経鼻栄養チューブの固定のための鼻ブライドル対鼻パッチ (FIXIT)
2023年1月20日 更新者：Gelre Hospitals
経鼻栄養チューブの固定のための鼻ブライドルと鼻パッチ：無作為対照臨床試験
この研究の目的は、チューブの脱臼、合併症、および不快感の発生に関して、臨床患者の鼻パッチまたは鼻ブライドルを使用した経鼻栄養チューブの固定を比較することです。
78 (2 * 39) の適格な患者がこのランダム化比較試験に含まれます。
この研究は、オランダの 2 つの総合教育病院 (Gelre Hospitals Apeldoorn および Medical Spectrum Twente) で実施されています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
78
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Tjard Schermer, PhD
- 電話番号：+31(0)655102377
- メール：t.schermer@gelre.nl
研究場所
-
-
-
Apeldoorn、オランダ
- 積極的、募集していない
- Gelre Hospitals
-
Enschede、オランダ
- 募集
- Medisch Spectrum Twente
-
コンタクト：
- Mariël Klos
- 電話番号：+31(0)640973307
- メール：mariel.klos@MST.nl
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 成人患者（18歳以上）
- 入院中に経鼻栄養チューブを受け取った
- 書面によるインフォームドコンセントの提供
除外基準:
- 鼻ブライドルの禁忌（口唇裂や鼻粘膜の損傷など）
- 鼻ブライドルを配置する臨床的必要性
- 3日未満の経鼻経管栄養チューブの留置が予想される
- 経鼻栄養チューブの配置の失敗
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：鼻の手綱
経鼻栄養チューブ留置後の鼻くわの固定。
|
Bridle Pro® 鼻チューブ保持システム (Applied Medical Technology Inc.、オハイオ州ブレックスビル、米国)
|
|
アクティブコンパレータ：鼻パッチ
経鼻栄養チューブ留置後の鼻パッチ固定。
|
医療用の一般的な粘着テープです。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
栄養チューブの早期脱臼
時間枠：栄養チューブの初回留置から14日以内
|
栄養チューブの最初の早期脱臼の発生
|
栄養チューブの初回留置から14日以内
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
栄養チューブの固定に関連する合併症
時間枠：栄養チューブの最初の留置後 14 日間
|
鼻圧潰瘍の発生（グレードと場所）;副鼻腔炎（鼻水、鼻づまり）;顔面の痛みまたは圧力;嗅覚障害;頻繁にくしゃみ;鼻出血
|
栄養チューブの最初の留置後 14 日間
|
|
鼻固定による痛み
時間枠：栄養チューブの最初の留置後 14 日間
|
最小スコア 0、最大スコア 100 のビジュアル アナログ スケール (VAS) でスコア化された痛み
|
栄養チューブの最初の留置後 14 日間
|
|
鼻固定による不快感
時間枠：栄養チューブの最初の留置後 14 日間
|
最小スコア 0、最大スコア 100 のビジュアル アナログ スケール (VAS) で採点された不快感
|
栄養チューブの最初の留置後 14 日間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年11月1日
一次修了 (予想される)
2023年12月31日
研究の完了 (予想される)
2023年12月31日
試験登録日
最初に提出
2023年1月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年1月12日
最初の投稿 (実際)
2023年1月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2023年1月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年1月20日
最終確認日
2023年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2021_67
- 210808 (FIXIT) (その他の識別子：Medical Ethics Committee Isala Zwolle The Netherlands)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
IPD 共有計画はまだ完了しておらず、2023 年第 4 四半期に予定されています。
IPD 共有時間枠
データは 2024 年中に利用可能になる予定です。
IPD 共有アクセス基準
2023 年第 4 四半期に予定されている IPD 共有計画の一部として定義されます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
- 臨床試験報告書（CSR）
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。