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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05694052
Impact d'une intervention multiforme de contrôle de l'environnement dans l'unité de soins intensifs pour optimiser la quantité et la qualité du sommeil
Impact de l'utilisation d'une intervention à multiples facettes de contrôle de l'environnement dans l'USI pour optimiser la quantité et la qualité du sommeil chez les patients gravement malades.
Chez les patients gravement malades, le sommeil et les rythmes circadiens sont nettement perturbés, y compris la privation et la perturbation du sommeil, ainsi que l'architecture du sommeil altérée et la perte des oscillations normales de la mélatonine et du cortisol. Ces altérations ont été associées au délire, à la fatigue et à une mortalité plus élevée. De plus, les troubles du sommeil peuvent persister après la sortie de l'hôpital et ils ont été associés à des comorbidités psychologiques, ce qui peut contribuer à la faible qualité de vie observée chez les survivants des soins intensifs. Les facteurs liés au patient pour la privation de sommeil en USI sont le type/la gravité de la maladie sous-jacente, la physiopathologie de la maladie aiguë, la douleur et le stress/l'anxiété. Des facteurs associés aux soins intensifs, tels que l'exposition à des niveaux inadéquats de lumière et de bruit, ou des horaires inflexibles d'activités de soins quotidiens, ont également été signalés comme jouant un rôle majeur dans les troubles du sommeil.
Un nombre limité d'études ont évalué des interventions ciblant l'optimisation du sommeil dans l'unité de soins intensifs, en utilisant des stratégies telles que des masques pour les yeux et/ou des bouchons d'oreilles pour isoler les patients de leur environnement, l'application d'un système d'éclairage dynamique qui assure la lumière la nuit et des niveaux de lumière plus élevés le jour pour restaurer le rythme circadien, ou masquage auditif, pour éviter les stimuli corticaux intenses secondaires aux bruits gênants. Il a été rapporté que ces stratégies avaient des effets positifs sur le sommeil en USI, mais cela n'a été évalué que par des instruments qualitatifs. De plus, ils ont été testés en tant qu'interventions isolées et non dans le cadre d'une approche plus globale.
L'objectif de ce projet est de déterminer l'impact d'une intervention multiforme de contrôle environnemental en USI, basée sur la luminothérapie dynamique, le masquage auditif et la rationalisation des activités de soins nocturnes en USI, sur la quantité et la qualité du sommeil, évaluée par polysomnographie et autres méthodes semi-quantitatives, par rapport aux soins standards. De plus, nous comparerons l'effet des deux stratégies sur le délire, les biomarqueurs du rythme circadien et les résultats neuropsychologiques à long terme.
Nous proposons un essai prospectif randomisé en groupes parallèles chez 56 patients gravement malades une fois qu'ils commencent à se remettre de leur maladie aiguë. Après avoir obtenu leur consentement éclairé, les patients seront randomisés pour recevoir une intervention à multiples facettes de contrôle environnemental ou de soins standard. Et ce protocole sera appliqué de l'inscription jusqu'à la sortie des soins intensifs, avec un suivi avant la sortie de l'hôpital et à 6 mois.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le sommeil peut être défini comme un état périodique et réversible de désengagement de l'environnement. Il s'agit d'un processus actif qui implique de multiples mécanismes physiologiques et comportementaux complexes du système nerveux central. C'est aussi un processus naturel hautement conservé au cours de l'évolution, qui est essentiel pour la santé et le bien-être, étant essentiel pour le repos, la réparation et la survie de l'individu. Le sommeil est contrôlé par un système circadien qui pilote la périodicité de 24 heures et un système homéostatique qui garantit que des quantités adéquates de sommeil sont obtenues, et il peut être évalué en termes de quantité (temps de sommeil total et temps passé à chaque étape du sommeil) , la qualité (fragmentation, changements de stade du sommeil, réveil après le début du sommeil, schémas de sommeil EEG) et la distribution sur le cycle de 24 h.
L'unité de soins intensifs peut être un environnement hostile et stressant pour les patients. Du point de vue des survivants des soins intensifs, un séjour dans l'unité de soins intensifs représente un événement traumatisant dans leur vie et l'environnement ne favorise pas le repos, en raison de l'équipement (alarmes des moniteurs et appareils de survie) et des facteurs humains (personnel conversations), toutes liées à la thérapie et aux soins.
Chez les patients gravement malades, le sommeil et les rythmes circadiens sont nettement perturbés. Les anomalies comprennent la privation et la perturbation du sommeil, ainsi qu'une architecture du sommeil altérée et la perte des oscillations normales de la mélatonine et du cortisol. Ces altérations ont été associées au délire, à la fatigue et à une mortalité plus élevée. De plus, les troubles du sommeil peuvent persister après la sortie de l'hôpital et ont été systématiquement associés à des comorbidités psychologiques, ce qui peut contribuer à la faible qualité de vie observée chez les survivants des soins intensifs. Les facteurs liés au patient pour la privation de sommeil en USI sont le type et la gravité de la maladie sous-jacente, la physiopathologie de la maladie aiguë, la douleur (provoquée par les procédures ou la condition sous-jacente) et le stress/l'anxiété. La plupart de ces facteurs sont intrinsèques aux patients des soins intensifs et, par conséquent, difficiles à modifier. Cependant, des facteurs associés à l'environnement de l'unité de soins intensifs, tels que l'exposition à des niveaux inadéquats de lumière et de bruit pendant le jour et la nuit, ou des horaires inflexibles d'activités de soins quotidiens, ont également été signalés comme jouant un rôle majeur dans les troubles du sommeil. Pendant des décennies, ces aspects des soins aux soins intensifs ont reçu peu d'attention, mais ces dernières années, il y a eu un intérêt croissant pour changer cette réalité.
Un nombre limité d'études ont évalué des interventions ciblant l'optimisation du sommeil en USI. La stratégie la plus étudiée à ce jour a été l'utilisation de masques pour les yeux et/ou de bouchons d'oreille, cependant, des études rapportent une faible tolérance à leur égard. Une intervention plus complexe mais intéressante pour restaurer le rythme circadien est l'application d'un système d'éclairage dynamique, qui assure une faible luminosité la nuit et des niveaux de lumière plus élevés le jour. Au niveau du bruit, une alternative intéressante est d'appliquer un masquage auditif pour éviter les stimuli corticaux intenses secondaires aux bruits gênants, et donc prévenir les réveils. Il a été rapporté que ces stratégies avaient des impacts positifs sur le sommeil en USI, mais le sommeil n'a été évalué que par des méthodes qualitatives. De plus, ils ont été testés en tant qu'interventions isolées et non dans le cadre d'une approche plus globale.
Nous proposons une approche interdisciplinaire, qui cible différents facteurs environnementaux et intègre des experts de différents domaines. Bien que les concepts de masquage dynamique lumineux et sonore soient bien connus, notre proposition inclut la conception locale de solutions basées sur ces concepts. Nous avons également choisi d'utiliser la norme la plus élevée pour les mesures du sommeil (PSG), qui a été l'une des principales limites des recherches précédentes dans ce domaine. Nous nous attendons à ce que notre intervention soit efficace pour améliorer le sommeil. Bien que cette étude ne soit pas suffisamment puissante pour étudier les impacts potentiels de la stratégie sur la mortalité ou la durée du séjour en USI, si l'intervention s'avère efficace pour améliorer le sommeil, une étude à plus grande échelle pourrait suivre. Mais même si l'intervention s'avère inefficace, les données recueillies sur le sommeil et sur les résultats neuropsychologiques à long terme dans notre population de soins intensifs seront très pertinentes pour faire progresser notre compréhension de la relation entre ces variables et pour la planification d'études futures.
L'hypothèse est que l'utilisation d'une intervention multiforme de contrôle environnemental en USI, basée sur la luminothérapie dynamique, le masquage auditif et la rationalisation des activités nocturnes de soins aux patients en USI, est associée à une amélioration de la quantité et de la qualité du sommeil, évaluée par polysomnographie et d'autres méthodes semi-quantitatives, par rapport aux soins standards.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Santiago Metropolitan
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Santiago, Santiago Metropolitan, Chili, 8330024
- Hospital Clínico UC Christus
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patient sous ventilation mécanique invasive depuis au moins 72 heures.
- Patient sans sédation ou avec un niveau de sédation superficielle (SAS 3-4 selon l'échelle de sédation-agitation), pendant la majeure partie de la journée au cours des 24 heures précédentes
Critère d'exclusion:
- Patient ayant nécessité une ventilation mécanique lors d'un autre épisode d'hospitalisation dans les 2 mois précédant le dépistage.
- Patients atteints d'une maladie neurologique ou neurochirurgicale primaire.
- Présence d'un handicap mental ou intellectuel avant l'hospitalisation ou d'obstacles de communication/langue.
- Comorbidité préexistante avec une espérance de vie n'excédant pas 6 mois (par exemple, cancer métastatique).
- Réadmission aux soins intensifs (les patients ne peuvent être inclus que s'ils en sont à leur première admission aux soins intensifs de l'hospitalisation actuelle).
- Pas d'adresse fixe pour le suivi.
- Patients présentant une déficience visuelle ou auditive modérée à sévère.
- Patients présentant des troubles du sommeil connus avant l'admission à l'hôpital.
- Limitation précoce de l'effort thérapeutique.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention multiforme
Eclairage : un Spectre LED multicanaux sera mis en place. La sortie spectrale couvre la gamme de longueurs d'onde de 420 nm à 730 nm. Tous les canaux actifs sont mélangés, fournissant une lumière douce (de couleur uniforme) avec un profil de motif lambertien. Bruit : le système de masquage auditif fournira un bruit rose continu à large bande généré numériquement. Le système de son sera placé près de la tête du lit. Cela sera démarré (à un niveau sonore de 62 DB) chaque nuit pendant 8 heures. Activités nocturnes de soins aux patients : les activités nocturnes de soins aux patients seront réorganisées afin de minimiser les interruptions. Le calendrier d'administration des médicaments sera organisé, et la surveillance des signes vitaux se fera en continu par des dispositifs médicaux sans nécessiter de déranger le patient. Des activités d'hygiène, de confort et électives seront programmées en journée. Les interventions d'urgence ne seront pas limitées. |
Luminothérapie dynamique, masquage auditif et rationalisation des activités nocturnes des patients en soins intensifs.
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Aucune intervention: Soins standards
Éclairage : le système d'éclairage standard actuellement installé dans les salles de soins intensifs fournit une lumière fixe de 300 à 400 lux pendant la journée et de 0 à 30 lux pendant la nuit. Les commandes dépendent du personnel pour allumer et éteindre. Bruit : Les chambres ne sont pas isolées du bruit et il n'y a pas de protocole pour réduire le bruit ambiant. Dans notre unité de soins intensifs, des mesures isolées ont rapporté des valeurs moyennes moyennes de 60 dB pendant la journée et de 50 dB pendant la nuit, avec des pics fréquents supérieurs à 80 à 90 dB. Activités nocturnes de soins aux patients : Il n'y a pas de protocole spécifique pour les activités de soins aux patients pendant la nuit. Les activités (horaires d'administration des médicaments et des perfusions intraveineuses, examens non urgents et actes non urgents) sont organisées le matin par l'infirmier du patient selon ses propres critères cliniques. Les activités d'hygiène et de confort sont réalisées dans des horaires standards selon les règles de l'USI. L'administration de médicaments, les examens et les procédures urgentes sont effectués si nécessaire. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Minutes de sommeil lent-N3
Délai: Nuit 3 à partir de l'inscription.
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Minutes de sommeil lent-N3 évaluées par polysomnographie.
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Nuit 3 à partir de l'inscription.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Minutes de sommeil à mouvements oculaires rapides
Délai: Nuit 3 à partir de l'inscription.
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Minutes de sommeil à mouvements oculaires rapides évaluées par polysomnographie.
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Nuit 3 à partir de l'inscription.
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Temps de sommeil total
Délai: Dès le premier jour après la randomisation, évalué jusqu'à 1 semaine après la sortie de l'USI.
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Evalué par actigraphie.
Il rapportera la durée totale du sommeil en minutes au cours de chaque période de 24 heures.
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Dès le premier jour après la randomisation, évalué jusqu'à 1 semaine après la sortie de l'USI.
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Rythme circadien
Délai: Les taux plasmatiques de mélatonine et de cortisol seront évalués aux jours 1 et 3 après la randomisation.
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L'oscillation de la concentration plasmatique de mélatonine et de cortisol sera évaluée.
Cinq échantillons seront prélevés chaque jour.
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Les taux plasmatiques de mélatonine et de cortisol seront évalués aux jours 1 et 3 après la randomisation.
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Incidence du délire en soins intensifs
Délai: À partir du premier jour d'inscription après la randomisation et jusqu'à la sortie de l'USI, évalué jusqu'au jour 28.
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L'incidence du délire est surveillée et évaluée par la méthode d'évaluation de la confusion pour l'unité de soins intensifs (CAM-ICU).
Le CAM-ICU comporte quatre éléments ((1) état mental altéré/évolution fluctuante, (2) inattention, (3) niveau de conscience altéré et (4) pensée désorganisée) et chaque élément comporte deux facteurs (positif ou négatif).
Les médecins peuvent diagnostiquer les patients atteints de délire lorsque les résultats de l'élément (1), de l'élément (2) et de l'élément (3) ou de l'élément (4) sont positifs.
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À partir du premier jour d'inscription après la randomisation et jusqu'à la sortie de l'USI, évalué jusqu'au jour 28.
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Durée du délire (en jours)
Délai: À partir du premier jour d'inscription après la randomisation et jusqu'à la sortie de l'USI, évalué jusqu'au jour 28.
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Évalué par la méthode d'évaluation de la confusion pour l'USI (CAM-ICU).
La durée du délire sera définie comme le nombre total de jours de délire pendant le séjour aux soins intensifs.
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À partir du premier jour d'inscription après la randomisation et jusqu'à la sortie de l'USI, évalué jusqu'au jour 28.
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Échelle hospitalière d'anxiété et de dépression (HADS)
Délai: 6 mois après la sortie des soins intensifs
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Le HADS est une mesure de 14 points (1 à 4 points) conçue pour évaluer les symptômes d'anxiété et de dépression chez les patients médicaux.
L'HADS produit deux échelles, une pour l'anxiété (HADS-A) et une pour la dépression (HADS-D).
Les scores supérieurs à 11 sur l'une ou l'autre échelle indiquent un cas définitif.
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6 mois après la sortie des soins intensifs
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Cognition globale telle que mesurée par le Montreal Cognitive Assessment (MOCA)
Délai: 6 mois après la sortie des soins intensifs.
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Mesuré par le Montreal Cognitive Assessment (MOCA, score minimum 0 score maximum 30, avec des scores plus élevés suggérant une meilleure performance cognitive)
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6 mois après la sortie des soins intensifs.
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Modification du score du questionnaire sur le sommeil de Richards-Campbell (RCSQ)
Délai: Du deuxième jour d'inscription jusqu'à la sortie de l'USI, évalué jusqu'au jour 28.
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Le Richards-Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ) est un questionnaire en 5 points utilisé pour évaluer la profondeur perçue du sommeil, la latence du sommeil, le nombre de réveils, l'efficacité et la qualité du sommeil.
Chaque question du RCSQ est mesurée sur une échelle visuelle-analogique de 0 (minimum) à 100 (maximum), les scores les plus élevés représentant un meilleur sommeil.
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Du deuxième jour d'inscription jusqu'à la sortie de l'USI, évalué jusqu'au jour 28.
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Changement du score de l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI)
Délai: Du deuxième jour d'inscription jusqu'à la sortie de l'USI, évalué jusqu'au jour 28.
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Le Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) contient 19 questions auto-évaluées qui mesurent sept aspects du sommeil : (1) la qualité subjective du sommeil, (2) la latence du sommeil, (3) la durée du sommeil, (4) l'efficacité habituelle du sommeil, (5) troubles du sommeil, (6) utilisation de somnifères et (7) dysfonctionnement diurne.
Les 19 éléments auto-évalués sont combinés pour former sept scores de composants, dont chacun a une plage de 0 à 3 points (0 indique aucune difficulté, tandis que 3 indique une difficulté sévère).
Les sept scores des composants sont ensuite additionnés pour donner un score global, avec une plage de 0 à 21 points (0 indiquant aucune difficulté et 21 indiquant de graves difficultés dans les sept domaines de la qualité du sommeil).
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Du deuxième jour d'inscription jusqu'à la sortie de l'USI, évalué jusqu'au jour 28.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Alejandro R Bruhn, PhD, Pontificia Universidad Católica de Chile
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 190528002
- 1201772 (Autre identifiant: FONDECYT)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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