Briglia nasale contro cerotto nasale per la fissazione di tubi di alimentazione nasoenterali (FIXIT)
20 gennaio 2023 aggiornato da: Gelre Hospitals
Briglia nasale contro cerotto nasale per la fissazione di tubi di alimentazione nasoenterali: uno studio clinico controllato randomizzato
Lo scopo di questo studio è confrontare la fissazione dei tubi di alimentazione nasoenterali utilizzando un cerotto nasale o una briglia nasale in pazienti clinici per quanto riguarda l'insorgenza di dislocazione del tubo, complicanze e disagio.
78 (2 * 39) pazienti idonei saranno inclusi in questo studio controllato randomizzato.
Lo studio viene eseguito in due ospedali universitari generali nei Paesi Bassi (Gelre Hospitals Apeldoorn e Medical Spectrum Twente).
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
78
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Tjard Schermer, PhD
- Numero di telefono: +31(0)655102377
- Email: t.schermer@gelre.nl
Luoghi di studio
-
-
-
Apeldoorn, Olanda
- Attivo, non reclutante
- Gelre Hospitals
-
Enschede, Olanda
- Reclutamento
- Medisch Spectrum Twente
-
Contatto:
- Mariël Klos
- Numero di telefono: +31(0)640973307
- Email: mariel.klos@MST.nl
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- paziente adulto (18 anni o più)
- ha ricevuto un sondino nasoenterale durante il ricovero
- fornire il consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- controindicazione per una briglia nasale (ad esempio, labbro leporino o mucosa nasale danneggiata)
- necessità clinica di posizionare una briglia nasale
- alimentazione anticipata posizionamento del sondino naso-enterale per < 3 giorni
- fallimento del posizionamento del tubo di alimentazione nasoenterale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Briglia nasale
Fissazione della briglia nasale dopo il posizionamento del tubo di alimentazione nasoenterale.
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Sistema di ritenzione del tubo nasale Bridle Pro® (Applied Medical Technology Inc., Brecksville, OH, USA)
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Comparatore attivo: Cerotto nasale
Fissazione del cerotto nasale dopo il posizionamento del tubo di alimentazione nasoenterale.
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Nastro adesivo normale per uso medico.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Lussazione prematura del tubo di alimentazione
Lasso di tempo: Entro 14 giorni dal posizionamento iniziale del tubo di alimentazione
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Presenza di una prima dislocazione prematura del tubo di alimentazione
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Entro 14 giorni dal posizionamento iniziale del tubo di alimentazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Complicanze legate alla fissazione del tubo di alimentazione
Lasso di tempo: Durante il periodo di 14 giorni dopo il posizionamento iniziale del tubo di alimentazione
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Presenza di ulcera da pressione nasale (grado e posizione); sinusite (naso che cola; congestione nasale); dolore o pressione facciale; disosmia; starnuti frequenti; epistassi
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Durante il periodo di 14 giorni dopo il posizionamento iniziale del tubo di alimentazione
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Dolore sperimentato dalla fissazione nasale
Lasso di tempo: Durante il periodo di 14 giorni dopo il posizionamento iniziale del tubo di alimentazione
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Il dolore è stato valutato su una scala analogica visiva (VAS) con un punteggio minimo di 0 e un punteggio massimo di 100
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Durante il periodo di 14 giorni dopo il posizionamento iniziale del tubo di alimentazione
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Disagio sperimentato dalla fissazione nasale
Lasso di tempo: Durante il periodo di 14 giorni dopo il posizionamento iniziale del tubo di alimentazione
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Disagio valutato su una scala analogica visiva (VAS) con un punteggio minimo di 0 e un punteggio massimo di 100
|
Durante il periodo di 14 giorni dopo il posizionamento iniziale del tubo di alimentazione
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Mariël Klos, Gelre Hospitals
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 novembre 2021
Completamento primario (Anticipato)
31 dicembre 2023
Completamento dello studio (Anticipato)
31 dicembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 gennaio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 gennaio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
23 gennaio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
24 gennaio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 gennaio 2023
Ultimo verificato
1 gennaio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2021_67
- 210808 (FIXIT) (Altro identificatore: Medical Ethics Committee Isala Zwolle The Netherlands)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Sì
Descrizione del piano IPD
Non è ancora terminato il piano di condivisione IPD, previsto per il quarto trimestre 2023.
Periodo di condivisione IPD
I dati dovrebbero essere disponibili nel corso del 2024.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Sarà definito come parte del piano di condivisione IPD, previsto per il quarto trimestre del 2023.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- Protocollo di studio
- Relazione sullo studio clinico (CSR)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .