variabler og for planlægningen af fremtidige undersøgelser.
Hypotesen er, at brugen af en multifacetteret intervention af miljøkontrol på intensivafdelingen, baseret på dynamisk lysterapi, auditiv maskering og rationalisering af intensive natlige patientplejeaktiviteter, er forbundet med forbedret kvantitet og kvalitet af søvn, vurderet ved polysomnografi og andre semikvantitative metoder sammenlignet med standardbehandling.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Leyla M Alegría, MSc
- Telefonnummer: +56961703487
- E-mail: lmalegri@uc.cl
Studiesteder
-
-
Región Metropolitana
-
Santiago, Región Metropolitana, Chile, 8330024
- Rekruttering
- Hospital clinico UC christus
-
Kontakt:
- Leyla Alegria, MSc
- E-mail: lmalegri@uc.cl
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient under invasiv mekanisk ventilation i mindst 72 timer.
- Patient uden sedation eller med overfladisk sedationsniveau (SAS 3-4 ved Sedation- Agitation Scale), i det meste af dagtimerne inden for de 24 foregående timer
Ekskluderingskriterier:
- Patient, der havde behov for mekanisk ventilation i en anden episode af hospitalsindlæggelse i de 2 måneder før screening.
- Patienter med primær neurologisk eller neurokirurgisk sygdom.
- Tilstedeværelse af psykisk eller intellektuel funktionsnedsættelse før indlæggelse eller kommunikations-/sprogbarrierer.
- Eksisterende komorbiditet med en forventet levetid på ikke over 6 måneder (f.eks. metastatisk cancer).
- Genindlæggelse på ICU (patienter kan kun inkluderes, hvis de er på deres første ICU-indlæggelse på den nuværende indlæggelse).
- Ingen fast adresse til opfølgning.
- Patienter med moderat til svær syns- eller hørenedsættelse.
- Patienter med kendt søvnforstyrrelse før hospitalsindlæggelse.
- Tidlig begrænsning af terapeutisk indsats.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Multifacetteret intervention
Belysning: Et multi-kanal LED Spectrum vil blive implementeret. Det spektrale output dækker bølgelængdeområdet fra 420 nm til 730 nm. Alle aktive kanaler er blandet, hvilket giver et glat (ensartet farve) lys med en Lambertian-mønsterprofil. Støj: Det auditive maskeringssystem vil give en kontinuerlig digitalt genereret bredbåndsstøj i baggrunden. Lydsystemet vil blive placeret nær hovedet af sengen. Dette vil blive startet (ved 62 DB lydniveau) hver nat i 8 timer. Natlige patientbehandlingsaktiviteter: natlige patientplejeaktiviteter vil blive omorganiseret for at minimere afbrydelser. Tidsplanen for medicinadministrering vil blive organiseret, og overvågningen af vitale tegn vil blive udført kontinuerligt af medicinsk udstyr, uden at det er nødvendigt at forstyrre patienten. Hygiejne, komfort og valgfrie aktiviteter vil blive planlagt i dagtimerne. Nødindgreb vil ikke være begrænset. |
Dynamisk lysterapi, auditiv maskering og rationalisering af ICU natlige patientaktiviteter.
|
Ingen indgriben: Standardpleje
Belysning: Standardbelysningssystem, der i øjeblikket er installeret i ICU-rummene, giver et fast lys på 300 til 400 lux i dagtimerne og 0 til 30 lux om natten. Styringen afhænger af personalet til at tænde og slukke. Støj: Værelserne har ikke støjisolering, og der er ingen protokol til at reducere miljøstøj. I vores ICU rapporterede isolerede målinger gennemsnitlige gennemsnitsværdier på 60 dB i dagtimerne og 50 dB om natten, med hyppige toppe over 80 til 90 dB. Natlige patientplejeaktiviteter: Der er ingen specifik protokol for patientplejeaktiviteter om natten. Aktiviteterne (skemaer for lægemiddeladministration og intravenøse infusioner, ikke-hasteundersøgelser og ikke-hastende procedurer) organiseres i løbet af formiddagen af patientens sygeplejerske i henhold til deres egne kliniske kriterier. Hygiejne- og komfortaktiviteter udføres i standardskemaer i henhold til reglerne for ICU. Lægemiddeladministration, undersøgelser og hasteprocedurer udføres efter behov. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Minutter i slow-wave-søvn-N3
Tidsramme: Nat 3 fra tilmelding.
|
Minutter i slow-wave søvn-N3 evalueret ved polysomnografi.
|
Nat 3 fra tilmelding.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Minutters søvn med hurtige øjenbevægelser
Tidsramme: Nat 3 fra tilmelding.
|
Minutters søvn med hurtige øjenbevægelser evalueret ved polysomnografi.
|
Nat 3 fra tilmelding.
|
Samlet søvntid
Tidsramme: Fra første dag efter randomisering, vurderet op 1 uge efter ICU-udskrivning.
|
Vurderet ved aktigrafi.
Den vil rapportere den samlede søvnvarighed i minutter inden for hver 24-timers periode.
|
Fra første dag efter randomisering, vurderet op 1 uge efter ICU-udskrivning.
|
Døgnrytme
Tidsramme: Melatonin og kortisol plasmaniveauer vil blive vurderet på dag 1 og 3 efter randomisering.
|
Oscillation af plasmakoncentration af melatonin og cortisol vil blive vurderet.
Fem prøver vil blive taget hver dag.
|
Melatonin og kortisol plasmaniveauer vil blive vurderet på dag 1 og 3 efter randomisering.
|
Forekomst af delirium på intensivafdeling
Tidsramme: Fra den første indskrivningsdag efter randomisering og frem til ICU-udskrivning, vurderet op til dag 28.
|
Forekomsten af delirium overvåges og evalueres af Confusion Assessment Method for Intensive Care Unit (CAM-ICU).
CAM-ICU har fire punkter ((1) ændret mental status/fluktuerende forløb, (2) uopmærksomhed, (3) ændret bevidsthedsniveau og (4) uorganiseret tænkning), og hvert element har to faktorer (positive eller negative).
Lægerne kan diagnosticere patienterne med delirium, når resultaterne af punkt (1), punkt (2) og punkt (3) eller punkt (4) er positive.
|
Fra den første indskrivningsdag efter randomisering og frem til ICU-udskrivning, vurderet op til dag 28.
|
Varighed af delirium (i dage)
Tidsramme: Fra den første indskrivningsdag efter randomisering og frem til ICU-udskrivning, vurderet op til dag 28.
|
Evalueret af Confusion Assessment Method for ICU (CAM-ICU).
Varigheden af delirium vil blive defineret som det samlede antal dage med delirium under intensivophold.
|
Fra den første indskrivningsdag efter randomisering og frem til ICU-udskrivning, vurderet op til dag 28.
|
Hospital Angst and Depression Scale (HADS)
Tidsramme: 6 måneder efter ICU-udskrivning
|
HADS er et mål med 14 punkter (1 - 4 point) designet til at vurdere angst- og depressionssymptomer hos medicinske patienter.
HADS producerer to skalaer, en til angst (HADS-A) og en til depression (HADS-D).
Score højere end 11 på begge skalaer indikerer en definitiv sag.
|
6 måneder efter ICU-udskrivning
|
Global kognition målt ved Montreal Cognitive Assessment (MOCA)
Tidsramme: 6 måneder efter ICU-udskrivning.
|
Målt ved Montreal Cognitive Assessment (MOCA, minimum score 0 maksimum score 30, med højere score, der tyder på bedre kognitiv præstation)
|
6 måneder efter ICU-udskrivning.
|
Ændring i Richards-Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ) score
Tidsramme: Fra anden indskrivningsdag til udskrivelse fra intensivafdeling, vurderet op til dag 28.
|
Richards-Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ) er et spørgeskema med 5 punkter, der bruges til at evaluere opfattet søvndybde, søvnlatens, antal opvågninger, effektivitet og søvnkvalitet.
Hvert RCSQ-spørgsmål måles på en visuel-analog skala fra 0 (minimum) til 100 (maksimum), med højere score, der repræsenterer bedre søvn.
|
Fra anden indskrivningsdag til udskrivelse fra intensivafdeling, vurderet op til dag 28.
|
Ændring i Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) score
Tidsramme: Fra anden indskrivningsdag til udskrivelse fra intensivafdeling, vurderet op til dag 28.
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) indeholder 19 selvvurderede spørgsmål, som måler syv aspekter af søvn: (1) subjektiv søvnkvalitet, (2) søvnforsinkelse, (3) søvnvarighed, (4) sædvanlig søvneffektivitet, (5) søvnforstyrrelser, (6) brug af sovemedicin og (7) dysfunktion i dagtimerne.
De 19 selvvurderede elementer kombineres for at danne syv komponentscore, som hver har et interval på 0-3 point (0 angiver ingen sværhedsgrad, mens 3 indikerer svær sværhedsgrad).
De syv komponentscorer summeres derefter for at give én global score med et interval på 0-21 point (0 angiver ingen vanskeligheder, og 21 indikerer alvorlige vanskeligheder i alle de syv områder af søvnkvalitet).
|
Fra anden indskrivningsdag til udskrivelse fra intensivafdeling, vurderet op til dag 28.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studiestol: Alejandro R Bruhn, PhD, Pontificia Universidad Catolica de Chile
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 190528002
- 1201772 (Anden identifikator: FONDECYT)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Søvnforstyrrelser
-
University of Wisconsin, MadisonPhilips HealthcareAfsluttetSøvn, Slow-wave Sleep, Sleep Enhancement, Sleep Optimization
-
Aventure ABAktiv, ikke rekrutterende
-
National Taiwan University HospitalUkendt
-
National University of SingaporeRekrutteringReduktion af skærmbrug + Sleep Extension | Frit levendeSingapore
-
The First Affiliated Hospital of Shanxi Medical...Shanxi Medical UniversityAfsluttetSøvnkvalitet | Søvnvarighed | Sleep Onset LatencyKina
-
Northwell HealthJazz PharmaceuticalsRekrutteringElektrisk status Epilepticus af Slow-Wave SleepForenede Stater
-
University of Geneva, SwitzerlandAfsluttetNatlige benkramper | Sleep Wake Transition DisordersSchweiz
-
Tyco Healthcare GroupUkendt
-
Maastricht University Medical CenterEpilepsiecentrum KempenhaegheAfsluttetRolandsk Epilepsi | Landau-Kleffners syndrom | Natlig frontallappens epilepsi | Elektrisk status Epilepticus under Slow Wave SleepHolland
Kliniske forsøg med Multifacetteret intervention af miljøkontrol
-
Brown UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Cape TownAfsluttetHIV | GraviditetsrelateretSydafrika
-
Gia MuddNational Institute of Nursing Research (NINR)RekrutteringHjerte-kar-sygdomme | Diabetes mellitus, type 2Forenede Stater
-
Duke UniversityNational Institute of Nursing Research (NINR)AfsluttetHjertefejl | Neoplasmer | Lungesygdom, kronisk obstruktiv | NyresygdomForenede Stater
-
University of Castilla-La ManchaAfsluttetTriggerpunktssmerter, MyofascialSpanien
-
University of Alabama at BirminghamCenters for Disease Control and PreventionRekruttering
-
University of Castilla-La ManchaAfsluttetTriggerpunktssmerter, MyofascialSpanien
-
University of Castilla-La ManchaUniversidad San Jorge; Hospital Nacional de Parapléjicos de ToledoAfsluttetAbnormiteter i muskeltonusSpanien
-
Maureen LyonAmerican Cancer Society, Inc.Afsluttet
-
Boston Scientific CorporationPneumRx, Inc.Afsluttet
-
Wayne State UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Ikke rekrutterer endnuType 1 diabetes | FamilieforholdForenede Stater