Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ibrutinib voor de behandeling van AIHA bij patiënten met CLL/SLL of CLL-achtige MBL

28 november 2023 bijgewerkt door: Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Ibrutinib voor de behandeling van auto-immune hemolytische anemie bij patiënten met chronische lymfatische leukemie/klein lymfocytisch lymfoom of CLL-achtige monoklonale B-cellymfocytose

Dit is een multicenter, eenarmige, fase II-studie gericht op het evalueren van ibrutinib-therapie voor de behandeling van AIHA bij patiënten met CLL/SLL of CLL-achtige MBL.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een multicenter, fase II-onderzoek om de werkzaamheid van ibrutinib voor de behandeling van AIHA bij volwassen patiënten met CLL/SLL of CLL-achtige MBL te beoordelen.

Patiënten krijgen oraal ibrutinib 420 mg/dag gedurende maximaal 12 cycli van 28 dagen bij afwezigheid van CLL-progressie of onaanvaardbare toxiciteit. Elke patiënt zal gedurende 1 jaar na voltooiing van de studiebehandeling worden opgevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

45

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Italië
      • Firenze, Italië
        • Werving
        • Ematologia Osp Careggi
        • Contact:
          • Alessandro Sanna
      • Novara, Italië
        • Werving
        • Ematologia Osp Maggiore della Carità
        • Contact:
          • Riccardo Moia
      • Torino, Italië
        • Werving
        • Ematologia Osp Molinette
        • Contact:
          • Marta Coscia

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Diagnose van CLL/klein lymfocytisch lymfoom (SLL) of CLL-achtige monoklonale B-cellymfocytose (MBL) volgens de IWCLL-richtlijnen.
  2. Patiënten >18 jaar oud
  3. Actieve AIHA (wAIHA of CAD) die i) een recidief heeft na eerdere behandeling met corticosteroïden (met of zonder rituximab), of ii) steroïdresistent is (het niet verkrijgen van een hematologische respons binnen 3 weken op ten minste 1 mg/kg predniso(lo) )ne), of iii) afhankelijk is van steroïden (moet worden voortgezet met prednison in een dosering van >10 mg/dag om een ​​respons te behouden). AIHA wordt gedefinieerd als: bloedarmoede (hemoglobine ≤10 g/dl; of hemoglobine >10 g/dl afhankelijk van transfusies om dit hemoglobinegehalte te behouden) en laboratoriumbewijs van hemolyse (aanwezigheid van 3 van de 4 markers: verhoogd aantal reticulocyten, verhoogd indirect bilirubine, verhoogd lactaatdehydrogenase, verlaagd haptoglobine) en positieve DAT (IgG DAT, C3 DAT of beide).
  4. Geschiktheid van patiënten met DAT-negatieve actieve AIHA moet worden bevestigd door de hoofdonderzoeker en medehoofdonderzoeker voor het onderzoek.
  5. Ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming volgens ICH/EU/GCP en nationale lokale wetgeving.

Uitsluitingscriteria:

  1. Contra-indicatie voor ibrutinib-therapie volgens het oordeel van de behandelend arts.
  2. Contra-indicatie voor ibrutinib-therapie volgens ibrutinib-gegevensblad (ernstige leverfunctiestoornis, bekende allergie voor het geneesmiddel of voor een van de hulpstoffen, gelijktijdige behandeling met warfarine of andere vitamine K-antagonisten).
  3. Eerdere blootstelling aan ibrutinib als CLL-gerichte therapie.
  4. Andere CLL/SLL- of AIHA-gerichte behandeling op het moment van deelname aan het onderzoek, anders dan corticosteroïden.
  5. Vrouwelijke patiënten die momenteel zwanger zijn, zwanger willen worden of borstvoeding geven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ibrutinib
Patiënten krijgen oraal ibrutinib 420 mg/dag gedurende maximaal 12 cycli van 28 dagen.
Geneesmiddel: Ibrutinib 420 mg
Patiënten krijgen oraal ibrutinib op dag 1-28. De behandeling wordt elke 28 dagen herhaald gedurende maximaal 12 cycli bij afwezigheid van CLL-progressie of onaanvaardbare toxiciteit.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De werkzaamheid van ibrutinib in termen van het totale responspercentage
Tijdsspanne: op maand 6
Evaluatie van de werkzaamheid van ibrutinib-therapie voor de behandeling van AIHA bij patiënten met CLL/SLL of CLL-achtige MBL in termen van percentage patiënten dat respons bereikte (CR + PR)
op maand 6

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 november 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 mei 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 november 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 januari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 januari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 januari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

1 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CLL2323

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ibrutinib 420 mg

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren