Brida nasal versus parche nasal para la fijación de sondas de alimentación nasoenteral (FIXIT)
20 de enero de 2023 actualizado por: Gelre Hospitals
Brida nasal versus parche nasal para la fijación de sondas de alimentación nasoenteral: un ensayo clínico controlado aleatorizado
El objetivo de este estudio es comparar la fijación de sondas de alimentación nasoenteral utilizando un parche nasal o una brida nasal en pacientes clínicos con respecto a la aparición de dislocación de la sonda, complicaciones e incomodidad.
78 (2 * 39) pacientes elegibles se incluirán en este ensayo controlado aleatorio.
El estudio se ejecuta en dos hospitales universitarios generales en los Países Bajos (Gelre Hospitals Apeldoorn y Medical Spectrum Twente).
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
78
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Tjard Schermer, PhD
- Número de teléfono: +31(0)655102377
- Correo electrónico: t.schermer@gelre.nl
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Apeldoorn, Países Bajos
- Activo, no reclutando
- Gelre Hospitals
-
Enschede, Países Bajos
- Reclutamiento
- Medisch Spectrum Twente
-
Contacto:
- Mariël Klos
- Número de teléfono: +31(0)640973307
- Correo electrónico: mariel.klos@MST.nl
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- paciente adulto (18 años o más)
- recibió una sonda de alimentación nasoenteral mientras estaba hospitalizado
- proporcionar consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- contraindicación para una brida nasal (por ejemplo, labio hendido o mucosa nasal dañada)
- necesidad clínica de colocar una brida nasal
- alimentación anticipada colocación de sonda de alimentación nasoenteral durante < 3 días
- fracaso de la colocación de la sonda de alimentación nasoenteral
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Brida nasal
Fijación de brida nasal después de la colocación de una sonda de alimentación nasoenteral.
|
Sistema de retención de tubos nasales Bridle Pro® (Applied Medical Technology Inc., Brecksville, OH, EE. UU.)
|
|
Comparador activo: Parche nasal
Fijación del parche nasal después de la colocación de una sonda de alimentación nasoenteral.
|
Cinta adhesiva regular para uso médico.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Dislocación prematura del tubo de alimentación
Periodo de tiempo: Dentro de los 14 días posteriores a la colocación inicial de la sonda de alimentación
|
Ocurrencia de una primera dislocación prematura de la sonda de alimentación.
|
Dentro de los 14 días posteriores a la colocación inicial de la sonda de alimentación
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Complicaciones relacionadas con la fijación de la sonda de alimentación
Periodo de tiempo: Durante el período de 14 días después de la colocación inicial de la sonda de alimentación
|
Ocurrencia de úlcera por presión nasal (grado y ubicación); sinusitis (secreción nasal; congestión nasal); dolor o presión facial; disosmia; estornudos frecuentes; epistaxis
|
Durante el período de 14 días después de la colocación inicial de la sonda de alimentación
|
|
Dolor experimentado por la fijación nasal.
Periodo de tiempo: Durante el período de 14 días después de la colocación inicial de la sonda de alimentación
|
Dolor puntuado en una escala analógica visual (EVA) con una puntuación mínima de 0 y una puntuación máxima de 100
|
Durante el período de 14 días después de la colocación inicial de la sonda de alimentación
|
|
Molestias experimentadas por la fijación nasal.
Periodo de tiempo: Durante el período de 14 días después de la colocación inicial de la sonda de alimentación
|
Malestar puntuado en una escala analógica visual (EVA) con una puntuación mínima de 0 y una puntuación máxima de 100
|
Durante el período de 14 días después de la colocación inicial de la sonda de alimentación
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mariël Klos, Gelre Hospitals
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
31 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de enero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de enero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
23 de enero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
24 de enero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de enero de 2023
Última verificación
1 de enero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2021_67
- 210808 (FIXIT) (Otro identificador: Medical Ethics Committee Isala Zwolle The Netherlands)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
El plan de intercambio de IPD aún no se ha terminado, programado para el cuarto trimestre de 2023.
Marco de tiempo para compartir IPD
Se espera que los datos estén disponibles a lo largo de 2024.
Criterios de acceso compartido de IPD
Se definirá como parte del plan de intercambio de IPD, programado para el cuarto trimestre de 2023.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Informe de estudio clínico (CSR)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .