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Bride nasale versus patch nasal pour la fixation des sondes d'alimentation naso-entérales (FIXIT)

20 janvier 2023 mis à jour par: Gelre Hospitals

Bride nasale versus patch nasal pour la fixation des sondes d'alimentation naso-entérales : un essai clinique contrôlé randomisé

Le but de cette étude est de comparer la fixation des sondes d'alimentation naso-entérales à l'aide d'un patch nasal ou d'une bride nasale chez les patients cliniques en ce qui concerne la survenue de luxation du tube, les complications et l'inconfort. 78 (2 * 39) patients éligibles seront inclus dans cet essai contrôlé randomisé. L'étude est réalisée dans deux hôpitaux d'enseignement général aux Pays-Bas (Gelre Hospitals Apeldoorn et Medical Spectrum Twente).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

78

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Pays-Bas
      • Apeldoorn, Pays-Bas
        • Actif, ne recrute pas
        • Gelre Hospitals
      • Enschede, Pays-Bas
        • Recrutement
        • Medisch Spectrum Twente
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • patient adulte (18 ans ou plus)
  • a reçu une sonde d'alimentation naso-entérale pendant son hospitalisation
  • fournir un consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • contre-indication pour une bride nasale (par exemple, fente labiale ou muqueuse nasale endommagée)
  • nécessité clinique de placer une bride nasale
  • alimentation anticipée mise en place d'une sonde d'alimentation naso-entérale pendant < 3 jours
  • échec du placement du tube d'alimentation naso-entéral

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bride nasale
Fixation de la bride nasale après mise en place d'une sonde d'alimentation naso-entérale.
Dispositif: Bride nasale
Système de retenue de sonde nasale Bridle Pro® (Applied Medical Technology Inc., Brecksville, OH, États-Unis)
Comparateur actif: Patch nasal
Fixation du patch nasal après mise en place d'une sonde d'alimentation naso-entérale.
Autre: Patch nasal
Ruban adhésif régulier à usage médical.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Luxation prématurée du tube d'alimentation
Délai: Dans les 14 jours suivant la mise en place initiale de la sonde d'alimentation
Apparition d'une première luxation prématurée de la sonde d'alimentation
Dans les 14 jours suivant la mise en place initiale de la sonde d'alimentation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Complications liées à la fixation de la sonde d'alimentation
Délai: Au cours de la période de 14 jours suivant la mise en place initiale de la sonde d'alimentation
Présence d'escarres nasales (grade et localisation) ; sinusite (nez qui coule; congestion nasale); douleur ou pression faciale; dysosmie; éternuements fréquents; épistaxis
Au cours de la période de 14 jours suivant la mise en place initiale de la sonde d'alimentation
Douleur ressentie à partir de la fixation nasale
Délai: Au cours de la période de 14 jours suivant la mise en place initiale de la sonde d'alimentation
Douleur notée sur une échelle visuelle analogique (EVA) avec un score minimum de 0 et un score maximum de 100
Au cours de la période de 14 jours suivant la mise en place initiale de la sonde d'alimentation
Inconfort ressenti par la fixation nasale
Délai: Au cours de la période de 14 jours suivant la mise en place initiale de la sonde d'alimentation
Inconfort noté sur une échelle visuelle analogique (EVA) avec un score minimum de 0 et un score maximum de 100
Au cours de la période de 14 jours suivant la mise en place initiale de la sonde d'alimentation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Gelre Hospitals

Collaborateurs

Medisch Spectrum Twente

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mariël Klos, Gelre Hospitals

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 novembre 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 janvier 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 janvier 2023

Première publication (Réel)

23 janvier 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

24 janvier 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 janvier 2023

Dernière vérification

1 janvier 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2021_67
  • 210808 (FIXIT) (Autre identifiant: Medical Ethics Committee Isala Zwolle The Netherlands)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Le plan de partage IPD n'est pas encore terminé, prévu pour le quatrième trimestre 2023.

Délai de partage IPD

Les données devraient être disponibles dans le courant de 2024.

Critères d'accès au partage IPD

Sera défini dans le cadre du plan de partage IPD, prévu pour le quatrième trimestre 2023.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude
  • Rapport d'étude clinique (CSR)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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