Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Næsetøj versus næseplaster til fiksering af nasoenterale ernæringsrør (FIXIT)

20. januar 2023 opdateret af: Gelre Hospitals

Næsetøj versus næseplaster til fiksering af nasoenterale ernæringsrør: et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne fiksering af nasoenterale ernæringsrør ved hjælp af enten et næseplaster eller en nasal trense hos kliniske patienter med hensyn til forekomsten af ​​sondeluksation, komplikationer og ubehag. 78 (2 * 39) kvalificerede patienter vil blive inkluderet i dette randomiserede kontrollerede forsøg. Undersøgelsen udføres på to generelle undervisningshospitaler i Holland (Gelre Hospitals Apeldoorn og Medical Spectrum Twente).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

78

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Holland
      • Apeldoorn, Holland
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Gelre Hospitals
      • Enschede, Holland
        • Rekruttering
        • Medisch Spectrum Twente
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • voksen patient (18 år eller ældre)
  • modtog en nasoenteral sonde, mens han var indlagt
  • give skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • kontraindikation for en nasal trens (f.eks. læbespalte eller beskadiget næseslimhinde)
  • klinisk behov for at placere en nasal trens
  • forventet fodring nasoenteral sondeplacering i < 3 dage
  • svigt af placering af nasoenteral sonde

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Næsetøjle
Næsetøjsfiksering efter anbringelse af nasoenteral ernæringssonde.
Enhed: Næsetøjle
Bridle Pro® Nasal Tube Retaining System (Applied Medical Technology Inc., Brecksville, OH, USA)
Aktiv komparator: Næseplaster
Næseplasterfiksering efter placering af en nasoenteral ernæringssonde.
Andet: Næseplaster
Almindelig klæbende tape til medicinsk brug.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For tidlig dislokation af ernæringssonde
Tidsramme: Inden for 14 dage efter den første placering af sonden
Forekomst af en første for tidlig dislokation af ernæringssonden
Inden for 14 dage efter den første placering af sonden

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Komplikationer relateret til fiksering af ernæringssonden
Tidsramme: I løbet af 14-dages perioden efter den første placering af sonden
Forekomst af nasal tryksår (grad og placering); bihulebetændelse (løbende næse; tilstoppet næse); ansigtssmerter eller tryk; dysosmi; hyppig nysen; epistaxis
I løbet af 14-dages perioden efter den første placering af sonden
Smerter oplevet fra næsefikseringen
Tidsramme: I løbet af 14-dages perioden efter den første placering af sonden
Smerte scoret på en visuel analog skala (VAS) med en minimumsscore på 0 og en maksimal score på 100
I løbet af 14-dages perioden efter den første placering af sonden
Ubehag oplevet fra næsefikseringen
Tidsramme: I løbet af 14-dages perioden efter den første placering af sonden
Ubehag scoret på en visuel analog skala (VAS) med en minimumsscore på 0 og en maksimal score på 100
I løbet af 14-dages perioden efter den første placering af sonden

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Gelre Hospitals

Samarbejdspartnere

Medisch Spectrum Twente

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mariël Klos, Gelre Hospitals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2023

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. januar 2023

Først opslået (Faktiske)

23. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. januar 2023

Sidst verificeret

1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2021_67
  • 210808 (FIXIT) (Anden identifikator: Medical Ethics Committee Isala Zwolle The Netherlands)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

IPD-delingsplanen er ikke færdig endnu, planlagt til 4. kvartal 2023.

IPD-delingstidsramme

Data forventes at blive tilgængelige i løbet af 2024.

IPD-delingsadgangskriterier

Vil blive defineret som en del af IPD-delingsplanen, der er planlagt til 4. kvartal 2023.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Næsetøjle

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner