このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。英語版ソーステキスト用。

概日リズム障害および健常者における腸内細菌叢に関する観察的臨床研究

2023年1月12日更新者：Yanling Wei、Third Military Medical University

人間の腸内細菌叢に対する概日リズム障害の影響

概日リズム障害のある人と健常対照者との間の腸内フローラの変化に関する観察臨床研究は、概日リズム障害とヒトの腸内微生物との関係を調査するために実施されました。ヒトの腸内微生物に対する概日リズム障害の影響と、他の潜在的な疾患に対する代謝の影響を明らかにすること。この研究では、概日リズム障害を持つ 40 人と 40 人の健常者が募集されました。研究中、被験者の血液、尿、および糞便サンプルが一度得られ、得られた生物学的サンプルは、血清、尿メタボロミクスおよび糞便メタゲノミクスによってテストおよび分析されました。被験者は、次のスケールでも評価されました: Circadian Type Inventory (CTI)。エプワース睡眠スケール ( ESS )、疲労スケール 14 ( FS-14 )、マスラッハバーンアウトインベントリ - 一般調査 ( MBI-GS )、アテネ不眠症スケール ( AIS )、不眠症重症度指数 ( ISI )、ピッツバーグ睡眠の質指数 ( PSQI ) ）、ブリストル便スケール、胃腸症状評価スケール（ＧＳＲＳ）、コナー・デビッドソンレジ．

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

詳細な説明

この研究では、概日リズム障害とヒトの腸内フローラとの関係を探ります。被験者は、包含基準に厳密に従って含まれていました。糞便、血液、尿、またはその他の生物学的サンプルが収集され、分析されました。被験者の臨床データ評価スケールと生物学的サンプルは一度だけ収集されました。

データ管理症例報告フォーム ( CRF ) は、臨床試験における臨床データを記録する方法です。研究者は、実験における各被験者のすべての関連データをタイムリーかつ正確な方法で記録し、確認と署名を行う必要があります。 CRF は自由に変更しないでください。研究者は、変更が必要な日付に署名して示す必要があります。治験終了後、CRFは治験実施機関と研究者病院のスポンサーにより保存されました。完成したCRFは臨床検査官によってレビューされ、データ入力は修正なしで行われます。被験者のプライバシーを確保するために、CRF 上の被験者の名前にはコードを使用する必要があります。
統計分析統計分析計画は、計画の最終決定後に策定し、データベースがロックされる前に最終決定する必要があります。統計分析計画は、計画の主な特徴に従って、統計分析のすべての内容を特定し、説明します。
データの保存すべての臨床データおよびデータ分析は、研究者によって記録および管理されました。
倫理委員会 : 人民解放軍陸軍特性医療センターの倫理委員会。申請手順：倫理承認申請書に記入し、関連する承認資料を添付してください。
インフォームドコンセント : 治験責任医師は、治験の性質、目的、手順、予想される時間、潜在的なリスクと利点、および発生する可能性のある不快感について、各参加者に説明する必要があります。各被験者は、治験への参加は任意であること、また治験への参加はいつでも撤回できること、その後の治療や担当医師との関係に影響を与えることなくインフォームドコンセントを撤回できることを知っておく必要があります。テストの基本的な内容を説明し、各参加者がテストの目的を理解することを研究者が確信した後、各参加者はインフォームドコンセントフォームに名前と日付を署名する必要があります。被験者は、署名および日付を記入する前に自分の声明を読んで検討し、署名後にインフォームドコンセントフォームのコピーを取得する必要があります。被験者は、インフォームドコンセントがなく、署名されたインフォームドコンセントがなければ、試験に参加できませんでした。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

名前：Yanling Wei, MD
電話番号：+8615310354666
メール：lingzi016@tmmu.edu.cn

研究場所

中国
- Chongqing
  - Chongqing、Chongqing、中国、400042
    - Department of Gastroenterology, Daping Hospital, The Third Military Medical University
    - コンタクト：
      
      Yanling Wei, MD
      
      電話番号：86-15310354666
      
      メール：lingzi016@126.com

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

調査の対象は、陸軍医科大学の大平病院から夜勤または日勤の一定の規則で勤務する従業員を募集します。

説明

包含基準:

男女問わず、18歳～75歳、
通常の夜勤または日勤、
1か月以内に抗生物質とプロバイオティクスを使用せず、
理解力とコミュニケーション能力があり、重い病気や精神障害がないこと、
-十分なインフォームドコンセント、この研究への参加をいとわない。

除外基準:

この研究に参加する気がない、
重度の認知障害または精神疾患のある患者、
アルコールと薬物依存、
アルコール、コーヒー、濃いめのお茶による睡眠障害、
この臨床試験で薬物が使用される前の 1 週間以内に、他の精神安定剤治療を受けていませんでした。
サルモネラ菌、赤痢菌、ペスト菌などの重度の腸感染症、
妊娠中または授乳中の女性、
臨床試験に適さないその他の理由。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

観測モデル：ケースコントロール
時間の展望：回顧

グループ/コホートの数

コホートと介入

グループ/コホート
概日リズム障害観察的で、介入は行われません。
健康管理観察的で、介入は行われません。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
腸内細菌叢の変化時間枠：1回だけ。実験群は夜勤終了直後に記入し、対照群は勤務中に記入する。 (8:00～12:00)	メタゲノムによる腸内微生物叢のアルファおよびベータ多様性。腸内微生物叢の微生物ゲノムの機能と配列に基づく分析。差分解析により差分フローラを取得し、差分フローラと差分代謝物との相関解析を行った。概日リズム障害のある人と健康管理者との間の腸内細菌叢の違いは、便の検出によって理解されます。	1回だけ。実験群は夜勤終了直後に記入し、対照群は勤務中に記入する。 (8:00～12:00)

二次結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
腸内細菌叢の代謝物の変化時間枠：実験群は夜勤終了直後、対照群は勤務中に記入する。 (8:00～12:00)	生物学的サンプル (糞便) 中のさまざまな代謝産物の包括的かつ定量的な分析。差分解析により差分代謝物が得られた後、大きなサンプルデータが解析されます（主座標解析、α/β 多様性、PLS-DA など）。メタボノミクス解析により、腸内微生物と概日リズムの関係をより深く理解することができます。	実験群は夜勤終了直後、対照群は勤務中に記入する。 (8:00～12:00)
血清代謝物の変化時間枠：実験群は夜勤終了直後、対照群は勤務中に記入する。 (8:00～12:00)	生物学的サンプル (血清) 中のさまざまな代謝産物の包括的かつ定量的な分析。差分解析により差分代謝物が得られた後、大きなサンプルデータが解析されます（主座標解析、α/β 多様性、PLS-DA など）。代謝物解析により、腸内微生物と概日リズムや血液代謝物との関係をより包括的に理解することができます。	実験群は夜勤終了直後、対照群は勤務中に記入する。 (8:00～12:00)
尿代謝物の変化時間枠：実験群は夜勤終了直後、対照群は勤務中に記入する。 (8:00～12:00)	生物学的サンプル (尿) 中のさまざまな代謝産物の包括的かつ定量的な分析。差分解析により差分代謝物が得られた後、大きなサンプルデータが解析されます（主座標解析、α/β 多様性、PLS-DA など）。代謝物解析により、腸内微生物と概日リズムや尿代謝物との関係をより包括的に理解することができます。	実験群は夜勤終了直後、対照群は勤務中に記入する。 (8:00～12:00)
概日型インベントリ時間枠：実験群は夜勤終了直後、対照群は勤務中に記入する。 (8:00～12:00)	アンケートを使用したリズムの振幅と安定性。 (サーカディアンタイプインベントリ) CTI には 2 つのサブスケールがあり、そのうち柔軟性/剛性スケールには 5 つの項目があります。スコアが高いほど、リズムの柔軟性が強くなります。だるさ・元気は6項目あり、点数が高いほど人体の疲労が深刻です。	実験群は夜勤終了直後、対照群は勤務中に記入する。 (8:00～12:00)
胃腸症状評価尺度 (GSRS) 時間枠：実験群は夜勤終了直後、対照群は勤務中に記入する。 (8:00～12:00)	GSRS は、一般的な胃腸症状の簡潔でかなり包括的な評価です。合計点は112点です。スコアが高いほど、消化器症状が深刻であることを示します。	実験群は夜勤終了直後、対照群は勤務中に記入する。 (8:00～12:00)
エプワース睡眠尺度（ESS）時間枠：実験群は夜勤終了直後、対照群は勤務中に記入する。 (8:00～12:00)	エプワース眠気尺度 (ESS) は、眠気の尺度として検証されている広く使用されているツールです。合計点は24点。点数が高いほど眠気が強い。	実験群は夜勤終了直後、対照群は勤務中に記入する。 (8:00～12:00)
疲労度-14（FS-14）時間枠：実験群は夜勤終了直後、対照群は勤務中に記入する。 (8:00～12:00)	人々の疲労の程度を評価します。合計点は14点。スコアが高いほど、疲労度が高くなります。	実験群は夜勤終了直後、対照群は勤務中に記入する。 (8:00～12:00)
Maslach Burnout Inventory-General Survey（MBI-GS）時間枠：実験群は夜勤終了直後、対照群は勤務中に記入する。 (8:00～12:00)	AIS は、ICD-10 基準に基づいて睡眠の困難さを定量化するために設計された自己評価心理測定機器です。合計点は21点。スコアが高いほど、不眠症が深刻です。	実験群は夜勤終了直後、対照群は勤務中に記入する。 (8:00～12:00)
アテネ不眠尺度（AIS）時間枠：1回だけ。実験群は夜勤終了直後に記入し、対照群は勤務中に記入する。 (8:00～12:00)	Maslach Burnout Inventory-General Survey (MBI-GS) は、一般職の燃え尽き症候群を測定するために広く使用されている尺度です。計算には標準の 100 ポイントスケールを使用します。 50 点以上を獲得した後は、スコアが高いほど、仕事に対する態度が前向きではなくなります。	1回だけ。実験群は夜勤終了直後に記入し、対照群は勤務中に記入する。 (8:00～12:00)
うつ病不安ストレス尺度（DASS）時間枠：1回だけ。実験群は夜勤終了直後に記入し、対照群は勤務中に記入する。 (8:00～12:00)	DASS-21 は、うつ病、不安、ストレスの次元を測定するために有効に使用できます。総合点は63点。得点が高いほど精神状態が悪い。	1回だけ。実験群は夜勤終了直後に記入し、対照群は勤務中に記入する。 (8:00～12:00)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Third Military Medical University

捜査官

主任研究者：Yanling Wei*, MD、Daping Hospital, Army Medical University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2023年1月1日

一次修了 (予想される)

2023年3月1日

研究の完了 (予想される)

2023年3月1日

試験登録日

最初に提出

2022年12月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年1月12日

最初の投稿 (実際)

2023年1月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)