Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Ibrutinib pour le traitement de l'AHAI chez les patients atteints de LLC/SLL ou de MBL de type LLC

28 novembre 2023 mis à jour par: Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Ibrutinib pour le traitement de l'anémie hémolytique auto-immune chez les patients atteints de leucémie lymphoïde chronique/petit lymphome lymphocytaire ou de lymphocytose monoclonale à cellules B de type LLC

Il s'agit d'une étude de phase II multicentrique à un seul bras visant à évaluer le traitement par ibrutinib pour le traitement de l'AIHA chez les patients atteints de LLC/SLL ou de MBL de type LLC.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude multicentrique de phase II visant à évaluer l'efficacité de l'ibrutinib pour le traitement de l'AHAI chez les patients adultes atteints de LLC/SLL ou de MBL de type LLC.

Les patients recevront de l'ibrutinib 420 mg/jour PO pendant un maximum de 12 cycles de 28 jours en l'absence de progression de la LLC ou de toxicité inacceptable. Chaque patient sera suivi pendant 1 an après la fin du traitement à l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

45

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Italie
      • Firenze, Italie
        • Recrutement
        • Ematologia Osp Careggi
        • Contact:
          • Alessandro Sanna
      • Novara, Italie
        • Recrutement
        • Ematologia Osp Maggiore della Carità
        • Contact:
          • Riccardo Moia
      • Torino, Italie
        • Recrutement
        • Ematologia Osp Molinette
        • Contact:
          • Marta Coscia

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Diagnostic de la LLC/lymphome lymphocytaire des petits (SLL) ou de la lymphocytose monoclonale à cellules B (MBL) de type LLC selon les directives de l'IWCLL.
  2. Patients >18 ans
  3. AIHA actif (wAIHA ou CAD) qui i) est en rechute après un traitement antérieur par des corticostéroïdes (avec ou sans rituximab), ou ii) est résistant aux stéroïdes (échec à obtenir une réponse hématologique dans les 3 semaines avec au moins 1 mg/kg de predniso(lo )ne), ou iii) est dépendante des stéroïdes (nécessité de continuer à prendre de la predniso(lo)ne à une dose > 10 mg/jour pour maintenir une réponse). L'AIHA est définie comme suit : anémie (hémoglobine ≤ 10 g/dL ; ou hémoglobine > 10 g/dL dépendant des transfusions pour maintenir ce taux d'hémoglobine) et signes biologiques d'hémolyse (présence de 3 marqueurs sur 4 : augmentation du nombre de réticulocytes, augmentation bilirubine, augmentation de la lactate déshydrogénase, diminution de l'haptoglobine) et DAT positif (soit IgG DAT, C3 DAT ou les deux).
  4. L'éligibilité des patients avec une AIHA active DAT-négative doit être confirmée par le chercheur principal et le co-chercheur principal de l'essai.
  5. Consentement éclairé écrit signé conformément à ICH/EU/GCP et aux lois locales nationales.

Critère d'exclusion:

  1. Contre-indication au traitement par ibrutinib selon la discrétion du médecin traitant.
  2. Contre-indication au traitement par ibrutinib selon la fiche technique de l'ibrutinib (insuffisance hépatique sévère, allergie connue au médicament ou à l'un des excipients, traitement concomitant par la warfarine ou d'autres antagonistes de la vitamine K).
  3. Exposition antérieure à l'ibrutinib en tant que traitement dirigé contre la LLC.
  4. Autre traitement dirigé par LLC / SLL ou AIHA au moment de l'inscription à l'étude, autre que les corticostéroïdes.
  5. Les patientes qui sont actuellement enceintes ou qui souhaitent être enceintes ou qui allaitent.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Ibrutinib
Les patients recevront ibrutinib 420 mg/jour par voie orale pendant un maximum de 12 cycles de 28 jours.
Médicament: Ibrutinib 420 mg
Les patients recevront de l'ibrutinib par voie orale les jours 1 à 28. Le traitement se répète tous les 28 jours jusqu'à 12 cycles en l'absence de progression de la LLC ou de toxicité inacceptable.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité de l'ibrutinib en termes de taux de réponse global
Délai: au mois 6
Évaluation de l'efficacité du traitement par ibrutinib pour le traitement de l'AHAI chez les patients atteints de LLC/SLL ou de MBL de type LLC en termes de pourcentage de patients ayant obtenu une réponse (RC + RP)
au mois 6

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 novembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 mai 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 novembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 janvier 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 janvier 2023

Première publication (Réel)

23 janvier 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

1 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CLL2323

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner