- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05694052
Impacto de uma intervenção multifacetada de controle ambiental na UTI para otimizar a quantidade e a qualidade do sono
Impacto do uso de uma intervenção multifacetada de controle ambiental na UTI para otimizar a quantidade e a qualidade do sono em pacientes críticos.
Em pacientes gravemente enfermos, o sono e os ritmos circadianos são acentuadamente perturbados, incluindo privação e interrupção do sono, bem como alteração da arquitetura do sono e perda das oscilações normais de melatonina e cortisol. Essas alterações têm sido associadas a delirium, fadiga e maior mortalidade. Além disso, os distúrbios do sono podem permanecer após a alta hospitalar e têm sido associados a comorbidades psicológicas, o que pode contribuir para a baixa qualidade de vida observada nos sobreviventes da UTI. Os fatores do paciente para privação de sono na UTI são o tipo/gravidade da doença subjacente, a fisiopatologia da doença aguda, dor e estresse/ansiedade. Fatores associados à UTI, como exposição a níveis inadequados de luz e ruído, ou horários inflexíveis de atividades diárias de cuidado, também têm sido relatados como tendo um papel importante nos distúrbios do sono.
Um número limitado de estudos avaliou intervenções visando a otimização do sono na UTI, usando estratégias como máscaras para os olhos e/ou protetores auriculares para isolar o paciente de seu ambiente, a aplicação de um sistema de luz dinâmica que garante luz à noite e níveis mais altos de luz durante o dia para restaurar o ritmo circadiano, ou mascaramento auditivo, para evitar estímulos corticais intensos secundários a ruídos irritantes. Foi relatado que essas estratégias têm alguns impactos positivos no sono na UTI, mas isso só foi avaliado por instrumentos qualitativos. Além disso, foram testados como intervenções isoladas e não como parte de uma abordagem mais abrangente.
O objetivo deste projeto é determinar o impacto de uma intervenção multifacetada de controle ambiental na UTI, baseada em terapia de luz dinâmica, mascaramento auditivo e racionalização das atividades noturnas de cuidado ao paciente da UTI, na quantidade e qualidade do sono, avaliado por polissonografia e outros métodos semiquantitativos, em comparação com o tratamento padrão. Além disso, compararemos o efeito de ambas as estratégias no delirium, nos biomarcadores do ritmo circadiano e nos resultados neuropsicológicos de longo prazo.
Propomos um estudo randomizado prospectivo, de grupos paralelos, em 56 pacientes gravemente enfermos, uma vez que eles estão começando a se recuperar de sua doença aguda. Depois de obter o consentimento informado, os pacientes serão randomizados para receber uma intervenção multifacetada de controle ambiental ou tratamento padrão. E esse protocolo será aplicado desde a admissão até a alta da UTI, com acompanhamento antes da alta hospitalar e aos 6 meses.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O sono pode ser definido como um estado periódico e reversível de desligamento do ambiente. Consiste em um processo ativo que envolve múltiplos e complexos mecanismos fisiológicos e comportamentais do sistema nervoso central. É também um processo natural altamente conservado durante a evolução, que é crítico para a saúde e o bem-estar, sendo essencial para o repouso, reparação e sobrevivência do indivíduo. O sono é controlado por um sistema circadiano que impulsiona a periodicidade de 24 horas e um sistema homeostático que garante a obtenção de quantidades adequadas de sono e pode ser avaliado em termos de quantidade (tempo total de sono e tempo gasto em cada estágio do sono) , qualidade (fragmentação, mudanças no estágio do sono, vigília após o início do sono, padrões de sono EEG) e distribuição ao longo do ciclo de 24 horas.
A UTI pode ser um ambiente hostil e estressante para os pacientes. Do ponto de vista dos sobreviventes da UTI, a permanência na unidade de terapia intensiva representa um evento traumático em suas vidas e o ambiente não favorece o repouso, devido aos equipamentos (alarmes de monitores e aparelhos de suporte à vida) e humanos (equipe conversas), todos relacionados à terapia e cuidados.
Em pacientes criticamente enfermos, o sono e os ritmos circadianos são marcadamente perturbados. As anormalidades incluem privação e interrupção do sono, bem como alteração da arquitetura do sono e perda das oscilações normais de melatonina e cortisol. Essas alterações têm sido associadas a delirium, fadiga e maior mortalidade. Além disso, os distúrbios do sono podem permanecer após a alta hospitalar e têm sido consistentemente associados a comorbidades psicológicas, o que pode contribuir para a baixa qualidade de vida observada nos sobreviventes da UTI. Os fatores do paciente para privação de sono na UTI são o tipo e a gravidade da doença subjacente, a fisiopatologia da doença aguda, dor (de procedimentos ou condição subjacente) e estresse/ansiedade. A maioria desses fatores é intrínseca aos pacientes de UTI e, portanto, de difícil modificação. No entanto, fatores associados ao ambiente da UTI, como exposição a níveis inadequados de luz e ruído durante o dia e a noite, ou horários inflexíveis das atividades diárias de cuidado, também têm sido relatados como tendo um papel importante nos distúrbios do sono. Durante décadas, esses aspectos dos cuidados em UTI receberam pouca atenção, mas nos últimos anos tem havido um interesse crescente em mudar essa realidade.
Um número limitado de estudos avaliou intervenções visando a otimização do sono na UTI. A estratégia mais estudada até o momento tem sido o uso de máscaras para os olhos e/ou tampões para os ouvidos, porém estudos relatam baixa tolerância a eles. Uma intervenção mais complexa, mas interessante, para restaurar o ritmo circadiano é a aplicação de um sistema de luz dinâmica, que garante pouca luz à noite e níveis mais altos de luz durante o dia. Em relação ao ruído, uma alternativa interessante é a aplicação de mascaramento auditivo para evitar estímulos corticais intensos secundários a ruídos incômodos e, assim, evitar despertares. Foi relatado que essas estratégias tiveram alguns impactos positivos no sono na UTI, mas o sono só foi avaliado por métodos qualitativos. Além disso, foram testados como intervenções isoladas e não como parte de uma abordagem mais abrangente.
Propomos uma abordagem interdisciplinar, que visa diferentes fatores ambientais e integra especialistas de diferentes áreas. Embora os conceitos de iluminação dinâmica e mascaramento sonoro sejam bem conhecidos, nossa proposta inclui o desenho local de soluções baseadas nesses conceitos. Também optamos por usar o padrão mais alto para medidas de sono (PSG), que tem sido uma das principais limitações de pesquisas anteriores nesse campo. Esperamos que nossa intervenção seja eficaz para melhorar o sono. Embora este estudo tenha pouco poder para estudar os possíveis impactos da estratégia na mortalidade ou no tempo de internação na UTI, se a intervenção se mostrar eficaz na melhora do sono, um estudo em maior escala poderá ser realizado. Mas mesmo que a intervenção se mostre ineficaz, os dados coletados sobre o sono e sobre os resultados neuropsicológicos de longo prazo em nossa população de UTI serão altamente relevantes para avançar em nossa compreensão da relação entre essas variáveis e para o planejamento de estudos futuros.
A hipótese é que a utilização de uma intervenção multifacetada de controle ambiental na UTI, baseada em fototerapia dinâmica, mascaramento auditivo e racionalização das atividades noturnas de cuidado ao paciente da UTI, está associada à melhora da quantidade e qualidade do sono, avaliada por polissonografia e outros métodos semiquantitativos, em comparação com o tratamento padrão.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Santiago Metropolitan
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Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 8330024
- Hospital Clínico UC Christus
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente em ventilação mecânica invasiva por pelo menos 72 horas.
- Paciente sem sedação ou com nível de sedação superficial (SAS 3-4 pela Sedation-Agitation Scale), durante a maior parte do dia nas 24 horas anteriores
Critério de exclusão:
- Paciente que necessitou de ventilação mecânica em outro episódio de internação nos 2 meses anteriores à triagem.
- Pacientes com doença neurológica ou neurocirúrgica primária.
- Presença de deficiência mental ou intelectual antes da hospitalização ou barreiras de comunicação/linguagem.
- Comorbidade pré-existente com expectativa de vida não superior a 6 meses (por exemplo, câncer metastático).
- Reinternação na UTI (pacientes só podem ser incluídos se estiverem na primeira internação na UTI atual).
- Sem endereço fixo para acompanhamento.
- Pacientes com deficiência visual ou auditiva moderada a grave.
- Pacientes com distúrbios do sono conhecidos antes da admissão hospitalar.
- Limitação precoce do esforço terapêutico.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção Multifacetada
Iluminação: será implementado um Espectro LED multicanal. A saída espectral cobre a faixa de comprimento de onda de 420 nm a 730 nm. Todos os canais ativos são misturados, proporcionando uma luz suave (cor uniforme) com um perfil de padrão Lambertiano. Ruído: o sistema de mascaramento auditivo fornecerá um ruído rosa de banda larga gerado digitalmente de fundo contínuo. O sistema de som será colocado perto da cabeceira da cama. Isso será iniciado (no nível de som de 62 DB) todas as noites por 8 horas. Atividades noturnas de atendimento ao paciente: as atividades noturnas de atendimento ao paciente serão reorganizadas para minimizar as interrupções. O cronograma de administração de medicamentos será organizado e o monitoramento dos sinais vitais será feito continuamente por dispositivos médicos sem a necessidade de perturbar o paciente. Higiene, conforto e atividades eletivas serão agendadas para o período diurno. As intervenções de emergência não serão limitadas. |
Terapia de luz dinâmica, mascaramento auditivo e racionalização das atividades noturnas do paciente na UTI.
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Sem intervenção: Cuidado padrão
Iluminação: o sistema de iluminação padrão atualmente instalado nas salas de UTI fornece luz fixa de 300 a 400 lux durante o dia e de 0 a 30 lux durante a noite. Os controles dependem da equipe para ligar e desligar. Ruído: As salas não possuem isolamento acústico e não há protocolo de redução de ruído ambiental. Em nossa UTI, medidas isoladas apresentaram valores médios médios de 60 dB durante o dia e 50 dB durante a noite, com picos frequentes acima de 80 a 90 dB. Atividades noturnas de assistência ao paciente: Não há protocolo específico para atividades de assistência ao paciente durante a noite. As atividades (horários de administração de medicamentos e infusões intravenosas, exames não urgentes e procedimentos não urgentes) são organizadas durante a manhã pela enfermeira do paciente de acordo com seus próprios critérios clínicos. As atividades de higiene e conforto são realizadas em horários padronizados de acordo com as normas da UTI. Administração de medicamentos, exames e procedimentos de urgência são realizados quando necessário. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Minutos em sono de ondas lentas-N3
Prazo: Noite 3 da inscrição.
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Minutos em sono de ondas lentas-N3 avaliados por Polissonografia.
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Noite 3 da inscrição.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Minutos de sono de movimento rápido dos olhos
Prazo: Noite 3 da inscrição.
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Minutos de sono de movimento rápido dos olhos avaliados por polissonografia.
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Noite 3 da inscrição.
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Tempo total de sono
Prazo: Desde o primeiro dia após a randomização, avaliados até 1 semana após a alta da UTI.
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Avaliado por actigrafia.
Ele relatará a duração total do sono em minutos dentro de cada período de 24 horas.
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Desde o primeiro dia após a randomização, avaliados até 1 semana após a alta da UTI.
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Ritmo circadiano
Prazo: Os níveis plasmáticos de melatonina e cortisol serão avaliados no dia 1 e 3 após a randomização.
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A oscilação da concentração plasmática de melatonina e cortisol será avaliada.
Serão coletadas cinco amostras por dia.
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Os níveis plasmáticos de melatonina e cortisol serão avaliados no dia 1 e 3 após a randomização.
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Incidência de Delirium na UTI
Prazo: Desde o primeiro dia de inclusão após a randomização e até a alta da UTI, avaliado até o dia 28.
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A incidência de delirium é monitorada e avaliada pelo Confusion Assessment Method for the Intensive Care Unit (CAM-ICU).
O CAM-ICU possui quatro itens ((1) estado mental alterado/curso flutuante, (2) desatenção, (3) nível de consciência alterado e (4) pensamento desorganizado) e cada item possui dois fatores (positivos ou negativos).
Os médicos podem diagnosticar os pacientes com delirium quando os resultados do item (1), item (2) e item (3) ou item (4) são positivos.
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Desde o primeiro dia de inclusão após a randomização e até a alta da UTI, avaliado até o dia 28.
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Duração do delírio (em dias)
Prazo: Desde o primeiro dia de inclusão após a randomização e até a alta da UTI, avaliado até o dia 28.
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Avaliado pelo Confusion Assessment Method for the ICU (CAM-ICU).
A duração do delirium será definida como o total de dias de delirium durante a internação na UTI.
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Desde o primeiro dia de inclusão após a randomização e até a alta da UTI, avaliado até o dia 28.
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Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS)
Prazo: 6 meses após alta da UTI
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A HADS é uma medida de 14 itens (1 a 4 pontos) projetada para avaliar os sintomas de ansiedade e depressão em pacientes médicos.
A HADS produz duas escalas, uma para ansiedade (HADS-A) e outra para depressão (HADS-D).
Pontuações superiores a 11 em qualquer escala indicam um caso definitivo.
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6 meses após alta da UTI
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Cognição global medida pela Montreal Cognitive Assessment (MOCA)
Prazo: 6 meses após alta da UTI.
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Medido pela Avaliação Cognitiva de Montreal (MOCA, pontuação mínima 0 pontuação máxima 30, com pontuações mais altas sugerindo melhor desempenho cognitivo)
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6 meses após alta da UTI.
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Mudança na pontuação do Questionário de Sono Richards-Campbell (RCSQ)
Prazo: Do segundo dia de admissão até a alta da UTI, avaliada até o dia 28.
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O Richards-Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ) é um questionário de 5 itens usado para avaliar a percepção da profundidade do sono, latência do sono, número de despertares, eficiência e qualidade do sono.
Cada pergunta do RCSQ é medida em uma escala analógica visual de 0 (mínimo) a 100 (máximo), com pontuações mais altas representando melhor sono.
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Do segundo dia de admissão até a alta da UTI, avaliada até o dia 28.
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Alteração na pontuação do Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI)
Prazo: Do segundo dia de admissão até a alta da UTI, avaliada até o dia 28.
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O Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) contém 19 questões de autoavaliação que medem sete aspectos do sono: (1) qualidade subjetiva do sono, (2) latência do sono, (3) duração do sono, (4) eficiência habitual do sono, (5) distúrbios do sono, (6) uso de medicamentos para dormir e (7) disfunção diurna.
Os 19 itens de autoavaliação são combinados para formar sete pontuações componentes, cada uma com uma faixa de 0 a 3 pontos (0 indica nenhuma dificuldade, enquanto 3 indica dificuldade severa).
As pontuações dos sete componentes são então somadas para produzir uma pontuação global, com um intervalo de 0 a 21 pontos (0 indicando nenhuma dificuldade e 21 indicando dificuldades graves em todas as sete áreas da qualidade do sono).
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Do segundo dia de admissão até a alta da UTI, avaliada até o dia 28.
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Alejandro R Bruhn, PhD, Pontificia Universidad Católica de Chile
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 190528002
- 1201772 (Outro identificador: FONDECYT)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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