Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Uzda nosowa kontra plaster nosowy do mocowania rurek do karmienia nosowo-jelitowego (FIXIT)

20 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Gelre Hospitals

Uzda nosowa kontra plaster nosowy do mocowania rurek do karmienia nosowo-jelitowego: randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne

Celem pracy jest porównanie mocowania zgłębników nosowo-jelitowych za pomocą plastra nosowego lub uzdy nosowej u pacjentów klinicznych pod kątem występowania przemieszczenia zgłębnika, powikłań i dyskomfortu. 78 (2 * 39) kwalifikujących się pacjentów zostanie włączonych do tego randomizowanego, kontrolowanego badania. Badanie jest przeprowadzane w dwóch ogólnych szpitalach klinicznych w Holandii (Gelre Hospitals Apeldoorn i Medical Spectrum Twente).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

78

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Apeldoorn, Holandia
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • Gelre Hospitals
      • Enschede, Holandia
        • Rekrutacyjny
        • Medisch Spectrum Twente
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • dorosły pacjent (18 lat lub starszy)
  • otrzymał zgłębnik nosowo-jelitowy podczas pobytu w szpitalu
  • dostarczenie pisemnej świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • przeciwwskazania do usztywnienia nosa (np. rozszczep wargi lub uszkodzona błona śluzowa nosa)
  • kliniczna potrzeba założenia uzdy nosowej
  • przewidywane umieszczenie zgłębnika do karmienia nosowo-jelitowego na < 3 dni
  • niepowodzenie umieszczenia zgłębnika nosowo-jelitowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Uzda nosowa
Umocowanie uzdy nosowej po umieszczeniu zgłębnika nosowo-jelitowego.
Urządzenie: Uzda nosowa
System podtrzymujący rurkę nosową Bridle Pro® (Applied Medical Technology Inc., Brecksville, OH, USA)
Aktywny komparator: Plaster do nosa
Mocowanie plastra nosowego po założeniu zgłębnika nosowo-jelitowego.
Inny: Plaster do nosa
Zwykła taśma klejąca do użytku medycznego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przedwczesne przemieszczenie zgłębnika
Ramy czasowe: W ciągu 14 dni od pierwszego założenia zgłębnika
Wystąpienie pierwszego przedwczesnego przemieszczenia zgłębnika
W ciągu 14 dni od pierwszego założenia zgłębnika

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powikłania związane z unieruchomieniem zgłębnika
Ramy czasowe: W okresie 14 dni po pierwszym założeniu zgłębnika
Występowanie odleżyny nosa (stopień i lokalizacja); zapalenie zatok (katar; przekrwienie błony śluzowej nosa); ból lub ucisk twarzy; dysosmia; częste kichanie; krwawienie z nosa
W okresie 14 dni po pierwszym założeniu zgłębnika
Ból odczuwany z powodu utrwalenia nosa
Ramy czasowe: W okresie 14 dni po pierwszym założeniu zgłębnika
Ból oceniany na wizualnej skali analogowej (VAS) z minimalnym wynikiem 0 i maksymalnym wynikiem 100
W okresie 14 dni po pierwszym założeniu zgłębnika
Dyskomfort odczuwany z powodu utrwalenia nosa
Ramy czasowe: W okresie 14 dni po pierwszym założeniu zgłębnika
Dyskomfort oceniany na wizualnej skali analogowej (VAS) z minimalnym wynikiem 0 i maksymalnym wynikiem 100
W okresie 14 dni po pierwszym założeniu zgłębnika

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Gelre Hospitals

Współpracownicy

Medisch Spectrum Twente

Śledczy

  • Główny śledczy: Mariël Klos, Gelre Hospitals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 stycznia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 stycznia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 stycznia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

24 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2021_67
  • 210808 (FIXIT) (Inny identyfikator: Medical Ethics Committee Isala Zwolle The Netherlands)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Plan udostępniania IPD nie został jeszcze ukończony, zaplanowany na IV kwartał 2023 r.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Oczekuje się, że dane będą dostępne w ciągu 2024 r.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Zostanie zdefiniowany jako część planu udostępniania IPD, zaplanowanego na IV kwartał 2023 r.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Raport z badania klinicznego (CSR)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uzda nosowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj