CLL/SLL 또는 CLL 유사 MBL 환자의 AIHA 치료를 위한 이브루티닙
2023년 11월 28일 업데이트: Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto
만성 림프구성 백혈병/소림프구성 림프종 또는 CLL 유사 단클론성 B세포 림프구증가증 환자의 자가면역 용혈성 빈혈 치료를 위한 이브루티닙
이것은 CLL/SLL 또는 CLL 유사 MBL 환자의 AIHA 치료를 위한 이브루티닙 요법을 평가하는 것을 목표로 하는 다기관 단일군 II상 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 CLL/SLL 또는 CLL 유사 MBL이 있는 성인 환자의 AIHA 치료를 위한 이브루티닙의 효능을 평가하기 위한 다기관 2상 연구입니다.
환자는 CLL 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 28일의 최대 12주기 동안 이브루티닙 420mg/일 PO를 투여받습니다. 모든 환자는 연구 치료 완료 후 1년 동안 추적 관찰됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
45
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Paola Fazi
- 전화번호: 0670390528
- 이메일: p.fazi@gimema.it
연구 연락처 백업
- 이름: Enrico Crea
- 전화번호: 0670390514
- 이메일: e.crea@gimema.it
연구 장소
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Firenze, 이탈리아
- 모병
- Ematologia Osp Careggi
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연락하다:
- Alessandro Sanna
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Novara, 이탈리아
- 모병
- Ematologia Osp Maggiore della Carità
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연락하다:
- Riccardo Moia
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Torino, 이탈리아
- 모병
- Ematologia Osp Molinette
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연락하다:
- Marta Coscia
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- IWCLL 가이드라인에 따른 CLL/소림프구성 림프종(SLL) 또는 CLL 유사 단클론성 B세포 림프구증가증(MBL)의 진단.
- 18세 이상의 환자
- 활동성 AIHA(wAIHA 또는 CAD) i) 코르티코스테로이드(리툭시맙 유무에 관계없이)로 이전 치료 후 재발하거나 ii) 스테로이드 내성(적어도 1 mg/kg 프레드니소(lo )ne), 또는 iii) 스테로이드 의존성(반응을 유지하기 위해 >10 mg/일의 용량으로 프레드니소(론)을 계속 투여해야 함). AIHA는 다음과 같이 정의됩니다. 빈혈(헤모글로빈 ≤10g/dL; 또는 헤모글로빈 >10g/dL은 이 헤모글로빈 수준을 유지하기 위해 수혈에 의존함) 및 용혈의 검사실 증거(4개 마커 중 3개 존재: 망상적혈구 수 증가, 간접 증가 빌리루빈, 젖산 탈수소 효소 증가, 합토글로빈 감소) 및 양성 DAT(IgG DAT, C3 DAT 또는 둘 다).
- DAT 음성 활성 AIHA 환자의 적격성은 시험을 위한 주임 연구원 및 공동 주임 연구원에 의해 확인되어야 합니다.
- ICH/EU/GCP 및 국가 현지 법률에 따라 서명된 서면 동의서.
제외 기준:
- 치료 의사의 재량에 따른 이브루티닙 요법에 대한 금기.
- 이브루티닙 데이터 시트에 따른 이브루티닙 요법에 대한 금기(중증 간 장애, 약물 또는 부형제 중 하나에 대한 알려진 알레르기, 와파린 또는 기타 비타민 K 길항제와의 병용 치료).
- CLL 지시 요법으로서의 이브루티닙에 대한 이전 노출.
- 코르티코스테로이드 이외의 다른 CLL/SLL- 또는 AIHA 지시 치료.
- 현재 임신 중이거나 임신할 의향이 있거나 수유 중인 여성 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 이브루티닙
환자는 28일의 최대 12주기 동안 경구로 이브루티닙 420mg/일을 받게 됩니다.
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환자는 1-28일에 경구로 이브루티닙을 받게 됩니다.
치료는 CLL 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 12주기 동안 28일마다 반복됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 반응률 측면에서 이브루티닙 효능
기간: 6개월째
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CLL/SLL 또는 CLL 유사 MBL 환자의 AIHA 치료를 위한 이브루티닙 요법의 효능을 반응을 달성한 환자의 비율(CR + PR)로 평가
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6개월째
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 11월 24일
기본 완료 (추정된)
2025년 5월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 1월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 1월 12일
처음 게시됨 (실제)
2023년 1월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2023년 12월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 11월 28일
마지막으로 확인됨
2023년 11월 1일
추가 정보
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