Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ibrutinib for behandling av AIHA hos pasienter med CLL/SLL eller CLL-lignende MBL

28. november 2023 oppdatert av: Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Ibrutinib for behandling av autoimmun hemolytisk anemi hos pasienter med kronisk lymfatisk leukemi/liten lymfatisk lymfom eller CLL-lignende monoklonal B-celle lymfocytose

Dette er en multisenter, enkeltarms, fase II-studie rettet mot å evaluere ibrutinib-terapi for behandling av AIHA hos pasienter med CLL/SLL eller CLL-lignende MBL.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en multisenter, fase II-studie for å vurdere effekten av ibrutinib for behandling av AIHA hos voksne pasienter med CLL/SLL eller CLL-lignende MBL.

Pasienter vil få ibrutinib 420 mg/dag PO i opptil 12 sykluser på 28 dager i fravær av CLL-progresjon eller uakseptabel toksisitet. Hver pasient vil bli fulgt opp i 1 år etter avsluttet studiebehandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

45

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Italia
      • Firenze, Italia
        • Rekruttering
        • Ematologia Osp Careggi
        • Ta kontakt med:
          • Alessandro Sanna
      • Novara, Italia
        • Rekruttering
        • Ematologia Osp Maggiore della Carità
        • Ta kontakt med:
          • Riccardo Moia
      • Torino, Italia
        • Rekruttering
        • Ematologia Osp Molinette
        • Ta kontakt med:
          • Marta Coscia

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Diagnostisering av CLL/små lymfatiske lymfomer (SLL) eller CLL-lignende monoklonal B-celle lymfocytose (MBL) i henhold til IWCLLs retningslinjer.
  2. Pasienter >18 år
  3. Aktiv AIHA (wAIHA eller CAD) som i) får tilbakefall etter tidligere behandling med kortikosteroider (med eller uten rituximab), eller ii) er steroid-resistent (manglende oppnåelse av hematologisk respons innen 3 uker på minst 1 mg/kg predniso(lo) )ne), eller iii) er steroidavhengig (behov for å fortsette på predniso(lo)ne i en dose på >10 mg/dag for å opprettholde en respons). AIHA er definert som: anemi (hemoglobin ≤10 g/dL; eller hemoglobin >10 g/dL avhengig av transfusjoner for å opprettholde dette nivået av hemoglobin) og laboratoriebevis for hemolyse (tilstedeværelse av 3 av 4 markører: økt retikulocyttantall, økt indirekte bilirubin, økt laktatdehydrogenase, redusert haptoglobin) og positiv DAT (enten IgG DAT, C3 DAT eller begge deler).
  4. Kvalifisering av pasienter med DAT-negativ aktiv AIHA bør bekreftes av hovedetterforsker og co-hovedetterforsker for studien.
  5. Signert skriftlig informert samtykke i henhold til ICH/EU/GCP og nasjonale lokale lover.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kontraindikasjon for behandling med ibrutinib i henhold til behandlende leges skjønn.
  2. Kontraindikasjon for behandling med ibrutinib i henhold til ibrutinib datablad (alvorlig nedsatt leverfunksjon, kjent allergi mot legemidlet eller mot ett av hjelpestoffene, samtidig behandling med warfarin eller andre vitamin K-antagonister).
  3. Tidligere eksponering for ibrutinib som CLL-rettet terapi.
  4. Annen CLL/SLL- eller AIHA-rettet behandling på tidspunktet for registrering i studien, bortsett fra kortikosteroider.
  5. Kvinnelige pasienter som er gravide eller er villige til å bli gravide eller ammer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ibrutinib
Pasienter vil få ibrutinib 420 mg/dag oralt i opptil 12 sykluser på 28 dager.
Legemiddel: Ibrutinib 420 mg
Pasienter vil få ibrutinib oralt på dag 1-28. Behandlingen gjentas hver 28. dag i opptil 12 sykluser i fravær av CLL-progresjon eller uakseptabel toksisitet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ibrutinibs effekt i form av total responsrate
Tidsramme: i måned 6
Evaluering av effekten av ibrutinib-behandling for behandling av AIHA hos pasienter med CLL/SLL eller CLL-lignende MBL når det gjelder prosentandel av pasienter som oppnådde respons (CR + PR)
i måned 6

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. november 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. mai 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. januar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. januar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

23. januar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

1. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CLL2323

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere