- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05694052
Auswirkungen einer vielseitigen Intervention der Umgebungskontrolle auf der Intensivstation zur Optimierung von Schlafquantität und -qualität
Auswirkungen der Verwendung einer vielseitigen Intervention der Umgebungskontrolle auf der Intensivstation zur Optimierung der Schlafmenge und -qualität bei kritisch kranken Patienten.
Bei kritisch kranken Patienten sind der Schlaf und der zirkadiane Rhythmus deutlich gestört, einschließlich Schlafentzug und -unterbrechung sowie einer veränderten Schlafarchitektur und dem Verlust der normalen Oszillationen von Melatonin und Cortisol. Diese Veränderungen wurden mit Delirium, Müdigkeit und höherer Sterblichkeit in Verbindung gebracht. Darüber hinaus können Schlafstörungen nach der Entlassung aus dem Krankenhaus bestehen bleiben und wurden mit psychischen Komorbiditäten in Verbindung gebracht, die zu der bei Überlebenden auf der Intensivstation beobachteten niedrigen Lebensqualität beitragen können. Patientenfaktoren für Schlafentzug auf der Intensivstation sind die Art/Schwere der Grunderkrankung, die Pathophysiologie der akuten Erkrankung, Schmerzen und Stress/Angst. Es wurde auch berichtet, dass mit der Intensivstation verbundene Faktoren wie unzureichende Licht- und Lärmbelastung oder unflexible Zeitpläne für die täglichen Pflegeaktivitäten eine wichtige Rolle bei Schlafstörungen spielen.
Eine begrenzte Anzahl von Studien hat Interventionen bewertet, die auf die Schlafoptimierung auf der Intensivstation abzielen, indem Strategien wie Augenmasken und/oder Ohrstöpsel verwendet werden, um Patienten von ihrer Umgebung zu isolieren, die Anwendung eines dynamischen Lichtsystems, das nachts für Licht und tagsüber für mehr Licht sorgt um den zirkadianen Rhythmus wiederherzustellen, oder auditive Maskierung, um intensive kortikale Reize als Folge störender Geräusche zu vermeiden. Es wurde berichtet, dass diese Strategien einige positive Auswirkungen auf den Schlaf auf der Intensivstation haben, aber dies wurde nur durch qualitative Instrumente bewertet. Darüber hinaus wurden sie als isolierte Interventionen und nicht als Teil eines umfassenderen Ansatzes getestet.
Das Ziel dieses Projekts ist es, die Auswirkungen einer vielschichtigen Intervention der Umgebungskontrolle auf der Intensivstation, basierend auf dynamischer Lichttherapie, auditiver Maskierung und Rationalisierung der nächtlichen Patientenversorgungsaktivitäten auf der Intensivstation, auf die Quantität und Qualität des Schlafes zu bestimmen, bewertet durch Polysomnographie und andere halbquantitative Methoden im Vergleich zur Standardversorgung. Darüber hinaus werden wir die Wirkung beider Strategien auf Delirium, zirkadiane Rhythmus-Biomarker und langfristige neuropsychologische Ergebnisse vergleichen.
Wir schlagen eine prospektive, randomisierte Parallelgruppenstudie mit 56 kritisch kranken Patienten vor, sobald sie beginnen, sich von ihrer akuten Krankheit zu erholen. Nach Einholung der informierten Zustimmung werden die Patienten randomisiert, um eine vielseitige Intervention der Umweltkontrolle oder der Standardversorgung zu erhalten. Und dieses Protokoll wird von der Aufnahme bis zur Entlassung aus der Intensivstation angewendet, mit einer Nachsorge vor der Entlassung aus dem Krankenhaus und nach 6 Monaten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Schlaf kann als periodischer und reversibler Zustand der Loslösung von der Umwelt definiert werden. Es besteht aus einem aktiven Prozess, an dem mehrere komplexe physiologische und Verhaltensmechanismen des zentralen Nervensystems beteiligt sind. Es ist auch ein natürlicher Prozess, der während der Evolution hochgradig konserviert wurde, der für Gesundheit und Wohlbefinden von entscheidender Bedeutung ist, da er für Erholung, Reparatur und für das Überleben des Individuums unerlässlich ist. Der Schlaf wird durch ein zirkadianes System gesteuert, das eine 24-Stunden-Periodizität antreibt, und ein homöostatisches System, das sicherstellt, dass eine angemessene Schlafmenge erreicht wird, und er kann in Bezug auf die Quantität (Gesamtschlafzeit und in jeder Schlafphase verbrachte Zeit) bewertet werden. , Qualität (Fragmentierung, Änderungen des Schlafstadiums, Aufwachen nach Schlafbeginn, EEG-Schlafmuster) und Verteilung über den 24-Stunden-Zyklus.
Die Intensivstation kann für Patienten eine feindselige und stressige Umgebung sein. Aus Sicht der Überlebenden auf der Intensivstation stellt ein Aufenthalt auf der Intensivstation ein traumatisches Ereignis in ihrem Leben dar, und die Umgebung begünstigt aufgrund der Ausstattung (Alarme von Monitoren und lebenserhaltenden Geräten) und menschlichen Faktoren (Personal Gespräche), alles im Zusammenhang mit Therapie und Pflege.
Bei kritisch kranken Patienten sind der Schlaf und der zirkadiane Rhythmus deutlich gestört. Zu den Anomalien gehören Schlafentzug und -unterbrechung sowie eine veränderte Schlafarchitektur und der Verlust der normalen Oszillationen von Melatonin und Cortisol. Diese Veränderungen wurden mit Delirium, Müdigkeit und höherer Sterblichkeit in Verbindung gebracht. Darüber hinaus können Schlafstörungen nach der Entlassung aus dem Krankenhaus bestehen bleiben und wurden durchweg mit psychischen Komorbiditäten in Verbindung gebracht, die zu der bei Überlebenden der Intensivstation beobachteten niedrigen Lebensqualität beitragen können. Patientenfaktoren für Schlafentzug auf der Intensivstation sind Art und Schwere der zugrunde liegenden Erkrankung, die Pathophysiologie der akuten Erkrankung, Schmerzen (durch Eingriffe oder die zugrunde liegende Erkrankung) und Stress/Angst. Die meisten dieser Faktoren sind für Patienten auf der Intensivstation intrinsisch und daher schwer zu ändern. Es wurde jedoch auch berichtet, dass Faktoren im Zusammenhang mit der Umgebung der Intensivstation, wie z. B. unzureichende Licht- und Lärmbelastung bei Tag und Nacht oder unflexible Zeitpläne für tägliche Pflegeaktivitäten, eine wichtige Rolle bei Schlafstörungen spielen. Jahrzehntelang wurde diesen Aspekten der Versorgung auf der Intensivstation wenig Aufmerksamkeit geschenkt, aber in den letzten Jahren ist das Interesse daran gestiegen, diese Realität zu ändern.
Eine begrenzte Anzahl von Studien hat Interventionen zur Schlafoptimierung auf der Intensivstation bewertet. Die bisher am besten untersuchte Strategie war die Verwendung von Augenmasken und/oder Ohrstöpseln, Studien berichten jedoch, dass sie schlecht vertragen werden. Ein komplexerer, aber interessanter Eingriff zur Wiederherstellung des zirkadianen Rhythmus ist die Anwendung eines dynamischen Lichtsystems, das nachts für schwaches Licht und tagsüber für mehr Licht sorgt. In Bezug auf Geräusche besteht eine interessante Alternative darin, eine auditive Maskierung anzuwenden, um intensive kortikale Reize zu vermeiden, die auf störende Geräusche zurückzuführen sind, und somit ein Aufwachen zu verhindern. Es wurde berichtet, dass diese Strategien einige positive Auswirkungen auf den Schlaf auf der Intensivstation haben, aber der Schlaf wurde nur durch qualitative Methoden bewertet. Darüber hinaus wurden sie als isolierte Interventionen und nicht als Teil eines umfassenderen Ansatzes getestet.
Wir schlagen einen interdisziplinären Ansatz vor, der auf verschiedene Umweltfaktoren abzielt und Experten aus verschiedenen Bereichen integriert. Obwohl die Konzepte der dynamischen Licht- und Tonmaskierung wohlbekannt sind, umfasst unser Vorschlag die lokale Gestaltung von Lösungen, die auf diesen Konzepten basieren. Wir haben uns auch dafür entschieden, den höchsten Standard für Schlafmessungen (PSG) zu verwenden, was eine der größten Einschränkungen der bisherigen Forschung auf diesem Gebiet war. Wir erwarten, dass unsere Intervention den Schlaf verbessern wird. Obwohl diese Studie nicht ausreicht, um die potenziellen Auswirkungen der Strategie auf die Sterblichkeit oder die Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation zu untersuchen, könnte eine groß angelegte Studie folgen, wenn sich die Intervention als wirksam bei der Verbesserung des Schlafs erweist. Aber selbst wenn sich die Intervention als nicht wirksam erweist, werden die gesammelten Daten über Schlaf und über langfristige neuropsychologische Ergebnisse in unserer Intensivpatientenpopulation von großer Bedeutung sein, um unser Verständnis der Beziehung zwischen diesen Variablen und die Planung zukünftiger Studien zu verbessern.
Die Hypothese ist, dass der Einsatz einer facettenreichen Intervention zur Umgebungskontrolle auf der Intensivstation, basierend auf dynamischer Lichttherapie, akustischer Maskierung und Rationalisierung der nächtlichen Patientenversorgungsaktivitäten auf der Intensivstation, mit einer verbesserten Quantität und Qualität des Schlafes verbunden ist, bewertet durch Polysomnographie und andere semiquantitative Methoden im Vergleich zur Standardversorgung.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Santiago Metropolitan
-
Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 8330024
- Hospital Clínico UC Christus
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient unter invasiver mechanischer Beatmung für mindestens 72 Stunden.
- Patient ohne Sedierung oder mit oberflächlicher Sedierung (SAS 3-4 nach Sedierungs-Agitations-Skala), während des größten Teils des Tages innerhalb der letzten 24 Stunden
Ausschlusskriterien:
- Patient, der in den 2 Monaten vor dem Screening in einer anderen Episode des Krankenhausaufenthalts eine mechanische Beatmung benötigte.
- Patienten mit primärer neurologischer oder neurochirurgischer Erkrankung.
- Vorhandensein einer geistigen oder intellektuellen Behinderung vor dem Krankenhausaufenthalt oder Kommunikations-/Sprachbarrieren.
- Vorbestehende Komorbidität mit einer Lebenserwartung von nicht mehr als 6 Monaten (z. B. metastasierter Krebs).
- Wiederaufnahme auf die Intensivstation (Patienten können nur eingeschlossen werden, wenn sie sich auf ihrer ersten Intensivaufnahme des aktuellen Krankenhausaufenthalts befinden).
- Keine feste Adresse zur Nachverfolgung.
- Patienten mit mäßiger bis schwerer Seh- oder Hörbehinderung.
- Patienten mit bekannter Schlafstörung vor Krankenhausaufnahme.
- Frühzeitige Begrenzung des therapeutischen Aufwands.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Facettenreiche Eingriffe
Beleuchtung: Ein Mehrkanal-LED-Spektrum wird implementiert. Die spektrale Leistung deckt den Wellenlängenbereich von 420 nm bis 730 nm ab. Alle aktiven Kanäle werden gemischt und liefern ein glattes (farblich einheitliches) Licht mit einem Lambertschen Musterprofil. Rauschen: Das auditive Maskierungssystem liefert einen kontinuierlichen Hintergrund aus digital erzeugtem rosa Breitbandrauschen. Das Soundsystem wird in der Nähe des Kopfendes des Bettes platziert. Dies wird jede Nacht für 8 Stunden gestartet (bei 62 dB Schallpegel). Nächtliche Patientenversorgungsaktivitäten: Die nächtlichen Patientenversorgungsaktivitäten werden neu organisiert, um Unterbrechungen zu minimieren. Der Medikamentenverabreichungsplan wird organisiert und die Überwachung der Vitalfunktionen wird kontinuierlich durch medizinische Geräte durchgeführt, ohne dass der Patient gestört werden muss. Tagsüber sind Hygiene-, Komfort- und Wahlaktivitäten vorgesehen. Notfalleinsätze werden nicht eingeschränkt. |
Dynamische Lichttherapie, akustische Maskierung und Rationalisierung der nächtlichen Patientenaktivitäten auf der Intensivstation.
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Kein Eingriff: Standardpflege
Beleuchtung: Das derzeit in den Räumen der Intensivstation installierte Standardbeleuchtungssystem bietet tagsüber ein festes Licht von 300 bis 400 Lux und nachts 0 bis 30 Lux. Bedienelemente sind personalabhängig ein- und auszuschalten. Lärm: Die Zimmer sind nicht schallisoliert und es gibt kein Protokoll zur Reduzierung von Umgebungslärm. Auf unserer Intensivstation ergaben vereinzelte Messungen mittlere Mittelwerte von 60 dB tagsüber und 50 dB nachts, mit häufigen Spitzenwerten über 80 bis 90 dB. Nächtliche Patientenpflegeaktivitäten: Es gibt kein spezifisches Protokoll für Patientenpflegeaktivitäten während der Nacht. Die Aktivitäten (Zeitpläne für Arzneimittelverabreichung und intravenöse Infusionen, nicht dringende Untersuchungen und nicht dringende Eingriffe) werden im Laufe des Vormittags von der Pflegekraft des Patienten nach ihren eigenen klinischen Kriterien organisiert. Hygiene- und Komfortaktivitäten werden in Standardplänen gemäß den Regeln der Intensivstation durchgeführt. Arzneimittelverabreichung, Untersuchungen und dringende Eingriffe werden bei Bedarf durchgeführt. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Minuten im Slow-Wave-Schlaf-N3
Zeitfenster: Nacht 3 ab Anmeldung.
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Minuten im Slow-Wave-Schlaf-N3, ausgewertet durch Polysomnographie.
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Nacht 3 ab Anmeldung.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Minuten mit schnellen Augenbewegungen schlafen
Zeitfenster: Nacht 3 ab Anmeldung.
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Minuten Schlaf mit schnellen Augenbewegungen, bewertet durch Polysomnographie.
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Nacht 3 ab Anmeldung.
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Gesamtschlafzeit
Zeitfenster: Vom ersten Tag nach der Randomisierung bis 1 Woche nach der Entlassung aus der Intensivstation.
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Bewertet durch Aktigraphie.
Es wird die gesamte Schlafdauer in Minuten innerhalb jedes 24-Stunden-Zeitraums gemeldet.
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Vom ersten Tag nach der Randomisierung bis 1 Woche nach der Entlassung aus der Intensivstation.
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Zirkadianer Rhythmus
Zeitfenster: Melatonin- und Cortisol-Plasmaspiegel werden am Tag 1 und 3 nach der Randomisierung bewertet.
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Die Oszillation der Plasmakonzentration von Melatonin und Cortisol wird bewertet.
Jeden Tag werden fünf Proben genommen.
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Melatonin- und Cortisol-Plasmaspiegel werden am Tag 1 und 3 nach der Randomisierung bewertet.
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Vorkommen von Delirium auf der Intensivstation
Zeitfenster: Ab dem ersten Tag der Aufnahme nach der Randomisierung und bis zur Entlassung aus der Intensivstation, bewertet bis zum 28. Tag.
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Die Inzidenz von Delirien wird durch die Confusion Assessment Method for the Intensive Care Unit (CAM-ICU) überwacht und bewertet.
Die CAM-ICU hat vier Items ((1) veränderter mentaler Status/schwankender Verlauf, (2) Unaufmerksamkeit, (3) verändertes Bewusstseinsniveau und (4) desorganisiertes Denken) und jedes Item hat zwei Faktoren (positiv oder negativ).
Die Ärzte können die Patienten mit Delirium diagnostizieren, wenn die Ergebnisse von Punkt (1), Punkt (2) und Punkt (3) oder Punkt (4) positiv sind.
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Ab dem ersten Tag der Aufnahme nach der Randomisierung und bis zur Entlassung aus der Intensivstation, bewertet bis zum 28. Tag.
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Dauer des Delirs (in Tagen)
Zeitfenster: Ab dem ersten Tag der Aufnahme nach der Randomisierung und bis zur Entlassung aus der Intensivstation, bewertet bis zum 28. Tag.
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Ausgewertet durch Confusion Assessment Method for the ICU (CAM-ICU).
Die Dauer des Delirs wird definiert als die Gesamtzahl der Tage des Delirs während des Aufenthalts auf der Intensivstation.
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Ab dem ersten Tag der Aufnahme nach der Randomisierung und bis zur Entlassung aus der Intensivstation, bewertet bis zum 28. Tag.
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Krankenhausangst- und Depressionsskala (HADS)
Zeitfenster: 6 Monate nach der Entlassung aus der Intensivstation
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Der HADS ist ein 14-Punkte-Maß (1 - 4 Punkte) zur Beurteilung von Angst- und Depressionssymptomen bei medizinischen Patienten.
Das HADS erzeugt zwei Skalen, eine für Angst (HADS-A) und eine für Depression (HADS-D).
Werte über 11 auf beiden Skalen weisen auf einen definitiven Fall hin.
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6 Monate nach der Entlassung aus der Intensivstation
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Globale Kognition gemessen durch Montreal Cognitive Assessment (MOCA)
Zeitfenster: 6 Monate nach der Entlassung aus der Intensivstation.
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Gemessen durch das Montreal Cognitive Assessment (MOCA, Mindestpunktzahl 0, Höchstpunktzahl 30, wobei höhere Punktzahlen auf eine bessere kognitive Leistung hindeuten)
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6 Monate nach der Entlassung aus der Intensivstation.
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Änderung der Punktzahl im Richards-Campbell-Schlaffragebogen (RCSQ).
Zeitfenster: Ab dem zweiten Tag der Aufnahme bis zur Entlassung aus der Intensivstation, bewertet bis zum 28. Tag.
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Der Richards-Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ) ist ein 5-Punkte-Fragebogen zur Bewertung der wahrgenommenen Schlaftiefe, Schlaflatenz, Anzahl des Aufwachens, der Effizienz und der Schlafqualität.
Jede RCSQ-Frage wird auf einer visuell-analogen Skala von 0 (Minimum) bis 100 (Maximum) gemessen, wobei höhere Punktzahlen für besseren Schlaf stehen.
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Ab dem zweiten Tag der Aufnahme bis zur Entlassung aus der Intensivstation, bewertet bis zum 28. Tag.
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Änderung des Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)-Scores
Zeitfenster: Ab dem zweiten Tag der Aufnahme bis zur Entlassung aus der Intensivstation, bewertet bis zum 28. Tag.
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Der Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) enthält 19 selbstbewertete Fragen, die sieben Aspekte des Schlafs messen: (1) subjektive Schlafqualität, (2) Schlaflatenz, (3) Schlafdauer, (4) gewohnheitsmäßige Schlafeffizienz, (5) Schlafstörungen, (6) Einnahme von Schlafmitteln und (7) Funktionsstörungen am Tag.
Die 19 selbstbewerteten Items werden zu sieben Teilwerten kombiniert, von denen jede einen Bereich von 0-3 Punkten hat (0 bedeutet keine Schwierigkeit, während 3 große Schwierigkeit bedeutet).
Die sieben Komponentenbewertungen werden dann summiert, um eine globale Bewertung mit einem Bereich von 0–21 Punkten zu ergeben (0 bedeutet keine Schwierigkeit und 21 bedeutet ernsthafte Schwierigkeiten in allen sieben Bereichen der Schlafqualität).
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Ab dem zweiten Tag der Aufnahme bis zur Entlassung aus der Intensivstation, bewertet bis zum 28. Tag.
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienstuhl: Alejandro R Bruhn, PhD, Pontificia Universidad Catolica de Chile
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 190528002
- 1201772 (Andere Kennung: FONDECYT)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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