Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ibrutynib w leczeniu AIHA u pacjentów z CLL/SLL lub MBL typu CLL

28 listopada 2023 zaktualizowane przez: Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Ibrutynib w leczeniu autoimmunologicznej niedokrwistości hemolitycznej u pacjentów z przewlekłą białaczką limfocytową/chłoniakiem z małych limfocytów lub limfocytozą monoklonalną z limfocytów B podobną do CLL

Jest to wieloośrodkowe, jednoramienne badanie II fazy, którego celem jest ocena terapii ibrutynibem w leczeniu AIHA u pacjentów z CLL/SLL lub MBL typu CLL.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe badanie II fazy mające na celu ocenę skuteczności ibrutynibu w leczeniu AIHA u dorosłych pacjentów z CLL/SLL lub MBL typu CLL.

Pacjenci będą otrzymywać ibrutynib w dawce 420 mg/dobę doustnie przez maksymalnie 12 cykli po 28 dni przy braku progresji PBL lub niedopuszczalnej toksyczności. Każdy pacjent będzie obserwowany przez 1 rok po zakończeniu badanego leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

45

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Firenze, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • Ematologia Osp Careggi
        • Kontakt:
          • Alessandro Sanna
      • Novara, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • Ematologia Osp Maggiore della Carità
        • Kontakt:
          • Riccardo Moia
      • Torino, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • Ematologia Osp Molinette
        • Kontakt:
          • Marta Coscia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Rozpoznanie PBL/chłoniaka z małych limfocytów (SLL) lub CLL-podobnej limfocytozy monoklonalnej B-komórkowej (MBL) zgodnie z wytycznymi IWCLL.
  2. Pacjenci >18 lat
  3. Aktywna AIHA (wAIHA lub CAD), która i) nawraca po wcześniejszym leczeniu kortykosteroidami (z rytuksymabem lub bez), lub ii) jest oporna na steroidy (nie uzyskano odpowiedzi hematologicznej w ciągu 3 tygodni przy dawce co najmniej 1 mg/kg mc. )ne) lub iii) jest steroidozależny (konieczność kontynuowania leczenia predniso(lo)ne w dawce >10 mg/dobę, aby utrzymać odpowiedź). AIHA definiuje się jako: niedokrwistość (hemoglobina ≤10 g/dl lub >10 g/dl w zależności od transfuzji w celu utrzymania tego poziomu hemoglobiny) i laboratoryjne dowody hemolizy (obecność 3 z 4 markerów: zwiększona liczba retikulocytów, zwiększona pośrednia bilirubiny, zwiększona dehydrogenaza mleczanowa, zmniejszona haptoglobina) i dodatni DAT (albo IgG DAT, C3 DAT, albo oba).
  4. Kwalifikacja pacjentów z aktywnym AIHA DAT-ujemnym powinna zostać potwierdzona przez głównego badacza i współkierującego badacza do badania.
  5. Podpisana świadoma zgoda na piśmie zgodnie z ICH/EU/GCP i krajowymi przepisami lokalnymi.

Kryteria wyłączenia:

  1. Przeciwwskazanie do leczenia ibrutynibem według uznania lekarza prowadzącego.
  2. Przeciwwskazanie do leczenia ibrutynibem zgodnie z kartą charakterystyki ibrutynibu (ciężka niewydolność wątroby, stwierdzona alergia na lek lub na jedną z substancji pomocniczych, jednoczesne leczenie warfaryną lub innymi antagonistami witaminy K).
  3. Wcześniejsza ekspozycja na ibrutynib jako terapia ukierunkowana na CLL.
  4. Inne leczenie ukierunkowane na PBL/SLL lub AIHA w momencie włączenia do badania, inne niż kortykosteroidy.
  5. Pacjentki, które są obecnie w ciąży, planują zajść w ciążę lub karmią piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ibrutynib
Pacjenci będą otrzymywać ibrutynib w dawce 420 mg/dobę doustnie przez maksymalnie 12 cykli po 28 dni.
Lek: Ibrutynib 420 mg
Pacjenci będą otrzymywać ibrutynib doustnie w dniach 1-28. Leczenie powtarza się co 28 dni przez maksymalnie 12 cykli w przypadku braku progresji PBL lub niedopuszczalnej toksyczności.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność ibrutynibu pod względem ogólnego wskaźnika odpowiedzi
Ramy czasowe: w 6 miesiącu
Ocena skuteczności terapii ibrutynibem w leczeniu AIHA u pacjentów z CLL/SLL lub MBL typu CLL w odniesieniu do odsetka pacjentów, u których uzyskano odpowiedź (CR + PR)
w 6 miesiącu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 listopada 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 listopada 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 stycznia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 stycznia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 stycznia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

1 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CLL2323

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj