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Ibrutinib para el tratamiento de AIHA en pacientes con CLL/SLL o MBL similar a LLC

28 de noviembre de 2023 actualizado por: Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Ibrutinib para el tratamiento de la anemia hemolítica autoinmune en pacientes con leucemia linfocítica crónica/linfoma linfocítico de células pequeñas o linfocitosis monoclonal de células B similar a la LLC

Este es un estudio de fase II, multicéntrico, de un solo brazo, cuyo objetivo es evaluar la terapia con ibrutinib para el tratamiento de AIHA en pacientes con LLC/SLL o MBL similar a LLC.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio multicéntrico de fase II para evaluar la eficacia de ibrutinib para el tratamiento de AIHA en pacientes adultos con CLL/SLL o MBL similar a LLC.

Los pacientes recibirán ibrutinib 420 mg/día por vía oral durante un máximo de 12 ciclos de 28 días en ausencia de progresión de LLC o toxicidad inaceptable. Cada paciente será objeto de seguimiento durante 1 año después de la finalización del tratamiento del estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

45

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Paola Fazi
  • Número de teléfono: 0670390528
  • Correo electrónico: p.fazi@gimema.it

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Enrico Crea
  • Número de teléfono: 0670390514
  • Correo electrónico: e.crea@gimema.it

Ubicaciones de estudio

  • Italia
      • Firenze, Italia
        • Reclutamiento
        • Ematologia Osp Careggi
        • Contacto:
          • Alessandro Sanna
      • Novara, Italia
        • Reclutamiento
        • Ematologia Osp Maggiore della Carità
        • Contacto:
          • Riccardo Moia
      • Torino, Italia
        • Reclutamiento
        • Ematologia Osp Molinette
        • Contacto:
          • Marta Coscia

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Diagnóstico de CLL/linfoma linfocítico pequeño (SLL) o linfocitosis de células B monoclonales (MBL) similar a CLL de acuerdo con las pautas de IWCLL.
  2. Pacientes >18 años
  3. AIHA activa (wAIHA o CAD) que i) tiene una recaída después del tratamiento previo con corticosteroides (con o sin rituximab), o ii) es resistente a los esteroides (falla en obtener una respuesta hematológica dentro de las 3 semanas con al menos 1 mg/kg de predniso(lo )ne), o iii) es dependiente de esteroides (necesita continuar con predniso(lo)ne a una dosis de >10 mg/día para mantener una respuesta). AIHA se define como: anemia (hemoglobina ≤10 g/dL; o hemoglobina >10 g/dL dependiente de transfusiones para mantener este nivel de hemoglobina) y pruebas de laboratorio de hemólisis (presencia de 3 de 4 marcadores: aumento del recuento de reticulocitos, aumento indirecto bilirrubina, aumento de lactato deshidrogenasa, disminución de haptoglobina) y DAT positivo (ya sea IgG DAT, C3 DAT o ambos).
  4. La elegibilidad de los pacientes con AIHA activo DAT-negativo debe ser confirmada por el investigador principal y co-investigador principal para el ensayo.
  5. Consentimiento informado por escrito firmado de acuerdo con ICH/EU/GCP y las leyes locales nacionales.

Criterio de exclusión:

  1. Contraindicación para el tratamiento con ibrutinib según criterio del médico tratante.
  2. Contraindicación para el tratamiento con ibrutinib según ficha técnica de ibrutinib (insuficiencia hepática grave, alergia conocida al fármaco o a uno de los excipientes, tratamiento concomitante con warfarina u otros antagonistas de la vitamina K).
  3. Exposición previa a ibrutinib como terapia dirigida a la LLC.
  4. Otro tratamiento dirigido por CLL/SLL o AIHA en el momento de la inscripción en el estudio, que no sean corticosteroides.
  5. Pacientes mujeres que actualmente están embarazadas o están dispuestas a estar embarazadas o están amamantando.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Ibrutinib
Los pacientes recibirán ibrutinib 420 mg/día por vía oral durante un máximo de 12 ciclos de 28 días.
Droga: Ibrutinib 420 mg
Los pacientes recibirán ibrutinib por vía oral los días 1 a 28. El tratamiento se repite cada 28 días hasta por 12 ciclos en ausencia de progresión de LLC o toxicidad inaceptable.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eficacia de ibrutinib en términos de tasa de respuesta general
Periodo de tiempo: en el mes 6
Evaluación de la eficacia de la terapia con ibrutinib para el tratamiento de AIHA en pacientes con CLL/SLL o CLL-like MBL en términos de porcentaje de pacientes que lograron respuesta (RC + PR)
en el mes 6

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

24 de noviembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de mayo de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de noviembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de enero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de enero de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

23 de enero de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

1 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CLL2323

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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