- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05694052
Wpływ wielopłaszczyznowej interwencji kontroli środowiska na OIOM-ie na optymalizację ilości i jakości snu
Wpływ zastosowania wielopłaszczyznowej interwencji kontroli środowiska na OIT w celu optymalizacji ilości i jakości snu u pacjentów w stanie krytycznym.
U krytycznie chorych pacjentów rytmy snu i okołodobowe są wyraźnie zaburzone, w tym brak i zakłócenia snu, a także zmieniona architektura snu i utrata normalnych oscylacji melatoniny i kortyzolu. Zmiany te były związane z delirium, zmęczeniem i wyższą śmiertelnością. Ponadto zaburzenia snu mogą utrzymywać się po wypisaniu ze szpitala i są związane ze współistniejącymi chorobami psychicznymi, które mogą przyczyniać się do niskiej jakości życia obserwowanej u osób, które przeżyły OIT. Czynnikami deprywacji snu u pacjentów na OIOM są rodzaj/ciężkość choroby podstawowej, patofizjologia ostrej choroby, ból i stres/lęk. Czynniki związane z przebywaniem na OIOM-ie, takie jak narażenie na niewystarczający poziom światła i hałasu lub nieelastyczne harmonogramy codziennych czynności opiekuńczych, również odgrywają ważną rolę w zaburzeniach snu.
W ograniczonej liczbie badań oceniano interwencje ukierunkowane na optymalizację snu na OIOM, stosując strategie takie jak maski na oczy i/lub zatyczki do uszu w celu odizolowania pacjentów od otoczenia, zastosowanie dynamicznego systemu oświetlenia, który zapewnia światło w nocy i wyższe poziomy światła w ciągu dnia w celu przywrócenia rytmu okołodobowego lub maskowania słuchowego w celu uniknięcia intensywnych bodźców korowych wtórnych do irytujących dźwięków. Zgłoszono, że strategie te mają pewien pozytywny wpływ na sen na OIT, ale zostało to ocenione jedynie za pomocą narzędzi jakościowych. Ponadto zostały przetestowane jako pojedyncze interwencje, a nie jako część bardziej kompleksowego podejścia.
Celem niniejszego projektu jest określenie wpływu wielopłaszczyznowej interwencji kontroli środowiskowej na OIT, opartej na dynamicznej terapii światłem, maskowaniu słuchowym oraz racjonalizacji nocnej opieki nad pacjentem OIT, na ilość i jakość snu, ocenianą za pomocą polisomnografii i inne metody półilościowe w porównaniu ze standardową opieką. Ponadto porównamy wpływ obu strategii na delirium, biomarkery rytmu okołodobowego i długoterminowe wyniki neuropsychologiczne.
Proponujemy prospektywne, randomizowane badanie w grupach równoległych z udziałem 56 krytycznie chorych pacjentów, gdy zaczną dochodzić do siebie po ostrej chorobie. Po uzyskaniu świadomej zgody pacjenci zostaną losowo przydzieleni do wielopłaszczyznowej interwencji kontroli środowiskowej lub standardowej opieki. Protokół ten będzie stosowany od momentu zapisania do wypisu z OIT, z wizytą kontrolną przed wypisem ze szpitala i po 6 miesiącach.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Sen można zdefiniować jako okresowy i odwracalny stan odłączenia od środowiska. Składa się z aktywnego procesu, który obejmuje wiele złożonych mechanizmów fizjologicznych i behawioralnych ośrodkowego układu nerwowego. Jest to również naturalny proces wysoce konserwatywny podczas ewolucji, który ma kluczowe znaczenie dla zdrowia i dobrego samopoczucia, jest niezbędny do odpoczynku, naprawy i przetrwania jednostki. Sen jest kontrolowany przez system dobowy, który steruje 24-godzinną okresowością, oraz system homeostatyczny, który zapewnia uzyskanie odpowiedniej ilości snu i można go ocenić ilościowo (całkowity czas snu i czas spędzony w każdej fazie snu) , jakość (fragmentacja, zmiany faz snu, budzenie się po zaśnięciu, wzorce snu EEG) oraz rozkład w cyklu 24-godzinnym.
Oddział intensywnej terapii może być dla pacjentów wrogim i stresującym środowiskiem. Z punktu widzenia osób, które przeżyły OIT, pobyt na oddziale intensywnej terapii jest traumatycznym wydarzeniem w ich życiu, a otoczenie nie sprzyja wypoczynkowi ze względu na wyposażenie (alarmy z monitorów i urządzeń podtrzymujących życie) oraz czynnik ludzki (personel rozmowy), wszystkie związane z terapią i opieką.
U pacjentów w stanie krytycznym sen i rytmy okołodobowe są znacznie zaburzone. Nieprawidłowości obejmują pozbawienie i zakłócenia snu, a także zmienioną architekturę snu i utratę normalnych oscylacji melatoniny i kortyzolu. Zmiany te były związane z delirium, zmęczeniem i wyższą śmiertelnością. Ponadto zaburzenia snu mogą utrzymywać się po wypisaniu ze szpitala i są konsekwentnie związane ze współistniejącymi chorobami psychicznymi, które mogą przyczyniać się do niskiej jakości życia obserwowanej u osób, które przeżyły OIOM. Czynnikami deprywacji snu u pacjentów na OIOM są rodzaj i ciężkość choroby podstawowej, patofizjologia ostrej choroby, ból (z powodu zabiegów lub stanu podstawowego) oraz stres/lęk. Większość z tych czynników jest charakterystyczna dla pacjentów OIOM i dlatego trudno je modyfikować. Jednak czynniki związane ze środowiskiem OIOM, takie jak narażenie na niewystarczający poziom światła i hałasu w ciągu dnia i nocy lub nieelastyczne harmonogramy codziennych czynności opiekuńczych, również odgrywają ważną rolę w zaburzeniach snu. Przez dziesięciolecia tym aspektom opieki na OIT poświęcano niewiele uwagi, ale w ostatnich latach wzrosło zainteresowanie zmianą tej rzeczywistości.
Ograniczona liczba badań oceniała interwencje ukierunkowane na optymalizację snu na OIT. Do tej pory najczęściej badaną strategią było stosowanie masek na oczy i/lub zatyczek do uszu, jednak badania wykazują słabą tolerancję na nie. Bardziej złożoną, ale interesującą interwencją mającą na celu przywrócenie rytmu okołodobowego jest zastosowanie dynamicznego systemu oświetlenia, który zapewnia słabe oświetlenie w nocy i wyższe poziomy światła w ciągu dnia. Jeśli chodzi o hałas, interesującą alternatywą jest zastosowanie maskowania słuchowego, aby uniknąć intensywnych bodźców korowych wtórnych do irytujących dźwięków, a tym samym zapobiec przebudzeniu. Zgłoszono, że strategie te mają pewien pozytywny wpływ na sen na OIOM-ie, ale sen oceniano jedynie metodami jakościowymi. Ponadto zostały przetestowane jako pojedyncze interwencje, a nie jako część bardziej kompleksowego podejścia.
Proponujemy podejście interdyscyplinarne, które koncentruje się na różnych czynnikach środowiskowych i integruje ekspertów z różnych dziedzin. Choć koncepcje dynamicznego maskowania światła i dźwięku są dobrze znane, nasza propozycja uwzględnia lokalny projekt rozwiązań opartych na tych koncepcjach. Zdecydowaliśmy się również na zastosowanie najwyższego standardu pomiarów snu (PSG), co było jednym z głównych ograniczeń poprzednich badań w tej dziedzinie. Oczekujemy, że nasza interwencja będzie skuteczna w poprawie snu. Chociaż badanie to nie ma wystarczającej mocy, aby zbadać potencjalny wpływ strategii na śmiertelność lub długość pobytu na OIT, jeśli interwencja okaże się skuteczna w poprawie snu, można przeprowadzić badanie na większą skalę. Ale nawet jeśli interwencja okaże się nieskuteczna, dane zebrane na temat snu i długoterminowych wyników neuropsychologicznych w naszej populacji OIOM będą bardzo istotne, aby pogłębić nasze zrozumienie relacji między tymi zmiennymi i zaplanować przyszłe badania.
Postawiono hipotezę, że zastosowanie wielopłaszczyznowej interwencji kontroli środowiskowej na OIT, opartej na dynamicznej terapii światłem, maskowaniu słuchowym oraz racjonalizacji nocnych czynności pielęgnacyjnych nad pacjentem OIT, wiąże się z poprawą ilości i jakości snu ocenianego za pomocą polisomnografii i innych metody półilościowe w porównaniu ze standardową opieką.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Santiago Metropolitan
-
Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 8330024
- Hospital Clínico UC Christus
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent pod inwazyjną wentylacją mechaniczną przez co najmniej 72 godziny.
- Pacjent bez sedacji lub z powierzchownym poziomem sedacji (SAS 3-4 według Skali Sedation-Agitation), przez większą część dnia w ciągu ostatnich 24 godzin
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent, który wymagał wentylacji mechanicznej w innym epizodzie hospitalizacji w okresie 2 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
- Pacjenci z pierwotną chorobą neurologiczną lub neurochirurgiczną.
- Obecność niepełnosprawności umysłowej lub intelektualnej przed hospitalizacją lub barierami komunikacyjnymi/językowymi.
- Istniejąca wcześniej choroba współistniejąca z oczekiwaną długością życia nieprzekraczającą 6 miesięcy (np. rak z przerzutami).
- Ponowne przyjęcie na OIT (pacjenci mogą być uwzględnieni tylko wtedy, gdy są na pierwszym przyjęciu na OIT w obecnej hospitalizacji).
- Brak stałego adresu do śledzenia.
- Pacjenci z umiarkowanymi do ciężkich zaburzeniami wzroku lub słuchu.
- Pacjenci ze stwierdzonymi zaburzeniami snu przed przyjęciem do szpitala.
- Wczesne ograniczenie wysiłku terapeutycznego.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wieloaspektowa interwencja
Oświetlenie: zostanie zaimplementowane wielokanałowe oświetlenie LED Spectrum. Wyjście widmowe obejmuje zakres długości fal od 420 nm do 730 nm. Wszystkie aktywne kanały są mieszane, zapewniając gładkie (jednakowe kolory) światło o profilu wzoru Lamberta. Hałas: system maskowania dźwięków będzie zapewniał ciągły, generowany cyfrowo szerokopasmowy szum różowy w tle. Nagłośnienie zostanie umieszczone w pobliżu wezgłowia łóżka. Będzie to uruchamiane (przy poziomie głośności 62 DB) każdej nocy przez 8 godzin. Nocna opieka nad pacjentem: nocna opieka nad pacjentem zostanie zreorganizowana w celu zminimalizowania przerw. Harmonogram podawania leków zostanie uporządkowany, a monitorowanie parametrów życiowych będzie odbywało się w sposób ciągły za pomocą urządzeń medycznych bez konieczności przeszkadzania pacjentowi. Higiena, komfort i zajęcia fakultatywne będą zaplanowane na dzień. Interwencje w nagłych wypadkach nie będą ograniczone. |
Dynamiczna terapia światłem, maskowanie słuchowe i racjonalizacja nocnych czynności pacjenta OIOM.
|
|
Brak interwencji: Opieka standardowa
Oświetlenie: standardowy system oświetlenia obecnie zainstalowany w salach OIOM zapewnia stałe światło o natężeniu od 300 do 400 luksów w ciągu dnia i od 0 do 30 luksów w porze nocnej. Sterowanie zależy od włączania i wyłączania personelu. Hałas: Pokoje nie mają izolacji akustycznej i nie ma protokołu zmniejszania hałasu otoczenia. W naszym OIT pojedyncze pomiary wykazały średnie wartości średnie 60 dB w ciągu dnia i 50 dB w nocy, z częstymi szczytami powyżej 80 do 90 dB. Nocne czynności związane z opieką nad pacjentem: Nie ma określonego protokołu czynności związanych z opieką nad pacjentem w nocy. Czynności (harmonogramy podawania leków i wlewów dożylnych, badań niepilnych i zabiegów niepilnych) organizuje w godzinach porannych pielęgniarka pacjenta według własnych kryteriów klinicznych. Czynności higieniczno-komfortowe realizowane są w standardowych harmonogramach zgodnie z regulaminem OIT. W razie potrzeby wykonuje się podawanie leków, badania i zabiegi pilne. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Minuty snu wolnofalowego-N3
Ramy czasowe: Noc 3 od zapisów.
|
Minuty snu wolnofalowego-N3 oceniane za pomocą polisomnografii.
|
Noc 3 od zapisów.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Minuty snu z szybkimi ruchami gałek ocznych
Ramy czasowe: Noc 3 od zapisów.
|
Minuty snu z szybkimi ruchami gałek ocznych oceniane za pomocą polisomnografii.
|
Noc 3 od zapisów.
|
|
Całkowity czas snu
Ramy czasowe: Od pierwszego dnia po randomizacji, oceniano do 1 tygodnia po wypisie z OIT.
|
Oceniane przez aktygrafię.
Poda całkowity czas snu w minutach w ciągu każdego 24-godzinnego okresu.
|
Od pierwszego dnia po randomizacji, oceniano do 1 tygodnia po wypisie z OIT.
|
|
Rytm okołodobowy
Ramy czasowe: Poziomy melatoniny i kortyzolu w osoczu zostaną ocenione w dniu 1 i 3 po randomizacji.
|
Oceniane będą oscylacje stężenia melatoniny i kortyzolu w osoczu.
Każdego dnia zostanie pobranych pięć próbek.
|
Poziomy melatoniny i kortyzolu w osoczu zostaną ocenione w dniu 1 i 3 po randomizacji.
|
|
Występowanie delirium na OIT
Ramy czasowe: Od pierwszego dnia rejestracji po randomizacji do wypisu z OIT, oceniany do dnia 28.
|
Częstość występowania delirium jest monitorowana i oceniana za pomocą metody oceny splątania dla oddziału intensywnej terapii (CAM-ICU).
CAM-ICU ma cztery elementy ((1) zmieniony stan psychiczny / zmienny przebieg, (2) nieuwaga, (3) zmieniony poziom świadomości i (4) zdezorganizowane myślenie), a każda pozycja ma dwa czynniki (pozytywne lub negatywne).
Lekarze mogą zdiagnozować majaczenie u pacjentów, gdy wyniki z pozycji (1), pozycji (2) i pozycji (3) lub pozycji (4) są pozytywne.
|
Od pierwszego dnia rejestracji po randomizacji do wypisu z OIT, oceniany do dnia 28.
|
|
Czas trwania delirium (w dniach)
Ramy czasowe: Od pierwszego dnia rejestracji po randomizacji do wypisu z OIT, oceniany do dnia 28.
|
Oceniane za pomocą metody oceny zamieszania dla OIOM (CAM-ICU).
Czas trwania majaczenia zostanie zdefiniowany jako łączna liczba dni majaczenia podczas pobytu na OIT.
|
Od pierwszego dnia rejestracji po randomizacji do wypisu z OIT, oceniany do dnia 28.
|
|
Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po wypisie z OIT
|
Skala HADS to 14-itemowa (1-4 punkty) skala przeznaczona do oceny objawów lęku i depresji u pacjentów medycznych.
HADS tworzy dwie skale, jedną dla lęku (HADS-A) i jedną dla depresji (HADS-D).
Wyniki wyższe niż 11 w obu skalach wskazują na ostateczny przypadek.
|
6 miesięcy po wypisie z OIT
|
|
Globalne poznanie mierzone metodą Montreal Cognitive Assessment (MOCA)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po wypisie z OIT.
|
Mierzone za pomocą Montrealskiej Oceny Poznawczej (MOCA, minimalny wynik 0 maksymalny wynik 30, z wyższymi wynikami sugerującymi lepszą wydajność poznawczą)
|
6 miesięcy po wypisie z OIT.
|
|
Zmiana wyniku w Kwestionariuszu Snu Richardsa-Campbella (RCSQ).
Ramy czasowe: Od drugiego dnia rejestracji do wypisu z OIT, oceniany do 28 dnia.
|
Kwestionariusz snu Richardsa-Campbella (RCSQ) to 5-punktowy kwestionariusz służący do oceny postrzeganej głębokości snu, latencji snu, liczby przebudzeń, wydajności i jakości snu.
Każde pytanie RCSQ jest mierzone w skali wizualno-analogowej od 0 (minimum) do 100 (maksymalnie), przy czym wyższy wynik oznacza lepszy sen.
|
Od drugiego dnia rejestracji do wypisu z OIT, oceniany do 28 dnia.
|
|
Zmiana wyniku Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
Ramy czasowe: Od drugiego dnia rejestracji do wypisu z OIT, oceniany do 28 dnia.
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) zawiera 19 samooceny pytań, które mierzą siedem aspektów snu: (1) subiektywna jakość snu, (2) opóźnienie snu, (3) czas trwania snu, (4) nawykowa efektywność snu, (5) zaburzenia snu, (6) stosowanie leków nasennych i (7) dysfunkcje w ciągu dnia.
19 elementów samooceny łączy się, tworząc siedem punktów składowych, z których każdy ma zakres od 0 do 3 punktów (0 oznacza brak trudności, a 3 oznacza poważną trudność).
Siedem wyników składowych jest następnie sumowanych, aby uzyskać jeden ogólny wynik, w zakresie od 0 do 21 punktów (0 oznacza brak trudności, a 21 oznacza poważne trudności we wszystkich siedmiu obszarach jakości snu).
|
Od drugiego dnia rejestracji do wypisu z OIT, oceniany do 28 dnia.
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Alejandro R Bruhn, PhD, Pontificia Universidad Catolica de Chile
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 190528002
- 1201772 (Inny identyfikator: FONDECYT)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Wielopłaszczyznowa interwencja kontroli środowiska
-
Gia MuddNational Institute of Nursing Research (NINR)ZakończonyChoroby układu krążenia | Cukrzyca typu 2Stany Zjednoczone
-
University of LouisvilleZakończonyNiewydolność nerek, przewlekła | Niedokrwistość w przewlekłej chorobie nerek | Anemia, niedobór żelazaStany Zjednoczone
-
Vyaire MedicalJeszcze nie rekrutacjaZespół niewydolności oddechowej noworodkaWłochy
-
University of ChicagoNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); COPD Foundation; Society of... i inni współpracownicyRekrutacyjnyPOChP | Ostre zaostrzenie POChPStany Zjednoczone