Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nesehodelag versus neseplaster for fiksering av nasoenterale ernæringsrør (FIXIT)

20. januar 2023 oppdatert av: Gelre Hospitals

Nesehodelag versus neseplaster for fiksering av nasoenterale ernæringsrør: et randomisert kontrollert klinisk forsøk

Målet med denne studien er å sammenligne fiksering av nasoenterale ernæringsrør ved bruk av enten neseplaster eller nesehodelag hos kliniske pasienter med hensyn til forekomst av sondeluksasjon, komplikasjoner og ubehag. 78 (2 * 39) kvalifiserte pasienter vil bli inkludert i denne randomiserte kontrollerte studien. Studien er utført ved to generelle undervisningssykehus i Nederland (Gelre Hospitals Apeldoorn og Medical Spectrum Twente).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

78

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Nederland
      • Apeldoorn, Nederland
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Gelre Hospitals
      • Enschede, Nederland
        • Rekruttering
        • Medisch Spectrum Twente
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • voksen pasient (18 år eller eldre)
  • fikk en nasoenteral ernæringssonde mens han var innlagt
  • gi skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • kontraindikasjon for nesehodelag (f.eks. leppespalte eller skadet neseslimhinne)
  • klinisk behov for å plassere et nesehodelag
  • forventet fôring nasoenteral ernæringssondeplassering i < 3 dager
  • svikt i plassering av nasoenteral ernæringsrør

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Nesehodelag
Fiksering av nesehodelag etter plassering av nasoenteral ernæringssonde.
Enhet: Nesehodelag
Bridle Pro® Nasal Tube Retaining System (Applied Medical Technology Inc., Brecksville, OH, USA)
Aktiv komparator: Neseplaster
Neseplaster fiksering etter plassering av nasoenteral ernæringssonde.
Annen: Neseplaster
Vanlig selvklebende tape for medisinsk bruk.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For tidlig dislokasjon av ernæringssonde
Tidsramme: Innen 14 dager etter første plassering av ernæringssonden
Forekomst av en første for tidlig dislokasjon av ernæringssonden
Innen 14 dager etter første plassering av ernæringssonden

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Komplikasjoner knyttet til fiksering av ernæringssonden
Tidsramme: I løpet av 14-dagers perioden etter første plassering av ernæringssonden
Forekomst av nasal trykksår (grad og plassering); bihulebetennelse (rennende nese; tett nese); ansiktssmerter eller trykk; dysosmi; hyppig nysing; neseblødning
I løpet av 14-dagers perioden etter første plassering av ernæringssonden
Smerter opplevd fra nesefikseringen
Tidsramme: I løpet av 14-dagers perioden etter første plassering av ernæringssonden
Smerte skåret på en visuell analog skala (VAS) med en minimumsscore på 0 og en maksimal score på 100
I løpet av 14-dagers perioden etter første plassering av ernæringssonden
Ubehag opplevd fra nesefikseringen
Tidsramme: I løpet av 14-dagers perioden etter første plassering av ernæringssonden
Ubehag skåret på en visuell analog skala (VAS) med en minimumsscore på 0 og en maksimal score på 100
I løpet av 14-dagers perioden etter første plassering av ernæringssonden

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Gelre Hospitals

Samarbeidspartnere

Medisch Spectrum Twente

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mariël Klos, Gelre Hospitals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2021

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2023

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. januar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. januar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

23. januar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

24. januar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. januar 2023

Sist bekreftet

1. januar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2021_67
  • 210808 (FIXIT) (Annen identifikator: Medical Ethics Committee Isala Zwolle The Netherlands)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

IPD-delingsplanen er ikke ferdig ennå, planlagt til Q4 2023.

IPD-delingstidsramme

Data forventes å bli tilgjengelig i løpet av 2024.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Vil bli definert som en del av IPD-delingsplanen, planlagt for Q4 2023.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Klinisk studierapport (CSR)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere