- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05694052
ICU에서 수면의 양과 질을 최적화하기 위한 다각적인 환경 제어 개입의 영향
중증 환자의 수면 양과 질을 최적화하기 위해 ICU에서 환경 제어의 다면적 개입이 미치는 영향.
위독한 환자의 경우 수면 부족 및 중단, 변경된 수면 구조, 멜라토닌 및 코르티솔의 정상적인 진동 손실을 포함하여 수면 및 일주기 리듬이 현저하게 방해됩니다. 이러한 변화는 섬망, 피로 및 높은 사망률과 관련이 있습니다. 또한 퇴원 후에도 수면 장애가 남아있을 수 있으며 심리적 동반 질환과 관련되어 ICU 생존자에서 관찰되는 낮은 삶의 질에 기여할 수 있습니다. ICU에서 수면 부족에 대한 환자 요인은 기저 질환의 유형/중증도, 급성 질환의 병태생리학, 통증 및 스트레스/불안입니다. 불충분한 수준의 빛과 소음에 노출되거나 일상적인 치료 활동의 융통성 없는 일정과 같은 ICU와 관련된 요인도 수면 장애에 중요한 역할을 하는 것으로 보고되었습니다.
제한된 수의 연구에서 아이 마스크 및/또는 귀마개와 같은 전략을 사용하여 ICU에서 수면 최적화를 목표로 하는 개입을 평가하여 환자를 환경으로부터 격리하고, 야간에는 빛을, 낮에는 더 높은 수준의 빛을 보장하는 동적 조명 시스템을 적용했습니다. 성가신 소음에 이차적인 강렬한 피질 자극을 피하기 위해 일주기 리듬 또는 청각 마스킹을 복원합니다. 이러한 전략은 ICU에서 수면에 약간의 긍정적인 영향을 미치는 것으로 보고되었지만 이는 정성적 도구에 의해서만 평가되었습니다. 또한 보다 포괄적인 접근 방식의 일부가 아니라 격리된 개입으로 테스트되었습니다.
이 프로젝트의 목표는 동적 광선 요법, 청각 마스킹 및 ICU 야간 환자 치료 활동의 합리화를 기반으로 ICU에서 환경 제어의 다각적인 개입이 수면의 양과 질에 미치는 영향을 결정하는 것입니다. 표준 치료와 비교하여 다른 반 정량적 방법. 또한 섬망, 일주기 리듬 바이오마커 및 장기 신경심리학적 결과에 대한 두 가지 전략의 효과를 비교할 것입니다.
급성 질환에서 회복되기 시작한 56명의 중환자를 대상으로 한 전향적 병렬 그룹 무작위 시험을 제안합니다. 정보에 입각한 동의를 얻은 후 환자는 환경 제어 또는 표준 치료의 다면적 개입을 받도록 무작위로 배정됩니다. 그리고 이 프로토콜은 등록부터 ICU 퇴원까지 적용되며, 퇴원 전과 6개월에 추적 관찰됩니다.
연구 개요
상세 설명
수면은 환경으로부터의 주기적이고 가역적인 분리 상태로 정의할 수 있습니다. 그것은 중추 신경계의 복합적이고 복잡한 생리학적 및 행동적 메커니즘을 포함하는 능동적 과정으로 구성됩니다. 그것은 또한 진화하는 동안 고도로 보존되는 자연적 과정으로 건강과 복지에 매우 중요하며 휴식, 수리 및 개인의 생존에 필수적입니다. 수면은 24시간 주기성을 구동하는 일주기 시스템과 충분한 양의 수면을 보장하는 항상성 시스템에 의해 제어되며 양(총 수면 시간 및 각 수면 단계에서 보낸 시간)으로 평가할 수 있습니다. , 품질(단편화, 수면 단계 변경, 수면 시작 후 깨우기, EEG 수면 패턴) 및 24시간 주기에 대한 분포.
ICU는 환자에게 적대적이고 스트레스가 많은 환경이 될 수 있습니다. ICU 생존자의 관점에서 중환자실에 머무르는 것은 그들의 삶에서 충격적인 사건을 나타내며 장비(모니터 및 생명 유지 장치의 경보)와 인적 요소(직원 대화), 모두 치료 및 관리와 관련이 있습니다.
중환자의 경우 수면 및 일주기 리듬이 현저하게 방해받습니다. 이상에는 수면 박탈 및 중단, 변경된 수면 구조, 멜라토닌 및 코티솔의 정상적인 진동 손실이 포함됩니다. 이러한 변화는 섬망, 피로 및 높은 사망률과 관련이 있습니다. 또한 수면 장애는 퇴원 후에도 남아있을 수 있으며 심리적 동반 질환과 지속적으로 연관되어 ICU 생존자에서 관찰되는 낮은 삶의 질에 기여할 수 있습니다. ICU에서 수면 부족에 대한 환자 요인은 기저 질환의 유형 및 중증도, 급성 질환의 병태생리학, 통증(시술 또는 기저 상태로 인한) 및 스트레스/불안입니다. 이러한 요인의 대부분은 ICU 환자에게 내재되어 있으므로 수정하기 어렵습니다. 그러나 낮과 밤에 불충분한 수준의 빛과 소음에 노출되거나 일상적인 치료 활동의 융통성 없는 일정과 같은 ICU 환경과 관련된 요인도 수면 장애에 주요한 역할을 하는 것으로 보고되었습니다. 수십 년 동안 ICU 치료의 이러한 측면은 거의 주목을 받지 못했지만 최근 몇 년 동안 이러한 현실을 바꾸는 데 관심이 높아지고 있습니다.
제한된 수의 연구에서 ICU에서 수면 최적화를 목표로 하는 개입을 평가했습니다. 지금까지 가장 많이 연구된 전략은 아이 마스크 및/또는 귀마개를 사용하는 것이지만, 연구에 따르면 이에 대한 내약성이 좋지 않은 것으로 보고되었습니다. 일주기 리듬을 복원하기 위한 더 복잡하지만 흥미로운 개입은 야간에는 낮은 조명을, 낮에는 높은 수준의 조명을 보장하는 동적 조명 시스템을 적용하는 것입니다. 소음 측면에서 흥미로운 대안은 성가신 소음에 이차적인 강렬한 피질 자극을 피하기 위해 청각 마스킹을 적용하여 각성을 방지하는 것입니다. 이러한 전략은 ICU에서 수면에 긍정적인 영향을 미치는 것으로 보고되었지만 수면은 질적 방법에 의해서만 평가되었습니다. 또한 보다 포괄적인 접근 방식의 일부가 아니라 격리된 개입으로 테스트되었습니다.
우리는 서로 다른 환경 요인을 목표로 하고 서로 다른 분야의 전문가를 통합하는 학제간 접근 방식을 제안합니다. 동적 조명 및 사운드 마스킹의 개념은 잘 알려져 있지만 제안에는 이러한 개념을 기반으로 하는 솔루션의 로컬 디자인이 포함됩니다. 우리는 또한 이 분야에서 이전 연구의 주요 한계 중 하나인 수면 측정(PSG)에 대해 가장 높은 표준을 사용하기로 선택했습니다. 우리의 개입이 수면을 개선하는 데 효과적일 것으로 기대합니다. 이 연구는 사망률이나 ICU 재원 기간에 대한 전략의 잠재적 영향을 연구하기에는 부족하지만 중재가 수면 개선에 효과적인 것으로 입증되면 더 큰 규모의 연구가 뒤따를 수 있습니다. 그러나 개입이 효과적이지 않은 것으로 판명되더라도 ICU 인구의 수면 및 장기 신경심리학적 결과에 대해 수집된 데이터는 이러한 변수 간의 관계에 대한 이해를 높이고 향후 연구 계획을 세우는 데 매우 관련이 있을 것입니다.
가설은 동적 광선 요법, 청각 마스킹 및 ICU 야간 환자 관리 활동의 합리화를 기반으로 ICU에서 환경 제어의 다각적인 개입을 사용하는 것이 수면 다원 검사 및 기타로 평가한 수면의 양과 질 개선과 관련이 있다는 것입니다. 표준 치료와 비교하여 반정량적 방법.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Santiago Metropolitan
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Santiago, Santiago Metropolitan, 칠레, 8330024
- Hospital Clínico UC Christus
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 최소 72시간 동안 침습적 기계 환기를 받는 환자.
- 이전 24시간 이내 대부분의 주간 동안 진정이 없거나 표재성 진정 수준(Sedation-Agitation Scale에 의한 SAS 3-4)이 있는 환자
제외 기준:
- 스크리닝 전 2개월 내 또 다른 입원 에피소드에서 기계적 환기가 필요한 환자.
- 원발성 신경학적 또는 신경외과적 질환이 있는 환자.
- 입원 전 정신적 또는 지적 장애가 있거나 의사소통/언어 장벽이 있습니다.
- 기대 수명이 6개월을 초과하지 않는 기존 동반 질환(예: 전이성 암).
- ICU 재입원(환자는 현재 입원 중 첫 번째 ICU 입원인 경우에만 포함될 수 있음).
- 후속 조치를 위한 고정 주소가 없습니다.
- 중등도에서 중증의 시각 또는 청각 장애가 있는 환자.
- 입원 전 알려진 수면 장애가 있는 환자.
- 치료 노력의 조기 제한.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 다면적 개입
조명: 다중 채널 LED 스펙트럼이 구현됩니다. 스펙트럼 출력은 420nm에서 730nm까지의 파장 범위를 포괄합니다. 모든 활성 채널이 혼합되어 Lambertian 패턴 프로파일로 부드러운(균일한 색상) 조명을 제공합니다. 소음: 청각 마스킹 시스템은 디지털 방식으로 생성된 광대역 핑크 노이즈를 연속적으로 배경에 제공합니다. 사운드 시스템은 침대 머리 근처에 배치됩니다. 이것은 매일 밤 8시간 동안 시작됩니다(62 DB 사운드 레벨에서). 야간 환자 진료 활동: 야간 환자 진료 활동은 중단을 최소화하기 위해 재구성됩니다. 투약 일정을 짜고 환자를 방해하지 않고 의료기기를 통해 지속적으로 생명징후 모니터링을 한다. 위생, 편안함 및 선택 활동은 낮에 예정되어 있습니다. 긴급 개입은 제한되지 않습니다. |
동적 광선 요법, 청각 차폐 및 ICU 야간 환자 활동의 합리화.
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간섭 없음: 스탠다드 케어
조명: 현재 중환자실에 설치된 표준 조명 시스템은 주간에는 300~400lux, 야간에는 0~30lux의 고정 조명을 제공합니다. 컨트롤은 스위치를 켜고 끄는 직원에 따라 다릅니다. 소음: 객실에는 소음 차단 장치가 없으며 환경 소음을 줄이기 위한 프로토콜이 없습니다. ICU에서 격리된 측정값은 낮 동안 60dB, 밤 동안 50dB의 평균 평균 값을 보고했으며 80~90dB 이상의 피크가 자주 발생했습니다. 야간 환자 치료 활동: 야간 환자 치료 활동에 대한 특정 프로토콜은 없습니다. 활동(약물 투여 및 정맥 주사 일정, 비긴급 검사 및 비긴급 절차)은 환자의 간호사가 자체 임상 기준에 따라 아침에 구성합니다. 위생 및 편의 활동은 ICU의 규칙에 따라 표준 일정에 따라 수행됩니다. 필요한 경우 약물 투여, 검사 및 긴급 절차를 수행합니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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서파 수면 시간(분)-N3
기간: 등록 후 3일차.
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Polysomnography에 의해 평가된 서파 수면-N3의 분.
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등록 후 3일차.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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급속 안구 운동 수면 시간(분)
기간: 등록 후 3일차.
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Polysomnography로 평가한 급속 안구 운동 수면 시간(분).
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등록 후 3일차.
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총 수면 시간
기간: 무작위 배정 후 첫날부터 ICU 퇴원 후 1주일까지 평가됨.
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액티그래피로 평가합니다.
각 24시간 동안 총 수면 시간을 분 단위로 보고합니다.
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무작위 배정 후 첫날부터 ICU 퇴원 후 1주일까지 평가됨.
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일주기리듬
기간: 멜라토닌 및 코르티솔 혈장 수준은 무작위화 후 1일 및 3일에 평가될 것이다.
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멜라토닌과 코르티솔의 혈장 농도 진동을 평가합니다.
매일 5개의 샘플을 채취합니다.
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멜라토닌 및 코르티솔 혈장 수준은 무작위화 후 1일 및 3일에 평가될 것이다.
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ICU에서 섬망의 발생률
기간: 무작위 배정 후 등록 첫 날부터 ICU 퇴원까지, 최대 28일까지 평가.
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정신 착란의 발생률은 집중 치료실(CAM-ICU)에 대한 혼란 평가 방법에 의해 모니터링되고 평가됩니다.
CAM-ICU는 4개의 항목((1) 변경된 정신 상태/변동 과정, (2) 부주의, (3) 변경된 의식 수준, (4) 혼란스러운 사고)을 가지며 각 항목에는 두 가지 요인(긍정적 또는 부정적)이 있습니다.
의사는 항목 (1), 항목 (2) 및 항목 (3) 또는 항목 (4)의 결과가 양성인 경우 섬망 환자를 진단할 수 있습니다.
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무작위 배정 후 등록 첫 날부터 ICU 퇴원까지, 최대 28일까지 평가.
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섬망 기간(일)
기간: 무작위 배정 후 등록 첫 날부터 ICU 퇴원까지, 최대 28일까지 평가.
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ICU(CAM-ICU)에 대한 혼동 평가 방법으로 평가됨.
섬망 기간은 ICU 입원 중 섬망의 총 일수로 정의됩니다.
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무작위 배정 후 등록 첫 날부터 ICU 퇴원까지, 최대 28일까지 평가.
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병원 불안 및 우울 척도(HADS)
기간: ICU 퇴원 후 6개월
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HADS는 내과 환자의 불안 및 우울 증상을 평가하기 위해 고안된 14개 항목(1~4점)의 척도입니다.
HADS는 불안(HADS-A)과 우울증(HADS-D)의 두 가지 척도를 생성합니다.
어느 척도에서든 11보다 높은 점수는 확실한 사례를 나타냅니다.
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ICU 퇴원 후 6개월
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MOCA(Montreal Cognitive Assessment)로 측정한 글로벌 인지
기간: ICU 퇴원 후 6개월.
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몬트리올 인지 평가(MOCA, 최소 점수 0 최대 점수 30, 점수가 높을수록 인지 수행 능력이 우수함을 나타냄)에 의해 측정됨
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ICU 퇴원 후 6개월.
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Richards-Campbell 수면 설문지(RCSQ) 점수의 변화
기간: 등록 2일차부터 ICU에서 퇴원할 때까지, 28일까지 평가됨.
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Richards-Campbell 수면 설문지(RCSQ)는 인지된 수면 깊이, 수면 잠복기, 각성 횟수, 효율성 및 수면 품질을 평가하는 데 사용되는 5개 항목 설문지입니다.
각 RCSQ 질문은 0(최소)에서 100(최대)의 시각적-아날로그 척도로 측정되며 점수가 높을수록 더 나은 수면을 나타냅니다.
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등록 2일차부터 ICU에서 퇴원할 때까지, 28일까지 평가됨.
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피츠버그 수면 품질 지수(PSQI) 점수의 변화
기간: 등록 2일차부터 ICU에서 퇴원할 때까지, 28일까지 평가됨.
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Pittsburgh Sleep Quality Index(PSQI)에는 수면의 7가지 측면을 측정하는 19개의 자체 평가 질문이 포함되어 있습니다. 수면 장애, (6) 수면제 사용, (7) 주간 기능 장애.
19개의 자체 평가 항목이 결합되어 7개의 구성 요소 점수를 형성하며 각 구성 점수의 범위는 0~3점입니다(0은 어려움이 없음을 나타내고 3은 심한 어려움을 나타냄).
그런 다음 7가지 구성 요소 점수를 합산하여 0-21점 범위의 하나의 전체 점수를 산출합니다(0은 어려움이 없음을 나타내고 21은 수면 품질의 7개 영역 모두에서 심각한 어려움을 나타냄).
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등록 2일차부터 ICU에서 퇴원할 때까지, 28일까지 평가됨.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Alejandro R Bruhn, PhD, Pontificia Universidad Catolica de Chile
간행물 및 유용한 링크
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기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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추가 정보
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수면 장애에 대한 임상 시험
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Fujian Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd.모병Bstructive sleep apnea (OSA) 및 비만중국
환경 제어의 다각적 개입에 대한 임상 시험
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Gia MuddNational Institute of Nursing Research (NINR)완전한
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Raphael Mendes Ritti Dias모병
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Helping Hand Institute of Rehabilitation Sciences모병
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Vyaire Medical아직 모집하지 않음