Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ibrutinib för behandling av AIHA hos patienter med KLL/SLL eller KLL-liknande MBL

28 november 2023 uppdaterad av: Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Ibrutinib för behandling av autoimmun hemolytisk anemi hos patienter med kronisk lymfatisk leukemi/litet lymfocytiskt lymfom eller KLL-liknande monoklonal B-cellslymfocytos

Detta är en multicenter, enarmsfas II-studie som syftar till att utvärdera ibrutinib-terapi för behandling av AIHA hos patienter med KLL/SLL eller KLL-liknande MBL.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en multicenter, fas II-studie för att bedöma effekten av ibrutinib för behandling av AIHA hos vuxna patienter med CLL/SLL eller CLL-liknande MBL.

Patienterna kommer att få ibrutinib 420 mg/dag PO i upp till 12 cykler på 28 dagar i frånvaro av KLL-progression eller oacceptabel toxicitet. Varje patient kommer att följas upp i 1 år efter avslutad studiebehandling.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

45

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Italien
      • Firenze, Italien
        • Rekrytering
        • Ematologia Osp Careggi
        • Kontakt:
          • Alessandro Sanna
      • Novara, Italien
        • Rekrytering
        • Ematologia Osp Maggiore della Carità
        • Kontakt:
          • Riccardo Moia
      • Torino, Italien
        • Rekrytering
        • Ematologia Osp Molinette
        • Kontakt:
          • Marta Coscia

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Diagnos av KLL/litet lymfocytiskt lymfom (SLL) eller KLL-liknande monoklonal B-cellslymfocytos (MBL) enligt IWCLLs riktlinjer.
  2. Patienter >18 år gamla
  3. Aktiv AIHA (wAIHA eller CAD) som i) återfaller efter tidigare behandling med kortikosteroider (med eller utan rituximab), eller ii) är steroidresistent (misslyckande att få hematologiskt svar inom 3 veckor på minst 1 mg/kg predniso(lo) )ne), eller iii) är steroidberoende (måste fortsätta på predniso(lo)ne i en dos på >10 mg/dag för att bibehålla ett svar). AIHA definieras som: anemi (hemoglobin ≤10 g/dL; eller hemoglobin >10 g/dL beroende på transfusioner för att bibehålla denna nivå av hemoglobin) och laboratoriebevis på hemolys (närvaro av 3 av 4 markörer: ökat retikulocytantal, ökat indirekt bilirubin, ökat laktatdehydrogenas, minskat haptoglobin) och positiv DAT (antingen IgG DAT, C3 DAT eller båda).
  4. Berättigande för patienter med DAT-negativ aktiv AIHA bör bekräftas av huvudutredaren och co-principal investigator för prövningen.
  5. Undertecknat skriftligt informerat samtycke enligt ICH/EU/GCP och nationella lokala lagar.

Exklusions kriterier:

  1. Kontraindikation för ibrutinibbehandling enligt behandlande läkares bedömning.
  2. Kontraindikation för behandling med ibrutinib enligt ibrutinib datablad (svårt nedsatt leverfunktion, känd allergi mot läkemedlet eller mot något av hjälpämnena, samtidig behandling med warfarin eller andra vitamin K-antagonister).
  3. Tidigare exponering för ibrutinib som CLL-riktad terapi.
  4. Annan CLL/SLL- eller AIHA-inriktad behandling vid tidpunkten för inskrivningen i studien, förutom kortikosteroider.
  5. Kvinnliga patienter som för närvarande är gravida eller är villiga att bli gravida eller ammar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Ibrutinib
Patienterna kommer att få ibrutinib 420 mg/dag oralt i upp till 12 cykler på 28 dagar.
Läkemedel: Ibrutinib 420 mg
Patienterna kommer att få ibrutinib oralt dag 1-28. Behandlingen upprepas var 28:e dag i upp till 12 cykler i frånvaro av CLL-progression eller oacceptabel toxicitet.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ibrutinibs effekt i termer av total svarsfrekvens
Tidsram: i månad 6
Utvärdering av effektiviteten av ibrutinibbehandling för behandling av AIHA hos patienter med CLL/SLL eller CLL-liknande MBL när det gäller procentandel patienter som uppnådde svar (CR + PR)
i månad 6

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

24 november 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 maj 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 november 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 januari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 januari 2023

Första postat (Faktisk)

23 januari 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

1 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 november 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CLL2323

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kronisk lymfatisk leukemi

Kliniska prövningar på Ibrutinib 420 mg

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Guatemala

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera