- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05694052
Влияние многогранного вмешательства контроля окружающей среды в отделении интенсивной терапии для оптимизации количества и качества сна
Влияние использования многогранного вмешательства контроля окружающей среды в отделении интенсивной терапии для оптимизации количества и качества сна у пациентов в критическом состоянии.
У пациентов в критическом состоянии сон и циркадные ритмы заметно нарушаются, включая депривацию и нарушение сна, а также изменение архитектуры сна и потерю нормальных колебаний мелатонина и кортизола. Эти изменения были связаны с делирием, усталостью и более высокой смертностью. Кроме того, нарушения сна могут сохраняться после выписки из стационара, и они связаны с сопутствующими психологическими заболеваниями, что может способствовать низкому качеству жизни, наблюдаемому у выживших в отделении интенсивной терапии. Факторами лишения сна пациента в отделении интенсивной терапии являются тип/тяжесть основного заболевания, патофизиология острого заболевания, боль и стресс/тревога. Сообщается, что факторы, связанные с отделением интенсивной терапии, такие как воздействие неадекватного уровня света и шума или негибкий график ежедневной деятельности по уходу, также играют важную роль в нарушении сна.
В ограниченном количестве исследований оценивались вмешательства, направленные на оптимизацию сна в отделении интенсивной терапии, с использованием таких стратегий, как маски для глаз и/или беруши, чтобы изолировать пациентов от окружающей среды, применение системы динамического освещения, которая обеспечивает освещение ночью и более высокий уровень освещения в дневное время. для восстановления циркадного ритма или слуховой маскировки, чтобы избежать интенсивных корковых стимулов, вторичных по отношению к раздражающим шумам. Сообщалось, что эти стратегии оказывают некоторое положительное влияние на сон в отделении интенсивной терапии, но это было оценено только с помощью качественных инструментов. Кроме того, они были опробованы как отдельные вмешательства, а не как часть более комплексного подхода.
Целью этого проекта является определение влияния многогранного вмешательства контроля окружающей среды в отделении интенсивной терапии, основанного на динамической светотерапии, слуховой маскировке и рационализации ночных действий по уходу за пациентами отделения интенсивной терапии, на количество и качество сна, оцениваемое с помощью полисомнографии и другие полуколичественные методы по сравнению со стандартным лечением. Кроме того, мы сравним влияние обеих стратегий на делирий, биомаркеры циркадного ритма и долгосрочные нейропсихологические исходы.
Мы предлагаем провести проспективное рандомизированное исследование в параллельных группах с участием 56 пациентов в критическом состоянии, когда они начинают восстанавливаться после острого заболевания. После получения информированного согласия пациенты будут рандомизированы для получения многогранного вмешательства по контролю окружающей среды или стандартной помощи. И этот протокол будет применяться с момента зачисления до выписки из отделения интенсивной терапии с последующим наблюдением до выписки из больницы и через 6 месяцев.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Сон можно определить как периодическое и обратимое состояние отключения от окружающей среды. Он представляет собой активный процесс, в который вовлечены многочисленные сложные физиологические и поведенческие механизмы центральной нервной системы. Это также естественный процесс, сохраняющийся в процессе эволюции, который имеет решающее значение для здоровья и благополучия, необходим для отдыха, восстановления и выживания человека. Сон контролируется циркадной системой, которая управляет 24-часовой периодичностью, и гомеостатической системой, которая обеспечивает получение достаточного количества сна, и его можно оценить с точки зрения количества (общее время сна и время, проведенное в каждой стадии сна). , качество (фрагментация, смена стадий сна, пробуждение после начала сна, паттерны ЭЭГ сна) и распределение по 24-часовому циклу.
Отделение интенсивной терапии может быть враждебной и стрессовой средой для пациентов. С точки зрения переживших реанимацию пребывание в отделении реанимации представляет собой травматическое событие в их жизни, а окружающая среда не способствует отдыху из-за оборудования (сигналы тревоги от мониторов и устройств жизнеобеспечения) и человеческого фактора (персонал разговоры), все, что связано с терапией и уходом.
У тяжелобольных резко нарушаются сон и циркадные ритмы. Аномалии включают лишение и нарушение сна, а также измененную структуру сна и потерю нормальных колебаний мелатонина и кортизола. Эти изменения были связаны с делирием, усталостью и более высокой смертностью. Кроме того, нарушения сна могут сохраняться после выписки из стационара и постоянно связаны с сопутствующими психологическими заболеваниями, что может способствовать низкому качеству жизни, наблюдаемому у выживших в отделении интенсивной терапии. Факторами лишения сна пациента в отделении интенсивной терапии являются тип и тяжесть основного заболевания, патофизиология острого заболевания, боль (от процедур или основного состояния) и стресс/беспокойство. Большинство из этих факторов присущи пациентам ОИТ и, следовательно, их трудно модифицировать. Тем не менее, факторы, связанные с окружающей средой отделения интенсивной терапии, такие как воздействие неадекватного уровня света и шума в течение дня и ночи или негибкий график ежедневной деятельности по уходу, также играют важную роль в нарушении сна. На протяжении десятилетий этим аспектам оказания помощи в отделении интенсивной терапии уделялось мало внимания, но в последние годы возрос интерес к изменению этой реальности.
В ограниченном количестве исследований оценивались вмешательства, направленные на оптимизацию сна в отделении интенсивной терапии. На сегодняшний день наиболее изученной стратегией было использование масок для глаз и/или берушей, однако исследования сообщают о плохой переносимости их. Более сложным, но интересным вмешательством для восстановления циркадного ритма является применение системы динамического освещения, которая обеспечивает слабое освещение ночью и более высокий уровень освещения днем. Что касается шума, интересной альтернативой является применение слуховой маскировки, чтобы избежать интенсивных корковых стимулов, вторичных по отношению к раздражающим шумам, и, следовательно, предотвратить пробуждение. Сообщалось, что эти стратегии оказывают некоторое положительное влияние на сон в отделении интенсивной терапии, но сон оценивался только качественными методами. Кроме того, они были опробованы как отдельные вмешательства, а не как часть более комплексного подхода.
Мы предлагаем междисциплинарный подход, нацеленный на различные факторы окружающей среды и объединяющий экспертов из разных областей. Хотя концепции динамического освещения и звуковой маскировки хорошо известны, наше предложение включает разработку локальных решений на основе этих концепций. Мы также решили использовать самый высокий стандарт для измерения сна (PSG), который был одним из основных ограничений предыдущих исследований в этой области. Мы ожидаем, что наше вмешательство будет эффективным для улучшения сна. Хотя это исследование недостаточно мощное для изучения потенциального воздействия стратегии на смертность или продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии, если вмешательство окажется эффективным в улучшении сна, может последовать более крупномасштабное исследование. Но даже если вмешательство окажется неэффективным, данные, собранные о сне и долгосрочных нейропсихологических исходах в нашей популяции в отделении интенсивной терапии, будут иметь большое значение для улучшения нашего понимания взаимосвязи между этими переменными и для планирования будущих исследований.
Гипотеза заключается в том, что использование многогранного вмешательства контроля среды в отделении интенсивной терапии, основанного на динамической светотерапии, слуховой маскировке и рационализации ночных действий по уходу за пациентами отделения интенсивной терапии, связано с улучшением количества и качества сна, оцениваемого с помощью полисомнографии и других методов. полуколичественные методы по сравнению со стандартным лечением.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Santiago Metropolitan
-
Santiago, Santiago Metropolitan, Чили, 8330024
- Hospital Clínico UC Christus
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациент находится на инвазивной механической вентиляции не менее 72 часов.
- Пациент без седации или с поверхностным уровнем седации (SAS 3-4 по шкале седации-возбуждения), в течение большей части дневного времени в течение предыдущих 24 часов
Критерий исключения:
- Пациент, которому потребовалась искусственная вентиляция легких в другом эпизоде госпитализации за 2 месяца до скрининга.
- Пациенты с первичным неврологическим или нейрохирургическим заболеванием.
- Наличие умственной или умственной отсталости до госпитализации или коммуникативные/языковые барьеры.
- Существовавшие ранее сопутствующие заболевания с ожидаемой продолжительностью жизни не более 6 месяцев (например, рак с метастазами).
- Повторная госпитализация в отделение интенсивной терапии (пациенты могут быть включены только в том случае, если они находятся на первом госпитализации в отделении интенсивной терапии в настоящее время).
- Нет фиксированного адреса для последующих действий.
- Пациенты с умеренными и тяжелыми нарушениями зрения или слуха.
- Пациенты с известными нарушениями сна до госпитализации.
- Раннее ограничение терапевтических усилий.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Многогранное вмешательство
Освещение: будет реализован многоканальный светодиодный спектр. Спектральный выход покрывает диапазон длин волн от 420 нм до 730 нм. Все активные каналы смешиваются, обеспечивая ровный (однородный по цвету) свет с профилем ламбертовского узора. Шум: система слуховой маскировки будет обеспечивать непрерывный фоновый цифровой широкополосный розовый шум. Звуковая система будет размещена возле изголовья кровати. Это будет запускаться (при уровне звука 62 дБ) каждую ночь на 8 часов. Деятельность по уходу за пациентами в ночное время: деятельность по уходу за пациентами в ночное время будет реорганизована, чтобы свести к минимуму перерывы. Будет организован график приема лекарств, а мониторинг показателей жизнедеятельности будет осуществляться непрерывно с помощью медицинских устройств, не беспокоя пациента. Гигиена, комфорт и факультативные мероприятия будут запланированы на дневное время. Экстренные вмешательства не будут ограничены. |
Динамическая световая терапия, слуховая маскировка и рационализация ночной активности пациентов в отделении интенсивной терапии.
|
|
Без вмешательства: Стандартный уход
Освещение: стандартная система освещения, установленная в настоящее время в отделениях интенсивной терапии, обеспечивает постоянный свет от 300 до 400 люкс в дневное время и от 0 до 30 люкс в ночное время. Элементы управления зависят от персонала для включения и выключения. Шум: В номерах нет шумоизоляции, и нет протокола по снижению шума окружающей среды. В нашем отделении интенсивной терапии отдельные измерения показали средние значения 60 дБ в дневное время и 50 дБ в ночное время с частыми пиками от 80 до 90 дБ. Действия по уходу за пациентами в ночное время: Специального протокола для ухода за пациентами в ночное время не существует. Мероприятия (графики введения лекарств и внутривенных вливаний, несрочных обследований и несрочных процедур) организуются в утреннее время медицинской сестрой пациента в соответствии с собственными клиническими критериями. Мероприятия по гигиене и комфорту проводятся по стандартным графикам в соответствии с правилами отделения интенсивной терапии. Введение лекарств, осмотры и неотложные процедуры проводятся при необходимости. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Минуты в медленноволновом сне-N3
Временное ограничение: 3 ночь с момента зачисления.
|
Минуты в медленноволновом сне-N3 оценивают с помощью полисомнографии.
|
3 ночь с момента зачисления.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Минуты сна с быстрым движением глаз
Временное ограничение: 3 ночь с момента зачисления.
|
Минуты сна с быстрыми движениями глаз оцениваются с помощью полисомнографии.
|
3 ночь с момента зачисления.
|
|
Общее время сна
Временное ограничение: С первого дня после рандомизации оценивали через 1 неделю после выписки из отделения интенсивной терапии.
|
Оценено актиграфией.
Он будет сообщать об общей продолжительности сна в минутах в течение каждого 24-часового периода.
|
С первого дня после рандомизации оценивали через 1 неделю после выписки из отделения интенсивной терапии.
|
|
Циркадный ритм
Временное ограничение: Уровни мелатонина и кортизола в плазме будут оцениваться на 1-й и 3-й день после рандомизации.
|
Будут оцениваться колебания концентрации мелатонина и кортизола в плазме.
Каждый день будут брать пять проб.
|
Уровни мелатонина и кортизола в плазме будут оцениваться на 1-й и 3-й день после рандомизации.
|
|
Частота делирия в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: С первого дня зачисления после рандомизации и до выписки из отделения интенсивной терапии до 28-го дня.
|
Частота делирия отслеживается и оценивается с помощью метода оценки спутанности сознания для отделения интенсивной терапии (CAM-ICU).
CAM-ICU имеет четыре пункта ((1) измененное психическое состояние/неустойчивое течение, (2) невнимательность, (3) измененный уровень сознания и (4) дезорганизованное мышление), и каждый пункт имеет два фактора (положительный или отрицательный).
Врачи могут диагностировать у пациентов делирий, когда результаты по пункту (1), пункту (2) и пункту (3) или пункту (4) положительны.
|
С первого дня зачисления после рандомизации и до выписки из отделения интенсивной терапии до 28-го дня.
|
|
Продолжительность делирия (в днях)
Временное ограничение: С первого дня зачисления после рандомизации и до выписки из отделения интенсивной терапии до 28-го дня.
|
Оценено методом оценки спутанности сознания для отделения интенсивной терапии (CAM-ICU).
Продолжительность делирия будет определяться как общее количество дней делирия во время пребывания в отделении интенсивной терапии.
|
С первого дня зачисления после рандомизации и до выписки из отделения интенсивной терапии до 28-го дня.
|
|
Госпитальная шкала тревоги и депрессии (HADS)
Временное ограничение: 6 месяцев после выписки из реанимации
|
HADS представляет собой шкалу из 14 пунктов (от 1 до 4 баллов), предназначенную для оценки симптомов тревоги и депрессии у медицинских пациентов.
HADS предлагает две шкалы: одну для беспокойства (HADS-A) и одну для депрессии (HADS-D).
Баллы выше 11 по любой шкале указывают на окончательный случай.
|
6 месяцев после выписки из реанимации
|
|
Глобальное познание, измеренное Монреальской когнитивной оценкой (MOCA)
Временное ограничение: 6 месяцев после выписки из реанимации.
|
Измерено Монреальской когнитивной оценкой (MOCA, минимальный балл 0, максимальный балл 30, при этом более высокие баллы указывают на лучшие когнитивные способности)
|
6 месяцев после выписки из реанимации.
|
|
Изменение оценки по опроснику сна Ричардса-Кэмпбелла (RCSQ)
Временное ограничение: Со второго дня поступления до выписки из отделения интенсивной терапии оценивается до 28-го дня.
|
Опросник сна Ричардса-Кэмпбелла (RCSQ) представляет собой опросник из 5 пунктов, используемый для оценки воспринимаемой глубины сна, латентности сна, количества пробуждений, эффективности и качества сна.
Каждый вопрос RCSQ оценивается по визуально-аналоговой шкале от 0 (минимум) до 100 (максимум), где более высокие баллы соответствуют лучшему сну.
|
Со второго дня поступления до выписки из отделения интенсивной терапии оценивается до 28-го дня.
|
|
Изменение показателя Питтсбургского индекса качества сна (PSQI)
Временное ограничение: Со второго дня поступления до выписки из отделения интенсивной терапии оценивается до 28-го дня.
|
Питтсбургский индекс качества сна (PSQI) содержит 19 вопросов для самооценки, которые оценивают семь аспектов сна: (1) субъективное качество сна, (2) латентность сна, (3) продолжительность сна, (4) привычная эффективность сна, (5) нарушения сна, (6) использование снотворных и (7) дневная дисфункция.
19 пунктов самооценки объединяются в семь баллов по компонентам, каждый из которых имеет диапазон от 0 до 3 баллов (0 указывает на отсутствие трудностей, а 3 указывает на серьезные трудности).
Затем баллы по семи компонентам суммируются, чтобы получить один общий балл в диапазоне от 0 до 21 балла (0 указывает на отсутствие затруднений, а 21 указывает на серьезные трудности во всех семи областях качества сна).
|
Со второго дня поступления до выписки из отделения интенсивной терапии оценивается до 28-го дня.
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Учебный стул: Alejandro R Bruhn, PhD, Pontificia Universidad Católica de Chile
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 190528002
- 1201772 (Другой идентификатор: FONDECYT)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .