Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ibrutinib til behandling af AIHA hos patienter med CLL/SLL eller CLL-lignende MBL

28. november 2023 opdateret af: Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Ibrutinib til behandling af autoimmun hæmolytisk anæmi hos patienter med kronisk lymfatisk leukæmi/lille lymfatisk lymfom eller CLL-lignende monoklonal B-celle lymfocytose

Dette er et multicenter, enkeltarms, fase II-studie, der har til formål at evaluere ibrutinib-terapi til behandling af AIHA hos patienter med CLL/SLL eller CLL-lignende MBL.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et multicenter, fase II studie for at vurdere effektiviteten af ​​ibrutinib til behandling af AIHA hos voksne patienter med CLL/SLL eller CLL-lignende MBL.

Patienterne vil modtage ibrutinib 420 mg/dag PO i op til 12 cyklusser af 28 dage i fravær af CLL-progression eller uacceptabel toksicitet. Hver patient vil blive fulgt op i 1 år efter afsluttet studiebehandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

45

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Italien
      • Firenze, Italien
        • Rekruttering
        • Ematologia Osp Careggi
        • Kontakt:
          • Alessandro Sanna
      • Novara, Italien
        • Rekruttering
        • Ematologia Osp Maggiore della Carità
        • Kontakt:
          • Riccardo Moia
      • Torino, Italien
        • Rekruttering
        • Ematologia Osp Molinette
        • Kontakt:
          • Marta Coscia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Diagnose af CLL/lille lymfocytisk lymfom (SLL) eller CLL-lignende monoklonal B-celle lymfocytose (MBL) i henhold til IWCLL retningslinjer.
  2. Patienter >18 år
  3. Aktiv AIHA (wAIHA eller CAD), som i) er recidiverende efter tidligere behandling med kortikosteroider (med eller uden rituximab), eller ii) er steroid-resistent (manglende opnåelse af hæmatologisk respons inden for 3 uger på mindst 1 mg/kg predniso(lo) )ne), eller iii) er steroidafhængig (behov for at fortsætte på predniso(lo)ne i en dosis på >10 mg/dag for at opretholde et respons). AIHA er defineret som: anæmi (hæmoglobin ≤10 g/dL; eller hæmoglobin >10 g/dL afhængig af transfusioner for at opretholde dette niveau af hæmoglobin) og laboratoriebevis for hæmolyse (tilstedeværelse af 3 af 4 markører: øget retikulocyttal, øget indirekte bilirubin, øget lactatdehydrogenase, nedsat haptoglobin) og positiv DAT (enten IgG DAT, C3 DAT eller begge dele).
  4. Berettigelse af patienter med DAT-negativ aktiv AIHA bør bekræftes af den primære investigator og co-Principal Investigator for forsøget.
  5. Underskrevet skriftligt informeret samtykke i henhold til ICH/EU/GCP og nationale lokale love.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kontraindikation til ibrutinib-behandling efter den behandlende læges skøn.
  2. Kontraindikation til ibrutinib-behandling ifølge ibrutinib-datablad (alvorlig leverinsufficiens, kendt allergi over for lægemidlet eller over for et af hjælpestofferne, samtidig behandling med warfarin eller andre vitamin K-antagonister).
  3. Tidligere eksponering for ibrutinib som CLL-styret terapi.
  4. Anden CLL/SLL- eller AIHA-rettet behandling på tidspunktet for indskrivning i undersøgelsen, bortset fra kortikosteroider.
  5. Kvindelige patienter, der i øjeblikket er gravide eller er villige til at være gravide eller ammer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ibrutinib
Patienterne vil modtage ibrutinib 420 mg/dag oralt i op til 12 cyklusser af 28 dage.
Medicin: Ibrutinib 420 mg
Patienterne vil modtage ibrutinib oralt på dag 1-28. Behandlingen gentages hver 28. dag i op til 12 cyklusser i fravær af CLL-progression eller uacceptabel toksicitet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ibrutinibs effekt i form af samlet responsrate
Tidsramme: i måned 6
Evaluering af effektiviteten af ​​ibrutinib-terapi til behandling af AIHA hos patienter med CLL/SLL eller CLL-lignende MBL med hensyn til procentdel af patienter, der opnåede respons (CR + PR)
i måned 6

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. november 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. januar 2023

Først opslået (Faktiske)

23. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

1. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CLL2323

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner