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Ibrutinibe para o tratamento de AIHA em pacientes com LLC/SLL ou MBL semelhante a LLC

28 de novembro de 2023 atualizado por: Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Ibrutinibe para o tratamento da anemia hemolítica autoimune em pacientes com leucemia linfocítica crônica/linfoma linfocítico pequeno ou linfocitose monoclonal de células B semelhante à LLC

Este é um estudo de fase II multicêntrico, de braço único, com o objetivo de avaliar a terapia com ibrutinibe para o tratamento de AIHA em pacientes com LLC/SLL ou MBL semelhante a LLC.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo multicêntrico de fase II para avaliar a eficácia de ibrutinibe para o tratamento de AIHA em pacientes adultos com CLL/SLL ou MBL semelhante a CLL.

Os pacientes receberão ibrutinibe 420 mg/dia PO por até 12 ciclos de 28 dias na ausência de progressão da LLC ou toxicidade inaceitável. Cada paciente será acompanhado por 1 ano após a conclusão do tratamento do estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

45

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Itália
      • Firenze, Itália
        • Recrutamento
        • Ematologia Osp Careggi
        • Contato:
          • Alessandro Sanna
      • Novara, Itália
        • Recrutamento
        • Ematologia Osp Maggiore della Carità
        • Contato:
          • Riccardo Moia
      • Torino, Itália
        • Recrutamento
        • Ematologia Osp Molinette
        • Contato:
          • Marta Coscia

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Diagnóstico de LLC/linfoma linfocítico pequeno (SLL) ou linfocitose monoclonal de células B (MBL) semelhante à LLC de acordo com as diretrizes da IWCLL.
  2. Pacientes > 18 anos
  3. AIHA ativo (wAIHA ou CAD) que i) recaiu após tratamento anterior com corticosteróides (com ou sem rituximabe), ou ii) é resistente a esteróides (falha em obter resposta hematológica dentro de 3 semanas com pelo menos 1 mg/kg predniso (lo )ne), ou iii) é dependente de esteroides (precisa continuar com predniso(lo)ne em uma dose de >10 mg/dia para manter uma resposta). AIHA é definida como: anemia (hemoglobina ≤10 g/dL; ou hemoglobina >10 g/dL dependente de transfusões para manter este nível de hemoglobina) e evidência laboratorial de hemólise (presença de 3 de 4 marcadores: contagem aumentada de reticulócitos, aumento indireto bilirrubina, aumento da lactato desidrogenase, diminuição da haptoglobina) e DAT positivo (IgG DAT, C3 DAT ou ambos).
  4. A elegibilidade de pacientes com AIHA DAT-negativa ativa deve ser confirmada pelo investigador principal e co-investigador principal para o estudo.
  5. Consentimento informado assinado por escrito de acordo com ICH/EU/GCP e leis locais nacionais.

Critério de exclusão:

  1. Contra-indicação à terapia com ibrutinibe a critério do médico assistente.
  2. Contra-indicação à terapia com ibrutinibe de acordo com a folha de dados de ibrutinibe (insuficiência hepática grave, alergia conhecida ao medicamento ou a um dos excipientes, tratamento concomitante com varfarina ou outros antagonistas da vitamina K).
  3. Exposição prévia ao ibrutinibe como terapia dirigida à LLC.
  4. Outro tratamento direcionado para CLL/SLL ou AIHA no momento da inclusão no estudo, além dos corticosteróides.
  5. Pacientes do sexo feminino que estão atualmente grávidas ou desejam engravidar ou estão amamentando.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Ibrutinibe
Os pacientes receberão ibrutinibe 420 mg/dia por via oral por até 12 ciclos de 28 dias.
Medicamento: Ibrutinibe 420 mg
Os pacientes receberão ibrutinibe por via oral nos dias 1-28. O tratamento é repetido a cada 28 dias por até 12 ciclos na ausência de progressão da LLC ou toxicidade inaceitável.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eficácia do ibrutinibe em termos de taxa de resposta geral
Prazo: no mês 6
Avaliação da eficácia da terapia com ibrutinibe para o tratamento de AIHA em pacientes com LLC/SLL ou MBL tipo LLC em termos de porcentagem de pacientes que obtiveram resposta (CR + PR)
no mês 6

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

24 de novembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de maio de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de novembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de janeiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de janeiro de 2023

Primeira postagem (Real)

23 de janeiro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

1 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de novembro de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CLL2323

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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