Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ibrutinibi AIHA:n hoitoon potilailla, joilla on CLL/SLL tai CLL:n kaltainen MBL

tiistai 28. marraskuuta 2023 päivittänyt: Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Ibrutinibi autoimmuunisen hemolyyttisen anemian hoitoon potilailla, joilla on krooninen lymfosyyttinen leukemia/pieni lymfosyyttinen lymfooma tai CLL:n kaltainen monoklonaalinen B-solulymfosytoosi

Tämä on monikeskus, yksihaarainen, vaiheen II tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida ibrutinibihoitoa AIHA:n hoidossa potilailla, joilla on CLL/SLL tai CLL:n kaltainen MBL.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on monikeskustutkimus, vaiheen II tutkimus, jossa arvioidaan ibrutinibin tehokkuutta AIHA:n hoidossa aikuispotilailla, joilla on CLL/SLL tai CLL:n kaltainen MBL.

Potilaat saavat ibrutinibia 420 mg/vrk PO enintään 12 28 päivän syklin ajan ilman CLL:n etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. Jokaista potilasta seurataan 1 vuoden ajan tutkimushoidon päättymisen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

45

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Firenze, Italia
        • Rekrytointi
        • Ematologia Osp Careggi
        • Ottaa yhteyttä:
          • Alessandro Sanna
      • Novara, Italia
        • Rekrytointi
        • Ematologia Osp Maggiore della Carità
        • Ottaa yhteyttä:
          • Riccardo Moia
      • Torino, Italia
        • Rekrytointi
        • Ematologia Osp Molinette
        • Ottaa yhteyttä:
          • Marta Coscia

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. CLL/pienen lymfosyyttisen lymfooman (SLL) tai CLL:n kaltaisen monoklonaalisen B-solulymfosytoosin (MBL) diagnoosi IWCLL:n ohjeiden mukaisesti.
  2. Yli 18-vuotiaat potilaat
  3. Aktiivinen AIHA (wAIHA tai CAD), joka i) uusiutuu aiemman kortikosteroidihoidon jälkeen (rituksimabin kanssa tai ilman), tai ii) on steroidiresistentti (hematologista vastetta ei saada 3 viikon kuluessa vähintään 1 mg/kg predniso-annoksella (lo). )ne) tai iii) on steroidiriippuvainen (tarve jatkaa predniso(lo)nea annoksella >10 mg/vrk vasteen ylläpitämiseksi). AIHA määritellään seuraavasti: anemia (hemoglobiini ≤10 g/dl; tai hemoglobiini >10 g/dl, joka riippuu verensiirroista tämän hemoglobiinitason ylläpitämiseksi) ja laboratoriotodisteet hemolyysistä (3/4 merkkiä: lisääntynyt retikulosyyttien määrä, lisääntynyt epäsuora bilirubiini, lisääntynyt laktaattidehydrogenaasi, vähentynyt haptoglobiini) ja positiivinen DAT (joko IgG DAT, C3 DAT tai molemmat).
  4. Päätutkijan ja rinnakkaistutkijan tulee vahvistaa niiden potilaiden kelpoisuus tutkimukseen, joilla on DAT-negatiivinen aktiivinen AIHA.
  5. Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus ICH/EU/GCP ja kansallisten paikallisten lakien mukaisesti.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Vasta-aihe ibrutinibihoidolle hoitavan lääkärin harkinnan mukaan.
  2. Vasta-aihe ibrutinibihoidolle ibrutinibin käyttöturvallisuustiedotteen mukaan (vaikea maksan vajaatoiminta, tunnettu allergia lääkkeelle tai jollekin apuaineista, samanaikainen hoito varfariinilla tai muilla K-vitamiiniantagonisteilla).
  3. Aiempi altistuminen ibrutinibille CLL-ohjautuvana hoitona.
  4. Muu CLL/SLL- tai AIHA-ohjattu hoito tutkimukseen ilmoittautumishetkellä, muu kuin kortikosteroidit.
  5. Naispotilaat, jotka ovat tällä hetkellä raskaana tai haluavat tulla raskaaksi tai imettävät.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ibrutinibi
Potilaat saavat ibrutinibia 420 mg/vrk suun kautta enintään 12 28 päivän syklin ajan.
Lääke: Ibrutinibi 420 mg
Potilaat saavat ibrutinibia suun kautta päivinä 1-28. Hoito toistetaan 28 päivän välein enintään 12 syklin ajan ilman CLL:n etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ibrutinibin tehokkuus kokonaisvastesuhteessa
Aikaikkuna: kuussa 6
Ibrutinibihoidon tehokkuuden arviointi AIHA:n hoidossa potilailla, joilla on CLL/SLL tai CLL:n kaltainen MBL potilaiden prosenttiosuutena, jotka saavuttivat vasteen (CR + PR)
kuussa 6

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 24. marraskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. toukokuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 12. tammikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. tammikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 23. tammikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CLL2323

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooninen lymfosyyttinen leukemia

Kliiniset tutkimukset Ibrutinibi 420 mg

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Moldova

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa