CLL/SLL または CLL 様 MBL 患者における AIHA の治療のためのイブルチニブ
2023年11月28日 更新者：Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto
慢性リンパ性白血病/小リンパ球性リンパ腫またはCLL様モノクローナルB細胞リンパ球増加症患者における自己免疫性溶血性貧血の治療のためのイブルチニブ
これは、CLL/SLL または CLL 様 MBL 患者における AIHA の治療のためのイブルチニブ療法を評価することを目的とした多施設単群の第 II 相試験です。
調査の概要
詳細な説明
これは、CLL/SLL または CLL 様 MBL の成人患者における AIHA の治療に対するイブルチニブの有効性を評価するための多施設第 II 相試験です。
患者は、CLLの進行または許容できない毒性がない場合、28日間の最大12サイクルのイブルチニブ420 mg /日POを受け取ります。 すべての患者は、研究治療の完了後1年間追跡されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
45
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Paola Fazi
- 電話番号：0670390528
- メール：p.fazi@gimema.it
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Enrico Crea
- 電話番号：0670390514
- メール：e.crea@gimema.it
研究場所
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Firenze、イタリア
- 募集
- Ematologia Osp Careggi
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コンタクト：
- Alessandro Sanna
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Novara、イタリア
- 募集
- Ematologia Osp Maggiore della Carità
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コンタクト：
- Riccardo Moia
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Torino、イタリア
- 募集
- Ematologia Osp Molinette
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コンタクト：
- Marta Coscia
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -IWCLLガイドラインによるCLL /小リンパ球性リンパ腫（SLL）またはCLL様モノクローナルB細胞リンパ球症（MBL）の診断。
- 18歳以上の患者
- i）コルチコステロイド（リツキシマブの有無にかかわらず）による以前の治療後に再発したアクティブなAIHA（wAIHAまたはCAD）、またはii）ステロイド抵抗性（少なくとも1 mg / kgのプレドニソ（lo）で3週間以内に血液学的反応が得られない)ne)、または iii) ステロイド依存性である (反応を維持するために 10 mg/日を超える用量でプレドニゾ(lo)neを継続する必要がある)。 AIHA は次のように定義されます: 貧血 (ヘモグロビン ≤10 g/dL、またはヘモグロビンのこのレベルを維持するための輸血に依存するヘモグロビン > 10 g/dL) および検査による溶血の証拠 (4 つのマーカーのうちの 3 つの存在: 網状赤血球数の増加、間接的増加)ビリルビン、乳酸脱水素酵素の増加、ハプトグロビンの減少) および DAT 陽性 (IgG DAT、C3 DAT、またはその両方)。
- DAT陰性の活動性AIHA患者の適格性は、試験の主任研究者および共同主任研究者によって確認されるべきです。
- -ICH / EU / GCPおよび各国の法律に従って、書面によるインフォームドコンセントに署名しました。
除外基準:
- -担当医の裁量によるイブルチニブ療法の禁忌。
- -イブルチニブデータシートによるイブルチニブ治療の禁忌（重度の肝障害、薬物または賦形剤の1つに対する既知のアレルギー、ワルファリンまたは他のビタミンK拮抗薬による併用治療）。
- -CLL指向療法としてのイブルチニブへの以前の曝露。
- -コルチコステロイド以外の、研究への登録時の他のCLL / SLLまたはAIHA向けの治療。
- -現在妊娠中、または妊娠を希望している、または授乳中の女性患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：イブルチニブ
患者は、イブルチニブ 420 mg/日を最大 12 サイクル 28 日間経口投与されます。
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患者は、1〜28日目にイブルチニブを経口投与されます。
CLLの進行または許容できない毒性がない場合、治療は28日ごとに最大12サイクル繰り返されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全体的な奏効率に関するイブルチニブの有効性
時間枠：6か月目
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CLL/SLL または CLL 様 MBL 患者の AIHA の治療に対するイブルチニブ療法の有効性を、奏効を達成した患者の割合 (CR + PR) で評価
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6か月目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年11月24日
一次修了 (推定)
2025年5月1日
研究の完了 (推定)
2026年11月1日
試験登録日
最初に提出
2023年1月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年1月12日
最初の投稿 (実際)
2023年1月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年12月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月28日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。