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Une étude clinique observationnelle sur la flore intestinale dans le trouble du rythme circadien et les témoins sains

12 janvier 2023 mis à jour par: Yanling Wei, Third Military Medical University

Effet du trouble du rythme circadien sur le microbiote intestinal humain

Une étude clinique observationnelle sur les modifications de la flore intestinale entre des personnes atteintes de troubles du rythme circadien et des témoins sains a été menée pour explorer la relation entre les troubles du rythme circadien et les micro-organismes intestinaux humains. Révéler les effets du trouble du rythme circadien sur les micro-organismes intestinaux humains et le métabolisme sur d'autres maladies potentielles. Dans cette étude, 40 personnes atteintes de troubles circadiens et 40 témoins sains ont été recrutés. Au cours de l'étude, des échantillons de sang, d'urine et de matières fécales des sujets ont été obtenus une fois, et les échantillons biologiques obtenus ont été testés et analysés par métabolomique sérique, urinaire et fécale. Les sujets ont également été évalués sur les échelles suivantes : Circadian Type Inventory（CTI）. L'échelle de sommeil d'Epworth ( ESS ), l'échelle de fatigue 14 ( FS-14 ), l'inventaire général de l'inventaire de l'épuisement professionnel de Maslach ( MBI-GS ), l'échelle d'insomnie d'Athènes ( AIS ), l'indice de gravité de l'insomnie ( ISI ), l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh ( PSQI ), Bristol Stool Scale, Gastrointestinal Symptom Rating Scale ( GSRS ), Connor-Davidson resi.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Description détaillée

Cette étude explorera la relation entre les troubles du rythme circadien et la flore intestinale humaine. Les sujets ont été inclus dans le strict respect des critères d'inclusion. Des matières fécales, du sang, de l'urine ou d'autres échantillons biologiques ont été prélevés et analysés. L'échelle d'évaluation des données cliniques et les échantillons biologiques des sujets n'ont été recueillis qu'une seule fois.

Gestion des données Le formulaire de rapport de cas ( CRF ) est un moyen d'enregistrer les données cliniques dans les essais cliniques. Les chercheurs doivent enregistrer toutes les données pertinentes de chaque sujet de l'expérience de manière opportune et fidèle, et faire la confirmation et la signature. Le CRF ne doit pas être modifié à volonté. Les chercheurs doivent signer et indiquer la date à laquelle ils doivent changer. Après la fin de l'essai, le CRF a été conservé par l'institution d'essai clinique et le sponsor de l'hôpital du chercheur. Le CRF rempli est examiné par l'inspecteur clinique et la saisie des données est effectuée sans modification. Afin d'assurer la confidentialité des sujets, les noms des sujets sur le CRF doivent utiliser des codes.
Analyse statistique Le plan d'analyse statistique doit être formulé après la finalisation du plan et finalisé avant le verrouillage de la base de données. Le plan d'analyse statistique précisera et décrira tout le contenu de l'analyse statistique selon les principales caractéristiques du plan.
Conservation des données Toutes les données cliniques et l'analyse des données ont été enregistrées et gérées par les chercheurs.
Comité d'Ethique : Comité d'Ethique du Centre Médical Caractéristique de l'Armée de l'APL. Procédure de demande : remplissez le formulaire de demande d'approbation éthique et joignez les documents d'approbation pertinents.
Consentement éclairé : L'investigateur doit expliquer à chaque participant la nature, le but, la procédure, le temps prévu, les risques et bénéfices potentiels, et tout inconfort pouvant survenir, de l'essai. Chaque sujet doit savoir que la participation à l'essai est volontaire et qu'il peut se retirer de l'essai à tout moment et retirer son consentement éclairé sans affecter son traitement ultérieur ou sa relation avec le médecin traitant. Après avoir expliqué le contenu de base du test et les chercheurs ont été convaincus que chaque participant comprendra le but du test, chaque participant devrait être tenu de signer le nom et la date sur le formulaire de consentement éclairé. Les sujets doivent lire et examiner leurs déclarations avant de les signer et de les dater, et doivent obtenir une copie du formulaire de consentement éclairé après la signature. Les sujets ne pouvaient pas entrer dans l'essai sans consentement éclairé et sans consentement éclairé signé.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Nom: Yanling Wei, MD
Numéro de téléphone: +8615310354666
E-mail: lingzi016@tmmu.edu.cn

Lieux d'étude

Chine
- Chongqing
  - Chongqing, Chongqing, Chine, 400042
    - Department of Gastroenterology, Daping Hospital, The Third Military Medical University
    - Contact:
      
      Yanling Wei, MD
      
      Numéro de téléphone: 86-15310354666
      
      E-mail: lingzi016@126.com

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les sujets de l'étude recruteront des employés avec une certaine régularité qui sont engagés dans des équipes de nuit ou de jour de l'hôpital Daping de l'Université médicale de l'armée.

La description

Critère d'intégration:

Tous les sexes, Age18 ~ 75,
Quart de nuit régulier ou quart de jour,
Pas d'antibiotiques et de probiotiques dans un délai d'un mois,
Posséder une capacité de compréhension et de communication ； aucune maladie grave ， aucun trouble mental,
Consentement pleinement éclairé, désireux de participer à cette étude.

Critère d'exclusion:

Ne souhaitant pas participer à cette étude,
Patients atteints de troubles cognitifs graves ou de maladies mentales,
Dépendance à l'alcool et aux drogues,
Le trouble du sommeil par l'alcool et le café et/ou le thé fort,
Aucun autre traitement tranquillisant n'a été reçu dans la semaine précédant l'utilisation du médicament dans cet essai clinique,
Infection intestinale grave, telle que salmonelle, shigelle, pestis, etc.,
Femmes enceintes ou allaitantes,
Autres raisons ne convenant pas à l'essai clinique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Modèles d'observation: Cas-témoins
Perspectives temporelles: Rétrospective

Nombre de groupes / cohortes

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Troubles du rythme circadien Observation, aucune intervention administrée.
Contrôles sains Observation, aucune intervention administrée.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Modification du microbiote intestinal Délai: Juste une fois. Le groupe expérimental doit remplacer immédiatement après la fin du quart de nuit et le groupe témoin doit remplacer pendant le travail. (8h00 à 12h00)	Diversité alpha et bêta du microbiote intestinal par métagénome. analyse basée sur la fonction et la séquence du génome microbien du microbiote intestinal. La flore différentielle a été obtenue par analyse différentielle, et l'analyse de corrélation a été réalisée entre la flore différentielle et les métabolites différentiels. La différence de microbiote intestinal entre les personnes atteintes d'un trouble du rythme circadien et les témoins de santé est comprise grâce à la détection des selles.	Juste une fois. Le groupe expérimental doit remplacer immédiatement après la fin du quart de nuit et le groupe témoin doit remplacer pendant le travail. (8h00 à 12h00)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Modifications des métabolites du microbiote intestinal Délai: Une seule fois. Le groupe expérimental doit remplir immédiatement après la fin du quart de nuit et le groupe témoin doit remplir pendant le travail. (8h00 à 12h00)	L'analyse complète et quantitative des larges gammes de métabolites dans les échantillons biologiques (Fecal). Une fois les métabolites différents obtenus par l'analyse des différences, les données de l'échantillon volumineux sont analysées (analyse des coordonnées principales, diversité α/β, PLS-DA, etc.). Nous pouvons mieux comprendre la relation entre les micro-organismes intestinaux et le rythme circadien grâce à l'analyse métabonomique.	Une seule fois. Le groupe expérimental doit remplir immédiatement après la fin du quart de nuit et le groupe témoin doit remplir pendant le travail. (8h00 à 12h00)
Modifications des métabolites sériques Délai: Une seule fois. Le groupe expérimental doit remplir immédiatement après la fin du quart de nuit et le groupe témoin doit remplir pendant le travail. (8h00 à 12h00)	L'analyse complète et quantitative des larges gammes de métabolites dans les échantillons biologiques (sérum). Une fois les métabolites différents obtenus par l'analyse des différences, les données de l'échantillon volumineux sont analysées (analyse des coordonnées principales, diversité α/β, PLS-DA, etc.). Grâce à l'analyse des métabolites, nous pouvons mieux comprendre la relation entre les micro-organismes intestinaux et le rythme circadien et les métabolites sanguins.	Une seule fois. Le groupe expérimental doit remplir immédiatement après la fin du quart de nuit et le groupe témoin doit remplir pendant le travail. (8h00 à 12h00)
Modifications des métabolites urinaires Délai: Une seule fois. Le groupe expérimental doit remplir immédiatement après la fin du quart de nuit et le groupe témoin doit remplir pendant le travail. (8h00 à 12h00)	L'analyse complète et quantitative des larges gammes de métabolites dans les échantillons biologiques (Urine). Une fois les métabolites différents obtenus par l'analyse des différences, les données de l'échantillon volumineux sont analysées (analyse des coordonnées principales, diversité α/β, PLS-DA, etc.). Grâce à l'analyse des métabolites, nous pouvons mieux comprendre la relation entre les micro-organismes intestinaux et le rythme circadien et les métabolites urinaires.	Une seule fois. Le groupe expérimental doit remplir immédiatement après la fin du quart de nuit et le groupe témoin doit remplir pendant le travail. (8h00 à 12h00)
Inventaire des types circadiens Délai: Une seule fois. Le groupe expérimental doit remplir immédiatement après la fin du quart de nuit et le groupe témoin doit remplir pendant le travail. (8h00 à 12h00)	L'amplitude et la stabilité de leurs rythmes à l'aide de questionnaires. (Circadian Type Inventory) CTI comprend deux sous-échelles, dont l'échelle Flexibilité/Rigidité comporte cinq items. Plus le score est élevé, plus la souplesse du rythme est forte. Languissant/Vigoureux a six éléments, et plus le score est élevé, plus la fatigue du corps humain est grave.	Une seule fois. Le groupe expérimental doit remplir immédiatement après la fin du quart de nuit et le groupe témoin doit remplir pendant le travail. (8h00 à 12h00)
Échelle d'évaluation des symptômes gastro-intestinaux (GSRS) Délai: Une seule fois. Le groupe expérimental doit remplir immédiatement après la fin du quart de nuit et le groupe témoin doit remplir pendant le travail. (8h00 à 12h00)	Le GSRS est une évaluation brève et assez complète des symptômes gastro-intestinaux courants. Le score total est de 112. Plus le score est élevé, plus les symptômes gastro-intestinaux sont graves.	Une seule fois. Le groupe expérimental doit remplir immédiatement après la fin du quart de nuit et le groupe témoin doit remplir pendant le travail. (8h00 à 12h00)
L'échelle de sommeil d'Epworth (ESS) Délai: Une seule fois. Le groupe expérimental doit remplir immédiatement après la fin du quart de nuit et le groupe témoin doit remplir pendant le travail. (8h00 à 12h00)	L'échelle de somnolence d'Epworth (ESS) est un outil largement utilisé qui a été validé comme mesure de la somnolence. Le score total est de 24 points. Plus le score est élevé, plus la somnolence est grave.	Une seule fois. Le groupe expérimental doit remplir immédiatement après la fin du quart de nuit et le groupe témoin doit remplir pendant le travail. (8h00 à 12h00)
Échelle de fatigue-14 (FS-14) Délai: Une seule fois. Le groupe expérimental doit remplir immédiatement après la fin du quart de nuit et le groupe témoin doit remplir pendant le travail. (8h00 à 12h00)	Évaluer la gravité de la fatigue des personnes. Le score total est de 14 points. Plus le score est élevé, plus la fatigue est importante.	Une seule fois. Le groupe expérimental doit remplir immédiatement après la fin du quart de nuit et le groupe témoin doit remplir pendant le travail. (8h00 à 12h00)
Inventaire de l'épuisement professionnel de Maslach - Enquête générale (MBI-GS) Délai: Une seule fois. Le groupe expérimental doit remplir immédiatement après la fin du quart de nuit et le groupe témoin doit remplir pendant le travail. (8h00 à 12h00)	L'AIS est un instrument psychométrique d'auto-évaluation conçu pour quantifier les difficultés de sommeil sur la base des critères de la CIM-10. Le score total est de 21 points. Plus le score est élevé, plus l'insomnie est grave.	Une seule fois. Le groupe expérimental doit remplir immédiatement après la fin du quart de nuit et le groupe témoin doit remplir pendant le travail. (8h00 à 12h00)
Échelle d'insomnie d'Athènes (AIS) Délai: Juste une fois. Le groupe expérimental doit remplacer immédiatement après la fin du quart de nuit et le groupe témoin doit remplacer pendant le travail. (8h00 à 12h00)	Le Maslach Burnout Inventory-General Survey (MBI-GS) est une échelle largement utilisée qui mesure le burnout dans les professions générales. Utilisez l'échelle standard de 100 points pour le calcul. Après avoir obtenu plus de 50 points, plus le score est élevé, moins l'attitude envers le travail est positive.	Juste une fois. Le groupe expérimental doit remplacer immédiatement après la fin du quart de nuit et le groupe témoin doit remplacer pendant le travail. (8h00 à 12h00)
L'échelle de dépression et de stress anxieux (DASS) Délai: Juste une fois. Le groupe expérimental doit remplacer immédiatement après la fin du quart de nuit et le groupe témoin doit remplacer pendant le travail. (8h00 à 12h00)	Le DASS-21 peut valablement être utilisé pour mesurer les dimensions de la dépression, de l'anxiété et du stress. Le score total est de 63 points. Plus le score est élevé, plus l'état mental est mauvais.	Juste une fois. Le groupe expérimental doit remplacer immédiatement après la fin du quart de nuit et le groupe témoin doit remplacer pendant le travail. (8h00 à 12h00)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Third Military Medical University

Les enquêteurs

Chercheur principal: Yanling Wei*, MD, Daping Hospital, Army Medical University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 janvier 2023

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mars 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mars 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 décembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 janvier 2023

Première publication (Réel)

23 janvier 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 janvier 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 janvier 2023

Dernière vérification