Носовая уздечка в сравнении с назальной заплатой для фиксации назоэнтеральных зондов для кормления (FIXIT)
20 января 2023 г. обновлено: Gelre Hospitals
Носовая уздечка по сравнению с назальной заплатой для фиксации назоэнтеральных зондов для кормления: рандомизированное контролируемое клиническое исследование
Целью данного исследования является сравнение фиксации назоэнтеральных зондов с помощью назального пластыря или назальной уздечки у клинических пациентов в отношении возникновения вывиха зонда, осложнений и дискомфорта.
78 (2 * 39) подходящих пациентов будут включены в это рандомизированное контролируемое исследование.
Исследование проводится в двух больницах общего профиля в Нидерландах (Gelre Hospitals Apeldoorn и Medical Spectrum Twente).
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
78
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Tjard Schermer, PhD
- Номер телефона: +31(0)655102377
- Электронная почта: t.schermer@gelre.nl
Места учебы
-
-
-
Apeldoorn, Нидерланды
- Активный, не рекрутирующий
- Gelre Hospitals
-
Enschede, Нидерланды
- Рекрутинг
- Medisch Spectrum Twente
-
Контакт:
- Mariël Klos
- Номер телефона: +31(0)640973307
- Электронная почта: mariel.klos@MST.nl
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- взрослый пациент (18 лет и старше)
- получил назоэнтеральный зонд для питания во время госпитализации
- предоставление письменного информированного согласия
Критерий исключения:
- противопоказания для носовой уздечки (например, заячья губа или поврежденная слизистая носа)
- клиническая необходимость установки уздечки носа
- предполагаемое кормление через назоэнтеральное зондовое питание менее 3 дней
- неудачная установка зонда для назоэнтерального питания
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Носовая уздечка
Фиксация уздечки носа после установки зонда для назоэнтерального питания.
|
Система фиксации носовой трубки Bridle Pro® (Applied Medical Technology Inc., Брексвилл, Огайо, США)
|
|
Активный компаратор: Носовой пластырь
Фиксация назального пластыря после установки зонда для назоэнтерального питания.
|
Обычная клейкая лента для медицинского применения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Преждевременный вывих питательной трубки
Временное ограничение: В течение 14 дней после первоначальной установки зонда для кормления
|
Возникновение первого преждевременного вывиха питательной трубки
|
В течение 14 дней после первоначальной установки зонда для кормления
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Осложнения, связанные с фиксацией зонда для питания
Временное ограничение: В течение 14 дней после первоначальной установки зонда для кормления
|
Возникновение пролежней в носу (степень и локализация); синусит (насморк, заложенность носа); лицевая боль или давление; дизосмия; частое чихание; носовое кровотечение
|
В течение 14 дней после первоначальной установки зонда для кормления
|
|
Боль, возникающая из-за носовой фиксации
Временное ограничение: В течение 14 дней после первоначальной установки зонда для кормления
|
Боль оценивается по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) с минимальным баллом 0 и максимальным баллом 100.
|
В течение 14 дней после первоначальной установки зонда для кормления
|
|
Дискомфорт, возникающий из-за носовой фиксации
Временное ограничение: В течение 14 дней после первоначальной установки зонда для кормления
|
Дискомфорт оценивается по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) с минимальным баллом 0 и максимальным баллом 100.
|
В течение 14 дней после первоначальной установки зонда для кормления
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Mariël Klos, Gelre Hospitals
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 ноября 2021 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
31 декабря 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 декабря 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 января 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 января 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 января 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
24 января 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 января 2023 г.
Последняя проверка
1 января 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2021_67
- 210808 (FIXIT) (Другой идентификатор: Medical Ethics Committee Isala Zwolle The Netherlands)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Да
Описание плана IPD
План совместного использования IPD еще не завершен, он запланирован на четвертый квартал 2023 года.
Сроки обмена IPD
Ожидается, что данные станут доступны в течение 2024 года.
Критерии совместного доступа к IPD
Будет определено как часть плана совместного использования IPD, запланированного на четвертый квартал 2023 года.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- Протокол исследования
- Отчет о клиническом исследовании (CSR)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .