Neushoofdstel versus neuspleister voor fixatie van naso-enterale voedingssondes (FIXIT)
20 januari 2023 bijgewerkt door: Gelre Hospitals
Neushoofdstel versus neuspleister voor fixatie van naso-enterale voedingssondes: een gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie
Het doel van deze studie is om fixatie van naso-enterale voedingssondes met behulp van een neuspleister of een neushoofdstel bij klinische patiënten te vergelijken met betrekking tot het optreden van dislocatie van de sonde, complicaties en ongemak.
78 (2 * 39) in aanmerking komende patiënten zullen worden opgenomen in deze gerandomiseerde gecontroleerde studie.
Het onderzoek wordt uitgevoerd in twee algemene academische ziekenhuizen in Nederland (Gelre Ziekenhuizen Apeldoorn en Medisch Spectrum Twente).
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
78
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Tjard Schermer, PhD
- Telefoonnummer: +31(0)655102377
- E-mail: t.schermer@gelre.nl
Studie Locaties
-
-
-
Apeldoorn, Nederland
- Actief, niet wervend
- Gelre Hospitals
-
Enschede, Nederland
- Werving
- Medisch Spectrum Twente
-
Contact:
- Mariël Klos
- Telefoonnummer: +31(0)640973307
- E-mail: mariel.klos@MST.nl
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- volwassen patiënt (18 jaar of ouder)
- kreeg tijdens ziekenhuisopname een naso-enterale voedingssonde
- het verstrekken van schriftelijke geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- contra-indicatie voor een neushoofdstel (bijvoorbeeld hazenlip of beschadigd neusslijmvlies)
- klinische noodzaak om een neushoofdstel te plaatsen
- verwachte plaatsing van een naso-enterale voedingssonde gedurende < 3 dagen
- falen van plaatsing van de naso-enterale voedingssonde
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Neus hoofdstel
Neushoofdstelfixatie na plaatsing van de naso-enterale voedingssonde.
|
Bridle Pro® Neusslangbevestigingssysteem (Applied Medical Technology Inc., Brecksville, OH, VS)
|
|
Actieve vergelijker: Neuspleister
Neuspleisterfixatie na plaatsing van de naso-enterale voedingssonde.
|
Gewoon plakband voor medisch gebruik.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Voortijdige ontwrichting van de voedingssonde
Tijdsspanne: Binnen 14 dagen na eerste plaatsing van de voedingssonde
|
Optreden van een eerste voortijdige ontwrichting van de voedingssonde
|
Binnen 14 dagen na eerste plaatsing van de voedingssonde
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Complicaties gerelateerd aan fixatie van de voedingssonde
Tijdsspanne: Gedurende de periode van 14 dagen na de eerste plaatsing van de voedingssonde
|
Voorkomen van neusdecubitus (graad en locatie); sinusitis (loopneus; verstopte neus); aangezichtspijn of druk; dysosmie; veelvuldig niezen; epistaxis
|
Gedurende de periode van 14 dagen na de eerste plaatsing van de voedingssonde
|
|
Pijn ervaren door de neusfixatie
Tijdsspanne: Gedurende de periode van 14 dagen na de eerste plaatsing van de voedingssonde
|
Pijn werd gescoord op een visuele analoge schaal (VAS) met een minimale score van 0 en een maximale score van 100
|
Gedurende de periode van 14 dagen na de eerste plaatsing van de voedingssonde
|
|
Ongemak ervaren door de neusfixatie
Tijdsspanne: Gedurende de periode van 14 dagen na de eerste plaatsing van de voedingssonde
|
Ongemak gescoord op een visueel analoge schaal (VAS) met een minimale score van 0 en een maximale score van 100
|
Gedurende de periode van 14 dagen na de eerste plaatsing van de voedingssonde
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mariël Klos, Gelre Hospitals
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 november 2021
Primaire voltooiing (Verwacht)
31 december 2023
Studie voltooiing (Verwacht)
31 december 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 januari 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 januari 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
23 januari 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
24 januari 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 januari 2023
Laatst geverifieerd
1 januari 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2021_67
- 210808 (FIXIT) (Andere identificatie: Medical Ethics Committee Isala Zwolle The Netherlands)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Ja
Beschrijving IPD-plan
Het IPD-deelplan is nog niet af, gepland voor Q4 2023.
IPD-tijdsbestek voor delen
De verwachting is dat de gegevens in de loop van 2024 beschikbaar komen.
IPD-toegangscriteria voor delen
Zal worden gedefinieerd als onderdeel van het IPD-deelplan, gepland voor Q4 2023.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- Leerprotocool
- Klinisch onderzoeksrapport (CSR)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .