用于固定鼻肠饲管的鼻辔与鼻贴 (FIXIT)
2023年1月20日 更新者：Gelre Hospitals
用于固定鼻肠饲管的鼻辔与鼻贴：一项随机对照临床试验
本研究的目的是比较在临床患者中使用鼻贴或鼻勒固定鼻肠饲管时管脱位、并发症和不适的发生率。
78 (2 * 39) 名符合条件的患者将被纳入该随机对照试验。
该研究在荷兰的两家综合教学医院（Gelre Hospitals Apeldoorn 和 Medical Spectrum Twente）进行。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
78
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Tjard Schermer, PhD
- 电话号码：+31(0)655102377
- 邮箱：t.schermer@gelre.nl
学习地点
-
-
-
Apeldoorn、荷兰
- 主动，不招人
- Gelre Hospitals
-
Enschede、荷兰
- 招聘中
- Medisch Spectrum Twente
-
接触：
- Mariël Klos
- 电话号码：+31(0)640973307
- 邮箱：mariel.klos@MST.nl
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 成年患者（18 岁或以上）
- 住院期间接受了鼻饲管
- 提供书面知情同意书
排除标准：
- 鼻辔禁忌症（例如，唇裂或鼻粘膜受损）
- 临床需要放置鼻辔
- 预期喂养 鼻肠饲管放置 < 3 天
- 鼻肠管放置失败
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：鼻辔
鼻肠饲管放置后鼻辔固定。
|
Bridle Pro® 鼻管固定系统（Applied Medical Technology Inc.，美国俄亥俄州布雷克斯维尔）
|
|
有源比较器：鼻贴
鼻肠饲管放置后鼻贴片固定。
|
医用普通胶带。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
饲管过早脱位
大体时间：最初放置饲管后 14 天内
|
发生第一次饲管过早脱位
|
最初放置饲管后 14 天内
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
与固定饲管有关的并发症
大体时间：在最初放置饲管后的 14 天内
|
鼻压疮的发生（等级和位置）；鼻窦炎（流鼻涕；鼻塞）；面部疼痛或压力；嗅觉障碍;经常打喷嚏；鼻衄
|
在最初放置饲管后的 14 天内
|
|
鼻固定带来的疼痛
大体时间：在最初放置饲管后的 14 天内
|
疼痛在视觉模拟量表 (VAS) 上评分，最低得分为 0，最高得分为 100
|
在最初放置饲管后的 14 天内
|
|
鼻固定带来的不适
大体时间：在最初放置饲管后的 14 天内
|
视觉模拟量表 (VAS) 的不适评分最低为 0 分，最高为 100 分
|
在最初放置饲管后的 14 天内
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年11月1日
初级完成 (预期的)
2023年12月31日
研究完成 (预期的)
2023年12月31日
研究注册日期
首次提交
2023年1月12日
首先提交符合 QC 标准的
2023年1月12日
首次发布 (实际的)
2023年1月23日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2023年1月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年1月20日
最后验证
2023年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 2021_67
- 210808 (FIXIT) (其他标识符：Medical Ethics Committee Isala Zwolle The Netherlands)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
IPD共享计划尚未完成，计划于2023年Q4进行。
IPD 共享时间框架
预计数据将在 2024 年期间提供。
IPD 共享访问标准
将被定义为计划于 2023 年第四季度实施的 IPD 共享计划的一部分。
IPD 共享支持信息类型
- 研究协议
- 临床研究报告（CSR）
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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