Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ibrutinib pro léčbu AIHA u pacientů s CLL/SLL nebo CLL-like MBL

28. listopadu 2023 aktualizováno: Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Ibrutinib k léčbě autoimunitní hemolytické anémie u pacientů s chronickou lymfocytární leukémií/lymfomem z malých lymfocytů nebo monoklonální B lymfocytózou podobnou CLL

Toto je multicentrická jednoramenná studie fáze II zaměřená na hodnocení léčby ibrutinibem pro léčbu AIHA u pacientů s CLL/SLL nebo CLL-like MBL.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je multicentrická studie fáze II k posouzení účinnosti ibrutinibu při léčbě AIHA u dospělých pacientů s CLL/SLL nebo CLL-like MBL.

Pacienti budou dostávat ibrutinib 420 mg/den PO po dobu až 12 cyklů po dobu 28 dnů v nepřítomnosti progrese CLL nebo nepřijatelné toxicity. Každý pacient bude sledován po dobu 1 roku po ukončení studijní léčby.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

45

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Itálie
      • Firenze, Itálie
        • Nábor
        • Ematologia Osp Careggi
        • Kontakt:
          • Alessandro Sanna
      • Novara, Itálie
        • Nábor
        • Ematologia Osp Maggiore della Carità
        • Kontakt:
          • Riccardo Moia
      • Torino, Itálie
        • Nábor
        • Ematologia Osp Molinette
        • Kontakt:
          • Marta Coscia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Diagnostika CLL/small lymfocytárního lymfomu (SLL) nebo CLL-like monoklonální B-buněčné lymfocytózy (MBL) podle doporučení IWCLL.
  2. Pacienti starší 18 let
  3. Aktivní AIHA (wAIHA nebo CAD), u níž i) došlo k relapsu po předchozí léčbě kortikosteroidy (s rituximabem nebo bez rituximabu), nebo ii) je rezistentní na steroidy (neschopnost získat hematologickou odpověď do 3 týdnů na alespoň 1 mg/kg predniso(lo )ne), nebo iii) je steroid-dependentní (je třeba pokračovat v léčbě predniso(lo)ne v dávce >10 mg/den k udržení odpovědi). AIHA je definována jako: anémie (hemoglobin ≤ 10 g/dl; nebo hemoglobin > 10 g/dl v závislosti na transfuzích k udržení této hladiny hemoglobinu) a laboratorní průkaz hemolýzy (přítomnost 3 ze 4 markerů: zvýšený počet retikulocytů, zvýšený nepřímý bilirubin, zvýšená laktátdehydrogenáza, snížený haptoglobin) a pozitivní DAT (buď IgG DAT, C3 DAT nebo oba).
  4. Vhodnost pacientů s DAT-negativní aktivní AIHA by měla být potvrzena hlavním zkoušejícím a spoluhlavním zkoušejícím pro studii.
  5. Podepsaný písemný informovaný souhlas podle ICH/EU/GCP a národních místních zákonů.

Kritéria vyloučení:

  1. Kontraindikace léčby ibrutinibem dle uvážení ošetřujícího lékaře.
  2. Kontraindikace léčby ibrutinibem dle datového listu ibrutinibu (závažná porucha funkce jater, známá alergie na léčivo nebo na některou z pomocných látek, současná léčba warfarinem nebo jinými antagonisty vitaminu K).
  3. Předchozí expozice ibrutinibu jako terapie zaměřené na CLL.
  4. Jiná léčba zaměřená na CLL/SLL nebo AIHA v době zařazení do studie, jiná než kortikosteroidy.
  5. Pacientky, které jsou v současné době v těhotenství nebo jsou ochotny otěhotnět nebo kojící.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ibrutinib
Pacienti budou dostávat ibrutinib 420 mg/den perorálně po dobu až 12 cyklů po 28 dnech.
Lék: Ibrutinib 420 mg
Pacienti budou dostávat ibrutinib perorálně ve dnech 1-28. Léčba se opakuje každých 28 dní po dobu až 12 cyklů v nepřítomnosti progrese CLL nebo nepřijatelné toxicity.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost ibrutinibu z hlediska celkové míry odpovědi
Časové okno: v měsíci 6
Hodnocení účinnosti léčby ibrutinibem při léčbě AIHA u pacientů s CLL/SLL nebo CLL-like MBL z hlediska procenta pacientů, kteří dosáhli odpovědi (CR + PR)
v měsíci 6

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. listopadu 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. listopadu 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. ledna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

23. ledna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

1. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CLL2323

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit