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Ibrutinib per il trattamento dell'AIHA in pazienti con LLC/SLL o MBL simile a LLC

28 novembre 2023 aggiornato da: Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Ibrutinib per il trattamento dell'anemia emolitica autoimmune in pazienti con leucemia linfocitica cronica/linfoma linfocitico a piccole cellule o linfocitosi monoclonale a cellule B tipo CLL

Questo è uno studio multicentrico, a braccio singolo, di fase II volto a valutare la terapia con ibrutinib per il trattamento dell'AIHA in pazienti con CLL/SLL o MBL simile a CLL.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio multicentrico di fase II per valutare l'efficacia di ibrutinib per il trattamento dell'AIHA in pazienti adulti con CLL/SLL o MBL simile a CLL.

I pazienti riceveranno ibrutinib 420 mg/die PO per un massimo di 12 cicli di 28 giorni in assenza di progressione della CLL o tossicità inaccettabile. Ogni paziente sarà seguito per 1 anno dopo il completamento del trattamento in studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

45

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Italia
      • Firenze, Italia
        • Reclutamento
        • Ematologia Osp Careggi
        • Contatto:
          • Alessandro Sanna
      • Novara, Italia
        • Reclutamento
        • Ematologia Osp Maggiore della Carità
        • Contatto:
          • Riccardo Moia
      • Torino, Italia
        • Reclutamento
        • Ematologia Osp Molinette
        • Contatto:
          • Marta Coscia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Diagnosi di CLL/linfoma a piccoli linfociti (SLL) o linfocitosi monoclonale a cellule B (MBL) simile a CLL secondo le linee guida IWCLL.
  2. Pazienti >18 anni
  3. AIHA attiva (wAIHA o CAD) che i) è recidivata dopo un precedente trattamento con corticosteroidi (con o senza rituximab), o ii) è resistente agli steroidi (mancato ottenimento della risposta ematologica entro 3 settimane con almeno 1 mg/kg di predniso(lo )ne), o iii) è steroide-dipendente (necessità di continuare con predniso(lo)ne a una dose >10 mg/die per mantenere una risposta). L'AIHA è definita come: anemia (emoglobina ≤10 g/dL; o emoglobina >10 g/dL dipendente dalle trasfusioni per mantenere questo livello di emoglobina) ed evidenza di laboratorio di emolisi (presenza di 3 marcatori su 4: aumento della conta dei reticolociti, aumento della bilirubina, aumento della lattato deidrogenasi, diminuzione dell'aptoglobina) e DAT positivo (DAT IgG, DAT C3 o entrambi).
  4. L'idoneità dei pazienti con AIHA attiva DAT-negativa deve essere confermata dal Principal Investigator e dal co-Principal Investigator per lo studio.
  5. Consenso informato scritto firmato secondo ICH/EU/GCP e le leggi locali nazionali.

Criteri di esclusione:

  1. Controindicazione alla terapia con ibrutinib a discrezione del medico curante.
  2. Controindicazione alla terapia con ibrutinib come da scheda tecnica di ibrutinib (grave compromissione epatica, allergia nota al farmaco o ad uno degli eccipienti, trattamento concomitante con warfarin o altri antagonisti della vitamina K).
  3. Precedente esposizione a ibrutinib come terapia diretta contro la LLC.
  4. Altro trattamento diretto a CLL/SLL o AIHA al momento dell'arruolamento nello studio, diverso dai corticosteroidi.
  5. Pazienti di sesso femminile che sono attualmente in gravidanza o che desiderano essere gravide o che stanno allattando.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ibrutinib
I pazienti riceveranno ibrutinib 420 mg/giorno per via orale per un massimo di 12 cicli di 28 giorni.
Droga: Ibrutinib 420 mg
I pazienti riceveranno ibrutinib per via orale nei giorni 1-28. Il trattamento si ripete ogni 28 giorni per un massimo di 12 cicli in assenza di progressione della CLL o tossicità inaccettabile.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia di ibrutinib in termini di tasso di risposta globale
Lasso di tempo: al mese 6
Valutazione dell'efficacia della terapia con ibrutinib per il trattamento dell'AIHA in pazienti con LLC/SLL o MBL CLL-simile in termini di percentuale di pazienti che hanno ottenuto risposta (CR + PR)
al mese 6

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 novembre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 gennaio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

23 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

1 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CLL2323

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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