Nasoenteral Feeding Tube의 고정을 위한 Nasal Bridle 대 Nasal Patch (FIXIT)
2023년 1월 20일 업데이트: Gelre Hospitals
Nasoenteral Feeding Tube 고정을 위한 Nasal Bridle 대 Nasal Patch: 무작위 통제 임상 시험
이 연구의 목적은 임상 환자에서 비강 패치 또는 비강 고삐를 사용하여 비관 영양관을 고정하는 경우 튜브 탈구, 합병증 및 불편함의 발생을 비교하는 것입니다.
78(2 * 39)명의 적격 환자가 이 무작위 통제 시험에 포함될 것입니다.
이 연구는 네덜란드의 2개 일반 교육 병원(Gelre Hospitals Apeldoorn 및 Medical Spectrum Twente)에서 실행됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
78
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Tjard Schermer, PhD
- 전화번호: +31(0)655102377
- 이메일: t.schermer@gelre.nl
연구 장소
-
-
-
Apeldoorn, 네덜란드
- 모집하지 않고 적극적으로
- Gelre Hospitals
-
Enschede, 네덜란드
- 모병
- Medisch Spectrum Twente
-
연락하다:
- Mariël Klos
- 전화번호: +31(0)640973307
- 이메일: mariel.klos@MST.nl
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 성인 환자(18세 이상)
- 입원 중 비경관 영양관을 받았다.
- 서면 동의 제공
제외 기준:
- 비강 굴레에 대한 금기(예: 구순구개열 또는 손상된 비점막)
- 비강 고삐를 배치하기 위한 임상적 필요성
- 3일 미만 동안 예상되는 영양 공급 비경장 영양관 배치
- 비강 영양관 배치 실패
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 비강 굴레
비강 영양관 배치 후 비강 굴레 고정.
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Bridle Pro® 비강 튜브 유지 시스템(Applied Medical Technology Inc., Brecksville, OH, USA)
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|
활성 비교기: 비강 패치
비강 영양관 배치 후 비강 패치 고정.
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의료용 일반 점착 테이프.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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급식관의 조기 탈구
기간: 영양 공급 튜브의 최초 배치 후 14일 이내
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영양관의 첫 번째 조기 탈구 발생
|
영양 공급 튜브의 최초 배치 후 14일 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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영양관 고정과 관련된 합병증
기간: 처음 영양관을 삽입한 후 14일 동안
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비강 궤양의 발생(등급 및 위치); 부비동염(콧물, 코막힘); 안면 통증 또는 압박; 기분장애; 잦은 재채기; 비출혈
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처음 영양관을 삽입한 후 14일 동안
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코 고정으로 인한 통증
기간: 처음 영양관을 삽입한 후 14일 동안
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VAS(visual analogue scale)에서 최소 점수 0점에서 최대 점수 100점으로 점수가 매겨진 통증
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처음 영양관을 삽입한 후 14일 동안
|
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코 고정으로 인한 불편함
기간: 처음 영양관을 삽입한 후 14일 동안
|
최소 점수 0점에서 최대 점수 100점으로 시각 아날로그 척도(VAS)로 점수를 매긴 불편함
|
처음 영양관을 삽입한 후 14일 동안
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 11월 1일
기본 완료 (예상)
2023년 12월 31일
연구 완료 (예상)
2023년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 1월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 1월 12일
처음 게시됨 (실제)
2023년 1월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2023년 1월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 1월 20일
마지막으로 확인됨
2023년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2021_67
- 210808 (FIXIT) (기타 식별자: Medical Ethics Committee Isala Zwolle The Netherlands)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
IPD 공유 계획은 아직 완료되지 않았으며 2023년 4분기로 예정되어 있습니다.
IPD 공유 기간
데이터는 2024년에 제공될 것으로 예상됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
2023년 4분기로 예정된 IPD 공유 계획의 일부로 정의됩니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
- 임상 연구 보고서(CSR)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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