Nosní uzdička versus nosní náplast pro fixaci nasoenterálních sond (FIXIT)
20. ledna 2023 aktualizováno: Gelre Hospitals
Nosní uzdička versus nosní náplast pro fixaci nasoenterálních sond: Randomizovaná kontrolovaná klinická studie
Cílem této studie je porovnat fixaci nazoenterálních sond pro výživu pomocí nosní náplasti nebo nosní uzdičky u klinických pacientů s ohledem na výskyt dislokace sondy, komplikací a diskomfortu.
Do této randomizované kontrolované studie bude zahrnuto 78 (2 * 39) vhodných pacientů.
Studie se provádí ve dvou všeobecných fakultních nemocnicích v Nizozemsku (Gelre Hospitals Apeldoorn a Medical Spectrum Twente).
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
78
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Tjard Schermer, PhD
- Telefonní číslo: +31(0)655102377
- E-mail: t.schermer@gelre.nl
Studijní místa
-
-
-
Apeldoorn, Holandsko
- Aktivní, ne nábor
- Gelre Hospitals
-
Enschede, Holandsko
- Nábor
- Medisch Spectrum Twente
-
Kontakt:
- Mariël Klos
- Telefonní číslo: +31(0)640973307
- E-mail: mariel.klos@MST.nl
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- dospělý pacient (18 let nebo starší)
- dostal během hospitalizace nasoenterální vyživovací sondu
- poskytnutí písemného informovaného souhlasu
Kritéria vyloučení:
- kontraindikace nosní uzdičky (např. rozštěp rtu nebo poškozená nosní sliznice)
- klinická potřeba umístit nosní uzdu
- předpokládané umístění nazoenterální vyživovací sondy na < 3 dny
- selhání umístění nasoenterální vyživovací sondy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Nosní uzdička
Fixace nosní uzdičky po umístění nasoenterální vyživovací sondy.
|
Bridle Pro® nosní trubice zadržovací systém (Applied Medical Technology Inc., Brecksville, OH, USA)
|
|
Aktivní komparátor: Náplast na nos
Fixace nosní náplastí po umístění nasoenterální vyživovací sondy.
|
Běžná lepicí páska pro lékařské použití.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Předčasná dislokace přívodní trubice
Časové okno: Do 14 dnů po prvním umístění vyživovací sondy
|
Výskyt první předčasné dislokace vyživovací sondy
|
Do 14 dnů po prvním umístění vyživovací sondy
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Komplikace spojené s fixací vyživovací sondy
Časové okno: Během 14denního období po prvním umístění vyživovací sondy
|
Výskyt nosního dekubitu (stupeň a umístění); sinusitida (tečení z nosu; ucpaný nos); bolest nebo tlak v obličeji; dysosmie; časté kýchání; epistaxe
|
Během 14denního období po prvním umístění vyživovací sondy
|
|
Bolest při fixaci nosu
Časové okno: Během 14denního období po prvním umístění vyživovací sondy
|
Bolest hodnocená na vizuální analogové stupnici (VAS) s minimálním skóre 0 a maximálním skóre 100
|
Během 14denního období po prvním umístění vyživovací sondy
|
|
Nepohodlí při fixaci nosu
Časové okno: Během 14denního období po prvním umístění vyživovací sondy
|
Nepohodlí hodnocené na vizuální analogové stupnici (VAS) s minimálním skóre 0 a maximálním skóre 100
|
Během 14denního období po prvním umístění vyživovací sondy
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mariël Klos, Gelre Hospitals
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. listopadu 2021
Primární dokončení (Očekávaný)
31. prosince 2023
Dokončení studie (Očekávaný)
31. prosince 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. ledna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. ledna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
23. ledna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
24. ledna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. ledna 2023
Naposledy ověřeno
1. ledna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2021_67
- 210808 (FIXIT) (Jiný identifikátor: Medical Ethics Committee Isala Zwolle The Netherlands)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ano
Popis plánu IPD
Plán sdílení IPD ještě nebyl dokončen, naplánován na 4. čtvrtletí 2023.
Časový rámec sdílení IPD
Očekává se, že data budou k dispozici v průběhu roku 2024.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Bude definováno jako součást plánu sdílení IPD, plánovaného na 4. čtvrtletí 2023.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- Protokol studie
- Zpráva o klinické studii (CSR)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .