Bridle Nasal Versus Patch Nasal para Fixação de Tubos de Alimentação Nasoenteral (FIXIT)
20 de janeiro de 2023 atualizado por: Gelre Hospitals
Bridle Nasal Versus Patch Nasal para Fixação de Sondas de Alimentação Nasoenteral: um Estudo Clínico Randomizado e Controlado
O objetivo deste estudo é comparar a fixação de tubos de alimentação nasoenteral usando um remendo nasal ou um freio nasal em pacientes clínicos com relação à ocorrência de deslocamento do tubo, complicações e desconforto.
78 (2 * 39) pacientes elegíveis serão incluídos neste estudo controlado randomizado.
O estudo é realizado em dois hospitais universitários gerais na Holanda (Gelre Hospitals Apeldoorn e Medical Spectrum Twente).
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
78
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Tjard Schermer, PhD
- Número de telefone: +31(0)655102377
- E-mail: t.schermer@gelre.nl
Locais de estudo
-
-
-
Apeldoorn, Holanda
- Ativo, não recrutando
- Gelre Hospitals
-
Enschede, Holanda
- Recrutamento
- Medisch Spectrum Twente
-
Contato:
- Mariël Klos
- Número de telefone: +31(0)640973307
- E-mail: mariel.klos@MST.nl
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- paciente adulto (18 anos ou mais)
- recebeu um tubo de alimentação nasoenteral enquanto estava hospitalizado
- fornecendo consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- contra-indicação para um freio nasal (por exemplo, lábio leporino ou mucosa nasal danificada)
- necessidade clínica de colocar um freio nasal
- alimentação antecipada colocação de tubo de alimentação nasoenteral por < 3 dias
- falha na colocação do tubo de alimentação nasoenteral
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Freio nasal
Fixação de freio nasal após colocação de sonda nasoenteral.
|
Sistema de retenção de tubo nasal Bridle Pro® (Applied Medical Technology Inc., Brecksville, OH, EUA)
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Comparador Ativo: Adesivo nasal
Fixação do adesivo nasal após colocação de tubo de alimentação nasoenteral.
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Fita adesiva normal para uso médico.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Deslocamento prematuro do tubo de alimentação
Prazo: Dentro de 14 dias após a colocação inicial do tubo de alimentação
|
Ocorrência de um primeiro deslocamento prematuro da sonda de alimentação
|
Dentro de 14 dias após a colocação inicial do tubo de alimentação
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Complicações relacionadas à fixação da sonda de alimentação
Prazo: Durante o período de 14 dias após a colocação inicial da sonda de alimentação
|
Ocorrência de úlcera por pressão nasal (grau e localização); sinusite (nariz escorrendo; congestão nasal); dor ou pressão facial; disosmia; espirros frequentes; epistaxe
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Durante o período de 14 dias após a colocação inicial da sonda de alimentação
|
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Dor sentida pela fixação nasal
Prazo: Durante o período de 14 dias após a colocação inicial da sonda de alimentação
|
Dor pontuada em uma escala visual analógica (VAS) com pontuação mínima de 0 e pontuação máxima de 100
|
Durante o período de 14 dias após a colocação inicial da sonda de alimentação
|
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Desconforto experimentado com a fixação nasal
Prazo: Durante o período de 14 dias após a colocação inicial da sonda de alimentação
|
Desconforto pontuado em uma escala visual analógica (VAS) com pontuação mínima de 0 e pontuação máxima de 100
|
Durante o período de 14 dias após a colocação inicial da sonda de alimentação
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mariël Klos, Gelre Hospitals
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de novembro de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de janeiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de janeiro de 2023
Primeira postagem (Real)
23 de janeiro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
24 de janeiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de janeiro de 2023
Última verificação
1 de janeiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2021_67
- 210808 (FIXIT) (Outro identificador: Medical Ethics Committee Isala Zwolle The Netherlands)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
O plano de partilha IPD ainda não foi concluído, previsto para o quarto trimestre de 2023.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Espera-se que os dados estejam disponíveis no decorrer de 2024.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Será definido como parte do plano de compartilhamento de IPD, programado para o quarto trimestre de 2023.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Relatório de Estudo Clínico (CSR)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .