Nenäsuitsi vs. nenälaastari nasoenteraalisten syöttöletkujen kiinnittämiseen (FIXIT)
perjantai 20. tammikuuta 2023 päivittänyt: Gelre Hospitals
Nenäsuitsi vs. nenälaastari nenänsuolien syöttöletkujen kiinnittämiseen: satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on vertailla kliinisillä potilailla nasoenteraalisten ruokintaletkujen kiinnitystä joko nenälaastarin tai nenäsuitsien avulla letkun sijoiltaanmenon, komplikaatioiden ja epämukavuuden suhteen.
78 (2 * 39) kelvollista potilasta otetaan mukaan tähän satunnaistettuun kontrolloituun tutkimukseen.
Tutkimus toteutetaan kahdessa yleisopetussairaalassa Hollannissa (Gelre Hospitals Apeldoorn ja Medical Spectrum Twente).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
78
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Tjard Schermer, PhD
- Puhelinnumero: +31(0)655102377
- Sähköposti: t.schermer@gelre.nl
Opiskelupaikat
-
-
-
Apeldoorn, Alankomaat
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Gelre Hospitals
-
Enschede, Alankomaat
- Rekrytointi
- Medisch Spectrum Twente
-
Ottaa yhteyttä:
- Mariël Klos
- Puhelinnumero: +31(0)640973307
- Sähköposti: mariel.klos@MST.nl
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- aikuinen potilas (18 vuotta tai vanhempi)
- sai nasoenteraalisen syöttöletkun sairaalahoidossa
- antamalla kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- vasta-aihe nenäsuitseille (esim. huulihalkio tai vaurioitunut nenän limakalvo)
- kliininen tarve asettaa nenäsuitset
- odotettu ruokinta nenäsuolien syöttöletkun sijoitus < 3 päiväksi
- nasoenteraalisen syöttöletkun sijoituksen epäonnistuminen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Nenän suitset
Nenäsuojien kiinnitys nasoenteraalisen syöttöletkun asettamisen jälkeen.
|
Bridle Pro® -nenäputken kiinnitysjärjestelmä (Applied Medical Technology Inc., Brecksville, OH, USA)
|
|
Active Comparator: Nenälaastari
Nenälaastarin kiinnitys nasoenteraalisen syöttöletkun asettamisen jälkeen.
|
Tavallinen teippi lääketieteelliseen käyttöön.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ruokintaletkun ennenaikainen siirtyminen
Aikaikkuna: 14 päivän kuluessa syöttöletkun ensimmäisestä asettamisesta
|
Syöttöputken ensimmäinen ennenaikainen sijoiltaanmeno
|
14 päivän kuluessa syöttöletkun ensimmäisestä asettamisesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Syöttöputken kiinnitykseen liittyvät komplikaatiot
Aikaikkuna: 14 vuorokauden aikana syöttöletkun ensimmäisen sijoittamisen jälkeen
|
Nenän painehaavan esiintyminen (aste ja sijainti); poskiontelotulehdus (nenän vuotava; nenän tukkoisuus); kasvojen kipu tai paine; dysosmia; toistuva aivastelu; nenäverenvuoto
|
14 vuorokauden aikana syöttöletkun ensimmäisen sijoittamisen jälkeen
|
|
Nenäkiinnityksen aiheuttama kipu
Aikaikkuna: 14 vuorokauden aikana syöttöletkun ensimmäisen asettamisen jälkeen
|
Kipu pisteytetään visuaalisella analogisella asteikolla (VAS), jonka vähimmäispistemäärä on 0 ja maksimipistemäärä 100
|
14 vuorokauden aikana syöttöletkun ensimmäisen asettamisen jälkeen
|
|
Nenäkiinnityksen aiheuttama epämukavuus
Aikaikkuna: 14 vuorokauden aikana syöttöletkun ensimmäisen asettamisen jälkeen
|
Epämukavuus pisteytetään visuaalisella analogisella asteikolla (VAS), jonka vähimmäispistemäärä on 0 ja maksimipistemäärä 100
|
14 vuorokauden aikana syöttöletkun ensimmäisen asettamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Mariël Klos, Gelre Hospitals
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. marraskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 12. tammikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 12. tammikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 23. tammikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 24. tammikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 20. tammikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. tammikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2021_67
- 210808 (FIXIT) (Muu tunniste: Medical Ethics Committee Isala Zwolle The Netherlands)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jakosuunnitelmaa ei ole vielä saatu päätökseen, ja se on suunniteltu vuoden 2023 neljännelle neljännekselle.
IPD-jaon aikakehys
Tietojen odotetaan valmistuvan vuoden 2024 aikana.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Määritetään osaksi IPD-jakosuunnitelmaa, joka on suunniteltu vuoden 2023 neljännelle neljännekselle.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
- Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .