Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Nästräns kontra näsplåster för fixering av nasoenterala matningsrör (FIXIT)

20 januari 2023 uppdaterad av: Gelre Hospitals

Nästräns kontra näsplåster för fixering av nasoenterala matningsrör: en randomiserad kontrollerad klinisk prövning

Syftet med denna studie är att jämföra fixering av nasoenterala matningsrör med antingen ett näsplåster eller ett nästräns hos kliniska patienter med avseende på förekomsten av rörluxation, komplikationer och obehag. 78 (2 * 39) kvalificerade patienter kommer att inkluderas i denna randomiserade kontrollerade studie. Studien genomförs på två allmänna undervisningssjukhus i Nederländerna (Gelre Hospitals Apeldoorn och Medical Spectrum Twente).

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

78

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Nederländerna
      • Apeldoorn, Nederländerna
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Gelre Hospitals
      • Enschede, Nederländerna
        • Rekrytering
        • Medisch Spectrum Twente
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • vuxen patient (18 år eller äldre)
  • fick en nasoenteral sond när han var inlagd på sjukhus
  • lämna skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • kontraindikation för ett nästräns (t.ex. läppspalt eller skadad nässlemhinna)
  • kliniskt behov av att placera ett nästräns
  • förväntad matning nasoenteral sondplacering i < 3 dagar
  • misslyckande med placeringen av nasoenteral sond

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Näsbygel
Fixering av nästräns efter placering av nasoenteral sond.
Enhet: Näsbygel
Bridle Pro® Nasal Tube Retaining System (Applied Medical Technology Inc., Brecksville, OH, USA)
Aktiv komparator: Näsplåster
Fixering av näsplåster efter placering av nasoenteral sond.
Övrig: Näsplåster
Vanlig självhäftande tejp för medicinskt bruk.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
För tidig dislokation av sond
Tidsram: Inom 14 dagar efter första placeringen av matningssonden
Förekomst av en första för tidig dislokation av matningsröret
Inom 14 dagar efter första placeringen av matningssonden

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Komplikationer relaterade till fixering av matningsröret
Tidsram: Under 14-dagarsperioden efter första placeringen av matningssonden
Förekomst av nasalt trycksår ​​(grad och plats); bihåleinflammation (rinnande näsa; nästäppa); ansiktssmärta eller tryck; dysosmi; frekvent nysning; näsblod
Under 14-dagarsperioden efter första placeringen av matningssonden
Smärta upplevd från näsfixeringen
Tidsram: Under 14-dagarsperioden efter första placeringen av matningssonden
Smärta poängsatt på en visuell analog skala (VAS) med ett minimumpoäng på 0 och ett maximalt betyg på 100
Under 14-dagarsperioden efter första placeringen av matningssonden
Obehag upplevt från näsfixeringen
Tidsram: Under 14-dagarsperioden efter första placeringen av matningssonden
Obehag poängsatt på en visuell analog skala (VAS) med ett minimumpoäng på 0 och ett maximalt betyg på 100
Under 14-dagarsperioden efter första placeringen av matningssonden

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Gelre Hospitals

Samarbetspartners

Medisch Spectrum Twente

Utredare

  • Huvudutredare: Mariël Klos, Gelre Hospitals

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 november 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

31 december 2023

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 januari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 januari 2023

Första postat (Faktisk)

23 januari 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

24 januari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 januari 2023

Senast verifierad

1 januari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2021_67
  • 210808 (FIXIT) (Annan identifierare: Medical Ethics Committee Isala Zwolle The Netherlands)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

IPD-delningsplanen har inte avslutats ännu, planerad till Q4 2023.

Tidsram för IPD-delning

Data förväntas bli tillgängliga under loppet av 2024.

Kriterier för IPD Sharing Access

Kommer att definieras som en del av IPD-delningsplanen, planerad till fjärde kvartalet 2023.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • Studieprotokoll
  • Klinisk studierapport (CSR)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Matningsstörningar

Kliniska prövningar på Näsbygel

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera