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Nasal Bridle versus Nasal Patch zur Fixierung von nasoenteralen Ernährungssonden (FIXIT)

20. Januar 2023 aktualisiert von: Gelre Hospitals

Nasal Bridle versus Nasal Patch zur Fixierung von nasoenteralen Ernährungssonden: eine randomisierte kontrollierte klinische Studie

Ziel dieser Studie ist es, die Fixierung von nasoenteralen Ernährungssonden mit einem Nasenpflaster oder einem Nasenzug bei klinischen Patienten im Hinblick auf das Auftreten von Sondendislokationen, Komplikationen und Beschwerden zu vergleichen. 78 (2 * 39) geeignete Patienten werden in diese randomisierte kontrollierte Studie aufgenommen. Die Studie wird in zwei allgemeinen Lehrkrankenhäusern in den Niederlanden durchgeführt (Gelre Hospitals Apeldoorn und Medical Spectrum Twente).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

78

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Niederlande
      • Apeldoorn, Niederlande
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Gelre Hospitals
      • Enschede, Niederlande
        • Rekrutierung
        • Medisch Spectrum Twente
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsener Patient (18 Jahre oder älter)
  • erhielt während des Krankenhausaufenthaltes eine nasoenterale Ernährungssonde
  • Erteilen einer schriftlichen Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikation für einen Nasenzug (z. B. Lippenspalte oder beschädigte Nasenschleimhaut)
  • klinische Notwendigkeit, einen nasalen Zaum zu platzieren
  • erwartete Ernährung nasoenterale Sondenplatzierung für < 3 Tage
  • Versagen der Platzierung einer nasoenteralen Ernährungssonde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Nasaler Zaum
Nasale Bridle-Fixierung nach Platzierung einer nasoenteralen Ernährungssonde.
Gerät: Nasaler Zaum
Bridle Pro® Nasentubushaltesystem (Applied Medical Technology Inc., Brecksville, OH, USA)
Aktiver Komparator: Nasenpflaster
Nasenpflasterfixierung nach Platzierung einer nasoenteralen Ernährungssonde.
Sonstiges: Nasenpflaster
Normales Klebeband für den medizinischen Gebrauch.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorzeitige Dislokation der Ernährungssonde
Zeitfenster: Innerhalb von 14 Tagen nach erstmaliger Platzierung der Ernährungssonde
Auftreten einer ersten vorzeitigen Dislokation der Ernährungssonde
Innerhalb von 14 Tagen nach erstmaliger Platzierung der Ernährungssonde

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Komplikationen im Zusammenhang mit der Fixierung der Ernährungssonde
Zeitfenster: Während der 14 Tage nach der erstmaligen Platzierung der Ernährungssonde
Auftreten von Druckgeschwüren in der Nase (Grad und Lokalisation); Sinusitis (laufende Nase; verstopfte Nase); Gesichtsschmerz oder Druck; Dysosmie; häufiges Niesen; Epistaxis
Während der 14 Tage nach der erstmaligen Platzierung der Ernährungssonde
Schmerz, der durch die nasale Fixierung auftritt
Zeitfenster: Während der 14 Tage nach der erstmaligen Platzierung der Ernährungssonde
Schmerz wird auf einer visuellen Analogskala (VAS) mit einem Mindestwert von 0 und einem Höchstwert von 100 bewertet
Während der 14 Tage nach der erstmaligen Platzierung der Ernährungssonde
Unbehagen durch die nasale Fixierung
Zeitfenster: Während der 14 Tage nach der erstmaligen Platzierung der Ernährungssonde
Die Beschwerden wurden auf einer visuellen Analogskala (VAS) mit einem Mindestwert von 0 und einem Höchstwert von 100 bewertet
Während der 14 Tage nach der erstmaligen Platzierung der Ernährungssonde

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gelre Hospitals

Mitarbeiter

Medisch Spectrum Twente

Ermittler

  • Hauptermittler: Mariël Klos, Gelre Hospitals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Januar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2021_67
  • 210808 (FIXIT) (Andere Kennung: Medical Ethics Committee Isala Zwolle The Netherlands)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Der IPD-Sharing-Plan ist noch nicht abgeschlossen, geplant für Q4 2023.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Daten werden voraussichtlich im Laufe des Jahres 2024 verfügbar sein.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Wird als Teil des IPD-Sharing-Plans definiert, der für Q4 2023 geplant ist.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Klinischer Studienbericht (CSR)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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