Un estudio clínico observacional sobre la flora intestinal en el trastorno del ritmo circadiano y controles sanos
12 de enero de 2023 actualizado por: Yanling Wei, Third Military Medical University
Efecto del trastorno del ritmo circadiano en la microbiota intestinal humana
Se realizó un estudio clínico observacional sobre los cambios de la flora intestinal entre personas con trastornos del ritmo circadiano y controles sanos para explorar la relación entre los trastornos del ritmo circadiano y los microorganismos intestinales humanos.
Revelar los efectos del trastorno del ritmo circadiano en los microorganismos intestinales humanos y el metabolismo en otras enfermedades potenciales.
En este estudio, se reclutaron 40 personas con trastornos circadianos y 40 controles sanos.
Durante el estudio, se obtuvieron muestras de sangre, orina y heces de los sujetos una vez, y las muestras biológicas obtenidas se analizaron y analizaron mediante metabolómica de suero, orina y metagenómica fecal.
Los sujetos también fueron evaluados en las siguientes escalas: Inventario de tipo circadiano (CTI).
La escala de sueño de Epworth (ESS), la escala de fatiga-14 (FS-14), el inventario general de agotamiento de Maslach (MBI-GS), la escala de insomnio de Atenas (AIS), el índice de gravedad del insomnio (ISI), el índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI) ), escala de heces de Bristol, escala de calificación de síntomas gastrointestinales (GSRS), resi de Connor-Davidson.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio explorará la relación entre los trastornos del ritmo circadiano y la flora intestinal humana. Los sujetos fueron incluidos en estricta conformidad con los criterios de inclusión. Se recolectaron y analizaron heces, sangre, orina u otras muestras biológicas. La escala de valoración de datos clínicos y las muestras biológicas de los sujetos se recogieron una sola vez.
- Gestión de datos El formulario de informe de caso ( CRF ) es una forma de registrar datos clínicos en ensayos clínicos. Los investigadores deben registrar todos los datos relevantes de cada sujeto en el experimento de manera oportuna y veraz, y hacer la confirmación y la firma. CRF no debe cambiarse a voluntad. Los investigadores deben firmar e indicar la fecha en que deben cambiar. Después del final del ensayo, la institución del ensayo clínico y el patrocinador del hospital del investigador conservaron el CRF. El CRF completado es revisado por el inspector clínico y la entrada de datos se realiza sin modificaciones. Para garantizar la privacidad de los sujetos, los nombres de los sujetos en CRF deben usar códigos.
- Análisis estadístico El plan de análisis estadístico debe formularse después de la finalización del plan y finalizarse antes de que se bloquee la base de datos. El plan de análisis estadístico especificará y describirá todos los contenidos del análisis estadístico de acuerdo con las principales características del plan.
- Conservación de datos Todos los datos clínicos y el análisis de datos fueron registrados y gestionados por los investigadores.
- Comité de Ética: Comité de Ética del Centro Médico Característico del Ejército del EPL. Procedimiento de solicitud: complete el formulario de solicitud de aprobación ética y adjunte los materiales de aprobación pertinentes.
- Consentimiento informado: el investigador debe explicar a cada participante la naturaleza, el propósito, el procedimiento, el tiempo esperado, los riesgos y beneficios potenciales y cualquier molestia que pueda surgir del ensayo. Cada sujeto debe saber que la participación en el ensayo es voluntaria y que puede retirarse del ensayo en cualquier momento y retirar su consentimiento informado sin que ello afecte a su posterior tratamiento o relación con el médico tratante. Después de explicar el contenido básico de la prueba y de que los investigadores estén convencidos de que cada participante comprenderá el propósito de la prueba, se debe solicitar a cada participante que firme el nombre y la fecha en el formulario de consentimiento informado. Los sujetos deben leer y considerar sus declaraciones antes de firmar y fechar, y deben obtener una copia del formulario de consentimiento informado después de firmar. Los sujetos no podían participar en el ensayo sin el consentimiento informado y sin el consentimiento informado firmado.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
80
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Yanling Wei, MD
- Número de teléfono: +8615310354666
- Correo electrónico: lingzi016@tmmu.edu.cn
Ubicaciones de estudio
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Chongqing
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Chongqing, Chongqing, Porcelana, 400042
- Department of Gastroenterology, Daping Hospital, The Third Military Medical University
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Contacto:
- Yanling Wei, MD
- Número de teléfono: 86-15310354666
- Correo electrónico: lingzi016@126.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los sujetos del estudio reclutarán empleados con cierta regularidad que trabajen en turnos de noche o de día en el Hospital Daping de la Universidad Médica del Ejército.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los géneros, Edad 18 ~ 75,
- Turno normal de noche o turno diurno,
- Sin antibióticos y probióticos dentro de un mes,
- Poseer capacidad de comprensión y comunicación; sin enfermedades graves, sin trastornos mentales,
- Consentimiento totalmente informado, dispuesto a participar en este estudio.
Criterio de exclusión:
- No desea participar en este estudio,
- Pacientes con deterioro cognitivo severo o enfermedad mental,
- Dependencia de alcohol y drogas,
- El trastorno del sueño por alcohol y Café y/o Té Fuerte,
- No se recibió ningún otro tratamiento con tranquilizantes en la semana anterior a que se usara el medicamento en este ensayo clínico.
- Infección intestinal grave, como salmonella, shigella, pestis, etc.
- Mujeres embarazadas o lactantes,
- Otras razones no aptas para ensayo clínico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Trastornos del ritmo circadiano
Observacional, no se administró ninguna intervención.
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Controles saludables
Observacional, no se administró ninguna intervención.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de la microbiota intestinal
Periodo de tiempo: Sólo una vez. El grupo experimental se hará cargo inmediatamente después de la finalización del turno de noche y el grupo de control se hará cargo durante el trabajo. (8:00 a 12:00)
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Diversidad alfa y beta de la microbiota intestinal por metagenoma.
función y análisis basado en secuencias del genoma microbiano de la microbiota intestinal.
La flora diferencial se obtuvo mediante análisis diferencial, y el análisis de correlación se realizó entre la flora diferencial y los metabolitos diferenciales.
La diferencia en la microbiota intestinal entre las personas con trastorno del ritmo circadiano y los controles de salud se entiende a través de la detección de heces.
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Sólo una vez. El grupo experimental se hará cargo inmediatamente después de la finalización del turno de noche y el grupo de control se hará cargo durante el trabajo. (8:00 a 12:00)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en los metabolitos de la microbiota intestinal
Periodo de tiempo: Una sola vez. El grupo experimental hará el relevo inmediatamente después de la finalización del turno de noche y el grupo de control hará el relevo durante el trabajo. (8:00 a 12:00)
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El análisis integral y cuantitativo de la amplia gama de metabolitos en muestras biológicas (fecales).
Después de obtener los metabolitos de diferencia a través del análisis de diferencia, se analizan los datos de muestras grandes (análisis de coordenadas principales, diversidad α/β, PLS-DA, etc.).
Podemos comprender mejor la relación entre los microorganismos intestinales y el ritmo circadiano a través del análisis metabonómico.
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Una sola vez. El grupo experimental hará el relevo inmediatamente después de la finalización del turno de noche y el grupo de control hará el relevo durante el trabajo. (8:00 a 12:00)
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Cambios de metabolitos séricos
Periodo de tiempo: Una sola vez. El grupo experimental hará el relevo inmediatamente después de la finalización del turno de noche y el grupo de control hará el relevo durante el trabajo. (8:00 a 12:00)
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El análisis completo y cuantitativo de la amplia gama de metabolitos en muestras biológicas (suero).
Después de obtener los metabolitos de diferencia a través del análisis de diferencia, se analizan los datos de muestras grandes (análisis de coordenadas principales, diversidad α/β, PLS-DA, etc.).
A través del análisis de metabolitos, podemos comprender de manera más completa la relación entre los microorganismos intestinales y el ritmo circadiano y los metabolitos sanguíneos.
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Una sola vez. El grupo experimental hará el relevo inmediatamente después de la finalización del turno de noche y el grupo de control hará el relevo durante el trabajo. (8:00 a 12:00)
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Cambios en los metabolitos de la orina
Periodo de tiempo: Una sola vez. El grupo experimental hará el relevo inmediatamente después de la finalización del turno de noche y el grupo de control hará el relevo durante el trabajo. (8:00 a 12:00)
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El análisis exhaustivo y cuantitativo de la amplia gama de metabolitos en muestras biológicas (orina).
Después de obtener los metabolitos de diferencia a través del análisis de diferencia, se analizan los datos de muestras grandes (análisis de coordenadas principales, diversidad α/β, PLS-DA, etc.).
A través del análisis de metabolitos, podemos comprender de manera más completa la relación entre los microorganismos intestinales y el ritmo circadiano y los metabolitos de la orina.
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Una sola vez. El grupo experimental hará el relevo inmediatamente después de la finalización del turno de noche y el grupo de control hará el relevo durante el trabajo. (8:00 a 12:00)
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Inventario de tipos circadianos
Periodo de tiempo: Una sola vez. El grupo experimental hará el relevo inmediatamente después de la finalización del turno de noche y el grupo de control hará el relevo durante el trabajo. (8:00 a 12:00)
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La amplitud y estabilidad de sus ritmos mediante cuestionarios.
(Inventario de tipo circadiano) El CTI incluye dos subescalas, de las cuales la escala de flexibilidad/rigidez tiene cinco ítems.
Cuanto mayor sea la puntuación, mayor será la flexibilidad del ritmo.
Lánguido/Vigoroso tiene seis ítems, y cuanto mayor sea la puntuación, más grave será la fatiga del cuerpo humano.
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Una sola vez. El grupo experimental hará el relevo inmediatamente después de la finalización del turno de noche y el grupo de control hará el relevo durante el trabajo. (8:00 a 12:00)
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Escala de calificación de síntomas gastrointestinales (GSRS)
Periodo de tiempo: Una sola vez. El grupo experimental hará el relevo inmediatamente después de la finalización del turno de noche y el grupo de control hará el relevo durante el trabajo. (8:00 a 12:00)
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El GSRS es una evaluación breve y bastante completa de los síntomas gastrointestinales comunes.
La puntuación total es 112.
Cuanto mayor sea la puntuación, más graves serán los síntomas gastrointestinales.
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Una sola vez. El grupo experimental hará el relevo inmediatamente después de la finalización del turno de noche y el grupo de control hará el relevo durante el trabajo. (8:00 a 12:00)
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La escala del sueño de Epworth (ESS)
Periodo de tiempo: Una sola vez. El grupo experimental hará el relevo inmediatamente después de la finalización del turno de noche y el grupo de control hará el relevo durante el trabajo. (8:00 a 12:00)
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La escala de somnolencia de Epworth (ESS) es una herramienta ampliamente utilizada que ha sido validada como una medida de la somnolencia.
La puntuación total es de 24 puntos.
Cuanto mayor sea la puntuación, más grave será la somnolencia.
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Una sola vez. El grupo experimental hará el relevo inmediatamente después de la finalización del turno de noche y el grupo de control hará el relevo durante el trabajo. (8:00 a 12:00)
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Escala de fatiga-14 (FS-14)
Periodo de tiempo: Una sola vez. El grupo experimental hará el relevo inmediatamente después de la finalización del turno de noche y el grupo de control hará el relevo durante el trabajo. (8:00 a 12:00)
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Evaluar la gravedad de la fatiga de las personas.
La puntuación total es de 14 puntos.
A mayor puntuación, mayor fatiga.
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Una sola vez. El grupo experimental hará el relevo inmediatamente después de la finalización del turno de noche y el grupo de control hará el relevo durante el trabajo. (8:00 a 12:00)
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Inventario de agotamiento de Maslach-Encuesta general (MBI-GS)
Periodo de tiempo: Una sola vez. El grupo experimental hará el relevo inmediatamente después de la finalización del turno de noche y el grupo de control hará el relevo durante el trabajo. (8:00 a 12:00)
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El AIS es un instrumento psicométrico de autoevaluación diseñado para cuantificar la dificultad del sueño según los criterios de la CIE-10.
La puntuación total es de 21 puntos.
Cuanto mayor sea la puntuación, más grave será el insomnio.
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Una sola vez. El grupo experimental hará el relevo inmediatamente después de la finalización del turno de noche y el grupo de control hará el relevo durante el trabajo. (8:00 a 12:00)
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Escala de insomnio de Atenas (AIS)
Periodo de tiempo: Sólo una vez. El grupo experimental se hará cargo inmediatamente después de la finalización del turno de noche y el grupo de control se hará cargo durante el trabajo. (8:00 a 12:00)
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El Maslach Burnout Inventory-General Survey (MBI-GS) es una escala ampliamente utilizada que mide el agotamiento en las profesiones generales.
Use la escala estándar de 100 puntos para el cálculo.
Después de obtener más de 50 puntos, cuanto más alto es el puntaje, menos positiva es la actitud hacia el trabajo.
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Sólo una vez. El grupo experimental se hará cargo inmediatamente después de la finalización del turno de noche y el grupo de control se hará cargo durante el trabajo. (8:00 a 12:00)
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La escala de depresión, ansiedad y estrés (DASS)
Periodo de tiempo: Sólo una vez. El grupo experimental se hará cargo inmediatamente después de la finalización del turno de noche y el grupo de control se hará cargo durante el trabajo. (8:00 a 12:00)
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El DASS-21 puede utilizarse válidamente para medir las dimensiones de depresión, ansiedad y estrés.
La puntuación total es de 63 puntos.
A mayor puntuación, peor estado mental.
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Sólo una vez. El grupo experimental se hará cargo inmediatamente después de la finalización del turno de noche y el grupo de control se hará cargo durante el trabajo. (8:00 a 12:00)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yanling Wei*, MD, Daping Hospital, Army Medical University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de enero de 2023
Finalización primaria (Anticipado)
1 de marzo de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de marzo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de diciembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de enero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
23 de enero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de enero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de enero de 2023
Última verificación
1 de enero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20221201
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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